Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een op bewijzen gebaseerde ouderschapsdienst op de gevoeligheid van moeders en de cellulaire veroudering van baby's in een populatie van gezinnen met onvoldoende middelen

4 februari 2026 bijgewerkt door: Monica Oxford, University of Washington

De impact van stress en de gevoeligheid van zorgverleners op de cellulaire veroudering van baby’s in een populatie van gezinnen met weinig middelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proefstudie is om te leren hoe stress in de kindertijd, of Early Life Adversity (ELA), ‘onder de huid’ raakt en de gezondheid op de lange termijn beïnvloedt. De onderzoekers zullen testen of de steun aan ouders van jonge kinderen de stress bij kinderen vermindert. De onderzoekers zullen ook testen of de effecten van moeders stress en tegenslagen in het vroege leven kunnen worden doorgegeven aan kinderen. Kan dit de gezondheid van het kind op de lange termijn beïnvloeden? Onderzoekers zullen het ouderschapsprogramma Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR in PC) vergelijken met Usual Care om te zien of PFR de stress van moeders vermindert, de gevoeligheid van de moeder verbetert en de versnelde cellulaire veroudering vermindert.

Deelnemers zullen:

  • Word gerandomiseerd om PFR te ontvangen in pc of gebruikelijke zorg. PFR in PC is een op bewijs gebaseerde huisbezoekdienst van 10 weken, met 2 extra sessies in de kinderkliniek van WakeMed. Gebruikelijke zorg is de gezondheidszorg en algemene diensten die aan gezinnen worden aangeboden in de kinderkliniek WakeMed.
  • Voer onderzoeksbezoeken aan huis aan het begin van het onderzoek (tijdstip 1, T1), ongeveer 6 maanden later (tijdstip 2, T2) en 12 maanden later (tijdstip 3, T3). De informatie die tijdens deze bezoeken wordt verzameld, omvat onder meer:

    • Beantwoorden van vragen over uw achtergrond, vroegere en huidige stress, fysieke en mentale gezondheid, opvoedingsgedrag en gedragsproblemen van kinderen (T1, T2, T3).
    • Op video opgenomen worden tijdens een korte lesactiviteit.
    • Het laten afnemen van een kleine hoeveelheid bloed bij de moeder door middel van een vingerprik (T1, T3).
    • Het laten afnemen van een kleine hoeveelheid bloed bij het kind met behulp van een hielstokje (T1, T3).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenslag in het vroege leven (ELA) is een opvallende risicofactor voor morbiditeit en vroege mortaliteit op latere leeftijd. Tijdens de eerste levensjaren zijn kinderen bijzonder kwetsbaar voor bijwerkingen. Deze tegenslagen worden met name onevenredig zwaar getroffen door gekleurde gezinnen en kunnen tot gezondheidsverschillen leiden. Cellulaire veroudering is een potentieel mechanisme waardoor ELA levenslange risico's met zich meebrengt. Interventies die tijdens gevoelige ontwikkelingsperioden vroeg in het leven worden geïmplementeerd, kunnen een grotere werkzaamheid opleveren en de gezondheidsverschillen verkleinen. Het doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te testen of een evidence-based huisbezoekmodel, Promoting First Relationships® (PFR), dat de gevoelige en responsieve zorg voor zorgverleners verbetert, wanneer ingebed in de eerstelijnszorg, jonge kinderen zal beschermen zuigelingen tegen het effect van stress op versnelde cellulaire veroudering.

Telomeren, de structuren aan het uiteinde van chromosomen, worden beschouwd als een marker voor cellulaire veroudering. Telomeren worden bij elke celdeling korter en dit kan leiden tot cellulaire veroudering, een van de belangrijkste kenmerken van veroudering. Een kortere telomeerlengte (TL) wordt geassocieerd met slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheidsresultaten. Naast TL voorspellen ‘epigenetische klokken’, die zijn samengesteld uit tientallen of honderden methyleringsmarkeringen, de sterfte en zijn ze verbonden met invaliditeit en ziekteprocessen. Er is voorlopig bewijs dat de epigenetische leeftijd (EpiAge) wordt versneld door blootstelling aan perinatale risico's en levenslange tegenslagen, en dat stressgerelateerde mechanismen een versnelde EpiAge voorspellen. De literatuur heeft aangetoond dat TL en EpiAge kneedbaar zijn en ontvankelijk zijn voor invloeden uit de omgeving, interventies die zich richten op gezinsondersteuning en een gezonde levensstijl, evenals de gevoeligheid van ouders, die als een beschermende factor werkt.

De onderzoekers hebben een ongelooflijke kans om vooruitgang te boeken in het begrijpen van de impact van stressfactoren uit het verleden en het heden, gevoelige en responsieve zorg voor zorgverleners, op de cellulaire veroudering van baby’s (inclusief zowel TL- als EpiAge-klokken), in een steekproef van gezinnen met weinig middelen die PFR ontvangen via hun eerstelijnszorgomgeving. PFR is een huisbezoekmodel van tien weken dat, in vijf eerdere RCT's, de gevoeligheid van de zorgverlener en de responsieve zorg consistent heeft verbeterd, evenals de kennis van de ouders over de sociaal-emotionele behoeften van kinderen. PFR heeft verbeteringen op biologisch niveau bij kinderen laten zien door middel van respiratoire sinusaritmie, een marker van emotionele regulatie, en gestimuleerde cortisolreacties. Deze studie zal voortbouwen op deze bevindingen en zal de eerste zijn die PFR, uitgevoerd in de context van de eerstelijnszorg (PFR-PC), op de cellulaire veroudering van kinderen evalueert.

De setting voor dit onderzoek is uniek. WakeMed Primary Care in North Carolina is een drukke pediatrische praktijk die gebruik maakt van een geïntegreerd zorgmodel om een ​​patiëntenpopulatie met hoge behoeften te bedienen. Hun doel is om de verschillen te verkleinen door middel van diensten die zijn ingebed in de eerstelijnszorg. De pediatrische praktijk van WakeMed bedient bijna 7.000 gezinnen in een van de meest behoeftige postcodes in de staat. Van hun zeer diverse patiënten ontvangt 90% Medicaid. Het inbedden van PFR in de eerstelijnszorg is een innovatieve strategie om een ​​geïntegreerd zorgmodel te faciliteren en de veerkracht in geminderde gezinnen met lagere inkomens te vergroten. In deze RCT zullen we een gemeenschapssteekproef met een laag inkomen rekruteren van 250 Spaans- en Engelssprekende moeders en hun kinderen die eerstelijnszorg ontvangen van WakeMed. Moeders worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC) of naar PFR in de eerstelijnszorg (PFR-PC), een huisbezoek van 10 weken met vervolginhoud tijdens twee bezoeken aan het kind. We zullen gedroogde bloedvlekken verzamelen van moeders en kinderen om TL en verschillende EpiAge-klokken te evalueren. We zullen ook de literatuur vooruit helpen door rekening te houden met belangrijke erfelijkheidsfactoren (d.w.z. maternale TL bij aanvang) en intergenerationele controles (d.w.z. moederlijke ongunstige kinderjarenervaringen (ACE's) en vaderlijke leeftijd bij de conceptie). De onderzoekers zullen de TL van moeders bij baseline en de TL- en EpiAge-klokken van kinderen bij baseline en een jaar na baseline meten.

Doel 1: Evalueer drie onderbestudeerde erfelijkheids- en intergenerationele voorspellers van cellulaire veroudering: Test of 1) TL van de moeder, 2) ACE's van de moeder en 3) de leeftijd van de vader bij de conceptie de basislijn-TL van het kind voorspellen. Er wordt verondersteld dat erfelijkheids- en intergenerationele metingen de baseline-TL van kinderen zullen voorspellen. De onderzoekers zullen het effect van ACE's van de moeder op de EpiAge-klokken van kinderen bij aanvang verder evalueren.

Doel 2: Evalueer de impact van tegenslagen op de verandering in cellulaire veroudering. We zullen testen of de huidige tegenslag (depressie van de verzorger, discriminatie, geweld en moeilijke levensgebeurtenissen) de cellulaire veroudering van kinderen (TL- en EpiAge-klokken) voorspelt tussen de uitgangswaarde en 12 maanden na inschrijving, waarbij wordt gecontroleerd voor erfelijkheid en intergenerationele effecten (Doel 1) en PFR -PC. De hypothese is dat kinderen die aan grotere gelijktijdige tegenslagen worden blootgesteld, een versnelde cellulaire veroudering zullen vertonen vergeleken met kinderen met minder tegenslagen.

Doel 3: Testen of PFR-PC versnelde cellulaire veroudering vermindert. Test PFR-PC op verandering in TL en EpiAge bij kinderen in een populatie met grote gezondheidsverschillen een jaar na de interventie. Er wordt verondersteld dat 1) kinderen in de PFR-PC-behandelingsgroep een significant langere TL en jongere EpiAge zullen hebben dan kinderen in de UC-controlegroep 1 jaar na inschrijving. Er wordt ook verondersteld dat 2) het verschil in behandeling in TL/EpiAge zal worden gemedieerd door de gevoeligheid van de moeder met behulp van standaardbemiddeling, en dat PFR de gevoeligheid van de moeder en het gedrag van het kind zal verbeteren. Verkennend doel. Evalueer de PFR-PC-implementatie (dosering, kwaliteit, aanvaardbaarheid, tevredenheid en betrouwbaarheid van de leverancier). Op basis van eerdere onderzoeken wordt aangenomen dat PFR een succesvolle implementatie zal aantonen (dosering, kwaliteit, aanvaardbaarheid, tevredenheid en trouw van de leverancier).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Monica Oxford, PhD
  • Telefoonnummer: 206-685-6107
  • E-mail: mloxford@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mary Jane Lohr, MS
  • Telefoonnummer: 1-206-616-3373
  • E-mail: mjlohr@uw.edu

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Dow-Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische moeder van kind van 3 tot 12 maanden Engels- of Spaanssprekend Ontvangt Medicaid Hun kind krijgt pediatrische zorg bij WakeMed

Uitsluitingscriteria:

  • Het ervaren van een acute crisis (bijv. ziekenhuisopname, opsluiting) Dakloos of zonder voldoende stabiele huisvesting voor huisbezoeken Geen toegang tot een telefoon Eerder de interventie Bevorderen van eerste relaties ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevordering van eerste relaties in de eerstelijnszorg (PFR-PC)
PFR is een op sterke punten gebaseerde, op bewijs gebaseerde aanpak voor huisbezoeken om met gezinnen in contact te komen op manieren die positieve veranderingen in het ouderschap bevorderen. PFR is een handmatig trainingscurriculum dat bestaat uit een interventie van 10 weken (1 uur per bezoek). Elke week heeft een discussiethema en een activiteit. Tijdens vijf van de wekelijkse sessies filmt de aanbieder de speeltijd tussen moeder en kind. Om de week bekijken de PFR-aanbieder en de moeder de op video opgenomen speeltijd en denken na over de behoeften van zowel de moeder als het kind. PFR-PC voegt twee extra bezoeken aan het medische huis toe tijdens routinematige bezoeken aan het welzijn van kinderen. PFR-PC is een handmatig model voor de levering van eerstelijnszorg met inhoud die overeenkomt met ontwikkelingsgeschikte inhoud die is afgestemd op de bezoeken aan het kind. Elk gezin krijgt twee sessies bij WakeMed tijdens hun bezoek aan hun kind (ongeveer 20 minuten lang).
Promoting First Relationships® in Primary Care is gebaseerd op de hechtingstheorie en is gebaseerd op sterke punten. De interventie wordt uitgevoerd in 10 huisbezoeken, met 2 extra kliniekbezoeken. Elke week heeft een thema voor discussie, hand-outs, een activiteit en tijd om 'mee te doen': contact opnemen met de ouder, naar hun zorgen luisteren en een positieve, ondersteunende relatie opbouwen. De aanbieder legt de speeltijd tussen ouder en kind vast op video, en kijkt afwisselend wekenlang samen met de ouder naar de video, waarbij wordt nagedacht over de behoeften van zowel ouder als kind (reflectieve observatie). PFR-consultatiestrategieën omvatten meedoen, positieve feedback, instructieve feedback, reflecterende vragen en opmerkingen, en instructie met hand-outs. Deze kernstrategieën vergroten het gevoel van veiligheid en competentie van ouders. De hulpverlener helpt de ouder meer empathie en begrip te ontwikkelen voor de behoeften en gevoelens van het kind, en helpt de ouder zijn eigen gevoelens en behoeften rond het ouderschap te identificeren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit routinematige pediatrische medische zorg en ziekenzorg van WakeMed Pediatrics, evenals reeds bestaande geïntegreerde diensten voor geestelijke gezondheidszorg en maatschappelijk werk ter plaatse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telomeerlengteverandering
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1), 12 maanden na uitgangswaarde (tijdstip 3)
DNA zal uit DBS-monsters worden geëxtraheerd met behulp van de QIAamp DNA Mini Kit van Qiagen. Het geëxtraheerde DNA wordt gekwantificeerd met behulp van een NanoDrop 2000 spectrofotometer (Thermo Fisher), gecontroleerd op integriteit met behulp van TapeStation bioanalyzer en Quant-iT Picogreen (Invitrogen) om specifiek de dubbelstrengige DNA-concentratie te bepalen.
Basislijn (tijdstip 1), 12 maanden na uitgangswaarde (tijdstip 3)
EpiAge-klokverandering
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1), 12 maanden na uitgangswaarde (tijdstip 3)
DNAm zal worden bepaald met behulp van de Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) in het genomics core lab van de Pennsylvania State University. Arrays worden verwerkt met behulp van het Illumina iScan-platform volgens het protocol van de fabrikant.
Basislijn (tijdstip 1), 12 maanden na uitgangswaarde (tijdstip 3)
Moedergevoelige en responsieve zorgverandering
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1), 6 maanden na basislijn (tijdstip 2), 12 maanden na basislijn (tijdstip 3)
De gevoeligheid van ouders wordt gemeten met de Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), een op video opgenomen interactie om de gevoeligheid van de verzorger, de stimulatie van het kind en de emotionele responsiviteit tijdens de interactie te beoordelen. Het bereik van deze schaal is nul tot 73, hogere scores duiden op een grotere gevoeligheid
Basislijn (tijdstip 1), 6 maanden na basislijn (tijdstip 2), 12 maanden na basislijn (tijdstip 3)
Maternale kennis van sociale en emotionele ontwikkelingsverandering
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1), 6 maanden na basislijn (tijdstip 2), 12 maanden na basislijn (tijdstip 3)
Vragenlijst op de Likert-schaal met 16 items, ontwikkeld door het onderzoek 'Raising a Baby'. De schaal wordt opgeteld en de scores kunnen variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kennis van de ouders.
Basislijn (tijdstip 1), 6 maanden na basislijn (tijdstip 2), 12 maanden na basislijn (tijdstip 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsproblemen van kinderen veranderen
Tijdsspanne: Basislijn (tijdstip 1), 6 maanden na basislijn (tijdstip 2), 12 maanden na basislijn (tijdstip 3)
De Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) in het Engels of Spaans is een standaard instrument voor de beoordeling van emotionele en gedragsproblemen bij jonge kinderen. De ITSEA is gestandaardiseerd en genormeerd op basis van een nationaal representatieve steekproef die gestratificeerd is om overeen te komen met de Amerikaanse volkstelling van 2002. Moeders beoordeelden hun kind op een uitgebreide lijst met gedragingen van 0 (niet waar/zelden) tot 2 (zeer waar/vaak). T-scores worden berekend. Hogere T-scores duiden op meer probleemgedrag.
Basislijn (tijdstip 1), 6 maanden na basislijn (tijdstip 2), 12 maanden na basislijn (tijdstip 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Oxford, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We onderzoeken de mechanismen en details om dit te doen, in overleg met de universiteit en in overeenstemming met het NIH-beleid. We zullen deze sectie bijwerken wanneer dit is uitgewerkt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren