Kaurakuidun (BG-OS) siedettävyyden tutkiminen terveillä yksilöillä
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: One Bio Inc.
Suoraan kuluttajille suunnattu avoin tutkimus, jossa tutkitaan BG-OS:n siedettävyyttä terveillä yksilöillä kotiympäristössä
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida kauran kuituoligosakkaridin (BG-OS) siedettävyyttä ja mahdollisia terveyshyötyjä terveillä 18–70-vuotiailla aikuisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako kauran kuituannos ruoansulatuskanavan siedettävyyteen, joka on arvioitu oireiden muutoksilla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla?
- Alentaako kaurakuitu aterian jälkeisiä glukoositasoja valkoisen riisin haasteen jälkeen? Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää, jotka saavat eri annoksia kaurakuitua (5 g, 10 g ja 20 g), arvioidakseen annoksesta riippuvia vaikutuksia.
Osallistujat:
- Täytä päivittäiset tutkimukset ruoansulatuskanavan oireista, ruokavaliosta, energiasta ja unen laadusta.
- Käytä jatkuvaa glukoosinseurantalaitetta (CGM) seurataksesi glukoositasoja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistu standardoituihin valkoisen riisin altistustesteihin mitataksesi glukoosin ottoa lähtötilanteessa ja yhdessä vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Tarjoa ulostenäytteitä lähtötilanteen aikana ja tutkimuksen lopussa suolen mikrobiotan analyysiä varten.
- Suorita verikokeita biomarkkereille, kuten CBC, CMP ja A1C tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää kaurasta saadun elintarvikelaatuisen kuidun (BG-OS) ruoansulatuskanavan siedettävyys terveillä osallistujilla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan BG-OS:n vaikutuksia glukoosin imeytymiseen (mitattuna Continuous Glucose Monitorsilla tai CGM:llä) keitetyn valkoisen riisin ruokavaliohaasteen jälkeen, muita kauran mahdollisia terveyshyötyjä ja suoliston mikrobiota toimintojen ja tekniikoiden avulla. jotka voidaan onnistuneesti ja tehokkaasti suorittaa ja hyödyntää kotiympäristössä.
Tuloksia tarkastellaan laajalla ikäryhmällä aikuisia, jotka ovat päättäneet kokeilla näitä tuotteita. Tutkimukseen sisältyy osallistujien raportoimat tulokset ja tutkimukset, CGM-laitteen käyttö ja hiilihydraattien (valkoinen riisi) ravitsemustestit, ulostekeräys kotona ja tavallinen verinäytteen otto täydellistä verenkuvaa (CBC) varten, kattavat metabolisen paneelin (CMP) testit. ja A1C hemoglobiinitesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- People Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: Terveet aikuiset 18-70-vuotiaat.
- Kielitaito: Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Tietoinen suostumus: Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Teknologian käyttöoikeus: Sinulla on oltava henkilökohtainen älypuhelin.
- Pystyy lataamaan sovelluksen
- Opintositoumus: Halua ja kykenee suorittamaan kaikki opintojen arvioinnit enintään 7 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Teknologian käyttö: Älypuhelimen ja/tai Internet-yhteyden puute.
- Lääketieteelliset olosuhteet:
Merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (CBC, CMP tai A1C ≥ 6,5 %) seulonnassa.
Diagnosoitu maha-suolikanavan, ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, mukaan lukien:
Crohnin tauti Haavainen paksusuolitulehdus Ärtyvän suolen oireyhtymä Keliakia Gluteeniallergia Diabetes Liikalihavuus Merkittävä sairaus, sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia päätutkijan määrittämänä.
- Allergiat: Tunnetut allergiset reaktiot mille tahansa tutkimustuotteen tai riisihaastetuotteen aineosalle.
- Lääkkeet: Määrätyt lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustoimenpiteisiin.
- Ruokavalio ja lisäravinteet:
Kuitulisän käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
Suuret muutokset ruokavaliossa tai liikunnassa 30 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Antibioottien käyttö: Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Raskaus ja imetys: raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan.
- Aineiden käyttö: Liiallinen alkoholin käyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Vaatimustenmukaisuusongelmat: Tutkimussuunnitelman noudattaminen ei todennäköisesti mistään syystä, päätutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 g/vrk kaurakuitua
Osallistujat saavat 5 g/vrk kaurakuitua (BG-OS) yhtenä annoksena
|
Beeta-glukaanioligosakkaridi (BG-OS) on hallitseva beetaglukaani, ravintokuitu, joka saadaan uuttamalla kaurakuitua kauranjyvistä ja soveltamalla elintarvikelaatuista depolymerointiprosessia kuidun polysakkaridiketjun pituuden lyhentämiseksi.
BG-OS säilyttää kaurakuidun kuiturakenteen, mutta sen ketjun pituus on lyhyempi, mikä tekee siitä vesiliukoisen ja helposti formuloitavan mihin tahansa ruokaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 g/vrk kaurakuitua
Osallistujat saavat 10 g/vrk kaurakuitua (BG-OS) yhtenä annoksena.
|
Beeta-glukaanioligosakkaridi (BG-OS) on hallitseva beetaglukaani, ravintokuitu, joka saadaan uuttamalla kaurakuitua kauranjyvistä ja soveltamalla elintarvikelaatuista depolymerointiprosessia kuidun polysakkaridiketjun pituuden lyhentämiseksi.
BG-OS säilyttää kaurakuidun kuiturakenteen, mutta sen ketjun pituus on lyhyempi, mikä tekee siitä vesiliukoisen ja helposti formuloitavan mihin tahansa ruokaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 g/vrk kaurakuitua
Osallistujat saavat 20 g/vrk kaurakuitua (BG-OS) yhtenä annoksena.
|
Beeta-glukaanioligosakkaridi (BG-OS) on hallitseva beetaglukaani, ravintokuitu, joka saadaan uuttamalla kaurakuitua kauranjyvistä ja soveltamalla elintarvikelaatuista depolymerointiprosessia kuidun polysakkaridiketjun pituuden lyhentämiseksi.
BG-OS säilyttää kaurakuidun kuiturakenteen, mutta sen ketjun pituus on lyhyempi, mikä tekee siitä vesiliukoisen ja helposti formuloitavan mihin tahansa ruokaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivänä 5, päivänä 12 ja päivänä 19
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos mitattuna keskimääräisellä kokonaispistemäärällä Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS).
GSRS koostuu 15 kohdasta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (vakava epämukavuus).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat pahempia maha-suolikanavan oireita
|
Päivänä 5, päivänä 12 ja päivänä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosin imeytymisessä valkoisen riisin haasteen jälkeen (iAUC)
Aikaikkuna: Päivä 3 (perustaso), päivä 6 (tutkimustuotteen ensimmäisen käytön jälkeen), päivä 12 (tutkimustuotteen viikon käytön jälkeen) ja päivä 19 (toimenpiteen loppu, tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen).
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosin imeytymisessä mitattuna inkrementaalisella käyrän alla olevalla pinta-alalla (iAUC) käyttämällä Continuous Glucose Monitoring (CGM) -laitteen tietoja.
|
Päivä 3 (perustaso), päivä 6 (tutkimustuotteen ensimmäisen käytön jälkeen), päivä 12 (tutkimustuotteen viikon käytön jälkeen) ja päivä 19 (toimenpiteen loppu, tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen).
|
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosin imeytymisessä valkoisen riisin haasteen jälkeen (huippuglukoositasot)
Aikaikkuna: Päivä 3 (perustaso), päivä 6 (tutkimustuotteen ensimmäisen käytön jälkeen), päivä 12 (tutkimustuotteen viikon käytön jälkeen) ja päivä 19 (toimenpiteen loppu, tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen).
|
Muutos glukoosihuipputasoissa mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella (CGM).
|
Päivä 3 (perustaso), päivä 6 (tutkimustuotteen ensimmäisen käytön jälkeen), päivä 12 (tutkimustuotteen viikon käytön jälkeen) ja päivä 19 (toimenpiteen loppu, tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin oton dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja koko tuotteen käyttöjakson aikana (päivästä 1 päivään 19)
|
Muutokset glukoosin sisäänoton dynamiikassa CGM-laitteella mitattuna
|
Lähtötilanteen aikana ja koko tuotteen käyttöjakson aikana (päivästä 1 päivään 19)
|
|
Vaikutus ruokahaluun, ahdistukseen, mielialaan
Aikaikkuna: Päivä 5 (perustaso), päivä 12 (1 viikon tutkimustuotteen käytön jälkeen) ja päivä 19 (toimenpiteen loppu, 2 viikon tutkimustuotteen käytön jälkeen).
|
Muutokset mitataan viikoittaisella kyselylomakkeella, joka koostuu 12 kysymyksestä ruokahalusta, ahdistuneisuudesta ja mielialasta.
|
Päivä 5 (perustaso), päivä 12 (1 viikon tutkimustuotteen käytön jälkeen) ja päivä 19 (toimenpiteen loppu, 2 viikon tutkimustuotteen käytön jälkeen).
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet, unen laatu, energiatasot, ruokavalion muutos
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteessa ja päivittäin tuotteen koko käyttöjakson ajan (päivästä 1 päivään 19)
|
Muutokset mitataan päivittäisellä kyselylomakkeella, joka koostuu 5 kysymyksestä osallistujien kokemuksista ruokavalion, energiatason ja unen laadun muutoksista.
|
Päivittäin lähtötilanteessa ja päivittäin tuotteen koko käyttöjakson ajan (päivästä 1 päivään 19)
|
|
Suoliston mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Kerran perusjakson aikana (päivä 1–5) ja kerran tutkimustuotteen käytön lopussa (päivä 18–22)
|
Muutokset suoliston mikrobiota koostumuksessa analysoituna ulostenäytteissä olevien bakteeritaksonien suhteellisella määrällä
|
Kerran perusjakson aikana (päivä 1–5) ja kerran tutkimustuotteen käytön lopussa (päivä 18–22)
|
|
Suoliston mikrobien toiminta
Aikaikkuna: Kerran perusjakson aikana (päivä 1–5) ja kerran tutkimustuotteen käytön lopussa (päivä 18–22)
|
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa analysoituna kvantifioimalla keskeiset mikrobiperäiset lyhytketjuiset rasvahapot ulostenäytteissä
|
Kerran perusjakson aikana (päivä 1–5) ja kerran tutkimustuotteen käytön lopussa (päivä 18–22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .