- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740266
L'impact d'un service parental fondé sur des données probantes sur la sensibilité maternelle et le vieillissement cellulaire du nourrisson dans une population de familles défavorisées
L'impact du stress et de la sensibilité des soignants sur le vieillissement cellulaire du nourrisson dans une population de familles défavorisées : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude d'essai clinique est d'apprendre comment le stress pendant l'enfance, ou Early Life Adversity (ELA), s'installe « sous la peau » et influence la santé à long terme. Les enquêteurs testeront si le soutien apporté aux parents de jeunes enfants réduit le stress de l'enfance. Les enquêteurs testeront également si les effets du stress de la mère et de l'adversité au début de la vie peuvent être transmis aux enfants. Cela peut-il avoir un impact sur la santé à long terme de l’enfant ? Les chercheurs compareront le programme parental Promoting First Relationships® in Primary Care (PFR in PC) avec les soins habituels pour voir si le PFR réduit le stress des mères, améliore la sensibilité de la mère et réduit le vieillissement cellulaire accéléré.
Les participants :
- Soyez randomisé pour recevoir le PFR en PC ou en soins habituels. PFR in PC est un service de visites à domicile de 10 semaines fondé sur des données probantes, avec 2 séances supplémentaires à la clinique pédiatrique WakeMed. Les soins habituels désignent les soins de santé et les services généraux offerts aux familles à la clinique pédiatrique WakeMed.
Organisez des visites de recherche à domicile au début de l'étude (Temps 1, T1), environ 6 mois plus tard (Temps 2, T2) et 12 mois plus tard (Temps 3, T3). Les informations recueillies lors de ces visites comprennent :
- Répondre à des questions sur vos antécédents, le stress passé et actuel, la santé physique et mentale, les comportements parentaux et les problèmes de comportement des enfants (T1, T2, T3).
- Être filmé en train de faire une courte activité pédagogique.
- Avoir une petite quantité de sang prélevé sur la mère par piqûre au doigt (T1, T3).
- Faire prélever une petite quantité de sang sur le nourrisson par piqûre au talon (T1, T3).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adversité en début de vie (ELA) est un facteur de risque important de morbidité plus tard dans la vie et de mortalité précoce. Durant les premières années de la vie, les enfants sont particulièrement vulnérables aux événements indésirables. Notamment, ces adversités frappent de manière disproportionnée les familles de couleur et peuvent entraîner des disparités en matière de santé. Le vieillissement cellulaire est un mécanisme potentiel par lequel l'ELA confère des risques à vie. Les interventions mises en œuvre au cours des périodes sensibles de développement au début de la vie peuvent donner lieu à une plus grande efficacité et réduire les disparités en matière de santé. Le but de l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé est de tester si un modèle de visites à domicile fondé sur des données probantes, Promoting First Relationships® (PFR), qui améliore les soins sensibles et réactifs des soignants, lorsqu'il est intégré dans un cadre de soins primaires, protégera les jeunes. nourrissons des effets du stress sur le vieillissement cellulaire accéléré.
Les télomères, les structures situées à l'extrémité des chromosomes, sont considérés comme un marqueur du vieillissement cellulaire. Les télomères raccourcissent à chaque division cellulaire, ce qui peut conduire à une sénescence cellulaire, l'une des principales caractéristiques du vieillissement. Une longueur de télomère (TL) plus courte est associée à de moins bons résultats en matière de santé physique et mentale. En plus du TL, les « horloges épigénétiques », composées de dizaines ou de centaines de marques de méthylation, prédisent la mortalité et sont liées au handicap et aux processus pathologiques. Il existe des preuves préliminaires que l'âge épigénétique (EpiAge) est accéléré par les expositions au risque périnatal et l'adversité au cours de la vie, et que les mécanismes liés au stress prévoient une accélération de l'EpiAge. La littérature a montré que TL et EpiAge sont malléables et réceptifs aux apports environnementaux, aux interventions axées sur le soutien familial et un mode de vie sain, ainsi qu'à la sensibilité parentale, qui agit comme un facteur de protection.
Les enquêteurs ont une incroyable opportunité de faire progresser le domaine pour comprendre l'impact des facteurs de stress passés et présents, des soins sensibles et réactifs des soignants, sur le vieillissement cellulaire du nourrisson (y compris les horloges TL et EpiAge), dans un échantillon de familles sous-financées recevant du PFR via leur milieu de soins primaires. Le PFR est un modèle de visites à domicile de 10 semaines qui a, dans cinq ECR antérieurs, amélioré de manière constante la sensibilité des soignants et les soins adaptés, ainsi que la connaissance parentale des besoins socio-émotionnels des enfants. Le PFR a montré des améliorations au niveau biologique chez les enfants grâce à l'arythmie sinusale respiratoire, un marqueur de la régulation émotionnelle, et à la stimulation des réponses du cortisol. Cette étude développera ces résultats et sera la première à évaluer le PFR, délivré dans le cadre des soins primaires (PFR-PC), sur le vieillissement cellulaire des enfants.
Le cadre de cette étude est unique. WakeMed Primary Care en Caroline du Nord est un cabinet pédiatrique très actif qui utilise un modèle de soins intégrés pour servir une population de patients dans le besoin. Leur objectif est de réduire les disparités grâce à des services intégrés aux soins primaires. Le cabinet pédiatrique de WakeMed dessert près de 7 000 familles dans l'un des codes postaux les plus nécessiteux de l'État. Parmi leurs patients très divers, 90 % reçoivent Medicaid. L'intégration du PFR dans un contexte de soins primaires est une stratégie innovante pour faciliter un modèle de soins intégrés et améliorer la résilience des familles minoritaires à faible revenu. Dans cet ECR, nous recruterons un échantillon communautaire à faible revenu de 250 mères hispanophones et anglophones et leurs nourrissons recevant des soins primaires de WakeMed. Les mères seront randomisées vers les soins habituels (UC) ou vers le PFR en soins primaires (PFR-PC) en visite à domicile de 10 semaines avec contenu de suivi au cours de deux visites d'enfants en bonne santé. Nous collecterons des gouttes de sang séché auprès des mères et des enfants pour évaluer TL et diverses horloges EpiAge. Nous ferons également progresser la littérature en tenant compte des facteurs d'héritabilité importants (c'est-à-dire le TL maternel au départ) et des contrôles intergénérationnels (c'est-à-dire les expériences indésirables de l'enfance maternelle (ACE) et l'âge paternel à la conception). Les enquêteurs mesureront la TL des mères au départ et les horloges TL et EpiAge des enfants au départ et un an après le départ.
Objectif 1 : Évaluer trois prédicteurs d'héritabilité et intergénérationnels sous-étudiés du vieillissement cellulaire : tester si 1) le TL maternel, 2) les ACE maternels et 3) l'âge paternel à la conception prédisent le TL de base de l'enfant. On émet l'hypothèse que l'héritabilité et les mesures intergénérationnelles prédiront la TL de base de l'enfant. Les enquêteurs évalueront davantage l'effet des ACE maternels sur les horloges EpiAge de l'enfant au départ.
Objectif 2 : Évaluer l'impact de l'adversité sur l'évolution du vieillissement cellulaire. Nous testerons si l'adversité actuelle (dépression du soignant, discrimination, violence et événements difficiles de la vie) prédit le vieillissement cellulaire de l'enfant (horloges TL et EpiAge) entre le départ et 12 mois après l'inscription, en contrôlant l'héritabilité et les effets intergénérationnels (objectif 1) et le PFR. -PC. On émet l'hypothèse que les enfants exposés à une plus grande adversité simultanée présenteront un vieillissement cellulaire accéléré par rapport aux enfants confrontés à moins d'adversité.
Objectif 3 : Tester si le PFR-PC réduit le vieillissement cellulaire accéléré. Testez le PFR-PC sur l'évolution du TL et de l'EpiAge chez les enfants d'une population présentant de fortes disparités en matière de santé un an après l'intervention. On émet l'hypothèse que 1) les enfants du groupe de traitement PFR-PC auront un TL significativement plus long et un EpiAge plus jeune que ceux du groupe témoin UC 1 an après l'inscription. On émet également l'hypothèse que 2) la différence de traitement dans TL/EpiAge sera médiée par la sensibilité maternelle en utilisant la médiation standard et que le PFR améliorera la sensibilité de la mère et le comportement de l'enfant. Objectif exploratoire. Évaluer la mise en œuvre du PFR-PC (dosage, qualité, acceptabilité, satisfaction et fidélité du prestataire). Sur la base d'études antérieures, on émet l'hypothèse que le PFR démontrera une mise en œuvre réussie (dosage, qualité, acceptabilité, satisfaction et fidélité du prestataire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Oxford, PhD
- Numéro de téléphone: 206-685-6107
- E-mail: mloxford@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Jane Lohr, MS
- Numéro de téléphone: 1-206-616-3373
- E-mail: mjlohr@uw.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Recrutement
- WakeMed Health & Hospitals
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Contact:
- Carrie Dow-Smith, MD
- E-mail: CDOW-SMITH@wakemed.org
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Contact:
- LaMonica Daniel, ACRP-CP
- Numéro de téléphone: 1-919-350-7438
- E-mail: LADANIEL@wakemed.org
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Chercheur principal:
- Carrie Dow-Smith, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Mère biologique d'un nourrisson âgé de 3 à 12 mois, anglophone ou hispanophone bénéficiant de Medicaid. Son nourrisson reçoit des soins pédiatriques à WakeMed.
Critères d'exclusion :
- Vivre une crise aiguë (par ex. hospitalisation, incarcération) Sans abri ou sans logement suffisamment stable pour les visites à domicile Manque d'accès à un téléphone A déjà reçu l'intervention Promouvoir les premières relations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Promouvoir les premières relations en soins primaires (PFR-PC)
Le PFR est une approche de visites à domicile fondée sur les points forts et fondée sur des données probantes pour interagir avec les familles de manière à promouvoir un changement parental positif.
PFR est un programme de formation manuel composé d'une intervention de 10 semaines (1 heure par visite).
Chaque semaine a un thème de discussion et une activité.
Au cours de cinq séances hebdomadaires, le prestataire enregistre sur vidéo la récréation entre la mère et l'enfant.
Une semaine sur deux, le prestataire PFR et la mère regardent la récréation enregistrée sur vidéo et réfléchissent aux besoins de la mère et de l'enfant.
PFR-PC ajoute deux visites supplémentaires à la maison médicale lors des visites de routine des enfants en bonne santé.
PFR-PC est un modèle manuel de prestation de soins primaires avec un contenu qui correspond à un contenu adapté au développement et aligné sur les visites d'enfants en bonne santé.
Chaque famille recevra deux séances à WakeMed lors de leurs visites d'enfants en bonne santé (d'une durée d'environ 20 minutes).
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La promotion des premières relations® dans les soins primaires est basée sur la théorie de l'attachement et est basée sur les forces.
L'intervention est dispensée en 10 visites à domicile, avec 2 visites supplémentaires à la clinique.
Chaque semaine comporte un thème de discussion, des documents à distribuer, une activité et un temps pour « se joindre » : prendre contact avec le parent, écouter ses préoccupations et établir une relation positive et solidaire.
Le prestataire enregistre sur vidéo les moments de jeu entre le parent et l'enfant et alterne les semaines à regarder la vidéo avec le parent, réfléchissant aux besoins du parent et de l'enfant (observation réflexive).
Les stratégies de consultation PFR comprennent l'adhésion, la rétroaction positive, la rétroaction instructive, les questions et commentaires de réflexion et l'instruction avec des documents à distribuer.
Ces stratégies de base renforcent le sentiment de sécurité et de compétence des parents.
Le prestataire aide le parent à développer une plus grande empathie et une meilleure compréhension des besoins et des sentiments de l'enfant, et aide le parent à identifier ses propres sentiments et besoins en matière de parentalité.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent les soins médicaux pédiatriques de routine et les soins aux malades de la pédiatrie WakeMed, ainsi que les services intégrés de santé mentale et de travail social sur place déjà existants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de longueur des télomères
Délai: Référence (temps 1), 12 mois après le départ (temps 3)
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L'ADN sera extrait des échantillons DBS à l'aide du mini kit QIAamp DNA de Qiagen.
L'ADN extrait est quantifié à l'aide d'un spectrophotomètre NanoDrop 2000 (Thermo Fisher), dont l'intégrité est vérifiée à l'aide du bioanalyseur TapeStation et du Quant-iT Picogreen (Invitrogen) pour déterminer spécifiquement la concentration d'ADN double brin.
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Référence (temps 1), 12 mois après le départ (temps 3)
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Changement d'heure EpiAge
Délai: Référence (temps 1), 12 mois après le départ (temps 3)
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L'ADNm sera déterminé à l'aide du Illumina Infinium Méthylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) au laboratoire principal de génomique de la Pennsylvania State University.
Les matrices sont traitées à l'aide de la plateforme Illumina iScan selon le protocole du fabricant.
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Référence (temps 1), 12 mois après le départ (temps 3)
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Changement de soins maternels sensibles et réactifs
Délai: Base de référence (temps 1), 6 mois après le départ (temps 2), 12 mois après le départ (temps 3)
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La sensibilité des parents est mesurée par la Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS ; Barnard 1994), une interaction enregistrée sur vidéo pour évaluer la sensibilité du soignant, la stimulation de l'enfant et la réactivité émotionnelle pendant l'interaction.
La plage de cette échelle va de zéro à 73, des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité
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Base de référence (temps 1), 6 mois après le départ (temps 2), 12 mois après le départ (temps 3)
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Connaissance maternelle du changement dans le développement social et émotionnel
Délai: Base de référence (temps 1), 6 mois après le départ (temps 2), 12 mois après le départ (temps 3)
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Questionnaire à l'échelle de Likert en 16 éléments développé par l'étude « Raising a Baby ».
L'échelle est additionnée et les scores peuvent varier de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant de meilleures connaissances parentales.
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Base de référence (temps 1), 6 mois après le départ (temps 2), 12 mois après le départ (temps 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les problèmes de comportement des enfants changent
Délai: Base de référence (temps 1), 6 mois après le départ (temps 2), 12 mois après le départ (temps 3)
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L'évaluation sociale et émotionnelle des nourrissons et des tout-petits (ITSEA) en anglais ou en espagnol est un outil standard d'évaluation des enfants évaluant les problèmes émotionnels et comportementaux des jeunes enfants.
L'ITSEA a été standardisée et normée sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale qui a été stratifié pour correspondre au recensement américain de 2002.
Les mères ont évalué leur enfant sur une longue liste de comportements allant de 0 (pas vrai/rarement) à 2 (très vrai/souvent).
Les scores T sont calculés.
Des scores T plus élevés indiquent un comportement plus problématique.
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Base de référence (temps 1), 6 mois après le départ (temps 2), 12 mois après le départ (temps 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Oxford, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019057
- R01NR021020 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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