건강한 개인의 귀리 섬유질(BG-OS) 내약성 조사
2025년 9월 3일 업데이트: One Bio Inc.
가정 환경에서 건강한 개인의 BG-OS 내약성을 조사하는 소비자 대상 공개 라벨 연구
이 중재적 연구의 목표는 18~70세의 건강한 성인을 대상으로 귀리 섬유올리고당(BG-OS)의 내약성과 잠재적인 건강상의 이점을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 귀리 섬유질 복용량은 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 증상 변화로 평가할 때 위장관 내약성에 영향을 줍니까?
- 귀리 섬유질은 백미 섭취 후 식후 혈당 수치를 감소시키나요? 연구자들은 복용량 관련 효과를 평가하기 위해 서로 다른 복용량의 귀리 섬유질(5g, 10g 및 20g)을 받은 세 그룹을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 위장 증상, 식습관, 에너지, 수면의 질에 대한 일일 조사를 완료하세요.
- 연속 혈당 모니터링 장치(CGM)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 혈당 수준을 추적합니다.
- 표준화된 백미 챌린지 테스트에 참여하여 기준 기간과 연구 중 특정 시점의 포도당 섭취량을 측정합니다.
- 장내 미생물군 분석을 위해 기준 기간과 연구가 끝날 때 대변 샘플을 제공하십시오.
- 연구 시작과 종료 시 CBC, CMP, A1C와 같은 바이오마커에 대한 혈액 검사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 근거는 건강한 참가자를 대상으로 귀리에서 얻은 식품 등급 섬유(BG-OS)의 위장관 내약성을 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 활동과 기술을 통해 조리된 백미로 식이요법을 시도한 후 포도당 흡수(지속 혈당 모니터(CGM)로 측정)에 대한 BG-OS의 효과, 귀리의 기타 잠재적인 건강상의 이점 및 장내 미생물을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 가정 환경에서 성공적이고 효과적으로 완성되고 활용될 수 있는 것입니다.
결과는 이러한 제품을 사용하기로 선택한 광범위한 연령대의 성인을 대상으로 조사됩니다. 이 연구에는 참가자가 보고한 결과 및 설문조사, CGM 장치 사용 및 탄수화물(백미) 식이 요법 테스트, 집에서 대변 수집 및 전체 혈구 수(CBC)를 위한 표준 혈액 샘플 수집, 종합 대사 패널(CMP) 테스트가 포함됩니다. 및 A1C 헤모글로빈 테스트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- People Science Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세의 건강한 성인.
- 언어 능력: 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의: 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 기술 접근: 개인 스마트폰 장치가 있어야 합니다.
- 앱 다운로드 가능
- 연구 약속: 최대 7주 동안 모든 연구 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기술 접근성: 스마트폰 및/또는 인터넷 접속이 부족합니다.
- 질병:
스크리닝 시 유의미한 비정상적인 실험실 수치(CBC, CMP 또는 A1C ≥ 6.5%).
다음을 포함하는 위장, 소화기 또는 대사 질환으로 진단됩니다.
크론병 궤양성 대장염 과민성 대장 증후군 복강병 글루텐 알레르기 당뇨병 비만 주요 조사자가 결정한 바에 따라 연구 참여 또는 결과를 방해할 수 있는 심각한 질병, 질병 또는 상태.
- 알레르기: 연구 제품 또는 쌀 시험 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응.
- 약물: 연구 측정에 영향을 줄 수 있는 처방 약물.
- 다이어트 및 보충제:
등록 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 섬유 보충제를 사용합니다.
등록 30일 전 또는 연구 기간 동안 식이 요법이나 운동에 큰 변화가 있습니다.
- 항생제 사용: 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 항생제 사용.
- 임신 및 모유 수유: 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 약물 사용: 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용.
- 준수 우려: 주요 조사관이 결정한 대로 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 귀리 섬유질 하루 5g
참가자는 단일 용량으로 하루 5g의 귀리 섬유질(BG-OS)을 섭취합니다.
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베타글루칸올리고당(BG-OS)은 귀리 곡물에서 귀리 섬유질을 추출하고 섬유질의 다당류 사슬 길이를 단축하기 위해 식품 등급 해중합 공정을 적용하여 얻은 베타글루칸이 우세한 식이섬유입니다.
BG-OS는 귀리 섬유의 섬유 구조를 유지하지만 사슬 길이가 짧아 수용성이고 모든 식품에 쉽게 배합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 귀리 섬유질 하루 10g
참가자는 단일 용량으로 하루 10g의 귀리 섬유질(BG-OS)을 섭취합니다.
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베타글루칸올리고당(BG-OS)은 귀리 곡물에서 귀리 섬유질을 추출하고 섬유질의 다당류 사슬 길이를 단축하기 위해 식품 등급 해중합 공정을 적용하여 얻은 베타글루칸이 우세한 식이섬유입니다.
BG-OS는 귀리 섬유의 섬유 구조를 유지하지만 사슬 길이가 짧아 수용성이고 모든 식품에 쉽게 배합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 귀리 섬유질 하루 20g
참가자는 단일 용량으로 하루 20g의 귀리 섬유질(BG-OS)을 섭취합니다.
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베타글루칸올리고당(BG-OS)은 귀리 곡물에서 귀리 섬유질을 추출하고 섬유질의 다당류 사슬 길이를 단축하기 위해 식품 등급 해중합 공정을 적용하여 얻은 베타글루칸이 우세한 식이섬유입니다.
BG-OS는 귀리 섬유의 섬유 구조를 유지하지만 사슬 길이가 짧아 수용성이고 모든 식품에 쉽게 배합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 5일차, 12일차, 19일차
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위장 증상 평가 척도(GSRS)의 평균 총점으로 측정한 위장 증상의 변화.
GSRS는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(불편함 없음)부터 7(심각한 불편함)까지 Likert 등급으로 평가됩니다.
총점이 높을수록 위장관 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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5일차, 12일차, 19일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백미 섭취 후 식후 포도당 흡수 변화(iAUC)
기간: 3일차(기준선), 6일차(연구 제품 최초 사용 후), 12일차(연구 제품 사용 1주 후), 19일차(개입 종료, 연구 제품 사용 2주 후).
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연속 혈당 모니터링(CGM) 장치의 데이터를 사용하여 iAUC(곡선 아래 증분 면적)로 측정한 식후 혈당 섭취량의 변화입니다.
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3일차(기준선), 6일차(연구 제품 최초 사용 후), 12일차(연구 제품 사용 1주 후), 19일차(개입 종료, 연구 제품 사용 2주 후).
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백미 섭취 후 식후 포도당 섭취량 변화(최고 포도당 수준)
기간: 3일차(기준선), 6일차(연구 제품 최초 사용 후), 12일차(연구 제품 사용 1주 후), 19일차(개입 종료, 연구 제품 사용 2주 후).
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연속 혈당 모니터링(CGM) 장치를 사용하여 측정한 최고 혈당 수준의 변화.
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3일차(기준선), 6일차(연구 제품 최초 사용 후), 12일차(연구 제품 사용 1주 후), 19일차(개입 종료, 연구 제품 사용 2주 후).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 흡수 역학
기간: 기준 기간 및 제품 사용 기간 전체(1일차부터 19일차까지)
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CGM 장치로 측정한 포도당 흡수 역학의 변화
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기준 기간 및 제품 사용 기간 전체(1일차부터 19일차까지)
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식욕, 불안, 기분에 영향
기간: 5일차(기준선), 12일차(연구 제품 사용 1주 후) 및 19일차(개입 종료, 연구 제품 사용 2주 후).
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식욕, 불안, 기분에 대한 12개의 질문으로 구성된 주간 설문지를 통해 변화를 측정합니다.
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5일차(기준선), 12일차(연구 제품 사용 1주 후) 및 19일차(개입 종료, 연구 제품 사용 2주 후).
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위장관 증상, 수면의 질, 에너지 수준, 식단 변화
기간: 기준시점에서 매일 그리고 제품 사용 기간 내내 매일(1일차부터 19일차까지)
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식이 요법, 에너지 수준 및 수면의 질 변화에 대한 참가자 경험에 대한 5개의 질문으로 구성된 일일 설문지를 통해 측정된 변화.
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기준시점에서 매일 그리고 제품 사용 기간 내내 매일(1일차부터 19일차까지)
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장내 미생물 조성
기간: 기준 기간(1일차~5일차) 동안 1회 및 연구 제품 사용 종료 시(18일차~22일차) 1회
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대변 샘플에서 박테리아 분류군의 상대적 존재량으로 분석한 장내 미생물총 구성의 변화
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기준 기간(1일차~5일차) 동안 1회 및 연구 제품 사용 종료 시(18일차~22일차) 1회
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장내 미생물 기능
기간: 기준 기간(1일차~5일차) 동안 1회 및 연구 제품 사용 종료 시(18일차~22일차) 1회
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대변 샘플에서 주요 미생물 유래 단쇄 지방산의 정량화를 통해 분석한 장내 미생물군 기능의 변화
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기준 기간(1일차~5일차) 동안 1회 및 연구 제품 사용 종료 시(18일차~22일차) 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .