- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740851
Прогностическая модель болевых и функциональных результатов через 1 год после операции на суставе большого пальца у пациентов с остеоартритом
Протокол исследования для разработки модели прогнозирования боли и функциональных результатов в течение 1 года после артропластики трапезиометакарпального сустава Touch®
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка и проверка прогностических моделей для оценки боли и результатов функции кисти через год после артропластики трапециометакарпального сустава (ВНЧС) с использованием протеза Touch®. В исследовании используется проспективный регистр одного центра специализированной ортопедической больницы в Цюрихе, Швейцария.
Аналитические методы:
Мы будем использовать следующий подход к моделированию, чтобы определить наилучшую прогностическую ценность для исхода боли через 1 год. Выбрана модель:
- Экстремальное повышение градиента (XGBoost): непараметрический подход на основе ансамбля, который объединяет деревья решений посредством повышения для захвата сложных взаимодействий функций и эффективного моделирования нелинейности. XGBoost также включает в себя регуляризацию L1 и L2, что позволяет ему управлять переоснащением, обеспечивая при этом высокую производительность прогнозирования. XGBoost известен своей превосходной производительностью при обнаружении сложных взаимосвязей, обеспечении надежных прогнозов в различных контекстах данных, а также получении первого приза на многих конкурсах данных по искусственному интеллекту.
Недостающие данные:
Мы ожидаем отсутствия данных по сообщаемым пациентами, клиническим, радиологическим и дополнительным переменным. Чтобы решить эту проблему, мы будем
- Оцените степень и закономерности отсутствия каждой переменной, используя описательную статистику и графические методы.
- Исследуйте причины отсутствия значений и потенциальные различия между людьми с неполными данными и без них.
- Обрабатывайте недостающие данные, используя встроенную возможность XGBoost напрямую управлять отсутствующими значениями, изучая оптимальные разделения для отсутствующих данных, тем самым устраняя необходимость во внешних подходах к вменению для этой модели.
Разработка модели:
Экстремальное повышение градиента (XGBoost):
Данные будут разделены на обучающую (70%) и тестовую (30%) выборку. Модель XGBoost будет обучена с использованием настройки гиперпараметров посредством поиска по сетке в сочетании с повторной 5-кратной перекрестной проверкой (повторяется 5 раз) на обучающем наборе. Эта повторная перекрестная проверка служит внутренней проверкой, обеспечивающей надежную и объективную оценку производительности модели во время обучения. Поиск в пространстве сетки будет исследовать разумный диапазон значений ключевых гиперпараметров, таких как:
- Количество раундов повышения (nrounds): (например, 50, 100, 200)
- Скорость обучения (эта): (например, 0,05, 0,1, 0,3)
- Максимальная глубина деревьев (max_eep): (например, 2, 4, 6)
- Минимальная сумма экземпляров в каждом узле (min_child_weight): (например, 1, 2, 4)
- Размер сетки будет умеренным, чтобы сбалансировать полноту и вычислительную осуществимость, обеспечивая тщательное исследование важных гиперпараметров и избегая при этом чрезмерно исчерпывающего поиска.
- При разработке нашей модели мы будем стремиться повысить производительность и уменьшить переоснащение, используя выбор функций для устранения коллинеарности. Мы также исследуем минимальный набор функций, используя оценки важности функций из исходной модели XGBoost, а также экспертные знания для определения приоритетов клинически значимых предикторов. Наконец, мы изучим разработку функций (например, полиномиальные преобразования), чтобы повысить предсказательную силу нашей модели.
Оценка модели:
- Набор отложенных тестов: после внутренней проверки и настройки гиперпараметров окончательная модель будет оценена на 30% отложенном наборе тестов, чтобы оценить ее производительность на невидимых данных, обеспечивая несмещенную оценку возможности обобщения.
Показатели производительности:
- R² (коэффициент детерминации): для оценки доли дисперсии, объясняемой моделью.
- Средняя абсолютная ошибка (MAE): для количественной оценки средней величины ошибок прогнозирования и оценки точности модели для непрерывных результатов, предлагая удобную для врача интерпретацию ошибки.
- Графики калибровки и проверки: для оценки соответствия между наблюдаемыми и прогнозируемыми результатами, оценка того, насколько хорошо прогнозируемые значения совпадают с истинными значениями в исследуемой популяции.
- Кривая обучения: Кривые обучения будут использоваться для оценки производительности модели при различных размерах обучающего набора. Сопоставляя ошибки обучения и проверки с количеством размеров обучающей выборки (подмножества всего набора данных), мы можем оценить соответствие модели, наблюдать за поведением обучения и определить, выиграет ли производительность нашей модели от дополнительных обучающих данных.
- Неопределенность прогноза: мы будем использовать бутстрап-агрегацию (пакетирование), следуя методам Хасти и др., Для получения интервалов прогнозирования, которые количественно определяют неопределенность в отдельных прогнозах XGBoost путем анализа дисперсии ошибок прогнозирования в выборках начальной загрузки. В отличие от доверительных интервалов, эти интервалы учитывают как неточность спецификации модели, так и неопределенность результата.
Выход модели:
Мы будем использовать окончательную модель для разработки онлайн-калькулятора результатов боли и функций через 1 год после операции. Этот инструмент предназначен в первую очередь для использования врачами с целью облегчить совместное принятие решений с пациентами. Предоставляя четкую визуализацию и простые для понимания классификации, калькулятор поможет врачам объяснить пациентам потенциальные результаты и поддержать участие пациентов в планировании лечения. Выходные данные модели будут включать либо прогнозируемую оценку боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, либо оценку функции руки bMHQ, которая варьируется от 0 до 100.
В зависимости от результата точные прогнозируемые значения будут визуально выделены следующим образом:
- Зеленый: NRS 0–3, bMHQ 67–100 (указывает на положительные результаты).
- Оранжевый: NRS 4–7, bMHQ 34–66 (указывает на умеренные исходы).
- Красный: NRS 8–10, bMHQ 0–33 (указывает на плохие результаты). Эта классификация призвана обеспечить быстрое и визуальное представление прогнозируемых результатов, облегчая врачам и пациентам интерпретацию результатов и понимание уровня риска или ожидаемый потенциал восстановления. Пороги классификации могут быть изменены в зависимости от дальнейшей проверки для обеспечения точности и клинической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводилось первичное артропластика ВНЧС с использованием протеза Touch® по поводу ОА ВНЧС, в нашем одноцентровом проспективном реестре.
- Пациенты, заполнившие анкету для последующего наблюдения в течение 1 года.
Критерии исключения:
- Ревизионная хирургия,
- Не лечится первичный остеоартрит (т.е. вторичный остеоартрит, ревматоидный артрит или другие),
- Не подписал форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты Touch®
Пациенты, которым проводилось первичное эндопротезирование трапециометакарпального сустава (ВНЧС) с использованием протеза Touch® по поводу ОА ВНЧС, в нашем одноцентровом проспективном регистре. Перед операцией пациенты обычно получали лечение с использованием шин, мануальной терапии и 1-3 инъекций стероидов. Конкретными показаниями для первичного эндопротезирования ВНЧС являлись хороший костный массив трапеции без кист, высота трапеции не менее 8 мм, отсутствие клинически значимого ОА ладьевидной трапеции и отсутствие тяжелой нестабильности пястно-фалангового сустава. |
Вмешательство включает первичное артропластику трапециометакарпального сустава (ВНЧС) с использованием протеза Touch®, имплантата двойной подвижности, разработанного для лечения остеоартрита большого пальца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время активности через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Боль во время занятий будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Участники оценивают уровень боли, которую они испытывают во время обычной повседневной деятельности.
|
1 год после операции
|
|
Функция руки через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Функция рук будет оцениваться с использованием краткого опросника Мичиганского опросника по результатам рук (bMHQ), который оценивает работу рук при различных видах деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bijsterbosch J, Visser W, Kroon HM, Stamm T, Meulenbelt I, Huizinga TW, Kloppenburg M. Thumb base involvement in symptomatic hand osteoarthritis is associated with more pain and functional disability. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):585-7. doi: 10.1136/ard.2009.104562. Epub 2010 Feb 2. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hamasaki T, Harris PG, Bureau NJ, Gaudreault N, Ziegler D, Choiniere M. Efficacy of Surgical Interventions for Trapeziometacarpal (Thumb Base) Osteoarthritis: A Systematic Review. J Hand Surg Glob Online. 2021 Mar 23;3(3):139-148. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.02.003. eCollection 2021 May.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Falkner F, Tumkaya AM, Thomas B, Panzram B, Bickert B, Harhaus L. Dual mobility prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: results from a prospective study of 55 prostheses. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Jun;48(6):566-574. doi: 10.1177/17531934231156280. Epub 2023 Feb 28.
- Herren DB, Marks M, Neumeister S, Schindele S. Low complication rate and high implant survival at 2 years after Touch(R) trapeziometacarpal joint arthroplasty. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):877-883. doi: 10.1177/17531934231179581. Epub 2023 Jun 13.
- Bertozzi L, Valdes K, Vanti C, Negrini S, Pillastrini P, Villafane JH. Investigation of the effect of conservative interventions in thumb carpometacarpal osteoarthritis: systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2015;37(22):2025-43. doi: 10.3109/09638288.2014.996299. Epub 2015 Jan 5.
- Esteban Lopez LMJ, Hoogendam L, Vermeulen GM, Tsehaie J, Slijper HP, Selles RW, Wouters RM; The Hand-Wrist Study Group. Long-Term Outcomes of Nonsurgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis: A Cohort Study. J Bone Joint Surg Am. 2023 Dec 6;105(23):1837-1845. doi: 10.2106/JBJS.22.01116. Epub 2023 Oct 30.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Bakri K, Moran SL. Thumb carpometacarpal arthritis. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):508-520. doi: 10.1097/PRS.0000000000000916.
- van der Oest MJW, Duraku LS, Andrinopoulou ER, Wouters RM, Bierma-Zeinstra SMA, Selles RW, Zuidam JM. The prevalence of radiographic thumb base osteoarthritis: a meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Jun;29(6):785-792. doi: 10.1016/j.joca.2021.03.004. Epub 2021 Mar 17.
- Kloppenburg M, van Beest S, Kroon FPB. Thumb base osteoarthritis: A hand osteoarthritis subset requiring a distinct approach. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Oct;31(5):649-660. doi: 10.1016/j.berh.2018.08.007. Epub 2018 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .