Untersuchung der Verträglichkeit von Haferfasern (BG-OS) bei gesunden Personen
3. September 2025 aktualisiert von: One Bio Inc.
Eine direkt an den Verbraucher gerichtete, offene Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit von BG-OS bei gesunden Personen in einer häuslichen Umgebung
Ziel dieser Interventionsstudie ist die Bewertung der Verträglichkeit und des potenziellen gesundheitlichen Nutzens von Haferfaser-Oligosaccharid (BG-OS) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflusst die Haferfaserdosis die gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen anhand der Veränderungen der Symptome mithilfe der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)?
- Reduziert Haferfaser den postprandialen Glukosespiegel nach einer Belastung mit weißem Reis? Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen, die unterschiedliche Dosen Haferfaser (5 g, 10 g und 20 g) erhalten, um dosisabhängige Auswirkungen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie tägliche Umfragen zu Magen-Darm-Symptomen, Ernährung, Energie und Schlafqualität durch.
- Verwenden Sie ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), um den Glukosespiegel während der gesamten Studie zu verfolgen.
- Nehmen Sie an standardisierten weißen Reis-Challenge-Tests teil, um die Glukoseaufnahme zu Studienbeginn und zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie zu messen.
- Stellen Sie zu Studienbeginn und am Ende der Studie Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota bereit.
- Führen Sie zu Beginn und am Ende der Studie Blutuntersuchungen auf Biomarker wie CBC, CMP und A1C durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grund für diese Studie besteht darin, die gastrointestinale Verträglichkeit eines aus Hafer gewonnenen Ballaststoffs in Lebensmittelqualität (BG-OS) bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen des BG-OS auf die Glukoseaufnahme (gemessen mit Continuous Glucose Monitors oder CGM) nach einer Ernährungsbelastung mit gekochtem weißem Reis, anderen potenziellen gesundheitlichen Vorteilen von Hafer und der Darmmikrobiota durch Aktivitäten und Technologien zu beobachten die erfolgreich und effektiv in einer häuslichen Umgebung durchgeführt und genutzt werden können.
Die Ergebnisse werden bei einem breiten Altersspektrum von Erwachsenen untersucht, die sich entschieden haben, diese Produkte auszuprobieren. Die Studie umfasst von den Teilnehmern berichtete Ergebnisse und Umfragen, die Verwendung eines CGM-Geräts und Kohlenhydrat-Diät-Challenge-Tests (weißer Reis), die Stuhlentnahme zu Hause und die Standard-Blutprobenentnahme für ein vollständiges Blutbild (CBC) sowie umfassende Stoffwechseltests (CMP). und A1C-Hämoglobintest.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
- People Science Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Sprachkenntnisse: Kann Englisch lesen und verstehen.
- Einverständniserklärung: Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Technologiezugang: Muss über ein persönliches Smartphone verfügen.
- Kann eine App herunterladen
- Studienverpflichtung: Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 7 Wochen zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Zugang zur Technologie: Fehlen eines Smartphones und/oder Internetzugangs.
- Medizinische Bedingungen:
Signifikante abnormale Laborwerte (CBC, CMP oder A1C ≥ 6,5 %) beim Screening.
Bei Ihnen wurden Magen-Darm-, Verdauungs- oder Stoffwechselerkrankungen diagnostiziert, darunter:
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, Glutenallergie, Diabetes, Fettleibigkeit, schwerwiegende Erkrankung, Leiden oder Zustand, der die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinträchtigen kann, wie vom Hauptprüfer festgelegt.
- Allergien: Bekannte allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienprodukts oder des Reis-Challenge-Produkts.
- Medikamente: Verschriebene Medikamente, die voraussichtlich Einfluss auf die Studienmaßnahmen haben.
- Diät und Nahrungsergänzungsmittel:
Verwendung von Ballaststoffpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während der Studie.
Wesentliche Änderungen in der Ernährung oder Bewegung 30 Tage vor der Einschreibung oder während der Studie.
- Verwendung von Antibiotika: Verwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während der Studie.
- Schwangerschaft und Stillzeit: Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen derzeit.
- Substanzgebrauch: Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
- Compliance-Bedenken: Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund eingehalten wird, wie vom Hauptprüfer festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 5 g/Tag Haferfaser
Die Teilnehmer erhalten täglich 5 g Haferfaser (BG-OS) in einer Einzeldosis
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Beta-Glucan-Oligosaccharid (BG-OS) ist ein überwiegend Beta-Glucan enthaltender Ballaststoff, der durch Extraktion von Haferfasern aus Haferkörnern und durch Anwendung eines Depolymerisationsverfahrens in Lebensmittelqualität gewonnen wird, um die Länge der Polysaccharidkette der Ballaststoffe zu verkürzen.
BG-OS behält die Faserstruktur von Haferfasern bei, hat jedoch eine kürzere Kettenlänge, wodurch es wasserlöslich ist und sich leicht in jedes Lebensmittel integrieren lässt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 10 g/Tag Haferfaser
Die Teilnehmer erhalten 10 g/Tag Haferfaser (BG-OS) in einer Einzeldosis.
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Beta-Glucan-Oligosaccharid (BG-OS) ist ein überwiegend Beta-Glucan enthaltender Ballaststoff, der durch Extraktion von Haferfasern aus Haferkörnern und durch Anwendung eines Depolymerisationsverfahrens in Lebensmittelqualität gewonnen wird, um die Länge der Polysaccharidkette der Ballaststoffe zu verkürzen.
BG-OS behält die Faserstruktur von Haferfasern bei, hat jedoch eine kürzere Kettenlänge, wodurch es wasserlöslich ist und sich leicht in jedes Lebensmittel integrieren lässt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 20 g/Tag Haferfaser
Die Teilnehmer erhalten täglich 20 g Haferfaser (BG-OS) in einer Einzeldosis.
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Beta-Glucan-Oligosaccharid (BG-OS) ist ein überwiegend Beta-Glucan enthaltender Ballaststoff, der durch Extraktion von Haferfasern aus Haferkörnern und durch Anwendung eines Depolymerisationsverfahrens in Lebensmittelqualität gewonnen wird, um die Länge der Polysaccharidkette der Ballaststoffe zu verkürzen.
BG-OS behält die Faserstruktur von Haferfasern bei, hat jedoch eine kürzere Kettenlänge, wodurch es wasserlöslich ist und sich leicht in jedes Lebensmittel integrieren lässt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Am 5., 12. und 19. Tag
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Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand der mittleren Gesamtpunktzahl auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Der GSRS besteht aus 15 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (starke Beschwerden) bewertet werden.
Höhere Gesamtwerte deuten auf schlimmere Magen-Darm-Symptome hin
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Am 5., 12. und 19. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der postprandialen Glukoseaufnahme nach einer Belastung mit weißem Reis (iAUC)
Zeitfenster: Tag 3 (Grundlinie), Tag 6 (nach erster Verwendung des Studienprodukts), Tag 12 (nach 1 Woche Verwendung des Studienprodukts) und Tag 19 (Ende der Intervention, nach 2 Wochen Verwendung des Studienprodukts).
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Änderung der postprandialen Glukoseaufnahme, gemessen durch inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) unter Verwendung von Daten von einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
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Tag 3 (Grundlinie), Tag 6 (nach erster Verwendung des Studienprodukts), Tag 12 (nach 1 Woche Verwendung des Studienprodukts) und Tag 19 (Ende der Intervention, nach 2 Wochen Verwendung des Studienprodukts).
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Veränderung der postprandialen Glukoseaufnahme nach einer Belastung mit weißem Reis (Spitzenglukosespiegel)
Zeitfenster: Tag 3 (Grundlinie), Tag 6 (nach erster Verwendung des Studienprodukts), Tag 12 (nach 1 Woche Verwendung des Studienprodukts) und Tag 19 (Ende der Intervention, nach 2 Wochen Verwendung des Studienprodukts).
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Änderung des Spitzenglukosespiegels, gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
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Tag 3 (Grundlinie), Tag 6 (nach erster Verwendung des Studienprodukts), Tag 12 (nach 1 Woche Verwendung des Studienprodukts) und Tag 19 (Ende der Intervention, nach 2 Wochen Verwendung des Studienprodukts).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamik der Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Während der Baseline und während des gesamten Produktnutzungszeitraums (von Tag 1 bis Tag 19)
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Änderungen der Glukoseaufnahmedynamik, gemessen mit einem CGM-Gerät
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Während der Baseline und während des gesamten Produktnutzungszeitraums (von Tag 1 bis Tag 19)
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Wirkung auf Appetit, Angst, Stimmung
Zeitfenster: Tag 5 (Grundlinie), Tag 12 (nach 1 Woche Verwendung des Studienprodukts) und Tag 19 (Ende der Intervention, nach 2 Wochen Verwendung des Studienprodukts).
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Veränderungen werden anhand eines wöchentlichen Fragebogens gemessen, der aus 12 Fragen zu Appetit, Angst und Stimmung besteht.
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Tag 5 (Grundlinie), Tag 12 (nach 1 Woche Verwendung des Studienprodukts) und Tag 19 (Ende der Intervention, nach 2 Wochen Verwendung des Studienprodukts).
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Magen-Darm-Beschwerden, Schlafqualität, Energieniveau, Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Täglich zu Studienbeginn und täglich während der gesamten Produktnutzungsdauer (von Tag 1 bis Tag 19)
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Veränderungen werden anhand eines täglichen Fragebogens gemessen, der aus 5 Fragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Umstellung der Ernährung, des Energieniveaus und der Schlafqualität besteht.
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Täglich zu Studienbeginn und täglich während der gesamten Produktnutzungsdauer (von Tag 1 bis Tag 19)
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Mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: Einmal während der Baseline-Periode (Tag 1 bis Tag 5) und einmal am Ende der Verwendung des Studienprodukts (Tag 18 bis Tag 22)
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, analysiert anhand der relativen Häufigkeit bakterieller Taxa in den Stuhlproben
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Einmal während der Baseline-Periode (Tag 1 bis Tag 5) und einmal am Ende der Verwendung des Studienprodukts (Tag 18 bis Tag 22)
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Mikrobielle Funktion des Darms
Zeitfenster: Einmal während der Baseline-Periode (Tag 1 bis Tag 5) und einmal am Ende der Verwendung des Studienprodukts (Tag 18 bis Tag 22)
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Veränderungen in der Funktion der Darmmikrobiota, analysiert durch Quantifizierung wichtiger mikrobieller kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben
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Einmal während der Baseline-Periode (Tag 1 bis Tag 5) und einmal am Ende der Verwendung des Studienprodukts (Tag 18 bis Tag 22)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00074413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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