- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740266
Влияние научно обоснованной службы воспитания детей на материнскую чувствительность и клеточное старение младенцев в семьях с ограниченными ресурсами
Влияние стресса и чувствительности лиц, осуществляющих уход, на клеточное старение младенцев в семьях с ограниченными ресурсами: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, как стресс в детстве, или «неприятности раннего возраста» (ELA), проникает «под кожу» и влияет на здоровье в долгосрочной перспективе. Исследователи проверят, снижает ли поддержка, оказываемая родителям маленьких детей, детский стресс. Исследователи также проверят, могут ли последствия материнского стресса и невзгод раннего возраста передаваться детям. Может ли это повлиять на здоровье ребенка в долгосрочной перспективе? Исследователи сравнит программу воспитания «Promotioning First Relationships® in Primary Care» (PFR на ПК) с программой «Обычный уход», чтобы увидеть, снижает ли PFR стресс матерей, повышает чувствительность матери и замедляет ускоренное старение клеток.
Участники:
- Будьте рандомизированы для получения PFR в ПК или обычном уходе. PFR in PC — это основанная на фактических данных 10-недельная услуга посещения на дому с двумя дополнительными сеансами в педиатрической клинике WakeMed. Обычный уход — это медицинское обслуживание и общие услуги, предлагаемые семьям в педиатрической клинике WakeMed.
Проведите исследовательские визиты на дому в начале исследования (Время 1, Т1), примерно через 6 месяцев (Время 2, Т2) и через 12 месяцев (Время 3, Т3). Информация, собранная во время этих посещений, включает в себя:
- Отвечаем на вопросы о вашем прошлом, прошлом и настоящем стрессе, физическом и психическом здоровье, родительском поведении и проблемах с поведением детей (T1, T2, T3).
- Запись на видео, выполняющая короткое обучающее задание.
- Взятие небольшого количества крови у матери путем прокола пальца (Т1, Т3).
- Взятие небольшого количества крови у ребенка пяточной палочкой (Т1, Т3).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неблагоприятные ситуации в раннем возрасте (ELA) являются существенным фактором риска заболеваемости и ранней смертности в более позднем возрасте. В первые годы жизни дети особенно уязвимы к неблагоприятным событиям. Примечательно, что эти невзгоды непропорционально ложатся на цветные семьи и могут привести к неравенству в состоянии здоровья. Клеточное старение является потенциальным механизмом, посредством которого ELA создает риски на всю жизнь. Вмешательства, осуществляемые в чувствительные периоды развития на ранних этапах жизни, могут обеспечить более высокую эффективность и уменьшить различия в состоянии здоровья. Цель предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы проверить, защитит ли научно обоснованная модель посещения на дому Promoting First Relationships® (PFR), которая повышает чуткость и оперативность ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, при внедрении в учреждения первичной медико-санитарной помощи. младенцев от влияния стресса на ускоренное клеточное старение.
Теломеры, структуры на концах хромосом, считаются маркером клеточного старения. Теломеры укорачиваются с каждым делением клеток, и это может привести к клеточному старению, одному из ключевых признаков старения. Более короткая длина теломер (TL) связана с ухудшением физического и психического здоровья. Помимо TL, «эпигенетические часы», состоящие из десятков или сотен меток метилирования, предсказывают смертность и связаны с инвалидностью и болезненными процессами. Имеются предварительные доказательства того, что эпигенетический возраст (EpiAge) ускоряется из-за перинатальных рисков и неблагоприятных условий жизни, а также что механизмы, связанные со стрессом, прогнозируют ускорение EpiAge. Литература показала, что TL и EpiAge податливы и восприимчивы к воздействиям окружающей среды, вмешательствам, направленным на поддержку семьи и здоровый образ жизни, а также родительской чувствительности, которая действует как защитный фактор.
У исследователей есть невероятная возможность продвинуться в этой области, чтобы понять влияние прошлых и нынешних стрессоров, чувствительного и отзывчивого ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, на клеточное старение младенцев (включая часы TL и EpiAge) в выборке семей с ограниченными ресурсами, получающих PFR через их учреждение первичной медико-санитарной помощи. PFR – это 10-недельная модель посещения на дому, которая в пяти предыдущих РКИ последовательно улучшала чувствительность и оперативность ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, а также знания родителей о социально-эмоциональных потребностях детей. PFR продемонстрировал улучшения на биологическом уровне у детей благодаря респираторной синусовой аритмии, маркеру эмоциональной регуляции, и стимулированию реакций кортизола. Это исследование расширит эти выводы и станет первым исследованием, которое оценит влияние PFR, проводимого в контексте первичной медико-санитарной помощи (PFR-PC), на клеточное старение детей.
Условия для этого исследования уникальны. Первичная медико-санитарная помощь WakeMed в Северной Каролине — это загруженная педиатрическая практика, которая использует модель интегрированной помощи для обслуживания особо нуждающихся пациентов. Их цель – сократить неравенство посредством услуг, встроенных в первичную помощь. Педиатрическая практика WakeMed обслуживает почти 7000 семей в одном из самых нуждающихся почтовых индексов в штате. Из их самых разных пациентов 90% получают Medicaid. Внедрение PFR в систему первичной медико-санитарной помощи является инновационной стратегией, способствующей созданию модели интегрированной помощи и повышению устойчивости семей с низкими доходами, принадлежащих к меньшинствам. В этом РКИ мы соберем выборку из 250 испано- и англоговорящих матерей и их детей с низким доходом, получающих первичную помощь в WakeMed. Матери будут рандомизированы в группы обычного ухода (UC) или PFR в первичной медицинской помощи (PFR-PC) с 10-недельным посещением на дому с последующим наблюдением во время двух посещений здорового ребенка. Мы будем собирать засохшие пятна крови у матерей и детей, чтобы оценить TL и различные часы EpiAge. Мы также будем развивать литературу, учитывая важные факторы наследственности (т. е. материнский TL на исходном уровне) и контроль между поколениями (т. е. неблагоприятный детский опыт матери (ACE) и возраст отца на момент зачатия). Исследователи будут измерять TL матерей на исходном уровне, а также показатели TL ребенка и EpiAge на исходном уровне и через год после исходного уровня.
Цель 1: Оценить три недостаточно изученных наследственности и межпоколенческих предикторов клеточного старения: проверить, предсказывают ли 1) материнский TL, 2) материнские ACE и 3) отцовский возраст при зачатии, предсказывающий исходный TL ребенка. Предполагается, что наследственность и измерения между поколениями будут предсказывать исходный уровень TL ребенка. Исследователи дополнительно оценят влияние материнских АПФ на часы EpiAge у детей на исходном уровне.
Цель 2: Оценить влияние неблагоприятных факторов на изменение клеточного старения. Мы проверим, предсказывают ли текущие невзгоды (депрессия лица, осуществляющего уход, дискриминация, насилие и тяжелые жизненные события) детское клеточное старение (часы TL и EpiAge) между исходным уровнем и 12 месяцами после зачисления, с учетом наследственности и эффектов между поколениями (цель 1) и PFR. -ПК. Предполагается, что у детей, подвергающихся одновременно большему воздействию неблагоприятных факторов, будет наблюдаться ускоренное клеточное старение по сравнению с детьми, подвергающимися меньшим неблагоприятным воздействиям.
Цель 3: Проверить, снижает ли PFR-PC ускоренное старение клеток. Проверьте PFR-PC на изменение TL и EpiAge среди детей из популяции с высокими различиями в состоянии здоровья через год после вмешательства. Предполагается, что 1) дети в группе лечения PFR-PC будут иметь значительно более длительный TL и более молодой EpiAge, чем дети в контрольной группе ЯК через 1 год после включения в исследование. Также предполагается, что 2) разница в лечении TL/EpiAge будет опосредована чувствительностью матери при использовании стандартной медиации и что PFR улучшит чувствительность матери и поведение ребенка. Исследовательская цель. Оценить реализацию PFR-PC (дозировка, качество, приемлемость, удовлетворенность и лояльность поставщика). На основе предыдущих исследований предполагается, что PFR продемонстрирует успешную реализацию (дозировка, качество, приемлемость, удовлетворенность и преданность поставщика).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Oxford, PhD
- Номер телефона: 206-685-6107
- Электронная почта: mloxford@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Jane Lohr, MS
- Номер телефона: 1-206-616-3373
- Электронная почта: mjlohr@uw.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Рекрутинг
- WakeMed Health & Hospitals
-
Контакт:
- Carrie Dow-Smith, MD
- Электронная почта: CDOW-SMITH@wakemed.org
-
Контакт:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Номер телефона: 1-919-350-7438
- Электронная почта: LADANIEL@wakemed.org
-
Главный следователь:
- Carrie Dow-Smith, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологическая мать ребенка в возрасте 3–12 месяцев, говорящая по-английски или по-испански. Получает Medicaid. Их ребенок получает педиатрическую помощь в WakeMed.
Критерии исключения:
- Переживание острого кризиса (напр. госпитализация, тюремное заключение) Бездомный или не имеющий достаточно стабильного жилья для посещений на дому Отсутствие доступа к телефону Ранее получал помощь по содействию развитию первых отношений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Содействие первым отношениям в сфере первичной медико-санитарной помощи (PFR-PC)
PFR – это подход к посещению на дому, основанный на сильных сторонах и фактических данных, позволяющий взаимодействовать с семьями таким образом, чтобы способствовать позитивным изменениям в воспитании детей.
PFR — это ручная учебная программа, состоящая из 10-недельных занятий (по 1 часу на посещение).
На каждой неделе есть тема для обсуждения и мероприятие.
В течение пяти еженедельных сеансов врач записывает на видео время игры между матерью и ребенком.
Через несколько недель поставщик услуг PFR и мать смотрят видеозапись игры и размышляют о потребностях как матери, так и ребенка.
PFR-PC добавляет два дополнительных посещения медицинского учреждения во время плановых посещений хорошего ребенка.
PFR-PC — это ручная модель оказания первичной медицинской помощи, содержание которой соответствует содержанию, соответствующему уровню развития, и соответствует посещениям здорового ребенка.
Каждая семья получит два сеанса WakeMed во время визитов к ребенку (продолжительностью около 20 минут).
|
Программа «Продвижение первых отношений»® в системе первичной медико-санитарной помощи основана на теории привязанности и основана на сильных сторонах.
Вмешательство проводится за 10 посещений на дому и 2 дополнительных посещения клиники.
На каждой неделе есть тема для обсуждения, раздаточные материалы, занятие и время для «присоединения» — общения с родителями, выслушивания их опасений и установления позитивных, поддерживающих отношений.
Воспитатель снимает на видео время игры между родителем и ребенком и попеременно смотрит видео вместе с родителем, размышляя о потребностях как родителя, так и ребенка (рефлексивное наблюдение).
Стратегии консультаций PFR включают в себя присоединение, положительную обратную связь, поучительную обратную связь, вопросы и комментарии для размышления, а также инструкции с раздаточными материалами.
Эти основные стратегии повышают у родителей чувство безопасности и компетентности.
Воспитатель помогает родителю развить большее сочувствие и понимание потребностей и чувств ребенка, а также помогает родителю определить свои собственные чувства и потребности в воспитании детей.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход состоит из обычного педиатрического медицинского ухода и ухода за больными со стороны педиатрии WakeMed, а также уже существующих на месте интегрированных услуг психического здоровья и социальной работы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины теломер
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), через 12 месяцев после исходного уровня (время 3)
|
ДНК будет экстрагирована из образцов DBS с использованием мини-набора QIAamp DNA Mini Kit от Qiagen.
Извлеченную ДНК количественно оценивают с помощью спектрофотометра NanoDrop 2000 (Thermo Fisher), целостность проверяют с помощью биоанализатора TapeStation и Quant-iT Picogreen (Invitrogen) для конкретного определения концентрации двухцепочечной ДНК.
|
Исходный уровень (время 1), через 12 месяцев после исходного уровня (время 3)
|
|
Изменение часов в EpiAge
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), через 12 месяцев после исходного уровня (время 3)
|
ДНКm будет определяться с использованием матрицы Illumina Infinium Mmethylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, Калифорния) в основной лаборатории геномики Университета штата Пенсильвания.
Обработка массивов осуществляется с помощью платформы Illumina iScan согласно протоколу производителя.
|
Исходный уровень (время 1), через 12 месяцев после исходного уровня (время 3)
|
|
Чуткое и оперативное изменение ухода за матерью
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
|
Чувствительность родителей измеряется с помощью шкалы обучения грудному вскармливанию детей (NCATS; Barnard 1994), представляющей собой видеозапись взаимодействия для оценки чувствительности лица, осуществляющего уход, стимуляции ребенка и эмоциональной реакции во время взаимодействия.
Диапазон этой шкалы от 0 до 73, более высокие баллы указывают на большую чувствительность.
|
Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
|
|
Изменились материнские знания о социальном и эмоциональном развитии
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
|
Анкета по шкале Лайкерта из 16 пунктов, разработанная в ходе исследования «Воспитание ребенка».
Шкала суммируется, и баллы могут варьироваться от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на большую осведомленность родителей.
|
Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с поведением детей меняются
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
|
Социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей (ITSEA) на английском или испанском языке является стандартным инструментом оценки детей, позволяющим оценить эмоциональные и поведенческие проблемы у маленьких детей.
Индекс ITSEA был стандартизирован и нормирован на основе репрезентативной на национальном уровне выборки, которая была стратифицирована в соответствии с данными переписи населения США 2002 года.
Матери оценивали своего ребенка по обширному списку поведения от 0 (неверно/редко) до 2 (очень верно/часто).
Рассчитываются Т-баллы.
Более высокие баллы T указывают на более проблемное поведение.
|
Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019057
- R01NR021020 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .