Исследование переносимости овсяной клетчатки (BG-OS) здоровыми людьми
3 сентября 2025 г. обновлено: One Bio Inc.
Открытое исследование, ориентированное на потребителя и изучающее переносимость BG-OS здоровыми людьми в домашних условиях.
Целью этого интервенционного исследования является оценка переносимости и потенциальной пользы для здоровья олигосахарида овсяной клетчатки (BG-OS) у здоровых взрослых в возрасте 18-70 лет.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли доза овсяной клетчатки на переносимость желудочно-кишечного тракта, что оценивается по изменениям симптомов с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)?
- Снижает ли овсяная клетчатка уровень постпрандиальной глюкозы после употребления белого риса? Исследователи сравнит три группы, получающие разные дозы овсяной клетчатки (5 г, 10 г и 20 г), чтобы оценить дозозависимые эффекты.
Участники:
- Заполняйте ежедневные опросы о желудочно-кишечных симптомах, диете, энергии и качестве сна.
- Используйте устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для отслеживания уровня глюкозы на протяжении всего исследования.
- Примите участие в стандартизированных тестах на белый рис для измерения поглощения глюкозы во время исходного уровня и в один момент времени во время исследования.
- Предоставьте образцы стула во время исходного уровня и в конце исследования для анализа микробиоты кишечника.
- Сдайте анализы крови на биомаркеры, такие как CBC, CMP и A1C, в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение желудочно-кишечной переносимости пищевой клетчатки, полученной из овса (BG-OS), у здоровых участников. Кроме того, исследование направлено на наблюдение за влиянием BG-OS на усвоение глюкозы (по измерениям с помощью непрерывных мониторов глюкозы или CGM) после диетического испытания с приготовленным белым рисом, других потенциальных преимуществ овса для здоровья и кишечной микробиоты с помощью мероприятий и технологий. которые можно успешно и эффективно выполнить и использовать в домашних условиях.
Результаты будут изучены на широком возрастном диапазоне взрослых, решивших попробовать эти продукты. Исследование включает в себя результаты и опросы, сообщаемые участниками, использование устройства CGM и тесты на углеводы (белый рис), сбор кала на дому и стандартный сбор образцов крови для общего анализа крови (CBC), комплексные метаболические панельные тесты (CMP). и тест на гемоглобин A1C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- People Science Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
- Знание языка: Способен читать и понимать по-английски.
- Информированное согласие: Способно предоставить информированное согласие.
- Доступ к технологиям: необходимо иметь личный смартфон.
- Возможность скачать приложение
- Приверженность к учебе: Желание и способность выполнить все оценки исследования в течение периода до 7 недель.
Критерии исключения:
- Доступ к технологиям: Отсутствие смартфона и/или доступа в Интернет.
- Медицинские условия:
Значительные отклонения от нормы лабораторных показателей (CBC, CMP или A1C ≥ 6,5%) при скрининге.
Диагностированы желудочно-кишечные, пищеварительные или метаболические заболевания, в том числе:
Болезнь Крона Язвенный колит Синдром раздраженного кишечника Целиакия Аллергия на глютен Диабет Ожирение Серьезное заболевание, заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании или его результатам, как это определено главным исследователем.
- Аллергия: известные аллергические реакции на любой компонент исследуемого продукта или продукта для заражения рисом.
- Лекарства: назначенные лекарства могут повлиять на показатели исследования.
- Диета и добавки:
Использование пищевых добавок с клетчаткой в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования.
Значительные изменения в диете или физических упражнениях за 30 дней до включения в исследование или во время исследования.
- Использование антибиотиков: использование антибиотиков в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования.
- Беременность и грудное вскармливание: Беременность, планирование беременности или кормление грудью в настоящее время.
- Употребление психоактивных веществ: чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами.
- Проблемы с соблюдением требований: маловероятно соблюдение протокола исследования по какой-либо причине, как это определено главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5 г/день овсяной клетчатки
Участники получают 5 г овсяной клетчатки (BG-OS) в день в разовой дозе.
|
Бета-глюкановый олигосахарид (BG-OS) представляет собой пищевую клетчатку с преобладанием бета-глюкана, полученную путем экстракции овсяной клетчатки из зерна овса и применения процесса деполимеризации пищевого качества для сокращения длины полисахаридной цепи волокна.
BG-OS сохраняет волокнистую структуру овсяного волокна, но имеет более короткую длину цепи, что делает его водорастворимым и позволяет легко добавлять его в любые продукты питания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10 г/день овсяной клетчатки
Участники получают 10 г овсяной клетчатки (BG-OS) в день в разовой дозе.
|
Бета-глюкановый олигосахарид (BG-OS) представляет собой пищевую клетчатку с преобладанием бета-глюкана, полученную путем экстракции овсяной клетчатки из зерна овса и применения процесса деполимеризации пищевого качества для сокращения длины полисахаридной цепи волокна.
BG-OS сохраняет волокнистую структуру овсяного волокна, но имеет более короткую длину цепи, что делает его водорастворимым и позволяет легко добавлять его в любые продукты питания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20 г/день овсяной клетчатки
Участники получают 20 г овсяной клетчатки (BG-OS) в день в разовой дозе.
|
Бета-глюкановый олигосахарид (BG-OS) представляет собой пищевую клетчатку с преобладанием бета-глюкана, полученную путем экстракции овсяной клетчатки из зерна овса и применения процесса деполимеризации пищевого качества для сокращения длины полисахаридной цепи волокна.
BG-OS сохраняет волокнистую структуру овсяного волокна, но имеет более короткую длину цепи, что делает его водорастворимым и позволяет легко добавлять его в любые продукты питания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: На 5-й, 12-й и 19-й день.
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, измеренное по среднему общему баллу по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
GSRS состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 (нет дискомфорта) до 7 (сильный дискомфорт).
Более высокие общие баллы указывают на ухудшение желудочно-кишечных симптомов.
|
На 5-й, 12-й и 19-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиального поглощения глюкозы после приема белого риса (iAUC)
Временное ограничение: День 3 (исходный уровень), День 6 (после первого использования исследуемого продукта), День 12 (после 1 недели использования исследуемого продукта) и День 19 (окончание вмешательства, после 2 недель использования исследуемого продукта).
|
Изменение постпрандиального поглощения глюкозы измеряется по приросту площади под кривой (iAUC) с использованием данных устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
День 3 (исходный уровень), День 6 (после первого использования исследуемого продукта), День 12 (после 1 недели использования исследуемого продукта) и День 19 (окончание вмешательства, после 2 недель использования исследуемого продукта).
|
|
Изменение постпрандиального поглощения глюкозы после употребления белого риса (пиковые уровни глюкозы)
Временное ограничение: День 3 (исходный уровень), День 6 (после первого использования исследуемого продукта), День 12 (после 1 недели использования исследуемого продукта) и День 19 (окончание вмешательства, после 2 недель использования исследуемого продукта).
|
Изменение пиковых уровней глюкозы, измеренное с помощью устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
День 3 (исходный уровень), День 6 (после первого использования исследуемого продукта), День 12 (после 1 недели использования исследуемого продукта) и День 19 (окончание вмешательства, после 2 недель использования исследуемого продукта).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика усвоения глюкозы
Временное ограничение: В течение исходного уровня и на протяжении всего периода использования продукта (с 1-го дня по 19-й день)
|
Изменения в динамике поглощения глюкозы, измеренной устройством CGM
|
В течение исходного уровня и на протяжении всего периода использования продукта (с 1-го дня по 19-й день)
|
|
Влияние на аппетит, беспокойство, настроение
Временное ограничение: День 5 (исходный уровень), день 12 (после 1 недели использования исследуемого продукта) и день 19 (окончание вмешательства, после 2 недель использования исследуемого продукта).
|
Изменения измерялись с помощью еженедельной анкеты, состоящей из 12 вопросов об аппетите, тревоге и настроении.
|
День 5 (исходный уровень), день 12 (после 1 недели использования исследуемого продукта) и день 19 (окончание вмешательства, после 2 недель использования исследуемого продукта).
|
|
Желудочно-кишечные симптомы, качество сна, уровень энергии, изменение диеты
Временное ограничение: Ежедневно в начале исследования и ежедневно в течение всего периода использования продукта (с 1-го дня по 19-й день)
|
Изменения измерялись с помощью ежедневного опросника, состоящего из 5 вопросов об опыте участников в отношении изменений в диете, уровне энергии и качестве сна.
|
Ежедневно в начале исследования и ежедневно в течение всего периода использования продукта (с 1-го дня по 19-й день)
|
|
Микробный состав кишечника
Временное ограничение: Один раз в течение исходного периода (с 1 по 5 день) и один раз в конце использования исследуемого продукта (с 18 по 22 день)
|
Изменения в составе микробиоты кишечника, анализируемые по относительному обилию бактериальных таксонов в образцах стула
|
Один раз в течение исходного периода (с 1 по 5 день) и один раз в конце использования исследуемого продукта (с 18 по 22 день)
|
|
Микробная функция кишечника
Временное ограничение: Один раз в течение исходного периода (с 1 по 5 день) и один раз в конце использования исследуемого продукта (с 18 по 22 день)
|
Изменения в функции микробиоты кишечника, проанализированные путем количественного определения ключевых короткоцепочечных жирных кислот микробного происхождения в образцах стула
|
Один раз в течение исходного периода (с 1 по 5 день) и один раз в конце использования исследуемого продукта (с 18 по 22 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00074413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .