- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740266
Virkningen av en evidensbasert foreldretjeneste på mors sensitivitet og spedbarns cellealdring i en populasjon av familier med lite ressurser
Effekten av stress og omsorgspersoners følsomhet på spedbarns cellulær aldring i en populasjon av familier med lite ressurser: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan stress i barndommen, eller Early Life Adversity (ELA), kommer "under huden" og påvirker langsiktig helse. Etterforskerne vil teste om støtten som gis til småbarnsforeldre reduserer stress i barndommen. Etterforskerne vil også teste om effektene av mors stress og motgang i tidlig liv kan overføres til barn. Kan det påvirke barnets langsiktige helse? Forskere vil sammenligne foreldreprogrammet Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR i PC) med Usual Care for å se om PFR reduserer mødres stress, forbedrer mors følsomhet og reduserer akselerert cellulær aldring.
Deltakerne vil:
- Bli randomisert til å motta PFR i PC eller Usual Care. PFR i PC er en evidensbasert 10-ukers hjemmebesøkstjeneste, med 2 ekstra økter ved WakeMed barneklinikk. Usual Care er helsetjenester og generelle tjenester som tilbys familier ved WakeMed barneklinikk.
Ha forskningsbesøk i hjemmet ved starten av studien (Tid 1, T1), ca. 6 måneder senere (Tid 2, T2), og 12 måneder senere (Tid 3, T3). Informasjon som samles inn ved disse besøkene inkluderer:
- Svare på spørsmål om din bakgrunn, tidligere og nåværende stress, fysisk og mental helse, foreldreatferd og barns atferdsproblemer (T1, T2, T3).
- Blir filmet med en kort undervisningsaktivitet.
- Å ha en liten mengde blod samlet fra moren ved fingerstikk (T1, T3).
- Å ha en liten mengde blod samlet fra spedbarnet med hælstokk (T1, T3).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig motgang i livet (ELA) er en fremtredende risikofaktor for morbiditet og tidlig dødelighet senere i livet. I løpet av de første leveårene er barn spesielt utsatt for uønskede hendelser. Spesielt er disse motgangene uforholdsmessig plassert på fargede familier og kan føre til helseforskjeller. Cellulær aldring er en potensiell mekanisme som ELA gir livslang risiko. Intervensjoner implementert i sensitive utviklingsperioder tidlig i livet kan gi høyere effekt og redusere helseforskjeller. Målet med den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste om en evidensbasert hjemmebesøksmodell, Promoting First Relationships® (PFR), som forbedrer omsorgspersonens sensitive og responsive omsorg, når den er innebygd i en primærhelsetjeneste, vil beskytte unge spedbarn fra effekten av stress på akselerert cellulær aldring.
Telomerer, strukturene i enden av kromosomer, regnes som en markør for cellulær aldring. Telomerer forkortes med hver celledeling, og dette kan føre til cellulær senescens, et av de viktigste kjennetegnene på aldring. Kortere telomerlengde (TL) er assosiert med dårligere fysiske og mentale helseutfall. I tillegg til TL, forutsier "epigenetiske klokker", som er sammensatt av dusinvis eller hundrevis av metyleringsmerker, dødelighet og er knyttet til funksjonshemming og sykdomsprosesser. Det er foreløpige bevis for at epigenetisk alder (EpiAge) akselereres av perinatal risikoeksponering og livslang motgang, og at stressrelaterte mekanismer forutsier akselerert EpiAge. Litteraturen har vist at TL og EpiAge er formbare og mottakelige for miljøinnspill, intervensjoner som fokuserer på familiestøtte og en sunn livsstil, samt foreldresensitivitet, som fungerer som en beskyttende faktor.
Etterforskerne har en utrolig mulighet til å fremme feltet for å forstå virkningen av tidligere og nåværende stressorer, omsorgspersonsensitiv og responsiv omsorg, på spedbarns cellulær aldring (inkludert både TL- og EpiAge-klokker), i et utvalg familier med lite ressurser som mottar PFR gjennom deres primærhelsetjeneste. PFR er en 10-ukers hjemmebesøksmodell som har, i fem tidligere RCT-er, konsekvent forbedret omsorgspersonens følsomhet og responsiv omsorg, samt foreldrenes kunnskap om barns sosial-emosjonelle behov. PFR har vist forbedringer på biologisk nivå hos barn gjennom respiratorisk sinusarytmi, en markør for emosjonell regulering, og stimulerte kortisolresponser. Denne studien vil utvide disse funnene og vil være den første til å evaluere PFR, levert i sammenheng med primærhelsetjenesten (PFR-PC), på barns cellulære aldring.
Rammen for denne studien er unik. WakeMed Primary Care i North Carolina er en travel pediatrisk praksis som bruker en integrert omsorgsmodell for å betjene en pasientpopulasjon med høye behov. Målet deres er å redusere forskjeller gjennom tjenester innebygd i primærhelsetjenesten. WakeMeds pediatriske praksis betjener nesten 7000 familier i et av de mest trengte postnumrene i staten. Av deres svært forskjellige pasienter mottar 90% Medicaid. Å bygge inn PFR i en primærhelsetjeneste er en innovativ strategi for å legge til rette for en integrert omsorgsmodell og for å øke motstandskraften i minoriserte familier med lavere inntekt. I denne RCT-en vil vi rekruttere et lavinntektsutvalg av 250 spansk- og engelsktalende mødre og deres spedbarn som mottar primæromsorg fra WakeMed. Mødre vil bli randomisert til vanlig omsorg (UC) eller til PFR i primærhelsetjenesten (PFR-PC) 10 ukers hjemmebesøk med oppfølgingsinnhold i løpet av to friske barns besøk. Vi vil samle inn tørkede blodflekker fra mødre og barn for å vurdere TL og ulike EpiAge-klokker. Vi vil også fremme litteraturen ved å gjøre rede for viktige arvelighetsfaktorer (dvs. mors TL ved baseline) og intergenerasjonskontroller (dvs. mors uønskede barndomserfaringer (ACEs) og fars alder ved unnfangelse). Etterforskerne vil måle mødres TL ved baseline og barn TL og EpiAge klokker ved baseline og ett år etter baseline.
Mål 1: Evaluer tre understuderte arvelighet og intergenerasjonelle prediktorer for cellulær aldring: Test om 1) mors TL, 2) mors ACE og 3) fars alder ved unnfangelse forutsier barnets baseline TL. Det er en hypotese om at arvelighet og intergenerasjonelle tiltak vil forutsi barnets baseline TL. Etterforskerne vil videre evaluere effekten av mors ACE-er på barnets EpiAge-klokker ved baseline.
Mål 2: Evaluer virkningen av motgang på endring i cellulær aldring. Vi vil teste om nåværende motgang (depresjon fra omsorgsperson, diskriminering, vold og vanskelige livshendelser) forutsier cellulær aldring hos barn (TL- og EpiAge-klokker) mellom baseline og 12 måneder etter innmelding, og kontrollerer for arvelighet og intergenerasjonseffekter (Mål 1) og PFR -PC. Det er en hypotese om at barn utsatt for større samtidig motgang vil bevise akselerert cellulær aldring sammenlignet med barn med mindre motgang.
Mål 3: Test om PFR-PC reduserer akselerert cellulær aldring. Test PFR-PC på endring i TL og EpiAge blant barn i en befolkning med høye helseforskjeller ett år etter intervensjon. Det er en hypotese om at 1) barn i PFR-PC-behandlingsgruppen vil ha signifikant lengre TL og yngre EpiAge enn de i UC-kontrollgruppen 1 år etter registrering. Det er også en hypotese om at 2) behandlingsforskjell i TL/EpiAge vil bli mediert av mors sensitivitet ved bruk av standard mediasjon og at PFR vil forbedre mors sensitivitet og barns atferd. Utforskende mål. Evaluer PFR-PC-implementering (dosering, kvalitet, akseptabilitet, tilfredshet og leverandørtroskap). Basert på tidligere studier er det en hypotese om at PFR vil demonstrere vellykket implementering (dosering, kvalitet, akseptabilitet, tilfredshet og leverandørtroskap).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Oxford, PhD
- Telefonnummer: 206-685-6107
- E-post: mloxford@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Jane Lohr, MS
- Telefonnummer: 1-206-616-3373
- E-post: mjlohr@uw.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Rekruttering
- WakeMed Health & Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Carrie Dow-Smith, MD
- E-post: CDOW-SMITH@wakemed.org
-
Ta kontakt med:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Telefonnummer: 1-919-350-7438
- E-post: LADANIEL@wakemed.org
-
Hovedetterforsker:
- Carrie Dow-Smith, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk mor til spedbarn i alderen 3-12 måneder Engelsk- eller spansktalende Mottar Medicaid Spedbarnet deres mottar pediatrisk behandling hos WakeMed
Ekskluderingskriterier:
- Opplever en akutt krise (f. sykehusinnleggelse, fengsling) Hjemløs eller uten stabil nok bolig for hjemmebesøk Mangler tilgang til telefon Tidligere mottatt Promoting First Relationships-intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremme første relasjoner i primærhelsetjenesten (PFR-PC)
PFR er en styrkebasert, evidensbasert tilnærming til hjemmebesøk for å engasjere seg med familier på måter som fremmer positiv foreldreendring.
PFR er en manuell opplæringsplan som består av en 10-ukers (1 time per besøk) intervensjon.
Hver uke har et tema for diskusjon og en aktivitet.
I løpet av fem av de ukentlige øktene videoopptaker leverandøren spilletiden mellom mor og barn.
Hver uke ser PFR-leverandøren og moren på videoopptaket og reflekterer over behovene til både moren og barnet.
PFR-PC legger til to ekstra besøk på legehjemmet under rutinemessige besøk hos brønnbarn.
PFR-PC er en manuell leveringsmodell for primærhelsetjenesten med innhold som tilsvarer utviklingsmessig hensiktsmessig innhold tilpasset besøkene til godt barn.
Hver familie vil motta to økter på WakeMed i løpet av besøkene til godt barn (ca. 20 minutter lange).
|
Promoting First Relationships® i primærhelsetjenesten er basert på tilknytningsteori og er styrkebasert.
Intervensjonen leveres i 10 hjemmebesøk, med 2 ekstra klinikkbesøk.
Hver uke har et tema for diskusjon, utdelinger, en aktivitet og tid for å "bli med" - sjekke inn med foreldrene, lytte til deres bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
Leverandøren filmer spilletiden mellom forelder og barn, og vekselvis ser på videoen sammen med forelderen, og reflekterer over behovene til både foreldre og barn (reflekterende observasjon).
PFR-konsultasjonsstrategier inkluderer deltakelse, positiv tilbakemelding, instruktiv tilbakemelding, reflekterende spørsmål og kommentarer og instruksjon med utdelinger.
Disse kjernestrategiene øker foreldrenes følelse av trygghet og kompetanse.
Forsørgeren hjelper forelderen med å utvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjelper forelderen med å identifisere egne følelser og behov rundt oppdragelse.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie består av rutinemessig pediatrisk brønn- og sykepleie fra WakeMed pediatri, samt allerede eksisterende integrerte tjenester for psykisk helse og sosialt arbeid på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerlengdeendring
Tidsramme: Baseline (tid 1), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
DNA vil bli ekstrahert fra DBS-prøver ved å bruke Qiagens QIAamp DNA Mini Kit.
Ekstrahert DNA kvantifiseres ved hjelp av et NanoDrop 2000 spektrofotometer (Thermo Fisher), kontrollert for integritet ved bruk av TapeStation bioanalyzer og Quant-iT Picogreen (Invitrogen) for spesifikt å bestemme dobbelttrådet DNA-konsentrasjon.
|
Baseline (tid 1), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
|
EpiAge-klokkeendring
Tidsramme: Baseline (tid 1), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
DNAm vil bli bestemt ved å bruke Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) ved Pennsylvania State Universitys kjernelaboratorium for genomikk.
Arrays behandles ved hjelp av Illumina iScan-plattformen i henhold til produsentens protokoll.
|
Baseline (tid 1), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
|
Modersensitiv og responsiv omsorgsendring
Tidsramme: Baseline (tid 1), 6 måneder etter baseline (tid 2), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
Foreldresensitivitet måles ved hjelp av Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994), en videofilmet interaksjon for å vurdere omsorgspersonens følsomhet, stimulering av barnet og emosjonell respons under interaksjon.
Rekkevidden på denne skalaen er null til 73, høyere poengsum indikerer større følsomhet
|
Baseline (tid 1), 6 måneder etter baseline (tid 2), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
|
Mors kunnskap om endring i sosial og emosjonell utvikling
Tidsramme: Baseline (tid 1), 6 måneder etter baseline (tid 2), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
16-elements Likert-skala spørreskjema utviklet av studien, "Raising a Baby."
Skalaen er summert, og skårene kan variere fra 16 til 64, med høyere skårer som indikerer større kunnskap om foreldrene.
|
Baseline (tid 1), 6 måneder etter baseline (tid 2), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsproblemer hos barn endrer seg
Tidsramme: Baseline (tid 1), 6 måneder etter baseline (tid 2), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) på engelsk eller spansk er et standard barnevurderingsverktøy som vurderer følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos små barn.
ITSEA har blitt standardisert og normert på et nasjonalt representativt utvalg som ble stratifisert for å matche 2002 US Census.
Mødre vurderte spedbarnet sitt på en omfattende liste over atferd fra 0 (ikke sant/sjelden) til 2 (veldig sant/ofte).
T-score beregnes.
Høyere T-skår indikerer mer problematferd.
|
Baseline (tid 1), 6 måneder etter baseline (tid 2), 12 måneder etter baseline (tid 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019057
- R01NR021020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .