- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740266
Todisteisiin perustuvan vanhemmuuspalvelun vaikutus äitien herkkyyteen ja vauvojen solujen ikääntymiseen aliresurssien perheiden väestössä
Stressin ja hoitajan herkkyyden vaikutus pikkulasten solujen ikääntymiseen aliresurssien perheiden populaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka lapsuuden stressi eli Early Life Adversity (ELA) joutuu "ihon alle" ja vaikuttaa pitkän aikavälin terveyteen. Tutkijat testaavat, vähentääkö pienten lasten vanhemmille annettu tuki lapsuuden stressiä. Tutkijat testaavat myös, voidaanko äidin stressin ja varhaisen elämän vastoinkäymisten vaikutukset siirtyä lapsille. Voiko se vaikuttaa lapsen terveyteen pitkällä aikavälillä? Tutkijat vertaavat Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR in PC) vanhemmuuden ohjelmaa Usual Care -ohjelmaan nähdäkseen, vähentääkö PFR äitien stressiä, parantaako äitien herkkyyttä ja vähentääkö solujen ikääntymistä.
Osallistujat:
- Ole satunnaistettu vastaanottamaan PFR PC:ssä tai Usual Caressa. PFR in PC on näyttöön perustuva 10 viikon kotikäyntipalvelu, joka sisältää 2 lisäkertaa WakeMed-lastenklinikalla. Tavallinen hoito on WakeMed-lastenklinikan perheille tarjottavaa terveydenhuoltoa ja yleispalveluita.
Tee tutkimuskäyntejä kotona tutkimuksen alussa (aika 1, T1), noin 6 kuukautta myöhemmin (aika 2, T2) ja 12 kuukautta myöhemmin (aika 3, T3). Näillä vierailuilla kerättyjä tietoja ovat mm.
- Vastaa kysymyksiin taustastasi, menneestä ja nykyisestä stressistä, fyysisesta ja henkisestä terveydestä, vanhemmuuden käyttäytymisestä ja lasten käyttäytymisongelmista (T1, T2, T3).
- Videokuvataan tekemässä lyhyttä opetustoimintaa.
- Pieni määrä verta on otettu äidiltä sormenpistolla (T1, T3).
- Pieni määrä verta on otettu lapsesta kantapään avulla (T1, T3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Early Life Adversity (ELA) on merkittävä riskitekijä myöhemmän elämän sairastuvuudelle ja varhaiselle kuolleelle. Ensimmäisinä elinvuosina lapset ovat erityisen alttiita haittatapahtumille. Erityisesti nämä vastoinkäymiset kohdistuvat suhteettomasti väriperheisiin ja voivat johtaa terveyseroihin. Solujen ikääntyminen on mahdollinen mekanismi, jonka avulla ELA aiheuttaa elinikäisiä riskejä. Herkkien kehitysvaiheiden varhaisessa vaiheessa toteutetut interventiot voivat parantaa tehokkuutta ja pienentää terveyseroja. Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on testata, suojaako näyttöön perustuva kotikäyntimalli Promoting First Relationships® (PFR), joka parantaa hoitajan herkkää ja reagoivaa hoitoa perusterveydenhuollon ympäristöön sisällytettynä. pikkulapsille stressin vaikutuksesta kiihtyneeseen solujen ikääntymiseen.
Telomeerejä, kromosomien lopussa olevia rakenteita, pidetään solujen ikääntymisen merkkiaineina. Telomeerit lyhenevät jokaisen solun jakautumisen myötä, mikä voi johtaa solujen vanhenemiseen, joka on yksi ikääntymisen tärkeimmistä tunnusmerkeistä. Lyhyempi telomeeripituus (TL) liittyy huonompiin fyysiseen ja henkiseen terveyteen. TL:n lisäksi "epigeneettiset kellot", jotka koostuvat kymmenistä tai sadoista metylaatiomerkeistä, ennustavat kuolleisuutta ja liittyvät vammaisuuteen ja sairausprosesseihin. On alustavaa näyttöä siitä, että perinataaliset riskialtistukset ja elinikäiset vastoinkäymiset kiihdyttävät epigeneettistä ikää (EpiAge) ja että stressiin liittyvät mekanismit ennustavat nopeutunutta epigeneettistä ikää. Kirjallisuus on osoittanut, että TL ja EpiAge ovat muovattavia ja vastaanottavaisia ympäristön vaikutuksille, perheen tukemiseen ja terveellisiin elämäntapoihin keskittyville interventioille sekä suojaavana tekijänä toimivalle vanhempien herkkyydelle.
Tutkijoilla on uskomaton tilaisuus viedä alaa eteenpäin ymmärtääkseen menneiden ja nykyisten stressitekijöiden, hoitajan herkän ja reagoivan hoidon vaikutusta pikkulasten solujen ikääntymiseen (mukaan lukien sekä TL- että EpiAge-kellot) otoksessa aliresursseista perheistä, jotka saavat PFR:n kautta. heidän perusterveydenhuollossaan. PFR on 10 viikon kotikäyntimalli, joka on viidessä aikaisemmassa RCT:ssä jatkuvasti parantanut hoitajan herkkyyttä ja reagoivaa hoitoa sekä vanhempien tietämystä lasten sosiaalis-emotionaalisista tarpeista. PFR on osoittanut parannuksia lasten biologisella tasolla hengitysteiden sinusarytmian, tunnesääntelyn merkkiaineen, ja stimuloituneiden kortisolivasteiden ansiosta. Tämä tutkimus laajentaa näitä havaintoja ja on ensimmäinen, joka arvioi PFR:n, joka toimitetaan perusterveydenhuollon (PFR-PC) yhteydessä lasten solujen ikääntymiseen.
Tämän tutkimuksen ympäristö on ainutlaatuinen. WakeMed Primary Care Pohjois-Carolinassa on kiireinen lastenlääkäri, joka hyödyntää integroitua hoitomallia palvellakseen suuren tarpeen potilasväestöä. Niiden tavoitteena on vähentää eroja perusterveydenhuollon palveluilla. WakeMedin lastenlääkäripalvelu palvelee lähes 7 000 perhettä yhdessä osavaltion eniten tarvitsevista postinumeroista. Heidän erittäin monimuotoisista potilaistaan 90 % saa Medicaidia. PFR:n sisällyttäminen perusterveydenhuoltoon on innovatiivinen strategia, joka helpottaa integroitua hoitomallia ja parantaa resilienssiä vähemmistöisissä pienituloisissa perheissä. Tässä RCT:ssä rekrytoimme pienituloisen yhteisön otoksen, jossa on 250 espanjaa ja englantia puhuvaa äitiä ja heidän vauvaansa, jotka saavat ensihoitoa WakeMediltä. Äidit satunnaistetaan Usual Care (UC) tai PFR in Primary Care (PFR-PC) 10 viikon kotikäyntiin, jossa on seurantasisältöä kahden hyvinvoivan lapsen käynnin aikana. Keräämme kuivuneita veripisteitä äideiltä ja lapsilta arvioidaksemme TL:ää ja erilaisia EpiAge-kelloja. Edistämme myös kirjallisuutta ottamalla huomioon tärkeät perinnöllisyystekijät (eli äidin TL lähtötilanteessa) ja sukupolvien väliset kontrollit (eli äidin haitalliset lapsuudenkokemukset (ACE) ja isän ikä hedelmöityshetkellä). Tutkijat mittaavat äitien TL:n lähtötilanteessa ja lasten TL- ja EpiAge-kellot lähtötilanteessa ja yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Tavoite 1: Arvioi kolme alitutkittua solujen ikääntymisen perinnöllisyyttä ja sukupolvien välistä ennustajaa: Testaa, ennustavatko 1) äidin TL, 2) äidin ACE:t ja 3) isän ikä hedelmöityshetkellä lapsen lähtötason TL:ää. Oletetaan, että perinnöllisyys ja sukupolvien väliset mittaukset ennustavat lapsen perustilanteen TL:ää. Tutkijat arvioivat edelleen äidin ACE:n vaikutusta lasten EpiAge-kelloihin lähtötilanteessa.
Tavoite 2: Arvioi vastoinkäymisten vaikutusta solujen ikääntymisen muutokseen. Testaamme, ennustavatko nykyiset vastoinkäymiset (hoitajan masennus, syrjintä, väkivalta ja vaikeat elämäntapahtumat) lapsen solujen ikääntymistä (TL- ja EpiAge-kellot) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, kontrolloimme perinnöllisyyttä ja sukupolvien välisiä vaikutuksia (tavoite 1) ja PFR:ää. - PC. Oletuksena on, että lapset, jotka ovat alttiina suuremmille samanaikaisille vastoinkäymisille, osoittavat solujen ikääntymisen nopeutumista verrattuna lapsiin, joilla on vähemmän vastoinkäymisiä.
Tavoite 3: Testaa, vähentääkö PFR-PC solujen nopeutettua ikääntymistä. Testaa PFR-PC TL:n ja EpiAgen muutoksissa lapsilla, joilla on suuria terveyseroja vuoden kuluttua toimenpiteestä. Oletuksena on, että 1) PFR-PC-hoitoryhmän lapsilla on merkittävästi pidempi TL ja nuorempi epiAge kuin UC-vertailuryhmän lapsilla vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Oletetaan myös, että 2) hoidon ero TL/EpiAgessa välittyy äidin herkkyyden kautta käyttämällä standardivälitystä ja että PFR parantaa äidin herkkyyttä ja lapsen käyttäytymistä. Tutkiva tavoite. Arvioi PFR-PC-toteutus (annostus, laatu, hyväksyttävyys, tyytyväisyys ja toimittajan uskollisuus). Aikaisempien tutkimusten perusteella oletetaan, että PFR osoittaa onnistuneen toteutuksen (annostus, laatu, hyväksyttävyys, tyytyväisyys ja palveluntarjoajan uskollisuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Oxford, PhD
- Puhelinnumero: 206-685-6107
- Sähköposti: mloxford@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Jane Lohr, MS
- Puhelinnumero: 1-206-616-3373
- Sähköposti: mjlohr@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Rekrytointi
- WakeMed Health & Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Dow-Smith, MD
- Sähköposti: CDOW-SMITH@wakemed.org
-
Ottaa yhteyttä:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Puhelinnumero: 1-919-350-7438
- Sähköposti: LADANIEL@wakemed.org
-
Päätutkija:
- Carrie Dow-Smith, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 3-12 kuukauden ikäisen vauvan biologinen äiti Englantia tai espanjaa puhuvan lääkkeen saaminen Heidän vauvansa saa lastenhoitoa WakeMedissä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin kriisin kokeminen (esim. sairaalahoito, vangitseminen) Asunnoton tai ilman riittävän vakaata asuntoa kotikäyntejä varten Puhelimen puuttuminen Saanut aiemmin Ensimmäisten suhteiden edistämistoimenpiteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisuhteiden edistäminen perusterveydenhuollossa (PFR-PC)
PFR on vahvuuksiin perustuva, näyttöön perustuva kotikäyntitapa, jonka avulla voit olla yhteydessä perheisiin tavoilla, jotka edistävät myönteistä vanhemmuuden muutosta.
PFR on manuaalinen koulutusohjelma, joka koostuu 10 viikon (1 tunti per käynti) interventio.
Jokaisella viikolla on teema keskustelulle ja toiminnalle.
Viiden viikoittaisen istunnon aikana palveluntarjoaja nauhoittaa äidin ja lapsen välistä toistoa.
Toisinaan viikkoina PFR-palveluntarjoaja ja äiti katsovat videonauhoitetun peliajan ja pohtivat sekä äidin että lapsen tarpeita.
PFR-PC lisää kaksi ylimääräistä käyntiä sairaanhoitokodissa rutiininomaisten hyvinvointikäyntien aikana.
PFR-PC on manuaalinen perusterveydenhuollon toimitusmalli, jonka sisältö vastaa kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista sisältöä, joka on linjassa lasten hyvinvoinnin kanssa.
Jokainen perhe saa kaksi WakeMed-istuntoa lasten hyvinvoinnin aikana (pituus noin 20 minuuttia).
|
Promoting First Relationships® perusterveydenhuollossa perustuu kiintymysteoriaan ja perustuu vahvuuksiin.
Interventio suoritetaan 10 kotikäynnillä ja 2 lisäklinikkakäyntiä.
Jokaisella viikolla on teema keskustelua, monisteita, toimintaa ja aikaa "liittymiseen" - vanhemman kanssa kirjautumista, heidän huolenaiheidensa kuuntelemista ja positiivisen, tukevan suhteen luomista.
Palveluntarjoaja kuvaa vanhemman ja lapsen välistä soittoaikaa ja katselee videota vuorotellen viikkoja vanhemman kanssa pohtien sekä vanhemman että lapsen tarpeita (heijastava havainto).
PFR-konsultointistrategioita ovat liittyminen, positiivinen palaute, opettava palaute, heijastavat kysymykset ja kommentit sekä opastus monisteilla.
Nämä ydinstrategiat lisäävät vanhempien turvallisuuden tunnetta ja pätevyyttä.
Palveluntarjoaja auttaa vanhempaa kehittämään suurempaa empatiaa ja ymmärrystä lapsen tarpeista ja tunteista sekä auttaa vanhempia tunnistamaan omat tunteensa ja tarpeensa vanhemmuuteen liittyen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu WakeMed-pediatrien rutiininomaisesta lasten terveydenhuollon ja sairaanhoidosta sekä jo olemassa olevista paikan päällä integroiduista mielenterveys- ja sosiaalipalveluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telomeerien pituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 3)
|
DNA uutetaan DBS-näytteistä Qiagenin QIAamp DNA Mini Kitin avulla.
Uutettu DNA kvantifioidaan käyttämällä NanoDrop 2000 spektrofotometriä (Thermo Fisher), tarkastetaan eheys käyttämällä TapeStation-bioanalyzeriä ja Quant-iT Picogreeniä (Invitrogen) kaksijuosteisen DNA:n konsentraation määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne (aika 1), 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 3)
|
|
EpiAge-kellon vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 3)
|
DNAm määritetään käyttämällä Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Arraya (llumina Inc, CA) Pennsylvania State Universityn genomiikan ydinlaboratoriossa.
Matriisit käsitellään Illumina iScan -alustan avulla valmistajan protokollan mukaisesti.
|
Lähtötilanne (aika 1), 12 kuukautta perustilanteen jälkeen (aika 3)
|
|
Äidin herkkä ja reagoiva hoitomuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 2), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 3)
|
Vanhempien herkkyyttä mitataan Nursing Child Assessment Teaching Scale -asteikolla (NCATS; Barnard 1994), joka on videonauhoitettu vuorovaikutus, jolla arvioidaan hoitajan herkkyyttä, lapsen stimulaatiota ja emotionaalista reagointikykyä vuorovaikutuksen aikana.
Tämän asteikon alue on nollasta 73:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä
|
Lähtötilanne (aika 1), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 2), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 3)
|
|
Äidin tieto sosiaalisesta ja emotionaalisesta kehityksestä muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 2), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 3)
|
Tutkimuksen "Raising a Baby" kehittämä 16-kohdan Likert-mittakaavakysely.
Asteikko lasketaan yhteen, ja pisteet voivat vaihdella välillä 16–64, ja korkeammat pisteet osoittavat vanhemmuuden parempaa tietämystä.
|
Lähtötilanne (aika 1), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 2), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisongelmat muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 2), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 3)
|
Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) englanniksi tai espanjaksi on tavallinen lasten arviointityökalu pienten lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien arvioimiseksi.
ITSEA on standardoitu ja normoitu kansallisesti edustavalla otoksella, joka on ositettu vastaamaan vuoden 2002 Yhdysvaltain väestönlaskentaa.
Äidit arvioivat lapsensa laajalla käyttäytymisluettelolla 0 (ei totta/harvoin) 2:een (erittäin totta/usein).
T-pisteet lasketaan.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän ongelmakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne (aika 1), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 2), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (aika 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019057
- R01NR021020 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .