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科学的根拠に基づいた子育てサービスが、資源不足の家族集団における母親の感受性と乳児の細胞老化に及ぼす影響

2026年2月4日 更新者:Monica Oxford、University of Washington

資源が不足している家族集団における乳児の細胞老化に対するストレスと介護者の感受性の影響:ランダム化比較試験

この臨床試験研究の目的は、幼少期のストレス、つまり早期人生逆境(ELA)がどのように「地下」に浸透し、長期的な健康に影響を与えるかを知ることです。 研究者らは、幼い子供の親に与えられるサポートが子供時代のストレスを軽減するかどうかをテストする予定である。 研究者らはまた、母親のストレスや幼少期の逆境の影響が子供に受け継がれるかどうかも調べる予定だ。 子供の長期的な健康に影響を与える可能性はありますか? 研究者は、プライマリケアにおけるPromoting First Relationships®(PCにおけるPFR)子育てプログラムと通常のケアを比較し、PFRが母親のストレスを軽減し、母親の感受性を改善し、細胞老化の加速を軽減するかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • PC または通常のケアで PFR を受けるようにランダムに割り当てられます。 PC の PFR は、根拠に基づいた 10 週間の在宅訪問サービスで、WakeMed 小児科クリニックでの追加セッションが 2 回あります。 Usual Care は、WakeMed 小児科クリニックで家族に提供される医療および一般的なサービスです。
  • 研究の開始時(時間 1、T1)、約 6 か月後(時間 2、T2)、および 12 か月後(時間 3、T3)に自宅調査を訪問します。 これらの訪問で収集される情報には次のものが含まれます。

    • あなたの背景、過去および現在のストレス、身体的および精神的健康、子育て行動、および子どもの問題行動に関する質問に答えます (T1、T2、T3)。
    • 短い教育活動をビデオに録画されている。
    • 母親から指を刺して少量の血液を採取した(T1、T3)。
    • かかとスティックを使用して乳児から少量の血液を採取します (T1、T3)。

調査の概要

詳細な説明

若年期の逆境(ELA)は、晩年の罹患率と早期死亡の顕著な危険因子です。 人生の最初の数年間、子供たちは特に有害な出来事に対して脆弱です。 注目すべきことに、こうした逆境は有色人種の家族に偏り、健康格差につながる可能性がある。 細胞の老化は、ELA が生涯にわたるリスクをもたらす潜在的なメカニズムです。 人生の初期の敏感な発達期に介入を実施すると、より高い効果が得られ、健康格差が軽減される可能性があります。 提案されているランダム化比較試験(RCT)の目的は、介護者の繊細で応答性の高いケアを改善する、科学的根拠に基づいた家庭訪問モデルである「Promoting First Relationships®(PFR)」が、プライマリケア環境に組み込まれた場合に若者を守ることができるかどうかをテストすることです。細胞老化の加速に対するストレスの影響から乳児を保護します。

染色体の末端にある構造であるテロメアは、細胞の老化のマーカーと考えられています。 テロメアは細胞分裂のたびに短くなり、これが老化の重要な特徴の 1 つである細胞老化を引き起こす可能性があります。 テロメア長 (TL) が短いと、身体的および精神的健康状態が悪化します。 TLに加えて、数十または数百のメチル化マークで構成される「エピジェ​​ネティック時計」が死亡率を予測し、障害や病気のプロセスと関連しています。 エピジェネティックな年齢(EpiAge)は周産期のリスクへの曝露や生涯にわたる逆境によって加速されること、またストレス関連のメカニズムが EpiAge の加速を予測するという予備的な証拠がある。 文献によると、TL と EpiAge は順応性があり、環境からのインプット、家族のサポートや健康的なライフスタイルに焦点を当てた介入、保護因子として機能する親の感受性を受け入れやすいことが示されています。

研究者らは、PFRを受けているリソース不足の家族のサンプルにおいて、過去および現在のストレス要因、介護者の敏感で敏感なケア、乳児の細胞老化(TLとEpiAge時計の両方を含む)への影響を理解する分野を前進させる素晴らしい機会を手にしている。彼らのプライマリケア環境。 PFR は 10 週間の家庭訪問モデルであり、これまでの 5 つの RCT において、養護者の感受性と対応力の向上、および子供の社会的感情的ニーズに関する親の知識が一貫して改善されています。 PFR は、感情調節のマーカーである呼吸洞性不整脈と刺激されたコルチゾール反応を通じて、小児の生物学的レベルでの改善を示しています。 この研究はこれらの発見に基づいて拡張され、プライマリケア(PFR-PC)の文脈で提供されるPFRを小児の細胞老化に関して評価する最初の研究となる。

この研究の設定はユニークです。 ノースカロライナ州のウェイクメッド プライマリ ケアは、統合ケア モデルを利用してニーズの高い患者集団にサービスを提供する多忙な小児科診療所です。 彼らの目的は、プライマリケアに組み込まれたサービスを通じて格差を減らすことです。 WakeMed の小児科診療所は、州内で最もニーズが高い郵便番号の 1 つで、約 7,000 世帯にサービスを提供しています。 非常に多様な患者のうち、90% がメディケイドを受けています。 プライマリケア環境に PFR を組み込むことは、統合ケアモデルを促進し、少数派の低所得世帯の回復力を高める革新的な戦略です。 この RCT では、WakeMed からプライマリケアを受けているスペイン語および英語を話す母親とその乳児 250 人の低所得地域サンプルを募集します。 母親は、通常のケア(UC)またはプライマリケアのPFR(PFR-PC)にランダムに割り当てられ、2回の健児訪問中にフォローアップ内容を含む10週間の家庭訪問が行われます。 母子から乾燥した血痕を採取し、TLやEpiAgeの各種時計を評価します。 また、重要な遺伝因子(つまり、ベースラインでの母親のTL)と世代間対照(つまり、母親の小児期有害体験(ACE)および受胎時の父親の年齢)を考慮して文献を前進させる予定です。 研究者らは、ベースラインで母親のTLを測定し、ベースラインとベースラインから1年後に子供のTLとEpiAge時計を測定します。

目的 1: 細胞老化の 3 つの十分に研究されていない遺伝率および世代間予測因子を評価する: 1) 母親の TL、2) 母親の ACE、および 3) 受胎時の父親の年齢が子供のベースライン TL を予測するかどうかをテストします。 遺伝率と世代間測定により子供のベースライン TL が予測されるという仮説が立てられています。 研究者らは、ベースラインでの子供の EpiAge 時計に対する母親の ACE の影響をさらに評価する予定です。

目的 2: 細胞老化の変化に対する逆境の影響を評価する。 現在の逆境(介護者のうつ病、差別、暴力、困難な人生の出来事)がベースラインから登録後 12 か月までの子供の細胞老化(TL および EpiAge 時計)を予測するかどうかをテストし、遺伝率と世代間の影響(目的 1)および PFR を制御します。 -パソコン。 より大きな逆境に同時にさらされた子供たちは、それほど逆境に遭わなかった子供たちと比較して、細胞の老化が加速していることを示すという仮説が立てられています。

目的 3: PFR-PC が細胞老化の加速を軽減するかどうかをテストします。 介入から 1 年後の健康格差が大きい集団の小児における TL と EpiAge の変化について PFR-PC をテストします。 1) PFR-PC 治療群の小児は、登録後 1 年で UC 対照群の小児よりも有意に長い TL とより若い EpiAge を持つであろうという仮説が立てられています。 また、2) TL/EpiAge における治療の差は、標準的な媒介を使用した母親の感受性によって媒介され、PFR が母親の感受性と子供の行動を改善するという仮説も立てられています。 探索目的。 PFR-PC の実装を評価します (投与量、品質、受容性、満足度、プロバイダーの忠実度)。 以前の研究に基づいて、PFR は成功した実施 (投与量、品質、受容性、満足度、およびプロバイダーの忠実度) を実証するという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Monica Oxford, PhD
  • 電話番号:206-685-6107
  • メール:mloxford@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mary Jane Lohr, MS
  • 電話番号:1-206-616-3373
  • メール:mjlohr@uw.edu

研究場所

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed Health & Hospitals
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Carrie Dow-Smith, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後 3 ~ 12 か月の乳児の実母である 英語またはスペイン語を話す メディケイドを受けている 彼らの乳児はウェイクメッドで小児科治療を受けている

除外基準:

  • 深刻な危機を経験している(例: ホームレスまたは家庭訪問のための十分な安定した住居がない 電話へのアクセスができない 以前に「最初の人間関係の促進」介入を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライマリケアにおける最初の関係の促進 (PFR-PC)
PFR は、子育ての前向きな変化を促進する方法で家族と関わるための、強みと証拠に基づいた家庭訪問アプローチです。 PFR は、10 週間 (1 回の訪問につき 1 時間) の介入で構成されるマニュアル化されたトレーニング カリキュラムです。 毎週、ディスカッションやアクティビティのためのテーマが設定されています。 毎週のセッションのうち 5 回の間、プロバイダーは母親と子供の遊び時間をビデオに記録しました。 隔週で、PFR プロバイダーと母親は録画された遊びの時間を見て、母親と子供の両方のニーズについて考えます。 PFR-PC では、定期的な健児訪問中に医療施設への訪問がさらに 2 回追加されます。 PFR-PC は、健児訪問に合わせて発達に適切な内容に対応する内容を備えたマニュアル化されたプライマリケア提供モデルです。 各家族は、健児訪問中にウェイクメッドで 2 つのセッションを受けます (長さは約 20 分)。
プライマリケアにおける First Relationships® の推進は、愛着理論に基づいており、強みに基づいています。 この介入は 10 回の自宅訪問と、さらに 2 回のクリニック訪問で行われます。 毎週、ディスカッション、配布物、アクティビティ、そして「参加」するためのテーマ、つまり保護者に確認し、懸念事項を聞き、前向きで協力的な関係を確立するための時間が設けられています。 プロバイダーは、親子の遊び時間をビデオテープに記録し、数週間おきに親と一緒にビデオを見て、親と子のニーズについて振り返ります(内省的観察)。 PFR コンサルティング戦略には、参加、肯定的なフィードバック、指導的なフィードバック、振り返りの質問とコメント、配布資料による指導が含まれます。 これらの中核となる戦略は、親の安心感と能力を高めます。 プロバイダーは、親が子供のニーズや感情に対する共感と理解を深められるように支援し、親が子育てに関する自分の感情やニーズを特定できるように支援します。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアは、WakeMed 小児科による定期的な小児医療と病気のケアに加えて、既存のオンサイトの統合精神保健およびソーシャルワーク サービスで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テロメアの長さの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)
Qiagen の QIAamp DNA Mini Kit を使用して、DBS サンプルから DNA が抽出されます。 抽出された DNA は、NanoDrop 2000 分光光度計 (Thermo Fisher) を使用して定量され、TapeStation バイオアナライザーおよび Quant-iT Picogreen (Invitrogen) を使用して完全性がチェックされ、二本鎖 DNA 濃度が特異的に測定されます。
ベースライン (時間 1)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)
EpiAge クロックの変更
時間枠:ベースライン (時間 1)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)
DNAm は、ペンシルベニア州立大学のゲノミクスコアラボで Illumina Infinium Mmethylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc、CA) を使用して決定されます。 アレイは、メーカーのプロトコルに従って Illumina iScan プラットフォームを使用して処理されます。
ベースライン (時間 1)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)
母親の繊細で応答性の高いケアの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、ベースラインから 6 か月後 (時間 2)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)
親の感受性は、養護者の感受性、子どもの刺激、および対話中の感情的反応を評価するためのビデオ録画された対話である看護児童評価指導尺度 (NCATS; Barnard 1994) によって測定されます。 このスケールの範囲は 0 ~ 73 で、スコアが高いほど感度が高いことを示します。
ベースライン (時間 1)、ベースラインから 6 か月後 (時間 2)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)
社会的および感情的発達に関する母親の知識の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、ベースラインから 6 か月後 (時間 2)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)
「赤ちゃんの育て方」という研究によって開発された 16 項目のリッカートスケール質問票。 スケールは合計され、スコアは 16 から 64 の範囲であり、スコアが高いほど親の知識が豊富であることを示します。
ベースライン (時間 1)、ベースラインから 6 か月後 (時間 2)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの問題行動の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、ベースラインから 6 か月後 (時間 2)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)
英語またはスペイン語の乳児・幼児社会感情評価 (ITSEA) は、幼児の感情的および行動的問題を評価する標準的な児童評価ツールです。 ITSEA は、2002 年の米国国勢調査に一致するように階層化された全国を代表するサンプルに基づいて標準化され、標準化されています。 母親は、広範な行動リストに基づいて乳児を 0 (真実ではない/めったにない) から 2 (非常に真実である/よくある) で評価しました。 T スコアが計算されます。 T スコアが高いほど、問題行動が多いことを示します。
ベースライン (時間 1)、ベースラインから 6 か月後 (時間 2)、ベースラインから 12 か月後 (時間 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica Oxford, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月13日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00019057
  • R01NR021020 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは大学と協議し、NIH の方針に従って、これを行うためのメカニズムと詳細を検討しています。 この問題が解決されたら、このセクションを更新します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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