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変形性関節症患者における親指関節手術後の 1 年間の痛みと機能転帰の予測モデル

2024年12月18日 更新者:Michael Oyewale

Touch® 僧帽弁中手骨関節形成術後の 1 年間の痛みと機能転帰の予測モデル開発のための研究プロトコル

この研究は、変形性関節症の親指関節手術から 1 年後に予想される結果を医師がよりよく理解できるようにする予測モデルを開発することを目的としています。 この研究では、Touch® インプラントによる手術を受けた個人の臨床データと患者報告データを分析することで、手術後 1 年後の痛みのレベルと手の機能を予測することを目指しています。 この情報は、共有された意思決定をサポートし、現実的な期待を設定し、個別の治療計画を改善することができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Touch® プロテーゼを使用した僧帽筋中手関節 (TMJ) 関節形成術の 1 年後の痛みと手の機能の結果を評価するための予測モデルを開発し、検証することを目的としています。 この研究は、スイスのチューリッヒにある専門整形外科病院の単一施設の将来登録を活用しています。

分析方法:

次のモデリング アプローチを使用して、痛みの 1 年間の結果の最良の予測値を決定します。 選択したモデルは次のとおりです。

- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): ブースティングを通じてデシジョン ツリーを組み合わせ、複雑な特徴の相互作用を捕捉し、非線形性を効果的にモデル化するノンパラメトリックなアンサンブル ベースのアプローチ。 XGBoost には L1 および L2 の正則化も含まれており、強力な予測パフォーマンスを提供しながら過学習を管理できます。 XGBoost は、複雑な関係を捉える優れたパフォーマンスで知られており、さまざまなデータ コンテキストにわたって堅牢な予測を提供し、多くの AI データソンで優勝を獲得しています。

データが欠落しています:

患者から報告された変数、臨床変数、放射線学的変数、および補足変数のデータが欠落していることが予想されます。 これに対処するために、

  1. 記述統計とグラフ手法を使用して、各変数の欠損の程度とパターンを評価します。
  2. 欠損値の理由と、不完全なデータがある場合とない場合の個人間の潜在的な違いを調査します。
  3. XGBoost のネイティブ機能を使用して欠損データを処理し、欠損データの最適な分割を学習することで欠損値を直接管理します。これにより、このモデルに対する外部代入アプローチの必要がなくなります。

モデル開発:

極端な勾配ブースティング (XGBoost):

  • データはトレーニング (70%) セットとテスト (30%) セットに分割されます。 XGBoost モデルは、トレーニング セット上で繰り返される 5 分割相互検証 (5 回繰り返し) と組み合わせたグリッド検索によるハイパーパラメーター調整を使用してトレーニングされます。 この繰り返される相互検証は、トレーニング中のモデルのパフォーマンスの堅牢かつ不偏な推定を保証するための内部検証として機能します。 グリッド空間検索では、次のような主要なハイパーパラメータの値の妥当な範囲が調査されます。

    • ブースティングラウンド数 (nrounds): (例: 50、100、200)
    • 学習率 (η): (例: 0,05、0.1、0.3)
    • ツリーの最大深さ (max_ Depth): (例: 2、4、6)
    • 各ノードのインスタンスの最小合計 (min_child_weight): (例: 1、2、4)
  • グリッド空間は、包括性と計算実行可能性のバランスをとるために適度なサイズに保たれ、過度に網羅的な検索を避けながら、重要なハイパーパラメータの徹底的な探索を保証します。
  • モデルの開発では、共線性に対処するために特徴選択を採用することで、パフォーマンスを向上させ、過剰適合を減らすことを目指します。 また、初期の XGBoost モデルからの特徴重要度スコアと、臨床的に関連する予測因子に優先順位を付けるための専門知識を使用して、最小限の特徴セットを調査します。 最後に、モデルの予測能力を強化するために、特徴量エンジニアリング (多項式変換など) を検討します。

モデルの評価:

  • ホールドアウト テスト セット: 内部検証とハイパーパラメーター調整の後、最終モデルは 30% ホールドアウト テスト セットで評価され、目に見えないデータでのパフォーマンスが評価され、一般化可能性の不偏推定値が提供されます。
  • パフォーマンス指標:

    • R² (決定係数): モデルによって説明される分散の割合を評価します。
    • 平均絶対誤差 (MAE): 予測誤差の平均の大きさを定量化し、連続結果のモデルの精度を評価し、臨床医にわかりやすい誤差の解釈を提供します。
    • キャリブレーションおよび検証プロット: 観察された結果と予測された結果の間の一致を評価し、予測値が研究母集団の真の値とどの程度一致しているかを評価します。
  • 学習曲線: 学習曲線は、さまざまなトレーニング セット サイズにわたるモデルのパフォーマンスを評価するために使用されます。 トレーニング サンプル サイズ (データセット全体のサブセット) の数に対してトレーニングおよび検証エラーをプロットすることで、モデルの適合性を評価し、学習動作を観察し、追加のトレーニング データによってモデルのパフォーマンスにメリットがあるかどうかを判断できます。
  • 予測の不確実性: Hastie らの方法に従ってブートストラップ集計 (バギング) を使用して予測間隔を取得します。これにより、ブートストラップ サンプル間の予測誤差の分散を分析することで、個々の XGBoost 予測の不確実性が定量化されます。 信頼区間とは異なり、これらの区間はモデルの仕様の誤りと結果の不確実性の両方を考慮します。

モデルの出力:

私たちは最終モデルを使用して、手術後 1 年の痛みと機能に関する Web ベースの結果計算ツールを開発します。 このツールは主に臨床医による使用を目的としており、患者との共有意思決定を促進することを目的としています。 この計算機は明確な視覚化と理解しやすい分類を提供することで、臨床医が潜在的な結果を患者に説明し、治療計画への患者の関与をサポートするのに役立ちます。 モデルの出力には、0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) で予測される疼痛スコア、または 0 ~ 100 の範囲の bMHQ 手の機能スコアのいずれかが含まれます。

結果に基づいて、正確な予測値が次のように視覚的に強調表示されます。

  • 緑: NRS 0-3、bMHQ 67-100 (肯定的な結果を示す)
  • オレンジ: NRS 4-7、bMHQ 34-66 (中等度の転帰を示す)
  • 赤: NRS 8 ~ 10、bMHQ 0 ~ 33 (不良転帰を示す) この分類は、予測された転帰を迅速に視覚的に表現し、臨床医や患者が結果を解釈し、リスクやリスクのレベルを理解しやすくすることを目的としています。期待される回復の可能性。 分類閾値は、精度と臨床的関連性を確保するためのさらなる検証に基づいて変更される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8008
        • Schulthess Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、スイスのチューリッヒにある専門の整形外科病院で治療を受けた患者の単一施設の見込み登録から選ばれる。 この集団は、原発性僧帽筋中手関節(TMJ)変形性関節症と診断され、Touch® プロテーゼを使用した原発性顎関節形成術を受けた個人で構成されています。 この集団は、手術を受ける前に副木、手の療法、コルチコステロイド注射などの保存的治療が失敗した、さまざまな重症度の変形性顎関節症を持つ患者の混合を表しています。

説明

包含基準:

  • 当社の単一施設の前向き登録において、TMJ OA 用 Touch® プロテーゼを使用した初回顎関節形成術で治療を受けた患者。
  • 1年間の追跡調査アンケートに回答した患者

除外基準:

  • 再手術、
  • 原発性変形性関節症(つまり、続発性変形性関節症や関節リウマチなど)の治療を受けていない、
  • 同意書に署名しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Touch®患者

当社の単一センター前向き登録において、TMJ OA 用 Touch® プロテーゼを使用した一次僧形中手骨関節 (TMJ) 関節形成術で治療を受けた患者。

患者は通常、手術を受ける前に副木、手の療法、1~3回のステロイド注射による治療を受けていた。 一次顎関節インプラント関節形成術の具体的な適応には、嚢胞のない良好な台形骨ストック、少なくとも 8 mm の台形高さ、臨床的に関連する舟状台形 OA がないこと、および中手指節関節の重度の不安定性がないことが含まれます。

この介入には、親指の変形性関節症の治療用に設計された二重可動性インプラントである Touch® プロテーゼを使用した一次僧形中手骨関節 (TMJ) 関節形成術が含まれます。
他の名前:
  • 一次僧帽弁中手骨関節置換術
  • Touch® インプラントによる親指関節置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 年の活動時の痛み
時間枠:手術後1年
活動中の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。 参加者は、典型的な日常活動中に経験する痛みのレベルを評価します。
手術後1年
術後1年の手の機能
時間枠:手術後1年
手の機能は、さまざまな活動における手のパフォーマンスを評価する簡単なミシガン手結果アンケート (bMHQ) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月18日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生データを共有する予定はありません。 完全な分析コードが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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