- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740266
L’impatto di un servizio genitoriale basato sull’evidenza sulla sensibilità materna e sull’invecchiamento cellulare infantile in una popolazione di famiglie con risorse insufficienti
L'impatto dello stress e della sensibilità del caregiver sull'invecchiamento cellulare infantile in una popolazione di famiglie con risorse limitate: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire come lo stress durante l'infanzia, o Early Life Adversity (ELA), arriva "sotto la pelle" e influenza la salute a lungo termine. Gli investigatori verificheranno se il sostegno dato ai genitori di bambini piccoli riduce lo stress infantile. Gli investigatori verificheranno anche se gli effetti dello stress della madre e delle avversità della prima infanzia possono essere trasmessi ai figli. Può avere un impatto sulla salute a lungo termine del bambino? I ricercatori confronteranno il programma genitoriale Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR in PC) con Usual Care per vedere se il PFR riduce lo stress delle madri, migliora la sensibilità della madre e riduce l'invecchiamento cellulare accelerato.
I partecipanti:
- Essere randomizzato per ricevere il PFR in PC o cure usuali. PFR in PC è un servizio di visita domiciliare di 10 settimane basato sull'evidenza, con 2 sessioni extra presso la clinica pediatrica WakeMed. Usual Care è l'assistenza sanitaria e i servizi generali offerti alle famiglie presso la clinica pediatrica WakeMed.
Effettuare visite di ricerca a domicilio all'inizio dello studio (Tempo 1, T1), circa 6 mesi dopo (Tempo 2, T2) e 12 mesi dopo (Tempo 3, T3). Le informazioni raccolte durante queste visite includono:
- Rispondere a domande sul tuo background, sullo stress passato e attuale, sulla salute fisica e mentale, sui comportamenti genitoriali e sui problemi comportamentali del bambino (T1, T2, T3).
- Essere videoregistrato mentre si svolge una breve attività didattica.
- Prelievo di una piccola quantità di sangue dalla madre mediante puntura del dito (T1, T3).
- Prelievo di una piccola quantità di sangue dal neonato mediante puntura sul tallone (T1, T3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le avversità nella prima infanzia (ELA) rappresentano un fattore di rischio saliente per la morbilità e la mortalità precoce in età avanzata. Durante i primi anni di vita, i bambini sono particolarmente vulnerabili agli eventi avversi. In particolare, queste avversità sono attribuite in modo sproporzionato alle famiglie di colore e possono portare a disparità sanitarie. L’invecchiamento cellulare è un potenziale meccanismo attraverso il quale l’ELA conferisce rischi per tutta la vita. Gli interventi implementati durante i periodi delicati dello sviluppo nelle prime fasi della vita possono produrre una maggiore efficacia e ridurre le disparità sanitarie. Lo scopo dello studio randomizzato e controllato (RCT) proposto è verificare se un modello di visita domiciliare basato sull'evidenza, Promoting First Relationships® (PFR), che migliora l'assistenza sensibile e reattiva del caregiver, se integrato in un contesto di assistenza primaria, proteggerà i giovani neonati dall’effetto dello stress sull’invecchiamento cellulare accelerato.
I telomeri, le strutture all'estremità dei cromosomi, sono considerati un marcatore dell'invecchiamento cellulare. I telomeri si accorciano ad ogni divisione cellulare e questo può portare alla senescenza cellulare, uno dei principali segni distintivi dell’invecchiamento. Una lunghezza dei telomeri (TL) più corta è associata a risultati peggiori in termini di salute fisica e mentale. Oltre al TL, gli "orologi epigenetici", composti da dozzine o centinaia di segni di metilazione, predicono la mortalità e sono collegati alla disabilità e ai processi patologici. Esistono prove preliminari che l’età epigenetica (EpiAge) è accelerata dalle esposizioni al rischio perinatale e dalle avversità nel corso della vita e che i meccanismi legati allo stress prevedono un’EpiAge accelerata. La letteratura ha dimostrato che TL ed EpiAge sono malleabili e ricettivi agli input ambientali, agli interventi che si concentrano sul sostegno familiare e su uno stile di vita sano, nonché sulla sensibilità dei genitori, che opera come fattore protettivo.
I ricercatori hanno un'incredibile opportunità di avanzare nel campo per comprendere l'impatto dei fattori di stress passati e presenti, della sensibilità e della reattività del caregiver, sull'invecchiamento cellulare infantile (compresi sia gli orologi TL che EpiAge), in un campione di famiglie con risorse insufficienti che ricevono PFR attraverso il loro contesto di assistenza primaria. Il PFR è un modello di visita domiciliare di 10 settimane che, in cinque studi randomizzati precedenti, ha costantemente migliorato la sensibilità del caregiver e l'assistenza reattiva, nonché la conoscenza dei genitori dei bisogni socio-emotivi dei bambini. La PFR ha mostrato miglioramenti a livello biologico nei bambini attraverso l'aritmia sinusale respiratoria, un indicatore della regolazione emotiva, e ha stimolato le risposte del cortisolo. Questo studio amplierà questi risultati e sarà il primo a valutare il PFR, fornito nel contesto delle cure primarie (PFR-PC), sull'invecchiamento cellulare dei bambini.
L'ambientazione di questo studio è unica. WakeMed Primary Care nella Carolina del Nord è un attivo studio pediatrico che utilizza un modello di assistenza integrata per servire una popolazione di pazienti ad alto bisogno. Il loro obiettivo è ridurre le disparità attraverso servizi integrati nell’assistenza primaria. Lo studio pediatrico di WakeMed serve quasi 7.000 famiglie in uno dei codici postali più bisognosi dello stato. Dei loro pazienti altamente diversificati, il 90% riceve Medicaid. Incorporare il PFR all’interno di un contesto di assistenza primaria è una strategia innovativa per facilitare un modello di assistenza integrata e per migliorare la resilienza nelle famiglie minorizzate a basso reddito. In questo studio randomizzato, recluteremo un campione di comunità a basso reddito di 250 madri di lingua spagnola e inglese e i loro bambini che ricevono cure primarie da WakeMed. Le madri verranno randomizzate alla visita domiciliare di 10 settimane alle cure abituali (UC) o al PFR nelle cure primarie (PFR-PC) con contenuti di follow-up durante due visite a bambini sani. Raccoglieremo macchie di sangue essiccato da madri e bambini per valutare TL e vari orologi EpiAge. Faremo inoltre avanzare la letteratura tenendo conto di importanti fattori di ereditarietà (ad esempio, TL materno al basale) e controlli intergenerazionali (ad esempio, esperienze infantili avverse materne (ACE) ed età paterna al concepimento). I ricercatori misureranno il TL delle madri al basale e gli orologi TL ed EpiAge del bambino al basale e un anno dopo il basale.
Obiettivo 1: valutare tre predittori di ereditarietà e intergenerazionali dell'invecchiamento cellulare poco studiati: verificare se 1) TL materno, 2) ACE materni e 3) età paterna al concepimento predicono il TL basale del bambino. Si ipotizza che l'ereditarietà e le misure intergenerazionali possano predire il TL di base del bambino. I ricercatori valuteranno ulteriormente l'effetto degli ACE materni sugli orologi EpiAge del bambino al basale.
Obiettivo 2: Valutare l'impatto delle avversità sul cambiamento dell'invecchiamento cellulare. Verificheremo se le attuali avversità (depressione del caregiver, discriminazione, violenza ed eventi di vita difficili) prevedono l'invecchiamento cellulare del bambino (orologi TL ed EpiAge) tra il basale e 12 mesi dopo l'arruolamento, controllando l'ereditarietà e gli effetti intergenerazionali (Obiettivo 1) e il PFR -PC. Si ipotizza che i bambini esposti a maggiori avversità simultanee evidenziano un invecchiamento cellulare accelerato rispetto ai bambini con minori avversità.
Obiettivo 3: verificare se PFR-PC riduce l'invecchiamento cellulare accelerato. Testare il PFR-PC sulla variazione di TL ed EpiAge tra i bambini di una popolazione con elevate disparità sanitarie un anno dopo l'intervento. Si ipotizza che 1) i bambini nel gruppo di trattamento PFR-PC avranno un TL significativamente più lungo e un'EpiAge più giovane rispetto a quelli del gruppo di controllo UC 1 anno dopo l'arruolamento. Si ipotizza inoltre che 2) la differenza di trattamento in TL/EpiAge sarà mediata dalla sensibilità materna utilizzando la mediazione standard e che il PFR migliorerà la sensibilità della madre e il comportamento del bambino. Scopo esplorativo. Valutare l'implementazione del PFR-PC (dosaggio, qualità, accettabilità, soddisfazione e fedeltà del fornitore). Sulla base di studi precedenti, si ipotizza che il PFR dimostrerà un'implementazione di successo (dosaggio, qualità, accettabilità, soddisfazione e fedeltà del fornitore).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Oxford, PhD
- Numero di telefono: 206-685-6107
- Email: mloxford@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Jane Lohr, MS
- Numero di telefono: 1-206-616-3373
- Email: mjlohr@uw.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Reclutamento
- WakeMed Health & Hospitals
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Contatto:
- Carrie Dow-Smith, MD
- Email: CDOW-SMITH@wakemed.org
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Contatto:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Numero di telefono: 1-919-350-7438
- Email: LADANIEL@wakemed.org
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Investigatore principale:
- Carrie Dow-Smith, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madre biologica di bambino di età compresa tra 3 e 12 mesi che parla inglese o spagnolo Riceve Medicaid Il bambino riceve cure pediatriche presso WakeMed
Criteri di esclusione:
- Vivere una crisi acuta (ad es. ricovero ospedaliero, incarcerazione) Senza casa o senza un alloggio sufficientemente stabile per le visite a domicilio Senza accesso a un telefono Ha ricevuto in precedenza l'intervento di promozione delle prime relazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promozione delle prime relazioni nelle cure primarie (PFR-PC)
Il PFR è un approccio di visite domiciliari basato sui punti di forza e sull'evidenza per coinvolgere le famiglie in modi che promuovono un cambiamento genitoriale positivo.
Il PFR è un programma di formazione manualizzato costituito da un intervento di 10 settimane (1 ora per visita).
Ogni settimana ha un tema di discussione e un'attività.
Durante cinque sessioni settimanali, l'operatore filma i momenti di gioco tra madre e bambino.
A settimane alterne, l'operatore del PFR e la madre guardano il momento di gioco videoregistrato e riflettono sui bisogni sia della madre che del bambino.
PFR-PC aggiunge due ulteriori visite presso l'ambulatorio durante le visite di routine ai bambini sani.
PFR-PC è un modello di erogazione di cure primarie manualizzato con contenuti che corrispondono a contenuti adeguati allo sviluppo in linea con le visite ai bambini sani.
Ogni famiglia riceverà due sessioni presso WakeMed durante le visite al bambino (della durata di circa 20 minuti).
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La promozione delle Prime Relazioni® nelle cure primarie si basa sulla teoria dell'attaccamento e sui punti di forza.
L'intervento viene erogato in 10 visite domiciliari, con 2 visite cliniche aggiuntive.
Ogni settimana ha un tema di discussione, dispense, un'attività e tempo per "unirsi": confrontarsi con i genitori, ascoltare le loro preoccupazioni e stabilire una relazione positiva e di supporto.
L'operatore filma i momenti di gioco tra genitore e figlio e alterna settimane guardando il video con il genitore, riflettendo sui bisogni sia del genitore che del bambino (osservazione riflessiva).
Le strategie di consultazione PFR includono partecipazione, feedback positivo, feedback istruttivo, domande e commenti riflessivi e istruzioni con dispense.
Queste strategie fondamentali aumentano il senso di sicurezza e di competenza dei genitori.
L'operatore aiuta il genitore a sviluppare una maggiore empatia e comprensione dei bisogni e dei sentimenti del bambino e aiuta il genitore a identificare i propri sentimenti e bisogni riguardo alla genitorialità.
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Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale consiste nell'assistenza medica pediatrica di routine e nell'assistenza ai malati da parte della pediatria WakeMed, nonché nei servizi integrati di salute mentale e di assistenza sociale già esistenti in loco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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Il DNA verrà estratto dai campioni DBS utilizzando il kit QIAamp DNA Mini di Qiagen.
Il DNA estratto viene quantificato utilizzando uno spettrofotometro NanoDrop 2000 (Thermo Fisher), controllato per l'integrità utilizzando il bioanalizzatore TapeStation e Quant-iT Picogreen (Invitrogen) per determinare in modo specifico la concentrazione di DNA a doppio filamento.
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Basale (Tempo 1), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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Cambio dell'orologio EpiAge
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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Il DNAm sarà determinato utilizzando l'Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) presso il laboratorio principale di genomica della Pennsylvania State University.
Gli array vengono elaborati utilizzando la piattaforma Illumina iScan secondo il protocollo del produttore.
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Basale (Tempo 1), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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Cambiamento dell'assistenza materna sensibile e reattiva
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), 6 mesi dopo il basale (Tempo 2), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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La sensibilità dei genitori viene misurata mediante la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), un'interazione videoregistrata per valutare la sensibilità del caregiver, la stimolazione del bambino e la reattività emotiva durante l'interazione.
L'intervallo di questa scala va da zero a 73, i punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità
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Baseline (Tempo 1), 6 mesi dopo il basale (Tempo 2), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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La conoscenza materna del cambiamento dello sviluppo sociale ed emotivo
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), 6 mesi dopo il basale (Tempo 2), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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Questionario su scala Likert composto da 16 voci sviluppato dallo studio "Raising a Baby".
La scala viene sommata e i punteggi possono variare da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dei genitori.
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Baseline (Tempo 1), 6 mesi dopo il basale (Tempo 2), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I problemi comportamentali dei bambini cambiano
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), 6 mesi dopo il basale (Tempo 2), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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L'ITSEA (Infant-Toddler Social and Emotional Assessment) in inglese o spagnolo è uno strumento standard di valutazione dei bambini che valuta i problemi emotivi e comportamentali nei bambini piccoli.
L'ITSEA è stato standardizzato e normato su un campione rappresentativo a livello nazionale stratificato per corrispondere al censimento statunitense del 2002.
Le madri hanno valutato il loro bambino su un ampio elenco di comportamenti da 0 (non vero/raramente) a 2 (molto vero/spesso).
Vengono calcolati i punteggi T.
Punteggi T più alti indicano comportamenti più problematici.
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Baseline (Tempo 1), 6 mesi dopo il basale (Tempo 2), 12 mesi dopo il basale (Tempo 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019057
- R01NR021020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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