El impacto de un servicio de crianza basado en evidencia sobre la sensibilidad materna y el envejecimiento celular infantil en una población de familias de bajos recursos
El impacto del estrés y la sensibilidad del cuidador en el envejecimiento celular infantil en una población de familias de escasos recursos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es aprender cómo el estrés en la infancia, o adversidad en la vida temprana (ELA), se mete "bajo la piel" e influye en la salud a largo plazo. Los investigadores probarán si el apoyo brindado a los padres de niños pequeños reduce el estrés infantil. Los investigadores también probarán si los efectos del estrés de la madre y la adversidad en la vida temprana se pueden transmitir a los niños. ¿Puede afectar la salud del niño a largo plazo? Los investigadores compararán el programa para padres Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR in PC) con Usual Care para ver si PFR reduce el estrés de las madres, mejora la sensibilidad de las madres y reduce el envejecimiento celular acelerado.
Los participantes:
- Ser asignado al azar para recibir PFR en PC o atención habitual. PFR en PC es un servicio de visitas domiciliarias de 10 semanas basado en evidencia, con 2 sesiones adicionales en la clínica pediátrica WakeMed. La atención habitual es la atención médica y los servicios generales que se ofrecen a las familias en la clínica pediátrica WakeMed.
Realice visitas de investigación a domicilio al inicio del estudio (Tiempo 1, T1), aproximadamente 6 meses después (Tiempo 2, T2) y 12 meses después (Tiempo 3, T3). La información recopilada en estas visitas incluye:
- Responder preguntas sobre sus antecedentes, estrés pasado y actual, salud física y mental, conductas parentales y problemas de conducta infantil (T1, T2, T3).
- Ser grabado en vídeo realizando una breve actividad docente.
- Obtener una pequeña cantidad de sangre de la madre mediante punción en el dedo (T1, T3).
- Obtener una pequeña cantidad de sangre del bebé mediante punción en el talón (T1, T3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adversidad en la vida temprana (ELA) es un factor de riesgo importante para la morbilidad y la mortalidad temprana en la vejez. Durante los primeros años de vida, los niños son particularmente vulnerables a eventos adversos. En particular, estas adversidades afectan de manera desproporcionada a las familias de color y pueden provocar disparidades en la salud. El envejecimiento celular es un mecanismo potencial por el cual ELA confiere riesgos para toda la vida. Las intervenciones implementadas durante períodos sensibles del desarrollo en las primeras etapas de la vida pueden producir una mayor eficacia y reducir las disparidades en la salud. El objetivo del ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto es probar si un modelo de visitas domiciliarias basado en evidencia, Promoting First Relationships® (PFR), que mejora la atención sensible y receptiva del cuidador, cuando se integra en un entorno de atención primaria, protegerá a los jóvenes bebés por el efecto del estrés sobre el envejecimiento celular acelerado.
Los telómeros, las estructuras al final de los cromosomas, se consideran un marcador del envejecimiento celular. Los telómeros se acortan con cada división celular y esto puede provocar senescencia celular, una de las características clave del envejecimiento. Una longitud de telómeros (TL) más corta se asocia con peores resultados de salud física y mental. Además de la TL, los "relojes epigenéticos", que se componen de decenas o cientos de marcas de metilación, predicen la mortalidad y están relacionados con procesos de discapacidad y enfermedad. Existe evidencia preliminar de que la edad epigenética (EpiAge) se acelera por la exposición al riesgo perinatal y la adversidad de la vida, y que los mecanismos relacionados con el estrés pronostican una EpiAge acelerada. La literatura ha demostrado que TL y EpiAge son maleables y receptivos a los insumos ambientales, a intervenciones que se centran en el apoyo familiar y un estilo de vida saludable, así como a la sensibilidad de los padres, que opera como factor protector.
Los investigadores tienen una increíble oportunidad de avanzar en el campo para comprender el impacto de los factores estresantes pasados y presentes, la atención sensible y receptiva del cuidador, en el envejecimiento celular infantil (incluidos los relojes TL y EpiAge), en una muestra de familias de bajos recursos que reciben PFR a través de su entorno de atención primaria. PFR es un modelo de visitas domiciliarias de 10 semanas que, en cinco ECA anteriores, ha mejorado consistentemente la sensibilidad de los cuidadores y la atención receptiva, así como el conocimiento de los padres sobre las necesidades socioemocionales de los niños. La PFR ha mostrado mejoras a nivel biológico en niños a través de la arritmia sinusal respiratoria, un marcador de regulación emocional, y la estimulación de respuestas de cortisol. Este estudio ampliará estos hallazgos y será el primero en evaluar la PFR, realizada en el contexto de la atención primaria (PFR-PC), sobre el envejecimiento celular de los niños.
El entorno de este estudio es único. WakeMed Primary Care en Carolina del Norte es una práctica pediátrica muy ocupada que utiliza un modelo de atención integrada para atender a una población de pacientes con grandes necesidades. Su objetivo es reducir las disparidades a través de servicios integrados en la atención primaria. La práctica pediátrica de WakeMed atiende a casi 7000 familias en uno de los códigos postales con mayores necesidades del estado. De sus pacientes tan diversos, el 90% recibe Medicaid. Integrar PFR en un entorno de atención primaria es una estrategia innovadora para facilitar un modelo de atención integrada y mejorar la resiliencia en familias minoritarias de bajos ingresos. En este ECA, reclutaremos una muestra comunitaria de bajos ingresos de 250 madres de habla hispana e inglesa y sus bebés que reciben atención primaria de WakeMed. Las madres serán asignadas al azar a atención habitual (UC) o a PFR en atención primaria (PFR-PC) visitas domiciliarias de 10 semanas con contenido de seguimiento durante dos visitas de niño sano. Recolectaremos gotas de sangre seca de madres y niños para evaluar TL y varios relojes EpiAge. También avanzaremos en la literatura al tener en cuenta importantes factores de heredabilidad (es decir, TL materna al inicio del estudio) y controles intergeneracionales (es decir, experiencias adversas en la infancia (ACE) maternas y la edad paterna en el momento de la concepción). Los investigadores medirán la TL de las madres al inicio y los relojes de TL y EpiAge del niño al inicio y un año después del inicio.
Objetivo 1: Evaluar tres predictores intergeneracionales y de heredabilidad poco estudiados del envejecimiento celular: probar si 1) la TL materna, 2) las ACE maternas y 3) la edad paterna en el momento de la concepción predicen la TL inicial del niño. Se plantea la hipótesis de que la heredabilidad y las medidas intergeneracionales predecirán la TL inicial del niño. Los investigadores evaluarán más a fondo el efecto de las ACE maternas en los relojes EpiAge infantiles al inicio del estudio.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de la adversidad sobre el cambio en el envejecimiento celular. Probaremos si la adversidad actual (depresión del cuidador, discriminación, violencia y acontecimientos vitales difíciles) predice el envejecimiento celular infantil (relojes TL y EpiAge) entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción, controlando la heredabilidad y los efectos intergeneracionales (objetivo 1) y PFR -ORDENADOR PERSONAL. Se plantea la hipótesis de que los niños expuestos a una mayor adversidad concurrente evidenciarán un envejecimiento celular acelerado en comparación con los niños con menos adversidad.
Objetivo 3: probar si PFR-PC reduce el envejecimiento celular acelerado. Pruebe PFR-PC sobre el cambio en TL y EpiAge entre niños de una población con altas disparidades de salud un año después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que 1) los niños del grupo de tratamiento PFR-PC tendrán una TL significativamente más larga y una EpiAge más joven que los del grupo de control de UC 1 año después de la inscripción. También se plantea la hipótesis de que 2) la diferencia de tratamiento en TL/EpiAge estará mediada por la sensibilidad materna utilizando la mediación estándar y que la PFR mejorará la sensibilidad de la madre y el comportamiento del niño. Objetivo exploratorio. Evaluar la implementación del PFR-PC (dosificación, calidad, aceptabilidad, satisfacción y fidelidad del proveedor). Con base en estudios previos, se plantea la hipótesis de que PFR demostrará una implementación exitosa (dosis, calidad, aceptabilidad, satisfacción y fidelidad del proveedor).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Oxford, PhD
- Número de teléfono: 206-685-6107
- Correo electrónico: mloxford@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Jane Lohr, MS
- Número de teléfono: 1-206-616-3373
- Correo electrónico: mjlohr@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed Health & Hospitals
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Contacto:
- Carrie Dow-Smith, MD
- Correo electrónico: CDOW-SMITH@wakemed.org
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Contacto:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Número de teléfono: 1-919-350-7438
- Correo electrónico: LADANIEL@wakemed.org
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Investigador principal:
- Carrie Dow-Smith, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre biológica de un bebé de 3 a 12 meses. Habla inglés o español. Recibe Medicaid. Su bebé recibe atención pediátrica en WakeMed.
Criterios de exclusión:
- Experimentar una crisis aguda (p. ej. hospitalización, encarcelamiento) Sin hogar o sin vivienda lo suficientemente estable para visitas domiciliarias. Falta de acceso a un teléfono. Recibió previamente la intervención de Promoción de Primeras Relaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promoción de las primeras relaciones en atención primaria (PFR-PC)
PFR es un enfoque de visitas domiciliarias basado en fortalezas y evidencia para interactuar con las familias de manera que promuevan un cambio positivo en la crianza.
PFR es un plan de estudios de capacitación manual que consta de una intervención de 10 semanas (1 hora por visita).
Cada semana tiene un tema de discusión y una actividad.
Durante cinco de las sesiones semanales, el proveedor graba en vídeo el tiempo de juego entre madre e hijo.
En semanas alternas, el proveedor de PFR y la madre miran el tiempo de juego grabado en video y reflexionan sobre las necesidades tanto de la madre como del niño.
PFR-PC agrega dos visitas adicionales al hogar médico durante las visitas de rutina de niño sano.
PFR-PC es un modelo de prestación de atención primaria manualizado con contenido que corresponde al contenido apropiado para el desarrollo alineado con las visitas de niño sano.
Cada familia recibirá dos sesiones en WakeMed durante sus visitas de niño sano (de aproximadamente 20 minutos de duración).
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Promoting First Relationships® en Atención Primaria se basa en la teoría del apego y se basa en las fortalezas.
La intervención se realiza en 10 visitas domiciliarias, con 2 visitas clínicas adicionales.
Cada semana tiene un tema de discusión, folletos, una actividad y tiempo para "unirse": consultar con los padres, escuchar sus inquietudes y establecer una relación positiva y de apoyo.
El proveedor graba en video el tiempo de juego entre padre e hijo, y alterna semanas viendo el video con el padre, reflexionando sobre las necesidades tanto del padre como del niño (observación reflexiva).
Las estrategias de consulta de PFR incluyen unirse, comentarios positivos, comentarios instructivos, preguntas y comentarios reflexivos e instrucción con folletos.
Estas estrategias centrales mejoran el sentido de seguridad y competencia de los padres.
El proveedor ayuda a los padres a desarrollar una mayor empatía y comprensión de las necesidades y sentimientos del niño, y ayuda a los padres a identificar sus propios sentimientos y necesidades en torno a la crianza de los hijos.
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Sin intervención: Cuidado habitual
La atención habitual consiste en atención médica pediátrica de rutina para enfermos y sanos de WakeMed Pediatrics, así como servicios integrados de salud mental y trabajo social en el lugar ya existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), 12 meses después del inicio (Tiempo 3)
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El ADN se extraerá de las muestras de DBS utilizando el mini kit QIAamp DNA de Qiagen.
El ADN extraído se cuantifica utilizando un espectrofotómetro NanoDrop 2000 (Thermo Fisher), se verifica su integridad utilizando el bioanalizador TapeStation y Quant-iT Picogreen (Invitrogen) para determinar específicamente la concentración de ADN bicatenario.
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Línea de base (Tiempo 1), 12 meses después del inicio (Tiempo 3)
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Cambio de reloj EpiAge
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), 12 meses después del inicio (Tiempo 3)
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El ADNm se determinará utilizando Illumina Infinium Mmethylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) en el laboratorio central de genómica de la Universidad Estatal de Pensilvania.
Las matrices se procesan utilizando la plataforma Illumina iScan según el protocolo del fabricante.
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Línea de base (Tiempo 1), 12 meses después del inicio (Tiempo 3)
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Cambio en la atención materna sensible y responsiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 2), 12 meses después de la línea de base (Tiempo 3)
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La sensibilidad de los padres se mide mediante la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), una interacción grabada en vídeo para evaluar la sensibilidad del cuidador, la estimulación del niño y la capacidad de respuesta emocional durante la interacción.
El rango de esta escala es de cero a 73, las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad
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Línea de base (Tiempo 1), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 2), 12 meses después de la línea de base (Tiempo 3)
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Conocimiento materno del cambio en el desarrollo social y emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 2), 12 meses después de la línea de base (Tiempo 3)
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Cuestionario de escala Likert de 16 ítems desarrollado por el estudio "Raising a Baby".
La escala se suma y las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 64, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de los padres.
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Línea de base (Tiempo 1), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 2), 12 meses después de la línea de base (Tiempo 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los problemas de conducta infantil cambian
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 2), 12 meses después de la línea de base (Tiempo 3)
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La Evaluación Social y Emocional para Infantes y Niños Pequeños (ITSEA, por sus siglas en inglés) en inglés o español es una herramienta de evaluación infantil estándar que evalúa problemas emocionales y de conducta en niños pequeños.
La ITSEA ha sido estandarizada y normada sobre una muestra representativa a nivel nacional que fue estratificada para coincidir con el censo estadounidense de 2002.
Las madres calificaron a sus bebés en una extensa lista de comportamientos de 0 (falso/rara vez) a 2 (muy cierto/a menudo).
Se calculan las puntuaciones T.
Las puntuaciones T más altas indican más conductas problemáticas.
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Línea de base (Tiempo 1), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 2), 12 meses después de la línea de base (Tiempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019057
- R01NR021020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .