Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая модель болевых и функциональных результатов через 1 год после операции на суставе большого пальца у пациентов с остеоартритом

18 декабря 2024 г. обновлено: Michael Oyewale

Протокол исследования для разработки модели прогнозирования боли и функциональных результатов в течение 1 года после артропластики трапезиометакарпального сустава Touch®

Целью этого исследования является разработка прогностической модели, которая поможет врачам лучше понять ожидаемые результаты через год после операции на суставе большого пальца по поводу остеоартрита. Анализируя клинические данные и данные пациентов, перенесших операцию с использованием имплантата Touch®, исследование направлено на прогнозирование уровня боли и функции рук через 1 год после операции. Эта информация может способствовать совместному принятию решений, формированию реалистичных ожиданий и улучшению индивидуального планирования лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка и проверка прогностических моделей для оценки боли и результатов функции кисти через год после артропластики трапециометакарпального сустава (ВНЧС) с использованием протеза Touch®. В исследовании используется проспективный регистр одного центра специализированной ортопедической больницы в Цюрихе, Швейцария.

Аналитические методы:

Мы будем использовать следующий подход к моделированию, чтобы определить наилучшую прогностическую ценность для исхода боли через 1 год. Выбрана модель:

- Экстремальное повышение градиента (XGBoost): непараметрический подход на основе ансамбля, который объединяет деревья решений посредством повышения для захвата сложных взаимодействий функций и эффективного моделирования нелинейности. XGBoost также включает в себя регуляризацию L1 и L2, что позволяет ему управлять переоснащением, обеспечивая при этом высокую производительность прогнозирования. XGBoost известен своей превосходной производительностью при обнаружении сложных взаимосвязей, обеспечении надежных прогнозов в различных контекстах данных, а также получении первого приза на многих конкурсах данных по искусственному интеллекту.

Недостающие данные:

Мы ожидаем отсутствия данных по сообщаемым пациентами, клиническим, радиологическим и дополнительным переменным. Чтобы решить эту проблему, мы будем

  1. Оцените степень и закономерности отсутствия каждой переменной, используя описательную статистику и графические методы.
  2. Исследуйте причины отсутствия значений и потенциальные различия между людьми с неполными данными и без них.
  3. Обрабатывайте недостающие данные, используя встроенную возможность XGBoost напрямую управлять отсутствующими значениями, изучая оптимальные разделения для отсутствующих данных, тем самым устраняя необходимость во внешних подходах к вменению для этой модели.

Разработка модели:

Экстремальное повышение градиента (XGBoost):

  • Данные будут разделены на обучающую (70%) и тестовую (30%) выборку. Модель XGBoost будет обучена с использованием настройки гиперпараметров посредством поиска по сетке в сочетании с повторной 5-кратной перекрестной проверкой (повторяется 5 раз) на обучающем наборе. Эта повторная перекрестная проверка служит внутренней проверкой, обеспечивающей надежную и объективную оценку производительности модели во время обучения. Поиск в пространстве сетки будет исследовать разумный диапазон значений ключевых гиперпараметров, таких как:

    • Количество раундов повышения (nrounds): (например, 50, 100, 200)
    • Скорость обучения (эта): (например, 0,05, 0,1, 0,3)
    • Максимальная глубина деревьев (max_eep): (например, 2, 4, 6)
    • Минимальная сумма экземпляров в каждом узле (min_child_weight): (например, 1, 2, 4)
  • Размер сетки будет умеренным, чтобы сбалансировать полноту и вычислительную осуществимость, обеспечивая тщательное исследование важных гиперпараметров и избегая при этом чрезмерно исчерпывающего поиска.
  • При разработке нашей модели мы будем стремиться повысить производительность и уменьшить переоснащение, используя выбор функций для устранения коллинеарности. Мы также исследуем минимальный набор функций, используя оценки важности функций из исходной модели XGBoost, а также экспертные знания для определения приоритетов клинически значимых предикторов. Наконец, мы изучим разработку функций (например, полиномиальные преобразования), чтобы повысить предсказательную силу нашей модели.

Оценка модели:

  • Набор отложенных тестов: после внутренней проверки и настройки гиперпараметров окончательная модель будет оценена на 30% отложенном наборе тестов, чтобы оценить ее производительность на невидимых данных, обеспечивая несмещенную оценку возможности обобщения.
  • Показатели производительности:

    • R² (коэффициент детерминации): для оценки доли дисперсии, объясняемой моделью.
    • Средняя абсолютная ошибка (MAE): для количественной оценки средней величины ошибок прогнозирования и оценки точности модели для непрерывных результатов, предлагая удобную для врача интерпретацию ошибки.
    • Графики калибровки и проверки: для оценки соответствия между наблюдаемыми и прогнозируемыми результатами, оценка того, насколько хорошо прогнозируемые значения совпадают с истинными значениями в исследуемой популяции.
  • Кривая обучения: Кривые обучения будут использоваться для оценки производительности модели при различных размерах обучающего набора. Сопоставляя ошибки обучения и проверки с количеством размеров обучающей выборки (подмножества всего набора данных), мы можем оценить соответствие модели, наблюдать за поведением обучения и определить, выиграет ли производительность нашей модели от дополнительных обучающих данных.
  • Неопределенность прогноза: мы будем использовать бутстрап-агрегацию (пакетирование), следуя методам Хасти и др., Для получения интервалов прогнозирования, которые количественно определяют неопределенность в отдельных прогнозах XGBoost путем анализа дисперсии ошибок прогнозирования в выборках начальной загрузки. В отличие от доверительных интервалов, эти интервалы учитывают как неточность спецификации модели, так и неопределенность результата.

Выход модели:

Мы будем использовать окончательную модель для разработки онлайн-калькулятора результатов боли и функций через 1 год после операции. Этот инструмент предназначен в первую очередь для использования врачами с целью облегчить совместное принятие решений с пациентами. Предоставляя четкую визуализацию и простые для понимания классификации, калькулятор поможет врачам объяснить пациентам потенциальные результаты и поддержать участие пациентов в планировании лечения. Выходные данные модели будут включать либо прогнозируемую оценку боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, либо оценку функции руки bMHQ, которая варьируется от 0 до 100.

В зависимости от результата точные прогнозируемые значения будут визуально выделены следующим образом:

  • Зеленый: NRS 0–3, bMHQ 67–100 (указывает на положительные результаты).
  • Оранжевый: NRS 4–7, bMHQ 34–66 (указывает на умеренные исходы).
  • Красный: NRS 8–10, bMHQ 0–33 (указывает на плохие результаты). Эта классификация призвана обеспечить быстрое и визуальное представление прогнозируемых результатов, облегчая врачам и пациентам интерпретацию результатов и понимание уровня риска или ожидаемый потенциал восстановления. Пороги классификации могут быть изменены в зависимости от дальнейшей проверки для обеспечения точности и клинической значимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут выбраны из единого проспективного реестра пациентов, находящихся на лечении в специализированной ортопедической больнице в Цюрихе, Швейцария. Популяция состоит из лиц, у которых диагностирован первичный остеоартрит трапециометакарпального сустава (ВНЧС), которым была проведена первичная артропластика ВНЧС с использованием протеза Touch®. Эта популяция представляет собой смесь пациентов с остеоартритом ВНЧС различной степени тяжести, которым консервативное лечение, такое как наложение шин, мануальная терапия или инъекции кортикостероидов, перед операцией не помогло.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым проводилось первичное артропластика ВНЧС с использованием протеза Touch® по поводу ОА ВНЧС, в нашем одноцентровом проспективном реестре.
  • Пациенты, заполнившие анкету для последующего наблюдения в течение 1 года.

Критерии исключения:

  • Ревизионная хирургия,
  • Не лечится первичный остеоартрит (т.е. вторичный остеоартрит, ревматоидный артрит или другие),
  • Не подписал форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты Touch®

Пациенты, которым проводилось первичное эндопротезирование трапециометакарпального сустава (ВНЧС) с использованием протеза Touch® по поводу ОА ВНЧС, в нашем одноцентровом проспективном регистре.

Перед операцией пациенты обычно получали лечение с использованием шин, мануальной терапии и 1-3 инъекций стероидов. Конкретными показаниями для первичного эндопротезирования ВНЧС являлись хороший костный массив трапеции без кист, высота трапеции не менее 8 мм, отсутствие клинически значимого ОА ладьевидной трапеции и отсутствие тяжелой нестабильности пястно-фалангового сустава.

Вмешательство включает первичное артропластику трапециометакарпального сустава (ВНЧС) с использованием протеза Touch®, имплантата двойной подвижности, разработанного для лечения остеоартрита большого пальца.
Другие имена:
  • Первичная замена трапециометакарпального сустава
  • Замена сустава большого пальца имплантатом Touch®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время активности через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Боль во время занятий будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль). Участники оценивают уровень боли, которую они испытывают во время обычной повседневной деятельности.
1 год после операции
Функция руки через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Функция рук будет оцениваться с использованием краткого опросника Мичиганского опросника по результатам рук (bMHQ), который оценивает работу рук при различных видах деятельности. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться необработанными данными. Полный код анализа будет опубликован.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться