Undersøgelse af tolerabiliteten af havrefibre (BG-OS) hos raske individer
3. september 2025 opdateret af: One Bio Inc.
En direkte-til-forbruger, åben-label undersøgelse, der undersøger tolerabiliteten af BG-OS hos raske individer i hjemmet
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og de potentielle sundhedsmæssige fordele ved havrefiberoligosaccharid (BG-OS) hos raske voksne i alderen 18-70 år.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker dosis af havrefiber den gastrointestinale tolerabilitet, som vurderet ved ændringer i symptomer ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)?
- Reducerer havrefibre postprandiale glukoseniveauer efter en udfordring med hvide ris? Forskere vil sammenligne tre grupper, der modtager forskellige doser af havrefibre (5 g, 10 g og 20 g) for at vurdere dosisrelaterede effekter.
Deltagerne vil:
- Gennemfør daglige undersøgelser om gastrointestinale symptomer, kost, energi og søvnkvalitet.
- Brug en kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed (CGM) til at spore glukoseniveauer gennem hele undersøgelsen.
- Deltag i standardiserede udfordringstests for hvid ris for at måle glukoseoptagelsen under baseline og på et tidspunkt under undersøgelsen.
- Giv afføringsprøver under baseline og ved slutningen af undersøgelsen til tarmmikrobiotaanalyse.
- Gennemgå blodprøver for biomarkører som CBC, CMP og A1C i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme den gastrointestinale tolerabilitet af en fiber af fødevarekvalitet opnået fra havre (BG-OS) hos raske deltagere. Derudover har undersøgelsen til formål at observere virkningerne af BG-OS på glukoseoptagelsen (som målt ved Continuous Glucose Monitors eller CGM) efter en kostudfordring med kogte hvide ris, andre potentielle sundhedsmæssige fordele ved havre og tarmmikrobiota via aktiviteter og teknologier som med succes og effektivt kan gennemføres og bruges i hjemmet.
Resultaterne vil blive undersøgt i en bred aldersgruppe af voksne, der har valgt at prøve disse produkter. Undersøgelsen inkorporerer deltagerrapporterede resultater og undersøgelser, brugen af en CGM-enhed og kulhydrat (hvide ris) diætudfordringstests, hjemmeafføringsindsamling og standardblodprøveindsamling til fuldstændig blodtælling (CBC), omfattende metaboliske paneltest (CMP) og A1C hæmoglobintest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- People Science Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Raske voksne i alderen 18 til 70 år.
- Sprogfærdighed: Kan læse og forstå engelsk.
- Informeret samtykke: I stand til at give informeret samtykke.
- Teknologiadgang: Skal have en personlig smartphone-enhed.
- Kan downloade en app
- Studieforpligtelse: Villig og i stand til at gennemføre alle studievurderinger over en periode på op til 7 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Teknologiadgang: Mangel på en smartphone og/eller internetadgang.
- Medicinske tilstande:
Signifikante unormale laboratorieværdier (CBC, CMP eller A1C ≥ 6,5%) ved screening.
Diagnosticeret med gastrointestinale, fordøjelses- eller stofskiftesygdomme, herunder:
Crohns sygdom Colitis ulcerosa Irritabel tyktarm Cøliaki Glutenallergi Diabetes Fedme Betydelig sygdom, sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsesdeltagelse eller resultater, som bestemt af hovedforskeren.
- Allergier: Kendte allergiske reaktioner på enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller risudfordringsproduktet.
- Medicin: Ordineret medicin, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltninger.
- Kost og kosttilskud:
Brug af fibertilskud inden for 30 dage før tilmelding eller under studiet.
Større ændringer i kost eller motion 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Anvendelse af antibiotika: Brug af antibiotika inden for 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Graviditet og amning: Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.
- Stofbrug: Overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug.
- Overholdelsesbekymringer: Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen af nogen grund, som bestemt af den primære investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 g/dag havrefibre
Deltagerne modtager 5 g/dag havrefibre (BG-OS) i en enkelt dosis
|
Beta-glucan oligosaccharid (BG-OS) er beta-glucan dominerende, kostfiber opnået ved at ekstrahere havrefibre fra havrekorn og anvende en fødevaregodkendt depolymeriseringsproces for at forkorte fiberens polysaccharidkædelængde.
BG-OS bevarer havrefibrenes fiberstruktur, men har en kortere kædelængde, hvilket gør den vandopløselig og let formuleret til enhver mad.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 10 g/dag havrefibre
Deltagerne får 10 g/dag havrefibre (BG-OS) i en enkelt dosis.
|
Beta-glucan oligosaccharid (BG-OS) er beta-glucan dominerende, kostfiber opnået ved at ekstrahere havrefibre fra havrekorn og anvende en fødevaregodkendt depolymeriseringsproces for at forkorte fiberens polysaccharidkædelængde.
BG-OS bevarer havrefibrenes fiberstruktur, men har en kortere kædelængde, hvilket gør den vandopløselig og let formuleret til enhver mad.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 20 g/dag havrefibre
Deltagerne modtager 20 g/dag havrefibre (BG-OS) i en enkelt dosis.
|
Beta-glucan oligosaccharid (BG-OS) er beta-glucan dominerende, kostfiber opnået ved at ekstrahere havrefibre fra havrekorn og anvende en fødevaregodkendt depolymeriseringsproces for at forkorte fiberens polysaccharidkædelængde.
BG-OS bevarer havrefibrenes fiberstruktur, men har en kortere kædelængde, hvilket gør den vandopløselig og let formuleret til enhver mad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: På dag 5, dag 12 og dag 19
|
Ændring i gastrointestinale symptomer målt ved gennemsnitlig totalscore på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS består af 15 genstande, hver vurderet på en Likert-skala fra 1 (intet ubehag) til 7 (alvorligt ubehag).
Højere totalscore indikerer værre gastrointestinale symptomer
|
På dag 5, dag 12 og dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial glukoseoptagelse efter en udfordring med hvide ris (iAUC)
Tidsramme: Dag 3 (baseline), Dag 6 (efter første brug af undersøgelsesproduktet), Dag 12 (efter 1 uges brug af undersøgelsesproduktet) og Dag 19 (afslutningen af interventionen, efter 2 ugers brug af undersøgelsesproduktet).
|
Ændring i postprandial glukoseoptagelse målt ved inkremental Area Under the Curve (iAUC) ved hjælp af data fra en Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed.
|
Dag 3 (baseline), Dag 6 (efter første brug af undersøgelsesproduktet), Dag 12 (efter 1 uges brug af undersøgelsesproduktet) og Dag 19 (afslutningen af interventionen, efter 2 ugers brug af undersøgelsesproduktet).
|
|
Ændring i postprandial glukoseoptagelse efter en udfordring med hvide ris (Peak Glucose-niveauer)
Tidsramme: Dag 3 (baseline), Dag 6 (efter første brug af undersøgelsesproduktet), Dag 12 (efter 1 uges brug af undersøgelsesproduktet) og Dag 19 (afslutningen af interventionen, efter 2 ugers brug af undersøgelsesproduktet).
|
Ændring i maksimale glukoseniveauer målt ved hjælp af en kontinuerlig glukoseovervågningsanordning (CGM).
|
Dag 3 (baseline), Dag 6 (efter første brug af undersøgelsesproduktet), Dag 12 (efter 1 uges brug af undersøgelsesproduktet) og Dag 19 (afslutningen af interventionen, efter 2 ugers brug af undersøgelsesproduktet).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseoptagelsens dynamik
Tidsramme: Under baseline og i hele produktbrugsperioden (fra dag 1 til dag 19)
|
Ændringer i glukoseoptagelsens dynamik som målt af en CGM-enhed
|
Under baseline og i hele produktbrugsperioden (fra dag 1 til dag 19)
|
|
Effekt på appetit, angst, humør
Tidsramme: Dag 5 (baseline), dag 12 (efter 1 uges brug af undersøgelsesprodukt) og dag 19 (afslutning af intervention, efter 2 ugers brug af undersøgelsesprodukt).
|
Ændringer målt ved ugentligt spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om appetit, angst og humør.
|
Dag 5 (baseline), dag 12 (efter 1 uges brug af undersøgelsesprodukt) og dag 19 (afslutning af intervention, efter 2 ugers brug af undersøgelsesprodukt).
|
|
Gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, energiniveauer, ændring i kosten
Tidsramme: Dagligt ved baseline og dagligt i hele produktbrugsperioden (fra dag 1 op til dag 19)
|
Ændringer målt ved dagligt spørgeskema, der består af 5 spørgsmål om deltagernes oplevelse af ændring i kost, energiniveau og søvnkvalitet.
|
Dagligt ved baseline og dagligt i hele produktbrugsperioden (fra dag 1 op til dag 19)
|
|
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: Én gang i basislinjeperioden (dag 1 til dag 5) og én gang ved slutningen af brug af undersøgelsesprodukt (dag 18 til dag 22)
|
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning som analyseret ved relativ overflod af bakterietaxa i afføringsprøverne
|
Én gang i basislinjeperioden (dag 1 til dag 5) og én gang ved slutningen af brug af undersøgelsesprodukt (dag 18 til dag 22)
|
|
Tarmens mikrobielle funktion
Tidsramme: Én gang i basislinjeperioden (dag 1 til dag 5) og én gang ved slutningen af brug af undersøgelsesprodukt (dag 18 til dag 22)
|
Ændringer i tarmmikrobiotaens funktion som analyseret ved kvantificering af nøglemikrobielt afledte kortkædede fedtsyrer i afføringsprøver
|
Én gang i basislinjeperioden (dag 1 til dag 5) og én gang ved slutningen af brug af undersøgelsesprodukt (dag 18 til dag 22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2024
Først opslået (Faktiske)
18. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00074413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .