Investigando a tolerabilidade da fibra de aveia (BG-OS) em indivíduos saudáveis
3 de setembro de 2025 atualizado por: One Bio Inc.
Um estudo aberto, direto ao consumidor, que investiga a tolerabilidade do BG-OS em indivíduos saudáveis em um ambiente doméstico
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a tolerabilidade e os benefícios potenciais para a saúde do oligossacarídeo de fibra de aveia (BG-OS) em adultos saudáveis com idade entre 18 e 70 anos.
As principais questões que pretende responder são:
- A dose de fibra de aveia afeta a tolerabilidade gastrointestinal, avaliada pelas alterações nos sintomas usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)?
- A fibra de aveia reduz os níveis de glicose pós-prandial após um desafio com arroz branco? Os pesquisadores compararão três grupos que receberão diferentes doses de fibra de aveia (5 g, 10 g e 20 g) para avaliar os efeitos relacionados à dose.
Os participantes irão:
- Preencha pesquisas diárias sobre sintomas gastrointestinais, dieta, energia e qualidade do sono.
- Use um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para monitorar os níveis de glicose durante todo o estudo.
- Participe de testes padronizados de desafio de arroz branco para medir a captação de glicose durante o início do estudo e em um determinado momento durante o estudo.
- Forneça amostras de fezes durante a linha de base e no final do estudo para análise da microbiota intestinal.
- Faça exames de sangue para biomarcadores como CBC, CMP e A1C no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para este estudo é determinar a tolerabilidade gastrointestinal de uma fibra alimentar obtida da aveia (BG-OS) em participantes saudáveis. Além disso, o estudo visa observar os efeitos do BG-OS na captação de glicose (medida por Monitores Contínuos de Glicose ou CGM) após um desafio dietético com arroz branco cozido, outros benefícios potenciais da aveia para a saúde e microbiota intestinal por meio de atividades e tecnologias que pode ser concluído e utilizado com sucesso e eficácia em um ambiente doméstico.
Os resultados serão examinados em uma ampla faixa etária de adultos que optaram por experimentar esses produtos. O estudo incorpora resultados e pesquisas relatados pelos participantes, o uso de um dispositivo CGM e testes de desafio dietético com carboidratos (arroz branco), coleta de fezes em casa e coleta padrão de amostras de sangue para hemograma completo (CBC), testes de painel metabólico abrangente (CMP). e teste de hemoglobina A1C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: Adultos saudáveis com idade entre 18 e 70 anos.
- Proficiência no idioma: Capaz de ler e compreender inglês.
- Consentimento informado: Capaz de fornecer consentimento informado.
- Acesso à tecnologia: Deve ter um smartphone pessoal.
- Capaz de baixar um aplicativo
- Compromisso de estudo: Disposto e capaz de concluir todas as avaliações do estudo durante um período de até 7 semanas.
Critérios de exclusão:
- Acesso à tecnologia: Falta de smartphone e/ou acesso à internet.
- Condições Médicas:
Valores laboratoriais anormais significativos (CBC, CMP ou A1C ≥ 6,5%) na triagem.
Diagnosticado com doenças gastrointestinais, digestivas ou metabólicas, incluindo:
Doença de Crohn Colite ulcerativa Síndrome do intestino irritável Doença celíaca Alergia ao glúten Diabetes Obesidade Doença, doença ou condição significativa que pode interferir na participação ou nos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador principal.
- Alergias: Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente do produto do estudo ou produto de desafio de arroz.
- Medicamentos: Medicamentos prescritos que provavelmente influenciarão as medidas do estudo.
- Dieta e Suplementos:
Uso de suplementos de fibra nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o estudo.
Grandes mudanças na dieta ou exercícios 30 dias antes da inscrição ou durante o estudo.
- Uso de antibióticos: Uso de antibióticos nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o estudo.
- Gravidez e Amamentação: Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Uso de substâncias: Uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias.
- Preocupações de conformidade: É improvável que cumpra o protocolo do estudo por qualquer motivo, conforme determinado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 5 g/dia de fibra de aveia
Os participantes recebem 5 g/dia de fibra de aveia (BG-OS) em dose única
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O oligossacarídeo de beta-glucano (BG-OS) é uma fibra dietética predominantemente de beta-glucano obtida pela extração de fibra de aveia do grão de aveia e pela aplicação de um processo de despolimerização de qualidade alimentar para encurtar o comprimento da cadeia polissacarídica da fibra.
BG-OS retém a estrutura fibrosa da fibra de aveia, mas tem um comprimento de cadeia mais curto, o que o torna solúvel em água e facilmente formulado em qualquer alimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 10 g/dia de fibra de aveia
Os participantes recebem 10 g/dia de fibra de aveia (BG-OS) em dose única.
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O oligossacarídeo de beta-glucano (BG-OS) é uma fibra dietética predominantemente de beta-glucano obtida pela extração de fibra de aveia do grão de aveia e pela aplicação de um processo de despolimerização de qualidade alimentar para encurtar o comprimento da cadeia polissacarídica da fibra.
BG-OS retém a estrutura fibrosa da fibra de aveia, mas tem um comprimento de cadeia mais curto, o que o torna solúvel em água e facilmente formulado em qualquer alimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 20 g/dia de fibra de aveia
Os participantes recebem 20 g/dia de fibra de aveia (BG-OS) em dose única.
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O oligossacarídeo de beta-glucano (BG-OS) é uma fibra dietética predominantemente de beta-glucano obtida pela extração de fibra de aveia do grão de aveia e pela aplicação de um processo de despolimerização de qualidade alimentar para encurtar o comprimento da cadeia polissacarídica da fibra.
BG-OS retém a estrutura fibrosa da fibra de aveia, mas tem um comprimento de cadeia mais curto, o que o torna solúvel em água e facilmente formulado em qualquer alimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: No dia 5, dia 12 e dia 19
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Alteração nos sintomas gastrointestinais medidos pela pontuação média total na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
A GSRS é composta por 15 itens, cada um classificado numa escala Likert de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto intenso).
Pontuações totais mais altas indicam piores sintomas gastrointestinais
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No dia 5, dia 12 e dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na captação pós-prandial de glicose após desafio com arroz branco (iAUC)
Prazo: Dia 3 (linha de base), Dia 6 (após o primeiro uso do produto do estudo), Dia 12 (após 1 semana de uso do produto do estudo) e Dia 19 (fim da intervenção, após 2 semanas de uso do produto do estudo).
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Alteração na captação pós-prandial de glicose medida pela área incremental sob a curva (iAUC) usando dados de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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Dia 3 (linha de base), Dia 6 (após o primeiro uso do produto do estudo), Dia 12 (após 1 semana de uso do produto do estudo) e Dia 19 (fim da intervenção, após 2 semanas de uso do produto do estudo).
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Mudança na captação pós-prandial de glicose após um desafio com arroz branco (níveis de pico de glicose)
Prazo: Dia 3 (linha de base), Dia 6 (após o primeiro uso do produto do estudo), Dia 12 (após 1 semana de uso do produto do estudo) e Dia 19 (fim da intervenção, após 2 semanas de uso do produto do estudo).
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Alteração nos níveis máximos de glicose medidos usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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Dia 3 (linha de base), Dia 6 (após o primeiro uso do produto do estudo), Dia 12 (após 1 semana de uso do produto do estudo) e Dia 19 (fim da intervenção, após 2 semanas de uso do produto do estudo).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica de captação de glicose
Prazo: Durante a linha de base e durante todo o período de uso do produto (do dia 1 ao dia 19)
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Mudanças na dinâmica de captação de glicose medidas por um dispositivo CGM
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Durante a linha de base e durante todo o período de uso do produto (do dia 1 ao dia 19)
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Efeito sobre o apetite, ansiedade, humor
Prazo: Dia 5 (linha de base), Dia 12 (após 1 semana de uso do produto do estudo) e Dia 19 (fim da intervenção, após 2 semanas de uso do produto do estudo).
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Mudanças medidas por questionário semanal composto por 12 questões sobre apetite, ansiedade e humor.
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Dia 5 (linha de base), Dia 12 (após 1 semana de uso do produto do estudo) e Dia 19 (fim da intervenção, após 2 semanas de uso do produto do estudo).
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Sintomas gastrointestinais, qualidade do sono, níveis de energia, mudança na dieta
Prazo: Diariamente no início do estudo e diariamente durante todo o período de uso do produto (do Dia 1 ao Dia 19)
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Mudanças medidas por questionário diário que consiste em 5 perguntas sobre a experiência do participante de mudança na dieta, níveis de energia e qualidade do sono.
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Diariamente no início do estudo e diariamente durante todo o período de uso do produto (do Dia 1 ao Dia 19)
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Composição microbiana intestinal
Prazo: Uma vez durante o período inicial (Dia 1 ao Dia 5) e uma vez no final do uso do produto do estudo (Dia 18 ao Dia 22)
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Mudanças na composição da microbiota intestinal analisadas pela abundância relativa de táxons bacterianos nas amostras de fezes
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Uma vez durante o período inicial (Dia 1 ao Dia 5) e uma vez no final do uso do produto do estudo (Dia 18 ao Dia 22)
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Função microbiana intestinal
Prazo: Uma vez durante o período inicial (Dia 1 ao Dia 5) e uma vez no final do uso do produto do estudo (Dia 18 ao Dia 22)
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Mudanças na função da microbiota intestinal analisadas pela quantificação dos principais ácidos graxos de cadeia curta derivados de micróbios em amostras de fezes
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Uma vez durante o período inicial (Dia 1 ao Dia 5) e uma vez no final do uso do produto do estudo (Dia 18 ao Dia 22)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00074413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .