Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersagemodell für 1-Jahres-Schmerz- und Funktionsergebnisse nach einer Daumengelenkoperation bei Arthrosepatienten

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Michael Oyewale

Ein Studienprotokoll zur Entwicklung eines Vorhersagemodells für 1-Jahres-Schmerz- und Funktionsergebnisse nach der Touch®-Trapeziometacarpal-Gelenkendoprothetik

Diese Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell zu entwickeln, das Ärzten hilft, die erwarteten Ergebnisse ein Jahr nach einer Daumengelenkoperation wegen Arthrose besser zu verstehen. Durch die Analyse klinischer und von Patienten berichteter Daten von Personen, die sich einer Operation mit dem Touch®-Implantat unterzogen haben, versucht die Studie, das Schmerzniveau und die Handfunktion ein Jahr nach der Operation vorherzusagen. Diese Informationen können die gemeinsame Entscheidungsfindung unterstützen, realistische Erwartungen wecken und die personalisierte Behandlungsplanung verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen zur Beurteilung von Schmerzen und Handfunktionsergebnissen ein Jahr nach der Endoprothetik des Trapeziometakarpalgelenks (TMJ) mit der Touch®-Prothese. Die Studie nutzt ein prospektives Single-Center-Register einer spezialisierten orthopädischen Klinik in Zürich, Schweiz.

Analysemethoden:

Wir werden den folgenden Modellierungsansatz verwenden, um den besten Vorhersagewert für das 1-Jahres-Ergebnis Schmerzen zu ermitteln. Das gewählte Modell ist:

- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): Ein nichtparametrischer, ensemblebasierter Ansatz, der Entscheidungsbäume durch Boosting kombiniert, um komplexe Feature-Interaktionen zu erfassen und Nichtlinearität effektiv zu modellieren. XGBoost umfasst außerdem die L1- und L2-Regularisierung, wodurch Überanpassungen bewältigt und gleichzeitig eine starke Vorhersageleistung bereitgestellt werden kann. XGBoost ist bekannt für seine überragende Leistung bei der Erfassung komplexer Beziehungen, der Bereitstellung robuster Vorhersagen über verschiedene Datenkontexte hinweg und dem Erhalt des ersten Preises bei vielen KI-Datathons.

Fehlende Daten:

Wir rechnen mit fehlenden Daten für vom Patienten berichtete, klinische, radiologische und ergänzende Variablen. Um dieses Problem anzugehen, werden wir Folgendes tun

  1. Bewerten Sie das Ausmaß und die Muster des Fehlens für jede Variable mithilfe deskriptiver Statistiken und grafischer Methoden.
  2. Untersuchen Sie die Gründe für fehlende Werte und mögliche Unterschiede zwischen Personen mit und ohne unvollständige Daten.
  3. Behandeln Sie fehlende Daten mit der nativen Fähigkeit von XGBoost, fehlende Werte direkt zu verwalten, indem Sie optimale Aufteilungen für fehlende Daten erlernen, wodurch die Notwendigkeit externer Imputationsansätze für dieses Modell entfällt.

Modellentwicklung:

Extreme Gradient Boosting (XGBoost):

  • Die Daten werden in einen Trainingssatz (70 %) und einen Testsatz (30 %) aufgeteilt. Das XGBoost-Modell wird mithilfe von Hyperparameter-Tuning durch Rastersuche in Kombination mit wiederholter fünffacher Kreuzvalidierung (fünfmal wiederholt) am Trainingssatz trainiert. Diese wiederholte Kreuzvalidierung dient als interne Validierung, um eine robuste und unvoreingenommene Schätzung der Modellleistung während des Trainings sicherzustellen. Die Rasterraumsuche untersucht einen angemessenen Wertebereich für wichtige Hyperparameter, wie zum Beispiel:

    • Anzahl der Boosting-Runden (nrounds): (z. B. 50, 100, 200)
    • Lernrate (eta): (z. B. 0,05, 0,1, 0,3)
    • Maximale Tiefe der Bäume (max_ Depth): (z. B. 2, 4, 6)
    • Mindestsumme der Instanzen in jedem Knoten (min_child_weight): (z. B. 1, 2, 4)
  • Der Rasterraum wird in seiner Größe moderat gehalten, um die Vollständigkeit mit der rechnerischen Durchführbarkeit in Einklang zu bringen und so eine gründliche Untersuchung wichtiger Hyperparameter zu gewährleisten und gleichzeitig eine übermäßig erschöpfende Suche zu vermeiden.
  • Bei der Entwicklung unseres Modells werden wir darauf abzielen, die Leistung zu verbessern und Überanpassungen zu reduzieren, indem wir die Merkmalsauswahl zur Behebung der Kollinearität einsetzen. Wir werden auch einen minimalen Funktionsumfang untersuchen, indem wir Merkmalswichtigkeitswerte aus einem ersten XGBoost-Modell sowie Expertenwissen verwenden, um klinisch relevante Prädiktoren zu priorisieren. Abschließend werden wir Feature Engineering (z. B. Polynomtransformationen) untersuchen, um die Vorhersagekraft unseres Modells zu verbessern.

Modellbewertung:

  • Zurückgehaltener Testsatz: Nach interner Validierung und Hyperparameter-Abstimmung wird das endgültige Modell anhand des zu 30 % zurückgehaltenen Testsatzes bewertet, um seine Leistung anhand nicht sichtbarer Daten zu bewerten und eine unvoreingenommene Schätzung der Generalisierbarkeit zu liefern.
  • Leistungskennzahlen:

    • R² (Bestimmungskoeffizient): Zur Bewertung des durch das Modell erklärten Varianzanteils.
    • Mittlerer absoluter Fehler (MAE): Zur Quantifizierung der durchschnittlichen Größe von Vorhersagefehlern und zur Bewertung der Modellgenauigkeit für kontinuierliche Ergebnisse, um eine klinikfreundliche Interpretation des Fehlers zu ermöglichen.
    • Kalibrierungs- und Validierungsdiagramme: Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen beobachteten und vorhergesagten Ergebnissen und zur Bewertung, wie gut die vorhergesagten Werte mit den wahren Werten in der Studienpopulation übereinstimmen.
  • Lernkurve: Lernkurven werden verwendet, um die Modellleistung über verschiedene Trainingssatzgrößen hinweg zu bewerten. Indem wir Trainings- und Validierungsfehler gegen die Anzahl der Trainingsstichprobengrößen (Teilmengen des gesamten Datensatzes) auftragen, können wir die Modellanpassung beurteilen, das Lernverhalten beobachten und bestimmen, ob unsere Modellleistung von zusätzlichen Trainingsdaten profitieren würde.
  • Vorhersageunsicherheit: Wir werden Bootstrap-Aggregation (Bagging) nach Methoden von Hastie et al. verwenden, um Vorhersageintervalle zu erhalten, die die Unsicherheit in einzelnen XGBoost-Vorhersagen quantifizieren, indem wir die Varianz der Vorhersagefehler über Bootstrap-Stichproben hinweg analysieren. Im Gegensatz zu Konfidenzintervallen berücksichtigen diese Intervalle sowohl Modellfehlspezifikationen als auch Ergebnisunsicherheiten.

Modellausgabe:

Wir werden das endgültige Modell verwenden, um einen webbasierten Ergebnisrechner für Schmerzen und Funktion 1 Jahr nach der Operation zu entwickeln. Dieses Tool ist in erster Linie für die Verwendung durch Kliniker gedacht und soll die gemeinsame Entscheidungsfindung mit den Patienten erleichtern. Durch die Bereitstellung klarer Visualisierungen und leicht verständlicher Klassifizierungen hilft der Rechner Ärzten dabei, den Patienten potenzielle Ergebnisse zu erklären und die Einbeziehung der Patienten in ihre Behandlungsplanung zu unterstützen. Die Modellausgabe umfasst entweder den vorhergesagten Schmerzwert auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 oder den bMHQ-Handfunktionswert, der von 0–100 reicht.

Basierend auf dem Ergebnis werden die genauen vorhergesagten Werte wie folgt visuell hervorgehoben:

  • Grün: NRS 0–3, bMHQ 67–100 (Hinweis auf positive Ergebnisse)
  • Orange: NRS 4–7, bMHQ 34–66 (Hinweis auf mäßige Ergebnisse)
  • Rot: NRS 8–10, bMHQ 0–33 (Hinweis auf schlechte Ergebnisse). Ziel dieser Klassifizierung ist es, eine schnelle, visuelle Darstellung der vorhergesagten Ergebnisse bereitzustellen, damit Ärzte und Patienten die Ergebnisse leichter interpretieren und den Grad des Risikos verstehen können erwartetes Erholungspotenzial. Die Klassifizierungsschwellen können aufgrund weiterer Validierungen geändert werden, um Genauigkeit und klinische Relevanz sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus einem prospektiven Register von Patienten ausgewählt, die in einem spezialisierten orthopädischen Krankenhaus in Zürich, Schweiz, behandelt werden. Die Population besteht aus Personen, bei denen eine primäre Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks (TMJ) diagnostiziert wurde und die sich einer primären Kiefergelenksarthroplastik mit der Touch®-Prothese unterzogen haben. Bei dieser Population handelt es sich um eine Mischung von Patienten mit Kiefergelenksarthrose unterschiedlicher Schwere, bei denen konservative Behandlungen wie Schienen, Handtherapie oder Kortikosteroid-Injektionen vor der Operation versagt hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in unserem prospektiven Single-Center-Register mit einer primären Kiefergelenk-Arthroplastik unter Verwendung der Touch®-Prothese für Kiefergelenk-OA behandelt wurden.
  • Patienten, die ihren 1-Jahres-Fragebogen ausgefüllt hatten

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie,
  • Nicht wegen primärer Arthrose behandelt (d. h. sekundäre Arthrose oder rheumatoide Arthritis oder andere),
  • Hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Touch®-Patienten

Patienten, die in unserem prospektiven Single-Center-Register mit einer primären Trapeziometakarpalgelenk-(TMJ)-Arthroplastik unter Verwendung der Touch®-Prothese für TMJ-OA behandelt wurden.

Die Patienten hatten vor der Operation in der Regel Behandlungen mit Schienen, Handtherapie und 1–3 Steroidinjektionen erhalten. Spezifische Indikationen für eine primäre Kiefergelenkimplantat-Arthroplastik waren ein guter Trapezknochenbestand ohne Zysten, eine Trapezhöhe von mindestens 8 mm, keine klinisch relevante skaphotrapezoidale Arthrose und keine schwere Instabilität des Metacarpophalangealgelenks.

Bei dem Eingriff handelt es sich um eine primäre Endoprothetik des Trapeziometakarpalgelenks (TMJ) mit der Touch®-Prothese, einem Dual-Mobility-Implantat zur Behandlung von Arthrose im Daumen.
Andere Namen:
  • Primärer Ersatz des Trapeziometakarpalgelenks
  • Daumengelenkersatz mit Touch®-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Aktivitäten ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Schmerzen während Aktivitäten werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) reicht. Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß der Schmerzen, die sie bei typischen Alltagsaktivitäten verspüren.
1 Jahr nach der Operation
Handfunktion 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Handfunktion wird anhand des kurzen Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) beurteilt, der die Handleistung bei verschiedenen Aktivitäten bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Rohdaten weiterzugeben. Der vollständige Analysecode wird geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren