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Der Einfluss eines evidenzbasierten Erziehungsdienstes auf die mütterliche Sensibilität und die Zellalterung des Säuglings in einer Population unterversorgter Familien

4. Februar 2026 aktualisiert von: Monica Oxford, University of Washington

Der Einfluss von Stress und der Sensibilität von Pflegekräften auf die Zellalterung von Säuglingen in einer Population unterversorgter Familien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie Stress in der Kindheit oder Early Life Adversity (ELA) „unter die Haut geht“ und die langfristige Gesundheit beeinflusst. Die Forscher werden prüfen, ob die Unterstützung, die Eltern kleiner Kinder erhalten, den Stress in der Kindheit reduziert. Die Ermittler werden auch testen, ob die Auswirkungen des Stresses der Mutter und der Widrigkeiten im frühen Leben auf die Kinder übertragen werden können. Kann es die langfristige Gesundheit des Kindes beeinträchtigen? Forscher werden das Erziehungsprogramm „Promoting First Relationships® in Primary Care“ (PFR in PC) mit „Usual Care“ vergleichen, um herauszufinden, ob PFR den Stress der Mütter reduziert, die Sensibilität der Mütter verbessert und die beschleunigte Zellalterung reduziert.

Die Teilnehmer werden:

  • Werden Sie randomisiert und erhalten Sie PFR in PC- oder üblicher Pflege. PFR bei PC ist ein evidenzbasierter 10-wöchiger Hausbesuchsdienst mit zwei zusätzlichen Sitzungen in der WakeMed-Kinderklinik. Unter „Usual Care“ versteht man die Gesundheitsfürsorge und die allgemeinen Dienstleistungen, die Familien in der WakeMed-Kinderklinik angeboten werden.
  • Führen Sie zu Beginn der Studie (Zeitpunkt 1, T1), etwa 6 Monate später (Zeitpunkt 2, T2) und 12 Monate später (Zeitpunkt 3, T3) Forschungsbesuche zu Hause durch. Zu den bei diesen Besuchen gesammelten Informationen gehören:

    • Beantwortung von Fragen zu Ihrem Hintergrund, vergangenem und aktuellem Stress, körperlicher und geistiger Gesundheit, Erziehungsverhalten und Verhaltensproblemen bei Kindern (T1, T2, T3).
    • Ich werde bei einer kurzen Unterrichtsaktivität auf Video aufgezeichnet.
    • Entnahme einer kleinen Menge Blut der Mutter durch Fingerstechen (T1, T3).
    • Mit der Fersenstichprobe wird dem Säugling eine kleine Menge Blut entnommen (T1, T3).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Early Life Adversity (ELA) ist ein bedeutender Risikofaktor für Morbidität und frühe Mortalität im späteren Leben. In den ersten Lebensjahren sind Kinder besonders anfällig für unerwünschte Ereignisse. Bemerkenswert ist, dass diese Widrigkeiten unverhältnismäßig stark auf farbige Familien verteilt sind und zu gesundheitlichen Ungleichheiten führen können. Zellalterung ist ein potenzieller Mechanismus, durch den ELA lebenslange Risiken mit sich bringt. Interventionen, die in sensiblen Entwicklungsphasen zu Beginn des Lebens durchgeführt werden, können zu einer höheren Wirksamkeit führen und gesundheitliche Ungleichheiten verringern. Das Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, zu testen, ob ein evidenzbasiertes Hausbesuchsmodell, Promoting First Relationships® (PFR), das die sensible und reaktionsfähige Pflege der Pflegekräfte verbessert, wenn es in eine Grundversorgungsumgebung eingebettet ist, junge Menschen schützt Säuglinge vor den Auswirkungen von Stress auf die beschleunigte Zellalterung.

Telomere, die Strukturen am Ende der Chromosomen, gelten als Marker für die Zellalterung. Telomere verkürzen sich mit jeder Zellteilung und dies kann zur Zellalterung führen, einem der Hauptmerkmale des Alterns. Eine kürzere Telomerlänge (TL) ist mit schlechteren Ergebnissen für die körperliche und geistige Gesundheit verbunden. Zusätzlich zu TL sagen „epigenetische Uhren“, die aus Dutzenden oder Hunderten von Methylierungsmarkierungen bestehen, die Sterblichkeit voraus und sind mit Behinderungen und Krankheitsprozessen verbunden. Es gibt vorläufige Hinweise darauf, dass das epigenetische Alter (EpiAge) durch perinatale Risikoexpositionen und lebenslange Widrigkeiten beschleunigt wird und dass stressbedingte Mechanismen ein beschleunigtes EpiAge vorhersagen. Die Literatur hat gezeigt, dass TL und EpiAge formbar und empfänglich für Umwelteinflüsse, Interventionen sind, die sich auf die Unterstützung der Familie und einen gesunden Lebensstil konzentrieren, sowie auf die Sensibilität der Eltern, die als Schutzfaktor wirken.

Die Forscher haben eine unglaubliche Gelegenheit, das Feld voranzutreiben, um die Auswirkungen vergangener und gegenwärtiger Stressfaktoren, der sensiblen und reaktionsfähigen Pflege durch Pflegekräfte, auf die Zellalterung von Säuglingen (einschließlich TL- und EpiAge-Uhren) in einer Stichprobe von unterversorgten Familien, die PFR erhalten, zu verstehen ihre primäre Pflegeeinrichtung. PFR ist ein 10-wöchiges Hausbesuchsmodell, das in fünf früheren RCTs die Sensibilität und Reaktionsbereitschaft der Pflegekräfte sowie das Wissen der Eltern über die sozial-emotionalen Bedürfnisse der Kinder kontinuierlich verbessert hat. PFR hat Verbesserungen auf biologischer Ebene bei Kindern durch respiratorische Sinusarrhythmie, einen Marker für emotionale Regulierung, und stimulierte Cortisol-Reaktionen gezeigt. Diese Studie wird auf diesen Erkenntnissen aufbauen und die erste sein, die die im Rahmen der Grundversorgung (PFR-PC) durchgeführte PFR auf die Zellalterung von Kindern bewertet.

Der Rahmen für diese Studie ist einzigartig. WakeMed Primary Care in North Carolina ist eine vielbeschäftigte pädiatrische Praxis, die ein integriertes Versorgungsmodell nutzt, um eine Patientengruppe mit hohem Bedarf zu versorgen. Ihr Ziel ist es, Ungleichheiten durch in die Grundversorgung eingebettete Dienste zu verringern. Die pädiatrische Praxis von WakeMed betreut fast 7.000 Familien in einer der bedürftigsten Postleitzahlen des Bundesstaates. Von ihren sehr unterschiedlichen Patienten erhalten 90 % Medicaid. Die Einbettung der PFR in die Grundversorgung ist eine innovative Strategie zur Erleichterung eines integrierten Versorgungsmodells und zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit in Minderheitenfamilien mit niedrigem Einkommen. In diesem RCT werden wir eine einkommensschwache Community-Stichprobe von 250 spanisch- und englischsprachigen Müttern und ihren Säuglingen rekrutieren, die von WakeMed eine Grundversorgung erhalten. Mütter werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege (UC) oder der PFR in der Grundversorgung (PFR-PC) zugeteilt. 10-wöchiger Hausbesuch mit Follow-up-Inhalten während zwei Besuchen bei gesunden Kindern. Wir werden getrocknete Blutflecken von Müttern und Kindern sammeln, um TL und verschiedene EpiAge-Uhren zu bewerten. Wir werden die Literatur auch weiterentwickeln, indem wir wichtige Erblichkeitsfaktoren (d. h. mütterlicher TL zu Studienbeginn) und intergenerationelle Kontrollen (d. h. mütterliche unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACEs) und Alter des Vaters bei der Empfängnis) berücksichtigen. Die Forscher werden die TL der Mütter zu Studienbeginn und die TL- und EpiAge-Uhren der Kinder zu Studienbeginn und ein Jahr nach Studienbeginn messen.

Ziel 1: Bewerten Sie drei wenig erforschte Erblichkeits- und generationsübergreifende Prädiktoren der Zellalterung: Testen Sie, ob 1) mütterliche TL, 2) mütterliche ACEs und 3) väterliches Alter bei der Empfängnis die Grund-TL des Kindes vorhersagen. Es wird angenommen, dass Erblichkeit und generationsübergreifende Maßnahmen die Ausgangs-TL des Kindes vorhersagen. Die Forscher werden die Wirkung mütterlicher ACEs auf die kindlichen EpiAge-Uhren zu Studienbeginn weiter bewerten.

Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen von Widrigkeiten auf Veränderungen in der Zellalterung. Wir werden testen, ob aktuelle Widrigkeiten (Depression der Pflegekräfte, Diskriminierung, Gewalt und schwierige Lebensereignisse) die Zellalterung des Kindes (TL- und EpiAge-Uhren) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Einschreibung vorhersagen und dabei Erblichkeit und generationsübergreifende Effekte (Ziel 1) und PFR kontrollieren -PC. Man geht davon aus, dass Kinder, die größeren gleichzeitigen Widrigkeiten ausgesetzt sind, im Vergleich zu Kindern mit weniger Widrigkeiten eine beschleunigte Zellalterung aufweisen.

Ziel 3: Testen Sie, ob PFR-PC die beschleunigte Zellalterung reduziert. Testen Sie PFR-PC auf Veränderungen von TL und EpiAge bei Kindern in einer Population mit hohen Gesundheitsunterschieden ein Jahr nach der Intervention. Es wird angenommen, dass 1) Kinder in der PFR-PC-Behandlungsgruppe ein Jahr nach der Einschreibung eine deutlich längere TL und ein jüngeres EpiAge haben als diejenigen in der UC-Kontrollgruppe. Es wird auch angenommen, dass 2) der Behandlungsunterschied bei TL/EpiAge durch die Sensibilität der Mutter unter Verwendung der Standardmediation vermittelt wird und dass die PFR die Sensibilität der Mutter und das Verhalten des Kindes verbessert. Exploratives Ziel. Bewerten Sie die PFR-PC-Implementierung (Dosierung, Qualität, Akzeptanz, Zufriedenheit und Anbietertreue). Basierend auf früheren Studien wird die Hypothese aufgestellt, dass PFR eine erfolgreiche Umsetzung nachweisen wird (Dosierung, Qualität, Akzeptanz, Zufriedenheit und Anbietertreue).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Monica Oxford, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-6107
  • E-Mail: mloxford@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mary Jane Lohr, MS
  • Telefonnummer: 1-206-616-3373
  • E-Mail: mjlohr@uw.edu

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carrie Dow-Smith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Mutter eines Säuglings im Alter von 3 bis 12 Monaten, der Englisch oder Spanisch spricht und Medicaid erhält. Ihr Säugling wird bei WakeMed pädiatrisch betreut

Ausschlusskriterien:

  • Erleben Sie eine akute Krise (z.B. Krankenhausaufenthalt, Inhaftierung) Obdachlos oder ohne ausreichend stabile Unterkunft für Hausbesuche Kein Zugang zu einem Telefon Hatte zuvor die Intervention „Förderung erster Beziehungen“ erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Förderung erster Beziehungen in der Grundversorgung (PFR-PC)
PFR ist ein auf Stärken und evidenzbasierter Hausbesuchsansatz, um mit Familien auf eine Art und Weise in Kontakt zu treten, die eine positive Veränderung der Elternschaft fördert. PFR ist ein manueller Schulungsplan, der aus einer 10-wöchigen Intervention (1 Stunde pro Besuch) besteht. Jede Woche hat ein Diskussionsthema und eine Aktivität. Während fünf der wöchentlichen Sitzungen zeichnet der Anbieter die Spielzeit zwischen Mutter und Kind auf Video auf. Im wöchentlichen Wechsel schauen sich der PFR-Anbieter und die Mutter die auf Video aufgezeichnete Spielzeit an und denken über die Bedürfnisse von Mutter und Kind nach. PFR-PC fügt im Rahmen der routinemäßigen Besuche bei gesunden Kindern zwei zusätzliche Besuche im Pflegeheim hinzu. PFR-PC ist ein manuelles Modell für die Bereitstellung der Primärversorgung mit Inhalten, die entwicklungsgerechten Inhalten entsprechen, die auf die Besuche bei gesunden Kindern abgestimmt sind. Jede Familie erhält während ihrer Kinderbetreuungsbesuche zwei Sitzungen bei WakeMed (ca. 20 Minuten Dauer).
Promoting First Relationships® in der Primärversorgung basiert auf der Bindungstheorie und ist stärkenbasiert. Die Intervention erfolgt in 10 Hausbesuchen mit 2 zusätzlichen Klinikbesuchen. Jede Woche gibt es ein Diskussionsthema, Handouts, eine Aktivität und Zeit zum „Mitmachen“ – mit den Eltern sprechen, sich ihre Sorgen anhören und eine positive, unterstützende Beziehung aufbauen. Der Anbieter zeichnet die Spielzeit zwischen Eltern und Kind auf Video auf und schaut sich das Video abwechselnd wochenlang mit dem Elternteil an, um über die Bedürfnisse von Eltern und Kind nachzudenken (reflexive Beobachtung). Zu den PFR-Beratungsstrategien gehören Beitritt, positives Feedback, lehrreiches Feedback, reflektierende Fragen und Kommentare sowie Anleitung mit Handouts. Diese Kernstrategien stärken das Sicherheits- und Kompetenzgefühl der Eltern. Der Anbieter hilft den Eltern, mehr Einfühlungsvermögen und Verständnis für die Bedürfnisse und Gefühle des Kindes zu entwickeln und hilft den Eltern, ihre eigenen Gefühle und Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Erziehung zu erkennen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege besteht aus der routinemäßigen pädiatrischen Gesundheits- und Krankenpflege durch die WakeMed-Pädiatrie sowie bereits vorhandenen integrierten psychischen Gesundheits- und Sozialarbeitsdiensten vor Ort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)
DNA wird aus DBS-Proben mit dem QIAamp DNA Mini Kit von Qiagen extrahiert. Extrahierte DNA wird mit einem NanoDrop 2000-Spektrophotometer (Thermo Fisher) quantifiziert, mit dem TapeStation-Bioanalysator und Quant-iT Picogreen (Invitrogen) auf Integrität überprüft, um die Konzentration doppelsträngiger DNA spezifisch zu bestimmen.
Baseline (Zeitpunkt 1), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)
Zeitumstellung bei EpiAge
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)
DNAm wird mit dem Illumina Infinium Methylation EPIC v2.0 BeadChip Array (llumina Inc, CA) im Genomik-Kernlabor der Pennsylvania State University bestimmt. Arrays werden mit der Illumina iScan-Plattform gemäß dem Protokoll des Herstellers verarbeitet.
Baseline (Zeitpunkt 1), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)
Sensible und reaktionsfähige Pflegeveränderung der Mutter
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 2), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)
Die Sensibilität der Eltern wird anhand der Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS; Barnard 1994) gemessen, einer auf Video aufgezeichneten Interaktion zur Beurteilung der Sensibilität der Betreuungsperson, der Stimulation des Kindes und der emotionalen Reaktionsfähigkeit während der Interaktion. Der Bereich dieser Skala reicht von null bis 73, höhere Werte bedeuten eine höhere Empfindlichkeit
Baseline (Zeitpunkt 1), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 2), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)
Mütterliches Wissen über soziale und emotionale Entwicklungsveränderungen
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 2), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)
16-Punkte-Fragebogen auf Likert-Skala, der im Rahmen der Studie „Raising a Baby“ entwickelt wurde. Die Skala wird summiert und die Werte können zwischen 16 und 64 liegen, wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen der Eltern hinweisen.
Baseline (Zeitpunkt 1), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 2), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprobleme von Kindern ändern sich
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 2), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)
Das Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) auf Englisch oder Spanisch ist ein Standardinstrument zur Beurteilung von emotionalen und Verhaltensproblemen bei kleinen Kindern. Der ITSEA wurde anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert und normiert, die entsprechend der US-Volkszählung von 2002 geschichtet wurde. Mütter bewerteten ihr Kind anhand einer umfangreichen Liste von Verhaltensweisen von 0 (trifft nicht zu/selten zu) bis 2 (trifft sehr zu/häufig zu). T-Scores werden berechnet. Höhere T-Werte weisen auf mehr problematisches Verhalten hin.
Baseline (Zeitpunkt 1), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 2), 12 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Oxford, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir prüfen die Mechanismen und Einzelheiten hierfür in Absprache mit der Universität und in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien. Wir werden diesen Abschnitt aktualisieren, sobald dies geklärt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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