- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740266
O impacto de um serviço parental baseado em evidências na sensibilidade materna e no envelhecimento celular infantil em uma população de famílias com poucos recursos
O impacto do estresse e da sensibilidade do cuidador no envelhecimento celular infantil em uma população de famílias com poucos recursos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo clínico é aprender como o estresse na infância, ou Adversidade na Primeira Vida (ELA), fica "sob a pele" e influencia a saúde a longo prazo. Os investigadores testarão se o apoio dado aos pais de crianças pequenas reduz o estresse infantil. Os investigadores também testarão se os efeitos do estresse da mãe e das adversidades na primeira infância podem ser transmitidos aos filhos. Isso pode afetar a saúde da criança a longo prazo? Os pesquisadores irão comparar o programa parental Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR in PC) com o Usual Care para ver se o PFR reduz o estresse das mães, melhora a sensibilidade da mãe e reduz o envelhecimento celular acelerado.
Os participantes irão:
- Ser randomizado para receber PFR em PC ou cuidados habituais. PFR em PC é um serviço de visita domiciliar de 10 semanas baseado em evidências, com 2 sessões extras na clínica pediátrica WakeMed. Usual Care são os cuidados de saúde e serviços gerais oferecidos às famílias na clínica pediátrica WakeMed.
Faça visitas domiciliares de pesquisa no início do estudo (Tempo 1, T1), cerca de 6 meses depois (Tempo 2, T2) e 12 meses depois (Tempo 3, T3). As informações coletadas nessas visitas incluem:
- Responder a perguntas sobre sua formação, estresse passado e atual, saúde física e mental, comportamentos parentais e problemas de comportamento infantil (T1, T2, T3).
- Sendo filmado realizando uma curta atividade didática.
- Ter uma pequena quantidade de sangue coletado da mãe por picada no dedo (T1, T3).
- Ter uma pequena quantidade de sangue coletado do lactente por punção de calcanhar (T1, T3).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adversidade na infância (ELA) é um fator de risco importante para a morbidade na idade adulta e a mortalidade precoce. Durante os primeiros anos de vida, as crianças são particularmente vulneráveis a eventos adversos. Notavelmente, essas adversidades são impostas de forma desproporcional às famílias negras e podem levar a disparidades na saúde. O envelhecimento celular é um mecanismo potencial pelo qual o ELA confere riscos ao longo da vida. As intervenções implementadas durante períodos sensíveis de desenvolvimento no início da vida podem produzir uma maior eficácia e reduzir as disparidades de saúde. O objetivo do ensaio clínico randomizado (RCT) proposto é testar se um modelo de visita domiciliar baseado em evidências, Promoting First Relationships® (PFR), que melhora o cuidado sensível e responsivo do cuidador, quando incorporado em um ambiente de atenção primária, protegerá os jovens crianças do efeito do estresse no envelhecimento celular acelerado.
Os telômeros, as estruturas nas extremidades dos cromossomos, são considerados um marcador do envelhecimento celular. Os telômeros encurtam a cada divisão celular e isso pode levar à senescência celular, uma das principais características do envelhecimento. O menor comprimento dos telômeros (TL) está associado a piores resultados de saúde física e mental. Além do TL, os “relógios epigenéticos”, que são compostos por dezenas ou centenas de marcas de metilação, predizem a mortalidade e estão associados a incapacidades e processos de doença. Há evidências preliminares de que a idade epigenética (EpiAge) é acelerada pelas exposições ao risco perinatal e pelas adversidades ao longo da vida, e que os mecanismos relacionados ao estresse preveem uma EpiAge acelerada. A literatura tem demonstrado que o TL e o EpiAge são maleáveis e receptivos aos insumos ambientais, às intervenções que focam no apoio familiar e no estilo de vida saudável, bem como à sensibilidade parental, que funciona como fator de proteção.
Os investigadores têm uma oportunidade incrível de avançar no campo para compreender o impacto de estressores passados e presentes, cuidados sensíveis e responsivos do cuidador, no envelhecimento celular infantil (incluindo relógios TL e EpiAge), em uma amostra de famílias com poucos recursos que recebem PFR através seu ambiente de cuidados primários. O PFR é um modelo de visita domiciliar de 10 semanas que, em cinco ECRs anteriores, melhorou consistentemente a sensibilidade e o cuidado responsivo do cuidador, bem como o conhecimento dos pais sobre as necessidades socioemocionais das crianças. A PFR mostrou melhorias a nível biológico em crianças através da Arritmia Sinusal Respiratória, um marcador de regulação emocional, e estimulou respostas de cortisol. Este estudo ampliará essas descobertas e será o primeiro a avaliar o PFR, prestado no contexto da atenção primária (PFR-PC), no envelhecimento celular de crianças.
O cenário deste estudo é único. WakeMed Primary Care na Carolina do Norte é uma prática pediátrica movimentada que utiliza um modelo de atendimento integrado para atender uma população de pacientes com alta necessidade. O seu objectivo é reduzir as disparidades através de serviços integrados nos cuidados primários. A prática pediátrica da WakeMed atende quase 7.000 famílias em um dos códigos postais mais necessitados do estado. Dos seus pacientes altamente diversos, 90% recebem Medicaid. Incorporar o PFR num ambiente de cuidados primários é uma estratégia inovadora para facilitar um modelo de cuidados integrados e para aumentar a resiliência em famílias minoritárias de baixos rendimentos. Neste RCT, recrutaremos uma amostra comunitária de baixa renda de 250 mães que falam espanhol e inglês e seus bebês recebendo cuidados primários da WakeMed. As mães serão randomizadas para Cuidados Usuais (UC) ou para PFR na Atenção Primária (PFR-PC) Visita domiciliar de 10 semanas com conteúdo de acompanhamento durante duas consultas de puericultura. Coletaremos manchas de sangue seco de mães e crianças para avaliar TL e vários relógios EpiAge. Também avançaremos a literatura contabilizando importantes fatores de herdabilidade (ou seja, TL materno no início do estudo) e controles intergeracionais (ou seja, Experiências Adversas na Infância (ACEs) maternas e idade paterna na concepção). Os investigadores medirão o TL das mães no início do estudo e o TL da criança e os relógios EpiAge no início do estudo e um ano após o início do estudo.
Objetivo 1: Avaliar três herdabilidades pouco estudadas e preditores intergeracionais de envelhecimento celular: testar se 1) TL materno, 2) ACEs maternos e 3) idade paterna na concepção predizem TL inicial da criança. A hipótese é que a herdabilidade e as medidas intergeracionais irão prever a TL inicial da criança. Os investigadores avaliarão ainda mais o efeito dos ACEs maternos nos relógios EpiAge infantis no início do estudo.
Objetivo 2: Avaliar o impacto das adversidades nas mudanças no envelhecimento celular. Testaremos se a adversidade atual (depressão do cuidador, discriminação, violência e eventos difíceis da vida) prevê o envelhecimento celular infantil (relógios TL e EpiAge) entre a linha de base e 12 meses após a matrícula, controlando a herdabilidade e os efeitos intergeracionais (Objetivo 1) e PFR -PC. A hipótese é que crianças expostas a maiores adversidades concomitantes apresentarão envelhecimento celular acelerado em comparação com crianças com menos adversidades.
Objetivo 3: testar se o PFR-PC reduz o envelhecimento celular acelerado. Testar PFR-PC sobre alterações em TL e EpiAge entre crianças em uma população com altas disparidades de saúde um ano após a intervenção. É a hipótese de que 1) as crianças no grupo de tratamento PFR-PC terão TL significativamente mais longo e EpiAge mais jovem do que aquelas no grupo de controle UC 1 ano após a inscrição. Também se levanta a hipótese de que 2) a diferença de tratamento em TL/EpiAge será mediada pela sensibilidade materna usando mediação padrão e que o PFR melhorará a sensibilidade da mãe e o comportamento da criança. Objetivo exploratório. Avaliar a implementação do PFR-PC (dosagem, qualidade, aceitabilidade, satisfação e fidelidade do fornecedor). Com base em estudos anteriores, levanta-se a hipótese de que o PFR demonstrará implementação bem-sucedida (dosagem, qualidade, aceitabilidade, satisfação e fidelidade do fornecedor).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Oxford, PhD
- Número de telefone: 206-685-6107
- E-mail: mloxford@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mary Jane Lohr, MS
- Número de telefone: 1-206-616-3373
- E-mail: mjlohr@uw.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed Health & Hospitals
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Contato:
- Carrie Dow-Smith, MD
- E-mail: CDOW-SMITH@wakemed.org
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Contato:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Número de telefone: 1-919-350-7438
- E-mail: LADANIEL@wakemed.org
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Investigador principal:
- Carrie Dow-Smith, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mãe biológica de bebê de 3 a 12 meses que fala inglês ou espanhol Recebendo Medicaid Seu bebê está recebendo cuidados pediátricos na WakeMed
Critérios de exclusão:
- Vivenciando uma crise aguda (por ex. hospitalização, encarceramento) Sem-abrigo ou sem habitação estável suficiente para visitas domiciliárias Falta de acesso a um telefone Recebeu anteriormente a intervenção Promovendo os Primeiros Relacionamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promoção das primeiras relações nos cuidados primários (PFR-AB)
PFR é uma abordagem de visita domiciliar baseada em pontos fortes e em evidências para envolver as famílias de maneira a promover mudanças parentais positivas.
PFR é um currículo de treinamento manualizado que consiste em uma intervenção de 10 semanas (1 hora por visita).
Cada semana tem um tema para discussão e uma atividade.
Durante cinco das sessões semanais, o provedor filma as brincadeiras entre mãe e filho.
Em semanas alternadas, o prestador do PFR e a mãe assistem às brincadeiras gravadas em vídeo e refletem sobre as necessidades da mãe e da criança.
O PFR-PC adiciona duas visitas adicionais ao domicílio médico durante as consultas de rotina para crianças saudáveis.
O PFR-PC é um modelo manualizado de prestação de cuidados primários com conteúdo que corresponde ao conteúdo apropriado ao desenvolvimento e alinhado com as consultas de puericultura.
Cada família receberá duas sessões no WakeMed durante as consultas de puericultura (aproximadamente 20 minutos de duração).
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A promoção dos primeiros relacionamentos® na atenção primária é baseada na teoria do apego e nos pontos fortes.
A intervenção é realizada em 10 visitas domiciliares, com 2 visitas clínicas adicionais.
Cada semana tem um tema para discussão, folhetos, uma atividade e tempo para “juntar-se” – verificar com os pais, ouvir suas preocupações e estabelecer um relacionamento positivo e de apoio.
O provedor filma o tempo de brincadeira entre pais e filhos e alterna semanas assistindo ao vídeo com os pais, refletindo sobre as necessidades dos pais e dos filhos (observação reflexiva).
As estratégias de consulta PFR incluem adesão, feedback positivo, feedback instrutivo, perguntas e comentários reflexivos e instrução com apostilas.
Estas estratégias centrais aumentam o sentimento de segurança e competência dos pais.
O provedor ajuda os pais a desenvolverem maior empatia e compreensão das necessidades e sentimentos da criança, e ajuda os pais a identificarem seus próprios sentimentos e necessidades em relação à paternidade.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os cuidados habituais consistem em cuidados médicos pediátricos de rotina e cuidados médicos da pediatria WakeMed, bem como serviços integrados de saúde mental e assistência social já existentes no local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comprimento dos telômeros
Prazo: Linha de base (Tempo 1), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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O DNA será extraído de amostras DBS usando o QIAamp DNA Mini Kit da Qiagen.
O DNA extraído é quantificado usando um espectrofotômetro NanoDrop 2000 (Thermo Fisher), verificado quanto à integridade usando o bioanalisador TapeStation e o Quant-iT Picogreen (Invitrogen) para determinar especificamente a concentração de DNA de fita dupla.
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Linha de base (Tempo 1), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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Mudança de relógio EpiAge
Prazo: Linha de base (Tempo 1), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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O DNAm será determinado usando o Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) no laboratório central de genômica da Pennsylvania State University.
As matrizes são processadas usando a plataforma Illumina iScan de acordo com o protocolo do fabricante.
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Linha de base (Tempo 1), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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Mudança de cuidados maternos sensíveis e responsivos
Prazo: Linha de base (Tempo 1), 6 meses após a linha de base (Tempo 2), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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A sensibilidade dos pais é medida pela Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), uma interação gravada em vídeo para avaliar a sensibilidade do cuidador, a estimulação da criança e a capacidade de resposta emocional durante a interação.
O intervalo desta escala é de zero a 73, pontuações mais altas indicam maior sensibilidade
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Linha de base (Tempo 1), 6 meses após a linha de base (Tempo 2), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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Conhecimento Materno sobre Mudança no Desenvolvimento Social e Emocional
Prazo: Linha de base (Tempo 1), 6 meses após a linha de base (Tempo 2), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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Questionário em escala Likert de 16 itens desenvolvido pelo estudo "Raising a Baby".
A escala é somada e as pontuações podem variar de 16 a 64, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento dos pais.
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Linha de base (Tempo 1), 6 meses após a linha de base (Tempo 2), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os problemas de comportamento infantil mudam
Prazo: Linha de base (Tempo 1), 6 meses após a linha de base (Tempo 2), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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A Avaliação Social e Emocional Infantil-Toddler (ITSEA) em inglês ou espanhol é uma ferramenta padrão de avaliação infantil que avalia problemas emocionais e comportamentais em crianças pequenas.
O ITSEA foi padronizado e normatizado com base em uma amostra representativa nacionalmente que foi estratificada para corresponder ao Censo dos EUA de 2002.
As mães avaliaram seus bebês em uma extensa lista de comportamentos de 0 (não verdadeiro/raramente) a 2 (muito verdadeiro/frequentemente).
As pontuações T são calculadas.
Pontuações T mais altas indicam mais comportamento problemático.
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Linha de base (Tempo 1), 6 meses após a linha de base (Tempo 2), 12 meses após a linha de base (Tempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019057
- R01NR021020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .