Investigación de la tolerabilidad de la fibra de avena (BG-OS) en personas sanas
3 de septiembre de 2025 actualizado por: One Bio Inc.
Un estudio abierto directo al consumidor que investiga la tolerabilidad de BG-OS en personas sanas en el hogar
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la tolerabilidad y los posibles beneficios para la salud del oligosacárido de fibra de avena (BG-OS) en adultos sanos de 18 a 70 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La dosis de fibra de avena afecta la tolerabilidad gastrointestinal, según la evaluación de los cambios en los síntomas mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)?
- ¿La fibra de avena reduce los niveles de glucosa posprandial después de una prueba de arroz blanco? Los investigadores compararán tres grupos que recibieron diferentes dosis de fibra de avena (5 g, 10 gy 20 g) para evaluar los efectos relacionados con la dosis.
Los participantes:
- Completa encuestas diarias sobre síntomas gastrointestinales, dieta, energía y calidad del sueño.
- Utilice un dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM) para realizar un seguimiento de los niveles de glucosa durante todo el estudio.
- Participe en pruebas estandarizadas de provocación con arroz blanco para medir la absorción de glucosa durante el inicio y en un momento dado durante el estudio.
- Proporcione muestras de heces durante el inicio y al final del estudio para el análisis de la microbiota intestinal.
- Realice análisis de sangre para detectar biomarcadores como CBC, CMP y A1C al principio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El motivo de este estudio es determinar la tolerabilidad gastrointestinal de una fibra de calidad alimentaria obtenida de la avena (BG-OS) en participantes sanos. Además, el estudio tiene como objetivo observar los efectos del BG-OS en la absorción de glucosa (medida por monitores continuos de glucosa o CGM) después de un desafío dietético con arroz blanco cocido, otros posibles beneficios para la salud de la avena y la microbiota intestinal a través de actividades y tecnologías. que se puede completar y utilizar con éxito y eficacia en el hogar.
Los resultados se examinarán en un amplio rango de edades de adultos que hayan elegido probar estos productos. El estudio incorpora encuestas y resultados informados por los participantes, el uso de un dispositivo CGM y pruebas de provocación dietética con carbohidratos (arroz blanco), recolección de heces en el hogar y recolección de muestras de sangre estándar para hemograma completo (CBC), pruebas de panel metabólico integral (CMP). y prueba de hemoglobina A1C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Adultos sanos de 18 a 70 años.
- Dominio del idioma: Capaz de leer y comprender inglés.
- Consentimiento Informado: Capaz de brindar consentimiento informado.
- Acceso a la tecnología: Debe tener un teléfono inteligente personal.
- Capaz de descargar una aplicación
- Compromiso de estudio: dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones del estudio durante un período de hasta 7 semanas.
Criterios de exclusión:
- Acceso a la tecnología: Falta de un teléfono inteligente y/o acceso a Internet.
- Condiciones Médicas:
Valores de laboratorio anormales significativos (CBC, CMP o A1C ≥ 6,5%) en el momento de la selección.
Diagnosticado con enfermedades gastrointestinales, digestivas o metabólicas, que incluyen:
Enfermedad de Crohn Colitis ulcerosa Síndrome del intestino irritable Enfermedad celíaca Alergia al gluten Diabetes Obesidad Enfermedad, dolencia o afección importante que puede interferir con la participación o los resultados del estudio, según lo determine el investigador principal.
- Alergias: reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente del producto del estudio o al producto de prueba de arroz.
- Medicamentos: Medicamentos recetados que probablemente influyan en las medidas del estudio.
- Dieta y suplementos:
Uso de suplementos de fibra dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el estudio.
Cambios importantes en la dieta o el ejercicio 30 días antes de la inscripción o durante el estudio.
- Uso de antibióticos: uso de antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- Embarazo y lactancia: Embarazada, que planea quedar embarazada o actualmente amamantando.
- Uso de sustancias: Uso excesivo de alcohol o abuso de sustancias.
- Preocupaciones de cumplimiento: Es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo, según lo determine el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5 g/día de fibra de avena
Los participantes reciben 5 g/día de fibra de avena (BG-OS) en una dosis única
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El oligosacárido de betaglucano (BG-OS) es una fibra dietética predominantemente de betaglucano que se obtiene extrayendo fibra de avena del grano de avena y aplicando un proceso de despolimerización de grado alimenticio para acortar la longitud de la cadena de polisacárido de la fibra.
BG-OS conserva la estructura de fibra de la fibra de avena, pero tiene una longitud de cadena más corta, lo que la hace soluble en agua y se formula fácilmente en cualquier alimento.
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 g/día de fibra de avena
Los participantes reciben 10 g/día de fibra de avena (BG-OS) en una dosis única.
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El oligosacárido de betaglucano (BG-OS) es una fibra dietética predominantemente de betaglucano que se obtiene extrayendo fibra de avena del grano de avena y aplicando un proceso de despolimerización de grado alimenticio para acortar la longitud de la cadena de polisacárido de la fibra.
BG-OS conserva la estructura de fibra de la fibra de avena, pero tiene una longitud de cadena más corta, lo que la hace soluble en agua y se formula fácilmente en cualquier alimento.
Otros nombres:
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Comparador activo: 20 g/día de fibra de avena
Los participantes reciben 20 g/día de fibra de avena (BG-OS) en una dosis única.
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El oligosacárido de betaglucano (BG-OS) es una fibra dietética predominantemente de betaglucano que se obtiene extrayendo fibra de avena del grano de avena y aplicando un proceso de despolimerización de grado alimenticio para acortar la longitud de la cadena de polisacárido de la fibra.
BG-OS conserva la estructura de fibra de la fibra de avena, pero tiene una longitud de cadena más corta, lo que la hace soluble en agua y se formula fácilmente en cualquier alimento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: El día 5, día 12 y día 19.
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Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos por la puntuación total media en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
La GSRS consta de 15 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 1 (sin molestias) a 7 (molestias graves).
Las puntuaciones totales más altas indican peores síntomas gastrointestinales
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El día 5, día 12 y día 19.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la absorción de glucosa posprandial después de una prueba de arroz blanco (iAUC)
Periodo de tiempo: Día 3 (valor inicial), Día 6 (después del primer uso del producto del estudio), Día 12 (después de 1 semana de uso del producto del estudio) y Día 19 (fin de la intervención, después de 2 semanas de uso del producto del estudio).
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Cambio en la captación de glucosa posprandial medida por el área bajo la curva incremental (iAUC) utilizando datos de un dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM).
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Día 3 (valor inicial), Día 6 (después del primer uso del producto del estudio), Día 12 (después de 1 semana de uso del producto del estudio) y Día 19 (fin de la intervención, después de 2 semanas de uso del producto del estudio).
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Cambio en la absorción de glucosa posprandial después de una prueba de arroz blanco (niveles máximos de glucosa)
Periodo de tiempo: Día 3 (valor inicial), Día 6 (después del primer uso del producto del estudio), Día 12 (después de 1 semana de uso del producto del estudio) y Día 19 (fin de la intervención, después de 2 semanas de uso del producto del estudio).
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Cambio en los niveles máximos de glucosa medidos mediante un dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM).
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Día 3 (valor inicial), Día 6 (después del primer uso del producto del estudio), Día 12 (después de 1 semana de uso del producto del estudio) y Día 19 (fin de la intervención, después de 2 semanas de uso del producto del estudio).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica de absorción de glucosa.
Periodo de tiempo: Durante el inicio y durante todo el período de uso del producto (desde el día 1 hasta el día 19)
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Cambios en la dinámica de absorción de glucosa medida por un dispositivo CGM
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Durante el inicio y durante todo el período de uso del producto (desde el día 1 hasta el día 19)
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Efecto sobre el apetito, la ansiedad y el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Día 5 (línea de base), Día 12 (después de 1 semana de uso del producto del estudio) y Día 19 (fin de la intervención, después de 2 semanas de uso del producto del estudio).
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Cambios medidos mediante cuestionario semanal que consta de 12 preguntas sobre apetito, ansiedad y estado de ánimo.
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Día 5 (línea de base), Día 12 (después de 1 semana de uso del producto del estudio) y Día 19 (fin de la intervención, después de 2 semanas de uso del producto del estudio).
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Síntomas gastrointestinales, calidad del sueño, niveles de energía, cambio en la dieta.
Periodo de tiempo: Diariamente al inicio y diariamente durante todo el período de uso del producto (desde el día 1 hasta el día 19)
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Cambios medidos mediante un cuestionario diario que consta de 5 preguntas sobre la experiencia de los participantes sobre el cambio en la dieta, los niveles de energía y la calidad del sueño.
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Diariamente al inicio y diariamente durante todo el período de uso del producto (desde el día 1 hasta el día 19)
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Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Una vez durante el período inicial (del día 1 al día 5) y una vez al final del uso del producto del estudio (del día 18 al día 22)
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal analizada por la abundancia relativa de taxones bacterianos en las muestras de heces.
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Una vez durante el período inicial (del día 1 al día 5) y una vez al final del uso del producto del estudio (del día 18 al día 22)
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Función microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Una vez durante el período inicial (del día 1 al día 5) y una vez al final del uso del producto del estudio (del día 18 al día 22)
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Cambios en la función de la microbiota intestinal analizados mediante la cuantificación de ácidos grasos de cadena corta clave derivados de microbios en muestras de heces
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Una vez durante el período inicial (del día 1 al día 5) y una vez al final del uso del producto del estudio (del día 18 al día 22)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00074413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .