Undersøker toleransen til havrefiber (BG-OS) hos friske individer
3. september 2025 oppdatert av: One Bio Inc.
En direkte til forbruker, åpen studie som undersøker toleransen til BG-OS hos friske individer i hjemmemiljø
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere toleransen og potensielle helsemessige fordeler av havrefiberoligosakkarid (BG-OS) hos friske voksne i alderen 18-70 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker dosen av havrefiber gastrointestinal tolerabilitet, vurdert ved endringer i symptomer ved bruk av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)?
- Reduserer havrefiber postprandiale glukosenivåer etter en utfordring med hvit ris? Forskere vil sammenligne tre grupper som får forskjellige doser havrefiber (5 g, 10 g og 20 g) for å vurdere doserelaterte effekter.
Deltakerne vil:
- Fullfør daglige undersøkelser om gastrointestinale symptomer, kosthold, energi og søvnkvalitet.
- Bruk en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM) for å spore glukosenivåer gjennom hele studien.
- Delta i standardiserte tester for hvit ris for å måle glukoseopptak under baseline og på et tidspunkt under studien.
- Gi avføringsprøver under baseline og på slutten av studien for tarmmikrobiotaanalyse.
- Gjennomgå blodprøver for biomarkører som CBC, CMP og A1C i begynnelsen og slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for denne studien er å bestemme den gastrointestinale toleransen til en fiber av matkvalitet hentet fra havre (BG-OS) hos friske deltakere. I tillegg har studien som mål å observere effektene av BG-OS på glukoseopptak (målt ved kontinuerlige glukosemonitorer eller CGM) etter en diettutfordring med kokt hvit ris, andre potensielle helsemessige fordeler av havre og tarmmikrobiota via aktiviteter og teknologier som vellykket og effektivt kan fullføres og brukes i hjemmet.
Resultatene vil bli undersøkt i et bredt aldersspekter av voksne som har valgt å prøve disse produktene. Studien inkluderer deltakerrapporterte resultater og undersøkelser, bruk av en CGM-enhet og karbohydrater (hvit ris) diettutfordringstester, innsamling av avføring hjemme og standard blodprøvesamling for fullstendig blodtelling (CBC), omfattende tester for metabolsk panel (CMP). , og A1C hemoglobintest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- People Science Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Friske voksne i alderen 18 til 70 år.
- Språkkunnskaper: Kunne lese og forstå engelsk.
- Informert samtykke: Kan gi informert samtykke.
- Teknologitilgang: Må ha en personlig smarttelefonenhet.
- Kan laste ned en app
- Studieforpliktelse: Villig og i stand til å gjennomføre alle studievurderinger over en periode på inntil 7 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Teknologitilgang: Mangel på smarttelefon og/eller internettilgang.
- Medisinske tilstander:
Signifikante unormale laboratorieverdier (CBC, CMP eller A1C ≥ 6,5%) ved screening.
Diagnostisert med gastrointestinale, fordøyelsessykdommer eller metabolske sykdommer, inkludert:
Crohns sykdom Ulcerøs kolitt Irritabel tarm-syndrom Cøliaki Glutenallergi Diabetes Fedme Betydelig sykdom, sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller -resultater, bestemt av hovedetterforskeren.
- Allergier: Kjente allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studieproduktet eller risutfordringsproduktet.
- Medisiner: Forskrevne medisiner som sannsynligvis vil påvirke studietiltak.
- Kosthold og kosttilskudd:
Bruk av fibertilskudd innen 30 dager før påmelding eller under studiet.
Store endringer i kosthold eller trening 30 dager før påmelding eller under studiet.
- Antibiotikabruk: Bruk av antibiotika innen 30 dager før påmelding eller under studiet.
- Graviditet og amming: Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Stoffbruk: Overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk.
- Overholdelsesbekymringer: Det er usannsynlig at det vil være i samsvar med studieprotokollen uansett årsak, som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 g havrefiber per dag
Deltakerne får 5 g/dag havrefiber (BG-OS) i en enkelt dose
|
Beta-glukan oligosakkarid (BG-OS) er beta-glukan dominerende, kostfiber oppnådd ved å trekke ut havrefiber fra havrekorn og anvende en depolymeriseringsprosess av matkvalitet for å forkorte polysakkaridkjedelengden til fiberen.
BG-OS beholder fiberstrukturen til havrefiber, men har en kortere kjedelengde, noe som gjør den vannløselig og lett formulert i all mat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 10 g havrefiber per dag
Deltakerne får 10 g/dag havrefiber (BG-OS) i en enkelt dose.
|
Beta-glukan oligosakkarid (BG-OS) er beta-glukan dominerende, kostfiber oppnådd ved å trekke ut havrefiber fra havrekorn og anvende en depolymeriseringsprosess av matkvalitet for å forkorte polysakkaridkjedelengden til fiberen.
BG-OS beholder fiberstrukturen til havrefiber, men har en kortere kjedelengde, noe som gjør den vannløselig og lett formulert i all mat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 20 g havrefiber per dag
Deltakerne får 20 g/dag havrefiber (BG-OS) i en enkelt dose.
|
Beta-glukan oligosakkarid (BG-OS) er beta-glukan dominerende, kostfiber oppnådd ved å trekke ut havrefiber fra havrekorn og anvende en depolymeriseringsprosess av matkvalitet for å forkorte polysakkaridkjedelengden til fiberen.
BG-OS beholder fiberstrukturen til havrefiber, men har en kortere kjedelengde, noe som gjør den vannløselig og lett formulert i all mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: På dag 5, dag 12 og dag 19
|
Endring i gastrointestinale symptomer målt ved gjennomsnittlig totalscore på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS består av 15 elementer, hver vurdert på en Likert-skala fra 1 (ingen ubehag) til 7 (alvorlig ubehag).
Høyere totalskår indikerer verre gastrointestinale symptomer
|
På dag 5, dag 12 og dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandialt glukoseopptak etter en utfordring med hvit ris (iAUC)
Tidsramme: Dag 3 (grunnlinje), Dag 6 (etter første bruk av studieprodukt), Dag 12 (etter 1 uke med bruk av studieprodukt) og Dag 19 (avslutning av intervensjon, etter 2 ukers bruk av studieprodukt).
|
Endring i postprandialt glukoseopptak målt ved inkrementelt Area Under the Curve (iAUC) ved bruk av data fra en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Dag 3 (grunnlinje), Dag 6 (etter første bruk av studieprodukt), Dag 12 (etter 1 uke med bruk av studieprodukt) og Dag 19 (avslutning av intervensjon, etter 2 ukers bruk av studieprodukt).
|
|
Endring i postprandialt glukoseopptak etter en utfordring med hvit ris (Peak Glucose Levels)
Tidsramme: Dag 3 (grunnlinje), Dag 6 (etter første bruk av studieprodukt), Dag 12 (etter 1 uke med bruk av studieprodukt) og Dag 19 (avslutning av intervensjon, etter 2 ukers bruk av studieprodukt).
|
Endring i toppglukosenivåer målt ved hjelp av en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Dag 3 (grunnlinje), Dag 6 (etter første bruk av studieprodukt), Dag 12 (etter 1 uke med bruk av studieprodukt) og Dag 19 (avslutning av intervensjon, etter 2 ukers bruk av studieprodukt).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseopptaksdynamikk
Tidsramme: Under baseline og gjennom produktbruksperioden (fra dag 1 til dag 19)
|
Endringer i glukoseopptaksdynamikken målt med en CGM-enhet
|
Under baseline og gjennom produktbruksperioden (fra dag 1 til dag 19)
|
|
Effekt på appetitt, angst, humør
Tidsramme: Dag 5 (grunnlinje), dag 12 (etter 1 uke med bruk av studieprodukt) og dag 19 (slutt på intervensjon, etter 2 ukers bruk av studieprodukt).
|
Endringer målt ved ukentlig spørreskjema som består av 12 spørsmål om appetitt, angst og humør.
|
Dag 5 (grunnlinje), dag 12 (etter 1 uke med bruk av studieprodukt) og dag 19 (slutt på intervensjon, etter 2 ukers bruk av studieprodukt).
|
|
Gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, energinivåer, endring i kostholdet
Tidsramme: Daglig ved baseline og daglig gjennom hele produktbruksperioden (fra dag 1 til dag 19)
|
Endringer målt ved daglig spørreskjema som består av 5 spørsmål om deltakeropplevelse av endring i kosthold, energinivå og søvnkvalitet.
|
Daglig ved baseline og daglig gjennom hele produktbruksperioden (fra dag 1 til dag 19)
|
|
Tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: Én gang i grunnlinjeperioden (dag 1 til dag 5) og én gang ved slutten av bruk av studieprodukt (dag 18 til dag 22)
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetningen analysert ved relativ overflod av bakteriell taxa i avføringsprøvene
|
Én gang i grunnlinjeperioden (dag 1 til dag 5) og én gang ved slutten av bruk av studieprodukt (dag 18 til dag 22)
|
|
Mikrobiell funksjon i tarmen
Tidsramme: Én gang i grunnlinjeperioden (dag 1 til dag 5) og én gang ved slutten av bruk av studieprodukt (dag 18 til dag 22)
|
Endringer i tarmmikrobiota fungerer som analysert ved kvantifisering av nøkkelmikrobielt avledede kortkjedede fettsyrer i avføringsprøver
|
Én gang i grunnlinjeperioden (dag 1 til dag 5) og én gang ved slutten av bruk av studieprodukt (dag 18 til dag 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00074413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .