Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustava malli 1 vuoden kivulle ja toimintatuloksille peukalon nivelleikkauksen jälkeen osteoartriittipotilailla

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Michael Oyewale

Tutkimusprotokolla ennustavan mallin kehittämiseksi 1 vuoden kivulle ja toimintatuloksille Touch® trapeziometacarpal nivelten artroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustemalli, joka auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin odotettuja tuloksia vuoden kuluttua peukalon nivelleikkauksesta nivelrikkoon. Analysoimalla kliinisiä ja potilaiden raportoimia tietoja henkilöiltä, ​​joille tehtiin Touch®-implanttileikkaus, tutkimuksessa pyritään ennustamaan kivun tasoa ja käden toimintaa vuoden kuluttua leikkauksesta. Nämä tiedot voivat tukea yhteistä päätöksentekoa, asettaa realistisia odotuksia ja parantaa yksilöllistä hoidon suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida ennustemalleja kivun ja käden toiminnan tulosten arvioimiseksi vuosi Trapeziometacarpal nivelen (TMJ) artroplastian jälkeen Touch®-proteesilla. Tutkimuksessa hyödynnetään yhden keskuksen tulevaa rekisteriä erikoistuneesta ortopedisesta sairaalasta Zürichissä, Sveitsissä.

Analyyttiset menetelmät:

Käytämme seuraavaa mallinnustapaa määrittääksemme parhaan ennustusarvon 1 vuoden kivun tulokselle. Valittu malli on:

- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): Ei-parametrinen, kokonaisuuteen perustuva lähestymistapa, joka yhdistää päätöspuut tehostuksen kautta monimutkaisten ominaisuuksien vuorovaikutusten kaappaamiseksi ja epälineaarisuuden mallintamiseksi tehokkaasti. XGBoost sisältää myös L1- ja L2-regulaation, jonka avulla se voi hallita ylisovitusta samalla kun se tarjoaa vahvan ennakoivan suorituskyvyn. XGBoost tunnetaan erinomaisesta suorituskyvystään monimutkaisten suhteiden kaappaamisessa, luotettavien ennusteiden tarjoamisessa erilaisissa datakonteksteissa sekä ykköspalkinnosta monissa tekoälyn datathoneissa.

Puuttuvat tiedot:

Odotamme puuttuvan tiedot potilaiden ilmoittamista, kliinisistä, radiologisista ja täydentävistä muuttujista. Tämän ratkaisemiseksi teemme

  1. Arvioi kunkin muuttujan puuttumisen laajuus ja mallit käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä.
  2. Tutki arvojen puuttumisen syitä ja mahdollisia eroja yksilöiden välillä, joilla on tai ei ole täydellisiä tietoja.
  3. Käsittele puuttuvia tietoja käyttämällä XGBoostin alkuperäistä kykyä hallita puuttuvia arvoja suoraan oppimalla optimaaliset jaot puuttuville tiedoille, mikä eliminoi tämän mallin ulkoisten imputointimenetelmien tarpeen.

Mallin kehitys:

Extreme Gradient Boost (XGBoost):

  • Tiedot jaetaan koulutus- (70 %) ja testausjoukkoon (30 %). XGBoost-mallia opetetaan käyttämällä hyperparametrien viritystä ruudukkohaun kautta yhdistettynä toistuvaan 5-kertaiseen ristiinvalidointiin (toistetaan 5 kertaa) harjoitussarjassa. Tämä toistuva ristiinvalidointi toimii sisäisenä validointina, joka varmistaa mallin suorituskyvyn vankan ja puolueettoman arvioinnin koulutuksen aikana. Ruudukkotilahaku tutkii kohtuullisen arvoalueen avainhyperparametreille, kuten:

    • Tehostuskierrosten määrä (nrounds): (esim. 50, 100, 200)
    • Oppimisaste (eta): (esim. 0,05, 0,1, 0,3)
    • Puiden enimmäissyvyys (max_depth): (esim. 2, 4, 6)
    • Esiintymien vähimmäissumma kussakin solmussa (min_child_weight): (esim. 1, 2, 4)
  • Grid-avaruus pidetään kohtuullisena kattavuuden ja laskennallisen toteutettavuuden tasapainottamiseksi, mikä varmistaa tärkeiden hyperparametrien perusteellisen tutkimisen välttäen samalla liian tyhjentävää hakua.
  • Mallia kehitettäessä pyrimme parantamaan suorituskykyä ja vähentämään ylisovitusta käyttämällä ominaisuuksien valintaa kollineaarisuuden korjaamiseksi. Tutkimme myös minimaalista ominaisuusjoukkoa käyttämällä alkuperäisen XGBoost-mallin ominaisuuden tärkeyspisteitä sekä asiantuntijatietoa kliinisesti merkityksellisten ennustajien priorisoimiseksi. Lopuksi tutkimme ominaisuussuunnittelua (esim. polynomimuunnoksia) parantaaksemme mallimme ennustusvoimaa.

Mallin arviointi:

  • Kestotestisarja: Sisäisen validoinnin ja hyperparametrien virityksen jälkeen lopullinen malli arvioidaan 30 %:n pidennetyllä testisarjalla sen suorituskyvyn arvioimiseksi näkymättömillä tiedoilla, mikä tarjoaa puolueettoman yleistettävyyden arvion.
  • Tehokkuusmittarit:

    • R² (Determinaatiokerroin): Arvioi mallin selittämän varianssiosuuden.
    • Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE): ennustevirheiden keskimääräisen suuruuden kvantifiointi ja jatkuvien tulosten mallin tarkkuuden arvioiminen, mikä tarjoaa kliinikkoystävällisen tulkinnan virheestä.
    • Kalibrointi- ja validointikaaviot: Arvioida havaittujen ja ennustettujen tulosten välistä yhtäpitävyyttä ja arvioida, kuinka hyvin ennustetut arvot vastaavat tutkimuspopulaation todellisia arvoja.
  • Oppimiskäyrä: Oppimiskäyriä käytetään mallin suorituskyvyn arvioimiseen eri koulutussarjoissa. Piirtämällä koulutus- ja validointivirheet koulutusotoskokojen (koko tietojoukon osajoukkojen) määrään nähden voimme arvioida mallin sopivuuden, tarkkailla oppimiskäyttäytymistä ja määrittää, hyötyisivätkö mallimme suorituskyky lisäharjoitteludatasta.
  • Ennusteen epävarmuus: Käytämme Hastien et al.:n menetelmiä noudattaen bootstrap-aggregaatiota (bagging) saadaksemme ennustevälit, jotka kvantifioivat yksittäisten XGBoost-ennusteiden epävarmuuden analysoimalla ennustevirheiden varianssia bootstrap-näytteiden välillä. Toisin kuin luottamusvälit, nämä intervallit ottavat huomioon sekä mallin virheellisen määrityksen että tuloksen epävarmuuden.

Mallin lähtö:

Käytämme lopullista mallia kehittääksemme verkkopohjaisen tuloslaskurin kivulle ja toiminnalle vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä työkalu on tarkoitettu ensisijaisesti kliinikoiden käyttöön, ja se pyrkii helpottamaan yhteistä päätöksentekoa potilaiden kanssa. Tarjoamalla selkeitä visualisointeja ja helposti ymmärrettäviä luokituksia, laskin auttaa kliinikoita selittämään potilaille mahdollisia tuloksia ja tukemaan potilaiden osallistumista hoidon suunnitteluun. Mallin tulos sisältää joko ennustetun kipupisteen 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) tai bMHQ-käsitoiminnon pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-100.

Tuloksen perusteella tarkat ennustetut arvot korostetaan visuaalisesti seuraavasti:

  • Vihreä: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (osoittaa positiivisia tuloksia)
  • Oranssi: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (osoittaa kohtalaisia ​​tuloksia)
  • Punainen: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (osoittaa huonoista tuloksista) Tämän luokituksen tarkoituksena on tarjota nopea, visuaalinen esitys ennustetuista tuloksista, mikä helpottaa kliinikon ja potilaiden tulkitsemista ja riskin tai riskin tason ymmärtämistä. odotettu palautumispotentiaali. Luokittelukynnykset voivat muuttua tarkkuuden ja kliinisen merkityksen varmistamiseksi lisävalidoinnin perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat valitaan yhden keskuksen mahdollisesta potilaiden rekisteristä, joita hoidetaan erikoistuneessa ortopedisessa sairaalassa Zürichissä, Sveitsissä. Populaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu primaarinen trapeziometacarpal nivel (TMJ) nivelrikko ja joille tehtiin primaarinen TMJ-nivelleikkaus Touch®-proteesilla. Tämä populaatio edustaa yhdistelmää potilaita, joilla on eri vaikeusasteinen TMJ-nivelrikko, joille konservatiiviset hoidot, kuten lastat, käsihoito tai kortikosteroidi-injektiot, eivät olleet epäonnistuneet ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin primaarisella TMJ-nivelleikkauksella käyttämällä TMJ OA:n Touch®-proteesia yhden keskuksen tulevassa rekisterissämme.
  • Potilaat, jotka olivat täyttäneet 1 vuoden seurantakyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia,
  • Ei hoidettu primaarisen nivelrikon (eli sekundaarisen nivelrikon tai nivelreuman tai muun) vuoksi,
  • Ei allekirjoittanut suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Touch®-potilaat

Potilaat, joita hoidettiin primaarisella trapeziometacarpal nivelen (TMJ) artroplastikalla käyttäen Touch®-proteesia TMJ OA:ta varten yhden keskuksen tulevassa rekisterissämme.

Ennen leikkausta potilaat olivat yleensä saaneet lastoja, käsihoitoa ja 1-3 steroidi-injektiota. Primaarisen TMJ-implanttinivelleikkauksen spesifisiin indikaatioihin kuuluivat hyvä puolisuunnikkaan luusto ilman kystoja, vähintään 8 mm:n puolisuunnikkaan korkeus, ei kliinisesti merkityksellistä scaphotrapetsoidista OA:ta eikä metakarpofalangeaalisen nivelen vakavaa epävakautta.

Toimenpide sisältää primaarisen trapeziometacarpal nivelen (TMJ) nivelleikkauksen Touch®-proteesilla, kaksoisliikkuvuusimplantilla, joka on suunniteltu peukalon nivelrikon hoitoon.
Muut nimet:
  • Ensisijainen trapeziometacarpal nivelen vaihto
  • Peukalon nivelen vaihto Touch®-implantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu toiminnan aikana 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kipua toiminnan aikana mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu). Osallistujat arvioivat tyypillisten päivittäisten toimintojen aikana kokeman kivun tason.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Käden toiminta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Käden toimintaa arvioidaan lyhyellä Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) -kyselyllä, joka arvioi käsien suorituskykyä erilaisissa toimissa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa raakadataa. Täysi analyysikoodi jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa