Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние научно обоснованной службы воспитания детей на материнскую чувствительность и клеточное старение младенцев в семьях с ограниченными ресурсами

4 февраля 2026 г. обновлено: Monica Oxford, University of Washington

Влияние стресса и чувствительности лиц, осуществляющих уход, на клеточное старение младенцев в семьях с ограниченными ресурсами: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, как стресс в детстве, или «неприятности раннего возраста» (ELA), проникает «под кожу» и влияет на здоровье в долгосрочной перспективе. Исследователи проверят, снижает ли поддержка, оказываемая родителям маленьких детей, детский стресс. Исследователи также проверят, могут ли последствия материнского стресса и невзгод раннего возраста передаваться детям. Может ли это повлиять на здоровье ребенка в долгосрочной перспективе? Исследователи сравнит программу воспитания «Promotioning First Relationships® in Primary Care» (PFR на ПК) с программой «Обычный уход», чтобы увидеть, снижает ли PFR стресс матерей, повышает чувствительность матери и замедляет ускоренное старение клеток.

Участники:

  • Будьте рандомизированы для получения PFR в ПК или обычном уходе. PFR in PC — это основанная на фактических данных 10-недельная услуга посещения на дому с двумя дополнительными сеансами в педиатрической клинике WakeMed. Обычный уход — это медицинское обслуживание и общие услуги, предлагаемые семьям в педиатрической клинике WakeMed.
  • Проведите исследовательские визиты на дому в начале исследования (Время 1, Т1), примерно через 6 месяцев (Время 2, Т2) и через 12 месяцев (Время 3, Т3). Информация, собранная во время этих посещений, включает в себя:

    • Отвечаем на вопросы о вашем прошлом, прошлом и настоящем стрессе, физическом и психическом здоровье, родительском поведении и проблемах с поведением детей (T1, T2, T3).
    • Запись на видео, выполняющая короткое обучающее задание.
    • Взятие небольшого количества крови у матери путем прокола пальца (Т1, Т3).
    • Взятие небольшого количества крови у ребенка пяточной палочкой (Т1, Т3).

Обзор исследования

Подробное описание

Неблагоприятные ситуации в раннем возрасте (ELA) являются существенным фактором риска заболеваемости и ранней смертности в более позднем возрасте. В первые годы жизни дети особенно уязвимы к неблагоприятным событиям. Примечательно, что эти невзгоды непропорционально ложатся на цветные семьи и могут привести к неравенству в состоянии здоровья. Клеточное старение является потенциальным механизмом, посредством которого ELA создает риски на всю жизнь. Вмешательства, осуществляемые в чувствительные периоды развития на ранних этапах жизни, могут обеспечить более высокую эффективность и уменьшить различия в состоянии здоровья. Цель предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы проверить, защитит ли научно обоснованная модель посещения на дому Promoting First Relationships® (PFR), которая повышает чуткость и оперативность ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, при внедрении в учреждения первичной медико-санитарной помощи. младенцев от влияния стресса на ускоренное клеточное старение.

Теломеры, структуры на концах хромосом, считаются маркером клеточного старения. Теломеры укорачиваются с каждым делением клеток, и это может привести к клеточному старению, одному из ключевых признаков старения. Более короткая длина теломер (TL) связана с ухудшением физического и психического здоровья. Помимо TL, «эпигенетические часы», состоящие из десятков или сотен меток метилирования, предсказывают смертность и связаны с инвалидностью и болезненными процессами. Имеются предварительные доказательства того, что эпигенетический возраст (EpiAge) ускоряется из-за перинатальных рисков и неблагоприятных условий жизни, а также что механизмы, связанные со стрессом, прогнозируют ускорение EpiAge. Литература показала, что TL и EpiAge податливы и восприимчивы к воздействиям окружающей среды, вмешательствам, направленным на поддержку семьи и здоровый образ жизни, а также родительской чувствительности, которая действует как защитный фактор.

У исследователей есть невероятная возможность продвинуться в этой области, чтобы понять влияние прошлых и нынешних стрессоров, чувствительного и отзывчивого ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, на клеточное старение младенцев (включая часы TL и EpiAge) в выборке семей с ограниченными ресурсами, получающих PFR через их учреждение первичной медико-санитарной помощи. PFR – это 10-недельная модель посещения на дому, которая в пяти предыдущих РКИ последовательно улучшала чувствительность и оперативность ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, а также знания родителей о социально-эмоциональных потребностях детей. PFR продемонстрировал улучшения на биологическом уровне у детей благодаря респираторной синусовой аритмии, маркеру эмоциональной регуляции, и стимулированию реакций кортизола. Это исследование расширит эти выводы и станет первым исследованием, которое оценит влияние PFR, проводимого в контексте первичной медико-санитарной помощи (PFR-PC), на клеточное старение детей.

Условия для этого исследования уникальны. Первичная медико-санитарная помощь WakeMed в Северной Каролине — это загруженная педиатрическая практика, которая использует модель интегрированной помощи для обслуживания особо нуждающихся пациентов. Их цель – сократить неравенство посредством услуг, встроенных в первичную помощь. Педиатрическая практика WakeMed обслуживает почти 7000 семей в одном из самых нуждающихся почтовых индексов в штате. Из их самых разных пациентов 90% получают Medicaid. Внедрение PFR в систему первичной медико-санитарной помощи является инновационной стратегией, способствующей созданию модели интегрированной помощи и повышению устойчивости семей с низкими доходами, принадлежащих к меньшинствам. В этом РКИ мы соберем выборку из 250 испано- и англоговорящих матерей и их детей с низким доходом, получающих первичную помощь в WakeMed. Матери будут рандомизированы в группы обычного ухода (UC) или PFR в первичной медицинской помощи (PFR-PC) с 10-недельным посещением на дому с последующим наблюдением во время двух посещений здорового ребенка. Мы будем собирать засохшие пятна крови у матерей и детей, чтобы оценить TL и различные часы EpiAge. Мы также будем развивать литературу, учитывая важные факторы наследственности (т. е. материнский TL на исходном уровне) и контроль между поколениями (т. е. неблагоприятный детский опыт матери (ACE) и возраст отца на момент зачатия). Исследователи будут измерять TL матерей на исходном уровне, а также показатели TL ребенка и EpiAge на исходном уровне и через год после исходного уровня.

Цель 1: Оценить три недостаточно изученных наследственности и межпоколенческих предикторов клеточного старения: проверить, предсказывают ли 1) материнский TL, 2) материнские ACE и 3) отцовский возраст при зачатии, предсказывающий исходный TL ребенка. Предполагается, что наследственность и измерения между поколениями будут предсказывать исходный уровень TL ребенка. Исследователи дополнительно оценят влияние материнских АПФ на часы EpiAge у детей на исходном уровне.

Цель 2: Оценить влияние неблагоприятных факторов на изменение клеточного старения. Мы проверим, предсказывают ли текущие невзгоды (депрессия лица, осуществляющего уход, дискриминация, насилие и тяжелые жизненные события) детское клеточное старение (часы TL и EpiAge) между исходным уровнем и 12 месяцами после зачисления, с учетом наследственности и эффектов между поколениями (цель 1) и PFR. -ПК. Предполагается, что у детей, подвергающихся одновременно большему воздействию неблагоприятных факторов, будет наблюдаться ускоренное клеточное старение по сравнению с детьми, подвергающимися меньшим неблагоприятным воздействиям.

Цель 3: Проверить, снижает ли PFR-PC ускоренное старение клеток. Проверьте PFR-PC на изменение TL и EpiAge среди детей из популяции с высокими различиями в состоянии здоровья через год после вмешательства. Предполагается, что 1) дети в группе лечения PFR-PC будут иметь значительно более длительный TL и более молодой EpiAge, чем дети в контрольной группе ЯК через 1 год после включения в исследование. Также предполагается, что 2) разница в лечении TL/EpiAge будет опосредована чувствительностью матери при использовании стандартной медиации и что PFR улучшит чувствительность матери и поведение ребенка. Исследовательская цель. Оценить реализацию PFR-PC (дозировка, качество, приемлемость, удовлетворенность и лояльность поставщика). На основе предыдущих исследований предполагается, что PFR продемонстрирует успешную реализацию (дозировка, качество, приемлемость, удовлетворенность и преданность поставщика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Oxford, PhD
  • Номер телефона: 206-685-6107
  • Электронная почта: mloxford@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Jane Lohr, MS
  • Номер телефона: 1-206-616-3373
  • Электронная почта: mjlohr@uw.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
          • LaMonica Daniel, ACRP-CP
          • Номер телефона: 1-919-350-7438
          • Электронная почта: LADANIEL@wakemed.org
        • Главный следователь:
          • Carrie Dow-Smith, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Биологическая мать ребенка в возрасте 3–12 месяцев, говорящая по-английски или по-испански. Получает Medicaid. Их ребенок получает педиатрическую помощь в WakeMed.

Критерии исключения:

  • Переживание острого кризиса (напр. госпитализация, тюремное заключение) Бездомный или не имеющий достаточно стабильного жилья для посещений на дому Отсутствие доступа к телефону Ранее получал помощь по содействию развитию первых отношений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Содействие первым отношениям в сфере первичной медико-санитарной помощи (PFR-PC)
PFR – это подход к посещению на дому, основанный на сильных сторонах и фактических данных, позволяющий взаимодействовать с семьями таким образом, чтобы способствовать позитивным изменениям в воспитании детей. PFR — это ручная учебная программа, состоящая из 10-недельных занятий (по 1 часу на посещение). На каждой неделе есть тема для обсуждения и мероприятие. В течение пяти еженедельных сеансов врач записывает на видео время игры между матерью и ребенком. Через несколько недель поставщик услуг PFR и мать смотрят видеозапись игры и размышляют о потребностях как матери, так и ребенка. PFR-PC добавляет два дополнительных посещения медицинского учреждения во время плановых посещений хорошего ребенка. PFR-PC — это ручная модель оказания первичной медицинской помощи, содержание которой соответствует содержанию, соответствующему уровню развития, и соответствует посещениям здорового ребенка. Каждая семья получит два сеанса WakeMed во время визитов к ребенку (продолжительностью около 20 минут).
Программа «Продвижение первых отношений»® в системе первичной медико-санитарной помощи основана на теории привязанности и основана на сильных сторонах. Вмешательство проводится за 10 посещений на дому и 2 дополнительных посещения клиники. На каждой неделе есть тема для обсуждения, раздаточные материалы, занятие и время для «присоединения» — общения с родителями, выслушивания их опасений и установления позитивных, поддерживающих отношений. Воспитатель снимает на видео время игры между родителем и ребенком и попеременно смотрит видео вместе с родителем, размышляя о потребностях как родителя, так и ребенка (рефлексивное наблюдение). Стратегии консультаций PFR включают в себя присоединение, положительную обратную связь, поучительную обратную связь, вопросы и комментарии для размышления, а также инструкции с раздаточными материалами. Эти основные стратегии повышают у родителей чувство безопасности и компетентности. Воспитатель помогает родителю развить большее сочувствие и понимание потребностей и чувств ребенка, а также помогает родителю определить свои собственные чувства и потребности в воспитании детей.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход состоит из обычного педиатрического медицинского ухода и ухода за больными со стороны педиатрии WakeMed, а также уже существующих на месте интегрированных услуг психического здоровья и социальной работы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины теломер
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), через 12 месяцев после исходного уровня (время 3)
ДНК будет экстрагирована из образцов DBS с использованием мини-набора QIAamp DNA Mini Kit от Qiagen. Извлеченную ДНК количественно оценивают с помощью спектрофотометра NanoDrop 2000 (Thermo Fisher), целостность проверяют с помощью биоанализатора TapeStation и Quant-iT Picogreen (Invitrogen) для конкретного определения концентрации двухцепочечной ДНК.
Исходный уровень (время 1), через 12 месяцев после исходного уровня (время 3)
Изменение часов в EpiAge
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), через 12 месяцев после исходного уровня (время 3)
ДНКm будет определяться с использованием матрицы Illumina Infinium Mmethylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, Калифорния) в основной лаборатории геномики Университета штата Пенсильвания. Обработка массивов осуществляется с помощью платформы Illumina iScan согласно протоколу производителя.
Исходный уровень (время 1), через 12 месяцев после исходного уровня (время 3)
Чуткое и оперативное изменение ухода за матерью
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
Чувствительность родителей измеряется с помощью шкалы обучения грудному вскармливанию детей (NCATS; Barnard 1994), представляющей собой видеозапись взаимодействия для оценки чувствительности лица, осуществляющего уход, стимуляции ребенка и эмоциональной реакции во время взаимодействия. Диапазон этой шкалы от 0 до 73, более высокие баллы указывают на большую чувствительность.
Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
Изменились материнские знания о социальном и эмоциональном развитии
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
Анкета по шкале Лайкерта из 16 пунктов, разработанная в ходе исследования «Воспитание ребенка». Шкала суммируется, и баллы могут варьироваться от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на большую осведомленность родителей.
Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы с поведением детей меняются
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)
Социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей (ITSEA) на английском или испанском языке является стандартным инструментом оценки детей, позволяющим оценить эмоциональные и поведенческие проблемы у маленьких детей. Индекс ITSEA был стандартизирован и нормирован на основе репрезентативной на национальном уровне выборки, которая была стратифицирована в соответствии с данными переписи населения США 2002 года. Матери оценивали своего ребенка по обширному списку поведения от 0 (неверно/редко) до 2 (очень верно/часто). Рассчитываются Т-баллы. Более высокие баллы T указывают на более проблемное поведение.
Исходный уровень (Время 1), через 6 месяцев после исходного уровня (Время 2), через 12 месяцев после исходного уровня (Время 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Monica Oxford, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы изучаем механизмы и детали для этого, консультируясь с университетом и в соответствии с политикой Национального института здравоохранения. Мы обновим этот раздел, когда эта проблема будет решена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться