Zkoumání snášenlivosti ovesné vlákniny (BG-OS) u zdravých jedinců
3. září 2025 aktualizováno: One Bio Inc.
Otevřená otevřená studie přímo pro spotřebitele zkoumající snášenlivost BG-OS u zdravých jedinců v domácím prostředí
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit snášenlivost a potenciální zdravotní přínosy oligosacharidu ovesné vlákniny (BG-OS) u zdravých dospělých ve věku 18-70 let.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje dávka ovesné vlákniny gastrointestinální snášenlivost, jak je hodnocena změnami symptomů pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)?
- Snižuje ovesná vláknina postprandiální hladinu glukózy po výzvě s bílou rýží? Vědci porovnají tři skupiny, které dostávají různé dávky ovesné vlákniny (5 g, 10 g a 20 g), aby posoudili účinky související s dávkou.
Účastníci budou:
- Kompletní denní průzkumy gastrointestinálních příznaků, stravy, energie a kvality spánku.
- Použijte zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) ke sledování hladin glukózy v průběhu studie.
- Zúčastněte se standardizovaných provokačních testů bílé rýže, abyste změřili příjem glukózy během základní linie a v jednom časovém bodě během studie.
- Poskytněte vzorky stolice během základní linie a na konci studie pro analýzu střevní mikroflóry.
- Na začátku a na konci studie proveďte krevní testy na biomarkery, jako je CBC, CMP a A1C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem pro tuto studii je stanovení gastrointestinální snášenlivosti potravinářské vlákniny získané z ovsa (BG-OS) u zdravých účastníků. Kromě toho se studie zaměřuje na sledování účinků BG-OS na vychytávání glukózy (měřeno pomocí kontinuálních monitorů glukózy nebo CGM) po dietní výzvě s vařenou bílou rýží, další potenciální zdravotní přínosy ovsa a střevní mikroflóry prostřednictvím činností a technologií. které lze úspěšně a efektivně dokončit a využít v domácím prostředí.
Výsledky budou zkoumány u širokého věkového spektra dospělých, kteří se rozhodli vyzkoušet tyto produkty. Studie zahrnuje výsledky a průzkumy hlášené účastníky, použití zařízení CGM a dietních provokačních testů na uhlohydráty (bílá rýže), odběr stolice doma a standardní odběr vzorků krve pro kompletní krevní obraz (CBC), komplexní testy metabolického panelu (CMP). a hemoglobinový test A1C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- People Science Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: Zdraví dospělí ve věku 18 až 70 let.
- Jazyková znalost: Umět číst a rozumět angličtině.
- Informovaný souhlas: Schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Přístup k technologii: Musíte mít osobní chytrý telefon.
- Možnost stažení aplikace
- Studijní závazek: Ochota a schopnost dokončit všechna hodnocení studie po dobu až 7 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Přístup k technologii: Nedostatek chytrého telefonu a/nebo přístupu k internetu.
- Zdravotní stavy:
Významné abnormální laboratorní hodnoty (CBC, CMP nebo A1C ≥ 6,5 %) při screeningu.
Diagnostikovány gastrointestinální, zažívací nebo metabolické choroby, včetně:
Crohnova choroba Ulcerózní kolitida Syndrom dráždivého tračníku Celiakie Alergie na lepek Diabetes Obezita Významné onemocnění, onemocnění nebo stav, který může narušovat účast ve studii nebo její výsledky, jak stanoví hlavní zkoušející.
- Alergie: Známé alergické reakce na kteroukoli složku zkoumaného produktu nebo rýžového provokačního produktu.
- Léky: Předepsané léky, které mohou ovlivnit studijní opatření.
- Dieta a doplňky stravy:
Použití vlákninových doplňků během 30 dnů před zařazením do studie nebo během studie.
Velké změny ve stravě nebo cvičení 30 dní před zařazením do studie nebo během studie.
- Použití antibiotik: Použití antibiotik během 30 dnů před zařazením do studie nebo během studie.
- Těhotenství a kojení: Těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
- Užívání návykových látek: Nadměrné užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
- Obavy týkající se souladu: Podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu vyhověl protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 g/den ovesné vlákniny
Účastníci obdrží 5 g/den ovesné vlákniny (BG-OS) v jedné dávce
|
Beta-glukan oligosacharid (BG-OS) je dietní vláknina s převahou beta-glukanu získaná extrakcí ovesné vlákniny z ovesných zrn a aplikací potravinářského depolymerizačního procesu ke zkrácení délky polysacharidového řetězce vlákniny.
BG-OS si zachovává vláknitou strukturu ovesné vlákniny, ale má kratší řetězec, díky čemuž je rozpustný ve vodě a snadno se formuluje do jakékoli potraviny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 10 g/den ovesné vlákniny
Účastníci dostávají 10 g/den ovesné vlákniny (BG-OS) v jedné dávce.
|
Beta-glukan oligosacharid (BG-OS) je dietní vláknina s převahou beta-glukanu získaná extrakcí ovesné vlákniny z ovesných zrn a aplikací potravinářského depolymerizačního procesu ke zkrácení délky polysacharidového řetězce vlákniny.
BG-OS si zachovává vláknitou strukturu ovesné vlákniny, ale má kratší řetězec, díky čemuž je rozpustný ve vodě a snadno se formuluje do jakékoli potraviny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 20 g/den ovesné vlákniny
Účastníci obdrží 20 g/den ovesné vlákniny (BG-OS) v jedné dávce.
|
Beta-glukan oligosacharid (BG-OS) je dietní vláknina s převahou beta-glukanu získaná extrakcí ovesné vlákniny z ovesných zrn a aplikací potravinářského depolymerizačního procesu ke zkrácení délky polysacharidového řetězce vlákniny.
BG-OS si zachovává vláknitou strukturu ovesné vlákniny, ale má kratší řetězec, díky čemuž je rozpustný ve vodě a snadno se formuluje do jakékoli potraviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: V den 5, den 12 a den 19
|
Změna gastrointestinálních symptomů měřená průměrným celkovým skóre na Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS obsahuje 15 položek, každou hodnocenou na Likertově stupnici od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (těžké nepohodlí).
Vyšší celkové skóre ukazuje na horší gastrointestinální symptomy
|
V den 5, den 12 a den 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálního vychytávání glukózy po testu s bílou rýží (iAUC)
Časové okno: 3. den (základní stav), 6. den (po prvním použití studovaného produktu), 12. den (po 1 týdnu používání studovaného produktu) a 19. den (konec intervence, po 2 týdnech používání studovaného produktu).
|
Změna postprandiálního vychytávání glukózy měřená inkrementální oblastí pod křivkou (iAUC) pomocí dat ze zařízení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
3. den (základní stav), 6. den (po prvním použití studovaného produktu), 12. den (po 1 týdnu používání studovaného produktu) a 19. den (konec intervence, po 2 týdnech používání studovaného produktu).
|
|
Změna postprandiálního vychytávání glukózy po testu s bílou rýží (vrcholové hladiny glukózy)
Časové okno: 3. den (základní stav), 6. den (po prvním použití studovaného produktu), 12. den (po 1 týdnu používání studovaného produktu) a 19. den (konec intervence, po 2 týdnech používání studovaného produktu).
|
Změna maximálních hladin glukózy měřená pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
|
3. den (základní stav), 6. den (po prvním použití studovaného produktu), 12. den (po 1 týdnu používání studovaného produktu) a 19. den (konec intervence, po 2 týdnech používání studovaného produktu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika vychytávání glukózy
Časové okno: Během výchozího stavu a během období používání produktu (Od 1. do 19. dne)
|
Změny v dynamice vychytávání glukózy měřené zařízením CGM
|
Během výchozího stavu a během období používání produktu (Od 1. do 19. dne)
|
|
Vliv na chuť k jídlu, úzkost, náladu
Časové okno: 5. den (základní hodnota), 12. den (po 1 týdnu používání studovaného produktu) a 19. den (konec intervence, po 2 týdnech používání studovaného produktu).
|
Změny měřené týdenním dotazníkem, který se skládá z 12 otázek o chuti k jídlu, úzkosti a náladě.
|
5. den (základní hodnota), 12. den (po 1 týdnu používání studovaného produktu) a 19. den (konec intervence, po 2 týdnech používání studovaného produktu).
|
|
Gastrointestinální příznaky, kvalita spánku, hladina energie, změna stravy
Časové okno: Denně na začátku a denně během období používání produktu (od 1. do 19. dne)
|
Změny měřené denním dotazníkem, který se skládá z 5 otázek o zkušenostech účastníků se změnou stravy, energetické hladiny a kvality spánku.
|
Denně na začátku a denně během období používání produktu (od 1. do 19. dne)
|
|
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: Jednou během základního období (den 1 až den 5) a jednou na konci používání produktu studie (den 18 až den 22)
|
Změny ve složení střevní mikroflóry analyzované relativním množstvím bakteriálních taxonů ve vzorcích stolice
|
Jednou během základního období (den 1 až den 5) a jednou na konci používání produktu studie (den 18 až den 22)
|
|
Střevní mikrobiální funkce
Časové okno: Jednou během základního období (den 1 až den 5) a jednou na konci používání produktu studie (den 18 až den 22)
|
Změny ve funkci střevní mikroflóry, jak byly analyzovány kvantifikací klíčových mikrobiálně odvozených mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
|
Jednou během základního období (den 1 až den 5) a jednou na konci používání produktu studie (den 18 až den 22)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00074413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .