Indagine sulla tollerabilità della fibra di avena (BG-OS) in individui sani
3 settembre 2025 aggiornato da: One Bio Inc.
Uno studio in aperto, diretto al consumatore, che indaga la tollerabilità di BG-OS in individui sani in ambiente domestico
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la tollerabilità e i potenziali benefici per la salute dell'oligosaccaride della fibra di avena (BG-OS) in adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La dose di fibra di avena influisce sulla tollerabilità gastrointestinale, valutata dai cambiamenti nei sintomi utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)?
- La fibra dell’avena riduce i livelli di glucosio postprandiale dopo una sfida con il riso bianco? I ricercatori confronteranno tre gruppi che ricevono dosi diverse di fibra di avena (5 g, 10 g e 20 g) per valutare gli effetti correlati alla dose.
I partecipanti:
- Completare sondaggi giornalieri su sintomi gastrointestinali, dieta, energia e qualità del sonno.
- Utilizzare un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare i livelli di glucosio durante lo studio.
- Partecipare a test di sfida standardizzati con riso bianco per misurare l'assorbimento di glucosio durante il basale e in un determinato momento durante lo studio.
- Fornire campioni di feci durante il basale e alla fine dello studio per l'analisi del microbiota intestinale.
- Sottoporsi a esami del sangue per biomarcatori come CBC, CMP e A1C all'inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il razionale di questo studio è determinare la tollerabilità gastrointestinale di una fibra alimentare ottenuta dall'avena (BG-OS) in partecipanti sani. Inoltre, lo studio mira a osservare gli effetti del BG-OS sull’assorbimento del glucosio (misurato mediante dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio o CGM) dopo una sfida dietetica con riso bianco cotto, altri potenziali benefici per la salute dell’avena e il microbiota intestinale attraverso attività e tecnologie che può essere completato e utilizzato con successo ed efficacia in un ambiente domestico.
I risultati saranno esaminati in un'ampia fascia di età di adulti che hanno scelto di provare questi prodotti. Lo studio incorpora risultati e sondaggi riportati dai partecipanti, l'uso di un dispositivo CGM e test dietetici con carboidrati (riso bianco), raccolta di feci a domicilio e raccolta di campioni di sangue standard per emocromo completo (CBC), test del pannello metabolico completo (CMP) e test dell'emoglobina A1C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- People Science Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Competenza linguistica: in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Consenso informato: in grado di fornire il consenso informato.
- Accesso alla tecnologia: deve avere un dispositivo smartphone personale.
- In grado di scaricare un'app
- Impegno nello studio: disponibile e in grado di completare tutte le valutazioni dello studio per un periodo massimo di 7 settimane.
Criteri di esclusione:
- Accesso alla tecnologia: mancanza di uno smartphone e/o di un accesso a Internet.
- Condizioni mediche:
Valori di laboratorio anormali significativi (CBC, CMP o A1C ≥ 6,5%) allo screening.
Diagnosi di malattie gastrointestinali, digestive o metaboliche, tra cui:
Morbo di Crohn Colite ulcerosa Sindrome dell'intestino irritabile Celiachia Allergia al glutine Diabete Obesità Malattia, malattia o condizione significativa che può interferire con la partecipazione o i risultati dello studio, come determinato dal ricercatore principale.
- Allergie: reazioni allergiche note a qualsiasi componente del prodotto in studio o del prodotto di prova del riso.
- Farmaci: farmaci prescritti che potrebbero influenzare le misure dello studio.
- Dieta e integratori:
Uso di integratori di fibre entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio.
Cambiamenti importanti nella dieta o nell'esercizio fisico 30 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- Uso di antibiotici: uso di antibiotici entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- Gravidanza e allattamento: Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando.
- Uso di sostanze: uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze.
- Preoccupazioni sulla conformità: è improbabile che rispetti il protocollo dello studio per qualsiasi motivo, come stabilito dal ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 5 g/giorno di fibra di avena
I partecipanti ricevono 5 g/giorno di fibra di avena (BG-OS) in una singola dose
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L'oligosaccaride di beta-glucano (BG-OS) è una fibra alimentare a predominanza di beta-glucano ottenuta estraendo la fibra di avena dai chicchi di avena e applicando un processo di depolimerizzazione per uso alimentare per accorciare la lunghezza della catena polisaccaridica della fibra.
BG-OS mantiene la struttura fibrosa della fibra di avena ma ha una catena più corta, che lo rende solubile in acqua e facilmente formulabile in qualsiasi alimento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 10 g/giorno di fibra di avena
I partecipanti ricevono 10 g/giorno di fibra di avena (BG-OS) in una singola dose.
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L'oligosaccaride di beta-glucano (BG-OS) è una fibra alimentare a predominanza di beta-glucano ottenuta estraendo la fibra di avena dai chicchi di avena e applicando un processo di depolimerizzazione per uso alimentare per accorciare la lunghezza della catena polisaccaridica della fibra.
BG-OS mantiene la struttura fibrosa della fibra di avena ma ha una catena più corta, che lo rende solubile in acqua e facilmente formulabile in qualsiasi alimento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 20 g/giorno di fibra di avena
I partecipanti ricevono 20 g/giorno di fibra di avena (BG-OS) in una singola dose.
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L'oligosaccaride di beta-glucano (BG-OS) è una fibra alimentare a predominanza di beta-glucano ottenuta estraendo la fibra di avena dai chicchi di avena e applicando un processo di depolimerizzazione per uso alimentare per accorciare la lunghezza della catena polisaccaridica della fibra.
BG-OS mantiene la struttura fibrosa della fibra di avena ma ha una catena più corta, che lo rende solubile in acqua e facilmente formulabile in qualsiasi alimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Il giorno 5, il giorno 12 e il giorno 19
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Variazione dei sintomi gastrointestinali misurati dal punteggio totale medio sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il GSRS comprende 15 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 (nessun disagio) a 7 (grave disagio).
Punteggi totali più alti indicano sintomi gastrointestinali peggiori
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Il giorno 5, il giorno 12 e il giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'assorbimento del glucosio postprandiale dopo una sfida con riso bianco (iAUC)
Lasso di tempo: Giorno 3 (basale), Giorno 6 (dopo il primo utilizzo del prodotto in studio), Giorno 12 (dopo 1 settimana di utilizzo del prodotto in studio) e Giorno 19 (fine dell'intervento, dopo 2 settimane di utilizzo del prodotto in studio).
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Variazione dell'assorbimento di glucosio postprandiale misurato mediante area sotto la curva (iAUC) incrementale utilizzando i dati di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Giorno 3 (basale), Giorno 6 (dopo il primo utilizzo del prodotto in studio), Giorno 12 (dopo 1 settimana di utilizzo del prodotto in studio) e Giorno 19 (fine dell'intervento, dopo 2 settimane di utilizzo del prodotto in studio).
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Variazione nell'assorbimento del glucosio postprandiale dopo un test con riso bianco (livelli di picco del glucosio)
Lasso di tempo: Giorno 3 (basale), Giorno 6 (dopo il primo utilizzo del prodotto in studio), Giorno 12 (dopo 1 settimana di utilizzo del prodotto in studio) e Giorno 19 (fine dell'intervento, dopo 2 settimane di utilizzo del prodotto in studio).
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Variazione dei livelli di picco del glucosio misurati utilizzando un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Giorno 3 (basale), Giorno 6 (dopo il primo utilizzo del prodotto in studio), Giorno 12 (dopo 1 settimana di utilizzo del prodotto in studio) e Giorno 19 (fine dell'intervento, dopo 2 settimane di utilizzo del prodotto in studio).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamica dell'assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di riferimento e per tutto il periodo di utilizzo del prodotto (dal giorno 1 al giorno 19)
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Cambiamenti nella dinamica dell'assorbimento del glucosio misurati da un dispositivo CGM
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Durante il periodo di riferimento e per tutto il periodo di utilizzo del prodotto (dal giorno 1 al giorno 19)
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Effetto su appetito, ansia, umore
Lasso di tempo: Giorno 5 (basale), Giorno 12 (dopo 1 settimana di utilizzo del prodotto in studio) e Giorno 19 (fine dell'intervento, dopo 2 settimane di utilizzo del prodotto in studio).
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Cambiamenti misurati mediante questionario settimanale composto da 12 domande su appetito, ansia e umore.
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Giorno 5 (basale), Giorno 12 (dopo 1 settimana di utilizzo del prodotto in studio) e Giorno 19 (fine dell'intervento, dopo 2 settimane di utilizzo del prodotto in studio).
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Sintomi gastrointestinali, qualità del sonno, livelli di energia, cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Ogni giorno al basale e ogni giorno per tutto il periodo di utilizzo del prodotto (dal giorno 1 al giorno 19)
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Cambiamenti misurati mediante un questionario giornaliero composto da 5 domande sull'esperienza dei partecipanti riguardo al cambiamento nella dieta, nei livelli di energia e nella qualità del sonno.
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Ogni giorno al basale e ogni giorno per tutto il periodo di utilizzo del prodotto (dal giorno 1 al giorno 19)
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Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Una volta durante il periodo basale (dal giorno 1 al giorno 5) e una volta alla fine dell'uso del prodotto in studio (dal giorno 18 al giorno 22)
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale analizzati dall’abbondanza relativa di taxa batterici nei campioni di feci
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Una volta durante il periodo basale (dal giorno 1 al giorno 5) e una volta alla fine dell'uso del prodotto in studio (dal giorno 18 al giorno 22)
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Funzione microbica intestinale
Lasso di tempo: Una volta durante il periodo basale (dal giorno 1 al giorno 5) e una volta alla fine dell'uso del prodotto in studio (dal giorno 18 al giorno 22)
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Cambiamenti nella funzione del microbiota intestinale analizzati mediante quantificazione dei principali acidi grassi a catena corta di derivazione microbica nei campioni di feci
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Una volta durante il periodo basale (dal giorno 1 al giorno 5) e una volta alla fine dell'uso del prodotto in studio (dal giorno 18 al giorno 22)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00074413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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