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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06740266
자원이 부족한 가족의 모성 민감성과 유아 세포 노화에 대한 증거 기반 양육 서비스의 영향
자원이 부족한 가족 인구의 유아 세포 노화에 대한 스트레스 및 간병인 민감도의 영향: 무작위 대조 시험
이 임상 시험 연구의 목표는 어린 시절의 스트레스 또는 초기 생애 역경(ELA)이 어떻게 "피부 아래"로 들어가 장기적인 건강에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 조사관은 어린 자녀의 부모에게 제공되는 지원이 아동기 스트레스를 감소시키는지 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 어머니의 스트레스와 유아기 역경의 영향이 자녀에게 전달될 수 있는지 테스트할 것입니다. 아이의 장기적인 건강에 영향을 미칠 수 있나요? 연구자들은 Promoting First Relationships® in Primary Care(PC의 PFR) 육아 프로그램을 Usual Care와 비교하여 PFR이 산모의 스트레스를 줄이고, 산모의 감수성을 개선하며, 가속화된 세포 노화를 줄이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- PC 또는 일반 케어에서 PFR을 받도록 무작위로 배정됩니다. PC의 PFR은 증거 기반의 10주 가정 방문 서비스이며 WakeMed 소아과 클리닉에서 2개의 추가 세션이 포함되어 있습니다. 일반 진료(Usual Care)는 WakeMed 소아과 진료소에서 가족에게 제공되는 건강 관리 및 일반 서비스입니다.
연구 시작 시(시간 1, T1), 약 6개월 후(시간 2, T2), 12개월 후(시간 3, T3)에 가정 내 연구 방문을 하십시오. 이러한 방문에서 수집된 정보는 다음과 같습니다.
- 귀하의 배경, 과거 및 현재의 스트레스, 신체 및 정신 건강, 양육 행동, 아동 행동 문제(T1, T2, T3)에 대한 질문에 답변합니다.
- 짧은 교육 활동을 비디오로 녹화하고 있습니다.
- 손가락을 찔러 산모로부터 소량의 혈액을 채취합니다(T1, T3).
- 발뒤꿈치(T1, T3)를 통해 아기로부터 소량의 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 생애 역경(ELA)은 노년기 이환율 및 조기 사망에 대한 두드러진 위험 요소입니다. 생후 첫 몇 년간 어린이는 부작용에 특히 취약합니다. 특히, 이러한 역경은 유색 인종 가족에게 불균형적으로 발생하며 건강 불균형으로 이어질 수 있습니다. 세포 노화는 ELA가 평생 위험을 수반하는 잠재적인 메커니즘입니다. 생애 초기의 민감한 발달 시기에 시행된 개입은 효능을 높이고 건강 격차를 줄일 수 있습니다. 제안된 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 증거 기반 가정 방문 모델인 Promoting First Relationships®(PFR)이 일차 의료 환경에 포함될 때 간병인의 민감하고 반응적인 치료를 향상시키는 것이 어린 아이들을 보호할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 스트레스가 세포 노화 가속화에 미치는 영향으로부터 유아.
염색체 말단에 있는 구조인 텔로미어는 세포 노화의 지표로 간주됩니다. 텔로미어는 세포가 분열될 때마다 짧아지며 이로 인해 노화의 주요 특징 중 하나인 세포 노화가 발생할 수 있습니다. 텔로미어 길이(TL)가 짧을수록 신체적, 정신적 건강 결과가 더 나빠집니다. TL 외에도 수십 또는 수백 개의 메틸화 표시로 구성된 "후생유전학적 시계"는 사망률을 예측하고 장애 및 질병 과정과 연결됩니다. 후성유전적 연령(EpiAge)은 주산기 위험 노출과 평생 역경에 의해 가속화되고 스트레스 관련 메커니즘이 EpiAge 가속화를 예측한다는 예비 증거가 있습니다. 문헌에 따르면 TL과 EpiAge는 보호 요인으로 작용하는 부모의 민감성뿐만 아니라 가족 지원과 건강한 생활 방식에 초점을 맞춘 개입, 환경적 요인을 수용하고 수용하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 PFR을 통해 자원이 부족한 가족 샘플에서 과거와 현재의 스트레스 요인, 간병인의 민감하고 반응적인 치료, 유아 세포 노화(TL 및 EpiAge 시계 모두 포함)에 미치는 영향을 이해하기 위해 현장을 발전시킬 수 있는 놀라운 기회를 얻었습니다. 그들의 일차 진료 환경. PFR은 5개의 이전 RCT에서 지속적으로 개선된 간병인의 민감성과 대응적인 치료뿐만 아니라 아동의 사회적, 정서적 요구에 대한 부모의 지식을 갖춘 10주 가정 방문 모델입니다. PFR은 감정 조절의 지표인 호흡동 부정맥과 자극된 코티솔 반응을 통해 어린이의 생물학적 수준에서 개선을 보여주었습니다. 이 연구는 이러한 발견을 확장할 것이며 어린이의 세포 노화에 대한 일차 진료(PFR-PC)의 맥락에서 제공되는 PFR을 최초로 평가할 것입니다.
이번 연구의 배경은 독특하다. 노스캐롤라이나에 있는 WakeMed Primary Care는 통합 진료 모델을 활용하여 수요가 높은 환자 집단에게 서비스를 제공하는 분주한 소아과 진료소입니다. 이들의 목표는 일차 진료에 포함된 서비스를 통해 격차를 줄이는 것입니다. WakeMed의 소아과 진료는 주에서 가장 수요가 높은 우편 번호 중 하나에서 거의 7,000 가족에게 서비스를 제공합니다. 매우 다양한 환자 중 90%가 Medicaid를 받습니다. 일차 진료 환경에 PFR을 포함시키는 것은 통합 진료 모델을 촉진하고 소수 저소득층 가족의 회복력을 강화하기 위한 혁신적인 전략입니다. 이 RCT에서 우리는 WakeMed에서 1차 진료를 받는 스페인어 및 영어를 사용하는 어머니와 아기로 구성된 저소득층 지역사회 표본을 모집할 것입니다. 산모들은 일반 진료(UC) 또는 1차 진료의 PFR(PFR-PC) 10주 가정 방문으로 무작위 배정되며, 두 번의 건강한 자녀 방문 동안 후속 조치 내용이 포함됩니다. 우리는 TL과 다양한 EpiAge 시계를 평가하기 위해 산모와 어린이로부터 건조된 혈액 반점을 수집합니다. 또한 중요한 유전 요인(예: 기준선의 산모 TL)과 세대 간 통제(예: 산모의 불리한 아동 경험(ACE) 및 임신 시 아버지의 연령)을 설명하여 문헌을 발전시킬 것입니다. 조사관은 기준선에서 산모의 TL을 측정하고 기준선 및 기준선 후 1년에 아동 TL 및 EpiAge 시계를 측정합니다.
목표 1: 과소 연구된 세 가지 유전성과 세포 노화의 세대 간 예측 변수를 평가합니다. 1) 산모 TL, 2) 산모 ACE, 3) 임신 시 부계 연령이 아동 기준 TL을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 유전성과 세대 간 측정이 아동 기준 TL을 예측할 것이라는 가설이 있습니다. 연구자들은 기준선에서 산모의 ACE가 어린이 EpiAge 시계에 미치는 영향을 추가로 평가할 것입니다.
목표 2: 역경이 세포 노화의 변화에 미치는 영향을 평가합니다. 우리는 현재의 역경(간병인의 우울증, 차별, 폭력 및 어려운 생활 사건)이 기준선과 등록 후 12개월 사이의 아동 세포 노화(TL 및 EpiAge 시계)를 예측하는지, 유전성과 세대 간 영향(목표 1) 및 PFR을 제어하는지 테스트할 것입니다. -PC. 동시에 더 큰 역경에 노출된 어린이는 역경이 덜한 어린이에 비해 세포 노화가 가속화된다는 가설이 있습니다.
목표 3: PFR-PC가 가속화된 세포 노화를 감소시키는지 테스트합니다. 개입 후 1년 동안 건강 격차가 높은 인구 집단의 어린이를 대상으로 TL 및 EpiAge의 변화에 대해 PFR-PC를 테스트합니다. 1) PFR-PC 치료 그룹의 어린이는 등록 후 1년 동안 UC 대조군의 어린이보다 TL이 상당히 길고 EpiAge가 더 젊을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 2) TL/EpiAge의 치료 차이는 표준 매개를 사용하여 산모의 민감도에 의해 매개될 것이며 PFR은 어머니의 민감도와 아동 행동을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 탐색 목적. PFR-PC 구현(복용량, 품질, 수용성, 만족도 및 공급자 충실도)을 평가합니다. 이전 연구를 바탕으로 PFR이 성공적인 구현(복용량, 품질, 수용성, 만족도 및 공급자 충실도)을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Oxford, PhD
- 전화번호: 206-685-6107
- 이메일: mloxford@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Jane Lohr, MS
- 전화번호: 1-206-616-3373
- 이메일: mjlohr@uw.edu
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed Health & Hospitals
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연락하다:
- Carrie Dow-Smith, MD
- 이메일: CDOW-SMITH@wakemed.org
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연락하다:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- 전화번호: 1-919-350-7438
- 이메일: LADANIEL@wakemed.org
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수석 연구원:
- Carrie Dow-Smith, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~12개월 영유아의 생모 영어 또는 스페인어를 구사하는 Medicaid 수혜 자녀가 WakeMed에서 소아과 진료를 받고 있음
제외 기준:
- 심각한 위기를 경험함(예: 입원, 투옥) 노숙자이거나 가정 방문을 위한 안정적인 주택이 없음 전화 사용이 불가능함 이전에 First Relationship 증진 중재를 받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료(PFR-PC)에서 첫 번째 관계 장려
PFR은 긍정적인 양육 변화를 촉진하는 방식으로 가족과 소통하기 위한 강점 기반, 증거 기반 가정 방문 접근 방식입니다.
PFR은 10주(방문당 1시간) 개입으로 구성된 수동 교육 커리큘럼입니다.
매주 토론 주제와 활동이 있습니다.
매주 5번의 세션 동안 제공자는 엄마와 아이 사이의 놀이 시간을 비디오로 녹화합니다.
격주로 PFR 제공자와 어머니는 녹화된 놀이 시간을 시청하고 어머니와 아이 모두의 필요 사항에 대해 생각해 봅니다.
PFR-PC는 정기적인 아동 건강 관리 방문 중에 요양원 방문을 2회 추가합니다.
PFR-PC는 건강한 아동 방문과 일치하는 발달에 적합한 콘텐츠에 해당하는 콘텐츠를 갖춘 수동화된 1차 진료 제공 모델입니다.
각 가족은 건강한 자녀를 방문하는 동안 WakeMed에서 두 번의 세션을 받게 됩니다(약 20분 길이).
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1차 의료에서 Promoting First Relationships®은 애착 이론을 기반으로 하며 강점을 기반으로 합니다.
중재는 10번의 가정 방문과 2번의 추가 진료소 방문으로 이루어집니다.
매주 토론 주제, 유인물, 활동 및 "참여" 시간이 있습니다. 즉, 부모와 함께 확인하고, 그들의 우려사항을 듣고, 긍정적이고 지지적인 관계를 구축하는 것입니다.
제공자는 부모와 자녀 사이의 놀이 시간을 비디오로 녹화하고 부모와 자녀 모두의 필요 사항을 반영하면서 몇 주에 걸쳐 부모와 함께 비디오를 시청합니다(반성적 관찰).
PFR 상담 전략에는 참여, 긍정적인 피드백, 교육적인 피드백, 성찰적인 질문 및 의견, 유인물을 통한 교육이 포함됩니다.
이러한 핵심 전략은 부모의 안정감과 역량을 향상시킵니다.
서비스 제공자는 부모가 자녀의 필요와 감정에 대한 더 큰 공감과 이해를 개발하도록 돕고, 부모가 양육에 관한 자신의 감정과 필요를 식별하도록 돕습니다.
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간섭 없음: 평소 관리
일반 진료는 WakeMed 소아과의 정기 소아과 진료 및 질병 진료와 이미 존재하는 현장 통합 정신 건강 및 사회 사업 서비스로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔로미어 길이 변화
기간: 기준선(시간 1), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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DNA는 Qiagen의 QIAamp DNA Mini Kit를 사용하여 DBS 샘플에서 추출됩니다.
추출된 DNA는 NanoDrop 2000 분광광도계(Thermo Fisher)를 사용하여 정량화하고, TapeStation 바이오분석기 및 Quant-iT Picogreen(Invitrogen)을 사용하여 무결성을 확인하여 이중 가닥 DNA 농도를 구체적으로 결정합니다.
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기준선(시간 1), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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EpiAge 시계 변경
기간: 기준선(시간 1), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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DNAm은 펜실베이니아 주립대학교 유전체학 핵심 연구소의 Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array(llumina Inc, CA)를 사용하여 결정됩니다.
어레이는 제조업체의 프로토콜에 따라 Illumina iScan 플랫폼을 사용하여 처리됩니다.
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기준선(시간 1), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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산모의 민감하고 반응적인 케어 변화
기간: 기준선(시간 1), 기준선 이후 6개월(시간 2), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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부모의 민감도는 간호 아동 평가 교육 척도(NCATS; Barnard 1994)에 의해 측정되며, 이는 보호자의 민감도, 아동의 자극 및 상호 작용 중 정서적 반응을 평가하기 위한 비디오 녹화 상호 작용입니다.
이 척도의 범위는 0~73이며, 점수가 높을수록 민감도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(시간 1), 기준선 이후 6개월(시간 2), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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사회적, 정서적 발달 변화에 대한 어머니의 지식
기간: 기준선(시간 1), 기준선 이후 6개월(시간 2), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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'아기 키우기' 연구를 통해 개발된 16항목 리커트 척도 설문지.
척도를 합산하여 점수 범위는 16~64점이며, 점수가 높을수록 부모의 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(시간 1), 기준선 이후 6개월(시간 2), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 문제 변화
기간: 기준선(시간 1), 기준선 이후 6개월(시간 2), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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영어 또는 스페인어로 제공되는 유아-유아 사회 및 정서적 평가(ITSEA)는 어린 아이들의 정서적 및 행동 문제를 평가하는 표준 아동 평가 도구입니다.
ITSEA는 2002년 미국 인구 조사와 일치하도록 계층화된 전국 대표 표본을 기반으로 표준화 및 규범화되었습니다.
어머니들은 0(사실이 아님/드물게)부터 2(매우 사실/자주)까지 광범위한 행동 목록을 통해 아기를 평가했습니다.
T 점수가 계산됩니다.
T 점수가 높을수록 더 많은 문제 행동을 나타냅니다.
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기준선(시간 1), 기준선 이후 6개월(시간 2), 기준선 이후 12개월(시간 3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Oxford, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00019057
- R01NR021020 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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