- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740266
Wpływ usług rodzicielskich opartych na dowodach na wrażliwość matek i starzenie się komórek komórkowych niemowląt w populacji rodzin niedofinansowanych
Wpływ stresu i wrażliwości opiekuna na starzenie się komórek niemowląt w populacji rodzin niedofinansowanych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzenie się, w jaki sposób stres w dzieciństwie, czyli przeciwności losu we wczesnym życiu (ELA), dostaje się „za skórę” i wpływa na długoterminowe zdrowie. Badacze sprawdzą, czy wsparcie udzielane rodzicom małych dzieci zmniejsza stres z dzieciństwa. Badacze sprawdzą także, czy skutki stresu matki i wczesnych trudności życiowych można przenieść na dzieci. Czy może to mieć długotrwały wpływ na zdrowie dziecka? Naukowcy porównają program rodzicielski Promowanie pierwszych relacji w podstawowej opiece zdrowotnej (PFR w wersji PC) z programem opieki zwykłej, aby sprawdzić, czy PFR zmniejsza stres matki, poprawia jej wrażliwość i spowalnia przyspieszone starzenie się komórek.
Uczestnicy będą:
- Zostań losowo wybrany do otrzymywania PFR na PC lub w ramach usługi Usual Care. PFR in PC to oparta na dowodach 10-tygodniowa usługa wizyt domowych z 2 dodatkowymi sesjami w klinice pediatrycznej WakeMed. Usual Care to opieka zdrowotna i usługi ogólne oferowane rodzinom w klinice pediatrycznej WakeMed.
Odbywaj wizyty badawcze w domu na początku badania (Czas 1, T1), około 6 miesięcy później (Czas 2, T2) i 12 miesięcy później (Czas 3, T3). Informacje zebrane podczas tych wizyt obejmują:
- Odpowiadanie na pytania dotyczące Twojej przeszłości, przeszłego i obecnego stresu, zdrowia fizycznego i psychicznego, zachowań rodzicielskich i problemów z zachowaniem dzieci (T1, T2, T3).
- Nagrywanie wideo podczas wykonywania krótkich zajęć dydaktycznych.
- Pobranie niewielkiej ilości krwi od matki poprzez ukłucie palca (T1, T3).
- Pobranie niewielkiej ilości krwi od niemowlęcia za pomocą pięty (T1, T3).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeciwności losu we wczesnym życiu (ELA) są istotnym czynnikiem ryzyka zachorowalności w późniejszym życiu i wczesnej śmiertelności. W pierwszych latach życia dzieci są szczególnie narażone na niekorzystne zdarzenia. Warto zauważyć, że te przeciwności losu w nieproporcjonalnym stopniu obciążają rodziny kolorowe i mogą prowadzić do dysproporcji zdrowotnych. Starzenie się komórkowe jest potencjalnym mechanizmem, w wyniku którego ELA stwarza ryzyko na całe życie. Interwencje wdrażane we wrażliwych okresach rozwojowych na wczesnym etapie życia mogą zapewnić większą skuteczność i zmniejszyć dysproporcje w stanie zdrowia. Celem proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest sprawdzenie, czy oparty na dowodach model wizyt domowych, Promoting First Relationships® (PFR), który poprawia wrażliwą i responsywną opiekę ze strony opiekuna, jeśli zostanie wbudowany w placówkę podstawowej opieki zdrowotnej, będzie chronić młode dzieci niemowląt przed wpływem stresu na przyspieszone starzenie się komórek.
Telomery, struktury na końcach chromosomów, są uważane za marker starzenia się komórek. Telomery skracają się przy każdym podziale komórki, co może prowadzić do starzenia się komórek, będącego jedną z kluczowych cech starzenia. Krótsza długość telomerów (TL) wiąże się z gorszymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Oprócz TL „zegary epigenetyczne”, które składają się z dziesiątek lub setek znaczników metylacji, przewidują śmiertelność i są powiązane z niepełnosprawnością i procesami chorobowymi. Istnieją wstępne dowody na to, że wiek epigenetyczny (EpiAge) ulega przyspieszeniu pod wpływem narażenia na ryzyko okołoporodowe i przeciwności losu w ciągu całego życia oraz że mechanizmy związane ze stresem przewidują przyspieszenie EpiAge. Literatura pokazuje, że TL i EpiAge są podatne na wpływy środowiska, interwencje skupiające się na wsparciu rodziny i zdrowym stylu życia, a także wrażliwość rodziców, która działa jako czynnik ochronny.
Badacze mają niewiarygodną okazję do poszerzenia tej dziedziny, aby zrozumieć wpływ przeszłych i obecnych czynników stresogennych, wrażliwej i szybko reagującej opieki ze strony opiekuna na starzenie się komórek niemowląt (w tym zarówno zegary TL, jak i EpiAge) w próbie rodzin niedofinansowanych otrzymujących PFR poprzez w ich placówce podstawowej opieki zdrowotnej. PFR to 10-tygodniowy model wizyt domowych, który w pięciu wcześniejszych RCT wykazał stałą poprawę wrażliwości opiekunów i elastycznej opieki, a także wiedzy rodziców na temat potrzeb społeczno-emocjonalnych dzieci. PFR wykazał poprawę na poziomie biologicznym u dzieci poprzez arytmię zatok oddechowych, marker regulacji emocjonalnej i stymulowaną reakcję kortyzolu. Niniejsze badanie rozszerzy te ustalenia i będzie pierwszym, które oceni PFR, dostarczany w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej (PFR-PC), na starzenie się komórkowe dzieci.
Otoczenie tego badania jest wyjątkowe. Opieka podstawowa WakeMed w Północnej Karolinie to prężnie pracująca przychodnia pediatryczna, która wykorzystuje zintegrowany model opieki, aby służyć najbardziej potrzebującej populacji pacjentów. Ich celem jest zmniejszenie dysproporcji poprzez usługi ujęte w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Praktyka pediatryczna WakeMed obsługuje prawie 7 000 rodzin w jednym z najbardziej potrzebnych kodów pocztowych w stanie. Spośród bardzo zróżnicowanych pacjentów 90% otrzymuje Medicaid. Włączenie PFR do placówek podstawowej opieki zdrowotnej to innowacyjna strategia mająca na celu ułatwienie zintegrowanego modelu opieki i zwiększenie odporności w mniejszościowych rodzinach o niższych dochodach. Do tego RCT zrekrutujemy próbkę społeczną o niskich dochodach, składającą się z 250 matek mówiących po hiszpańsku i angielsku oraz ich niemowląt objętych podstawową opieką w WakeMed. Matki zostaną losowo przydzielone do opieki zwykłej (UC) lub do PFR w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PFR-PC) w ramach 10-tygodniowych wizyt domowych z treściami uzupełniającymi podczas dwóch wizyt u zdrowego dziecka. Będziemy zbierać zaschnięte plamy krwi od matek i dzieci, aby ocenić TL i różne zegary EpiAge. Będziemy także poszerzać literaturę, uwzględniając ważne czynniki odziedziczalności (tj. wyjściową TL matki) i kontrole międzypokoleniowe (tj. niekorzystne doświadczenia związane z dzieciństwem matki (ACE) i wiek ojca w chwili poczęcia). Badacze będą mierzyć TL matek na początku badania oraz zegary TL i EpiAge u dzieci na początku badania i rok po jego zakończeniu.
Cel 1: Ocena trzech słabo zbadanych czynników dziedziczności i międzypokoleniowych czynników predykcyjnych starzenia komórkowego: sprawdzenie, czy 1) TL matki, 2) ACE matki i 3) wiek ojca w chwili poczęcia przewidują wyjściowy TL dziecka. Postawiono hipotezę, że odziedziczalność i miary międzypokoleniowe pozwolą przewidzieć wyjściową TL u dziecka. Badacze będą dalej oceniać wpływ ACE matki na wyjściowe zegary EpiAge u dzieci.
Cel 2: Ocena wpływu przeciwności losu na zmiany w procesie starzenia się komórek. Przetestujemy, czy obecne przeciwności losu (depresja opiekuna, dyskryminacja, przemoc i trudne wydarzenia życiowe) przewidują starzenie się komórek dziecka (zegary TL i EpiAge) pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zapisie, kontrolując dziedziczność i skutki międzypokoleniowe (Cel 1) i PFR -komputer. Przyjmuje się hipotezę, że u dzieci narażonych na większe współistniejące niekorzystne czynniki będzie występowało przyspieszone starzenie się komórek w porównaniu z dziećmi, które doświadczały mniej niekorzystnych warunków.
Cel 3: Sprawdzenie, czy PFR-PC ogranicza przyspieszone starzenie się komórek. Przetestuj PFR-PC pod kątem zmian w TL i EpiAge wśród dzieci w populacji o dużych dysproporcjach zdrowotnych rok po interwencji. Zakłada się, że 1) dzieci w grupie leczonej PFR-PC będą miały znacząco dłuższą TL i młodszy EpiAge w porównaniu do dzieci z grupy kontrolnej UC po roku od włączenia do badania. Postawiono także hipotezę, że 2) różnica w leczeniu TL/EpiAge będzie wynikać z wrażliwości matki przy zastosowaniu standardowej mediacji oraz że PFR poprawi wrażliwość matki i zachowanie dziecka. Cel eksploracyjny. Oceń wdrożenie PFR-PC (dawkowanie, jakość, akceptowalność, satysfakcja i wierność dostawcy). Na podstawie wcześniejszych badań wysunięto hipotezę, że PFR wykaże pomyślne wdrożenie (dawkowanie, jakość, akceptowalność, satysfakcja i wierność dostawcy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Oxford, PhD
- Numer telefonu: 206-685-6107
- E-mail: mloxford@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Jane Lohr, MS
- Numer telefonu: 1-206-616-3373
- E-mail: mjlohr@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Rekrutacyjny
- WakeMed Health & Hospitals
-
Kontakt:
- Carrie Dow-Smith, MD
- E-mail: CDOW-SMITH@wakemed.org
-
Kontakt:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Numer telefonu: 1-919-350-7438
- E-mail: LADANIEL@wakemed.org
-
Główny śledczy:
- Carrie Dow-Smith, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologiczna matka niemowlęcia w wieku 3–12 miesięcy mówiąca po angielsku lub hiszpańsku Otrzymująca Medicaid Ich dziecko znajduje się pod opieką pediatryczną w WakeMed
Kryteria wykluczenia:
- Przeżywający ostry kryzys (np. hospitalizacja, uwięzienie) Bezdomni lub nieposiadający wystarczająco stabilnego mieszkania, aby umożliwić wizyty domowe Brak dostępu do telefonu Wcześniej otrzymano interwencję Promowanie pierwszych związków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promowanie pierwszych relacji w podstawowej opiece zdrowotnej (PFR-PC)
PFR to metoda wizyt domowych oparta na mocnych stronach i dowodach, mająca na celu nawiązanie kontaktu z rodzinami w sposób promujący pozytywne zmiany w rodzicielstwie.
PFR to zręczny program szkoleniowy składający się z 10-tygodniowej interwencji (1 godzina na wizytę).
Każdy tydzień ma temat do dyskusji i ćwiczenie.
Podczas pięciu cotygodniowych sesji opiekun nagrywa wideo zabawę matki i dziecka.
Co drugi tydzień dostawca PFR i matka oglądają nagrany na wideo czas zabawy i zastanawiają się nad potrzebami zarówno matki, jak i dziecka.
PFR-PC dodaje dwie dodatkowe wizyty w domu medycznym podczas rutynowych wizyt zdrowego dziecka.
PFR-PC to zręczny model świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej, którego treść odpowiada treściom odpowiednim rozwojowo i dostosowanym do wizyt zdrowego dziecka.
Każda rodzina otrzyma dwie sesje w WakeMed podczas wizyt zdrowego dziecka (trwających około 20 minut).
|
Promowanie pierwszych relacji® w podstawowej opiece zdrowotnej opiera się na teorii przywiązania i mocnych stronach.
Interwencja obejmuje 10 wizyt domowych i 2 dodatkowe wizyty w klinice.
Każdy tydzień ma temat do dyskusji, materiały informacyjne, zajęcia i czas na „dołączenie” – skontaktowanie się z rodzicem, wysłuchanie jego obaw i ustanowienie pozytywnej, wspierającej relacji.
Dostawca nagrywa na wideo czas zabawy rodzica i dziecka i co kilka tygodni ogląda film z rodzicem, zastanawiając się nad potrzebami zarówno rodzica, jak i dziecka (obserwacja refleksyjna).
Strategie konsultacji PFR obejmują dołączenie, pozytywne opinie, pouczające opinie, refleksyjne pytania i komentarze oraz instrukcje z materiałami informacyjnymi.
Te podstawowe strategie zwiększają poczucie bezpieczeństwa i kompetencji rodziców.
Opiekun pomaga rodzicowi rozwinąć większą empatię i zrozumienie potrzeb i uczuć dziecka, a także pomaga mu zidentyfikować własne uczucia i potrzeby związane z rodzicielstwem.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje rutynową opiekę medyczną dla dzieci i opiekę nad chorymi zapewnianą przez pediatrię WakeMed, a także istniejące już na miejscu zintegrowane usługi w zakresie zdrowia psychicznego i pracy socjalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (czas 3)
|
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek DBS przy użyciu zestawu QIAamp DNA Mini Kit firmy Qiagen.
Wyekstrahowany DNA jest oznaczany ilościowo za pomocą spektrofotometru NanoDrop 2000 (Thermo Fisher), sprawdzany pod kątem integralności za pomocą bioanalizatora TapeStation i Quant-iT Picogreen (Invitrogen) w celu specyficznego określenia stężenia dwuniciowego DNA.
|
Wartość wyjściowa (czas 1), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (czas 3)
|
|
Zmiana zegara EpiAge
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (czas 3)
|
DNAm zostanie określone przy użyciu Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, Kalifornia) w głównym laboratorium genomiki Uniwersytetu Stanowego Pensylwanii.
Macierze przetwarzane są przy użyciu platformy Illumina iScan zgodnie z protokołem producenta.
|
Wartość wyjściowa (czas 1), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (czas 3)
|
|
Zmiana opieki matczynej wrażliwej i reagującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 1), 6 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 2), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 3)
|
Wrażliwość rodziców mierzy się za pomocą skali nauczania oceny dziecka pielęgniarskiego (NCATS; Barnard 1994), która jest nagraną na wideo interakcją mającą na celu ocenę wrażliwości opiekuna, stymulacji dziecka i reakcji emocjonalnej podczas interakcji.
Zakres tej skali wynosi od zera do 73, wyższe wyniki oznaczają większą czułość
|
Wartość wyjściowa (Czas 1), 6 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 2), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 3)
|
|
Matczyna wiedza na temat zmian w rozwoju społecznym i emocjonalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 1), 6 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 2), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 3)
|
16-punktowy kwestionariusz w skali Likerta opracowany na podstawie badania „Wychowywanie dziecka”.
Skala jest sumowana, a wyniki mogą wahać się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę rodziców.
|
Wartość wyjściowa (Czas 1), 6 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 2), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z zachowaniem dziecka zmieniają się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Czas 1), 6 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 2), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 3)
|
Ocena społeczna i emocjonalna niemowląt i małych dzieci (ITSEA) w języku angielskim lub hiszpańskim to standardowe narzędzie oceny dziecka, służące do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych u małych dzieci.
Wskaźnik ITSEA został ujednolicony i znormalizowany na podstawie reprezentatywnej próby krajowej, która została stratyfikowana w celu dopasowania do spisu ludności USA z 2002 r.
Matki oceniały swoje niemowlęta na obszernej liście zachowań od 0 (nieprawdziwe/rzadko) do 2 (bardzo prawdziwe/często).
Obliczane są wyniki T.
Wyższe wyniki T wskazują na więcej problematycznych zachowań.
|
Wartość wyjściowa (Czas 1), 6 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 2), 12 miesięcy po wartości wyjściowej (Czas 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019057
- R01NR021020 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .