- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740851
Ennustava malli 1 vuoden kivulle ja toimintatuloksille peukalon nivelleikkauksen jälkeen osteoartriittipotilailla
Tutkimusprotokolla ennustavan mallin kehittämiseksi 1 vuoden kivulle ja toimintatuloksille Touch® trapeziometacarpal nivelten artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida ennustemalleja kivun ja käden toiminnan tulosten arvioimiseksi vuosi Trapeziometacarpal nivelen (TMJ) artroplastian jälkeen Touch®-proteesilla. Tutkimuksessa hyödynnetään yhden keskuksen tulevaa rekisteriä erikoistuneesta ortopedisesta sairaalasta Zürichissä, Sveitsissä.
Analyyttiset menetelmät:
Käytämme seuraavaa mallinnustapaa määrittääksemme parhaan ennustusarvon 1 vuoden kivun tulokselle. Valittu malli on:
- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): Ei-parametrinen, kokonaisuuteen perustuva lähestymistapa, joka yhdistää päätöspuut tehostuksen kautta monimutkaisten ominaisuuksien vuorovaikutusten kaappaamiseksi ja epälineaarisuuden mallintamiseksi tehokkaasti. XGBoost sisältää myös L1- ja L2-regulaation, jonka avulla se voi hallita ylisovitusta samalla kun se tarjoaa vahvan ennakoivan suorituskyvyn. XGBoost tunnetaan erinomaisesta suorituskyvystään monimutkaisten suhteiden kaappaamisessa, luotettavien ennusteiden tarjoamisessa erilaisissa datakonteksteissa sekä ykköspalkinnosta monissa tekoälyn datathoneissa.
Puuttuvat tiedot:
Odotamme puuttuvan tiedot potilaiden ilmoittamista, kliinisistä, radiologisista ja täydentävistä muuttujista. Tämän ratkaisemiseksi teemme
- Arvioi kunkin muuttujan puuttumisen laajuus ja mallit käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä.
- Tutki arvojen puuttumisen syitä ja mahdollisia eroja yksilöiden välillä, joilla on tai ei ole täydellisiä tietoja.
- Käsittele puuttuvia tietoja käyttämällä XGBoostin alkuperäistä kykyä hallita puuttuvia arvoja suoraan oppimalla optimaaliset jaot puuttuville tiedoille, mikä eliminoi tämän mallin ulkoisten imputointimenetelmien tarpeen.
Mallin kehitys:
Extreme Gradient Boost (XGBoost):
Tiedot jaetaan koulutus- (70 %) ja testausjoukkoon (30 %). XGBoost-mallia opetetaan käyttämällä hyperparametrien viritystä ruudukkohaun kautta yhdistettynä toistuvaan 5-kertaiseen ristiinvalidointiin (toistetaan 5 kertaa) harjoitussarjassa. Tämä toistuva ristiinvalidointi toimii sisäisenä validointina, joka varmistaa mallin suorituskyvyn vankan ja puolueettoman arvioinnin koulutuksen aikana. Ruudukkotilahaku tutkii kohtuullisen arvoalueen avainhyperparametreille, kuten:
- Tehostuskierrosten määrä (nrounds): (esim. 50, 100, 200)
- Oppimisaste (eta): (esim. 0,05, 0,1, 0,3)
- Puiden enimmäissyvyys (max_depth): (esim. 2, 4, 6)
- Esiintymien vähimmäissumma kussakin solmussa (min_child_weight): (esim. 1, 2, 4)
- Grid-avaruus pidetään kohtuullisena kattavuuden ja laskennallisen toteutettavuuden tasapainottamiseksi, mikä varmistaa tärkeiden hyperparametrien perusteellisen tutkimisen välttäen samalla liian tyhjentävää hakua.
- Mallia kehitettäessä pyrimme parantamaan suorituskykyä ja vähentämään ylisovitusta käyttämällä ominaisuuksien valintaa kollineaarisuuden korjaamiseksi. Tutkimme myös minimaalista ominaisuusjoukkoa käyttämällä alkuperäisen XGBoost-mallin ominaisuuden tärkeyspisteitä sekä asiantuntijatietoa kliinisesti merkityksellisten ennustajien priorisoimiseksi. Lopuksi tutkimme ominaisuussuunnittelua (esim. polynomimuunnoksia) parantaaksemme mallimme ennustusvoimaa.
Mallin arviointi:
- Kestotestisarja: Sisäisen validoinnin ja hyperparametrien virityksen jälkeen lopullinen malli arvioidaan 30 %:n pidennetyllä testisarjalla sen suorituskyvyn arvioimiseksi näkymättömillä tiedoilla, mikä tarjoaa puolueettoman yleistettävyyden arvion.
Tehokkuusmittarit:
- R² (Determinaatiokerroin): Arvioi mallin selittämän varianssiosuuden.
- Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE): ennustevirheiden keskimääräisen suuruuden kvantifiointi ja jatkuvien tulosten mallin tarkkuuden arvioiminen, mikä tarjoaa kliinikkoystävällisen tulkinnan virheestä.
- Kalibrointi- ja validointikaaviot: Arvioida havaittujen ja ennustettujen tulosten välistä yhtäpitävyyttä ja arvioida, kuinka hyvin ennustetut arvot vastaavat tutkimuspopulaation todellisia arvoja.
- Oppimiskäyrä: Oppimiskäyriä käytetään mallin suorituskyvyn arvioimiseen eri koulutussarjoissa. Piirtämällä koulutus- ja validointivirheet koulutusotoskokojen (koko tietojoukon osajoukkojen) määrään nähden voimme arvioida mallin sopivuuden, tarkkailla oppimiskäyttäytymistä ja määrittää, hyötyisivätkö mallimme suorituskyky lisäharjoitteludatasta.
- Ennusteen epävarmuus: Käytämme Hastien et al.:n menetelmiä noudattaen bootstrap-aggregaatiota (bagging) saadaksemme ennustevälit, jotka kvantifioivat yksittäisten XGBoost-ennusteiden epävarmuuden analysoimalla ennustevirheiden varianssia bootstrap-näytteiden välillä. Toisin kuin luottamusvälit, nämä intervallit ottavat huomioon sekä mallin virheellisen määrityksen että tuloksen epävarmuuden.
Mallin lähtö:
Käytämme lopullista mallia kehittääksemme verkkopohjaisen tuloslaskurin kivulle ja toiminnalle vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä työkalu on tarkoitettu ensisijaisesti kliinikoiden käyttöön, ja se pyrkii helpottamaan yhteistä päätöksentekoa potilaiden kanssa. Tarjoamalla selkeitä visualisointeja ja helposti ymmärrettäviä luokituksia, laskin auttaa kliinikoita selittämään potilaille mahdollisia tuloksia ja tukemaan potilaiden osallistumista hoidon suunnitteluun. Mallin tulos sisältää joko ennustetun kipupisteen 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) tai bMHQ-käsitoiminnon pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-100.
Tuloksen perusteella tarkat ennustetut arvot korostetaan visuaalisesti seuraavasti:
- Vihreä: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (osoittaa positiivisia tuloksia)
- Oranssi: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (osoittaa kohtalaisia tuloksia)
- Punainen: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (osoittaa huonoista tuloksista) Tämän luokituksen tarkoituksena on tarjota nopea, visuaalinen esitys ennustetuista tuloksista, mikä helpottaa kliinikon ja potilaiden tulkitsemista ja riskin tai riskin tason ymmärtämistä. odotettu palautumispotentiaali. Luokittelukynnykset voivat muuttua tarkkuuden ja kliinisen merkityksen varmistamiseksi lisävalidoinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin primaarisella TMJ-nivelleikkauksella käyttämällä TMJ OA:n Touch®-proteesia yhden keskuksen tulevassa rekisterissämme.
- Potilaat, jotka olivat täyttäneet 1 vuoden seurantakyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia,
- Ei hoidettu primaarisen nivelrikon (eli sekundaarisen nivelrikon tai nivelreuman tai muun) vuoksi,
- Ei allekirjoittanut suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Touch®-potilaat
Potilaat, joita hoidettiin primaarisella trapeziometacarpal nivelen (TMJ) artroplastikalla käyttäen Touch®-proteesia TMJ OA:ta varten yhden keskuksen tulevassa rekisterissämme. Ennen leikkausta potilaat olivat yleensä saaneet lastoja, käsihoitoa ja 1-3 steroidi-injektiota. Primaarisen TMJ-implanttinivelleikkauksen spesifisiin indikaatioihin kuuluivat hyvä puolisuunnikkaan luusto ilman kystoja, vähintään 8 mm:n puolisuunnikkaan korkeus, ei kliinisesti merkityksellistä scaphotrapetsoidista OA:ta eikä metakarpofalangeaalisen nivelen vakavaa epävakautta. |
Toimenpide sisältää primaarisen trapeziometacarpal nivelen (TMJ) nivelleikkauksen Touch®-proteesilla, kaksoisliikkuvuusimplantilla, joka on suunniteltu peukalon nivelrikon hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu toiminnan aikana 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kipua toiminnan aikana mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
Osallistujat arvioivat tyypillisten päivittäisten toimintojen aikana kokeman kivun tason.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Käden toiminta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käden toimintaa arvioidaan lyhyellä Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) -kyselyllä, joka arvioi käsien suorituskykyä erilaisissa toimissa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bijsterbosch J, Visser W, Kroon HM, Stamm T, Meulenbelt I, Huizinga TW, Kloppenburg M. Thumb base involvement in symptomatic hand osteoarthritis is associated with more pain and functional disability. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):585-7. doi: 10.1136/ard.2009.104562. Epub 2010 Feb 2. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hamasaki T, Harris PG, Bureau NJ, Gaudreault N, Ziegler D, Choiniere M. Efficacy of Surgical Interventions for Trapeziometacarpal (Thumb Base) Osteoarthritis: A Systematic Review. J Hand Surg Glob Online. 2021 Mar 23;3(3):139-148. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.02.003. eCollection 2021 May.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Falkner F, Tumkaya AM, Thomas B, Panzram B, Bickert B, Harhaus L. Dual mobility prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: results from a prospective study of 55 prostheses. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Jun;48(6):566-574. doi: 10.1177/17531934231156280. Epub 2023 Feb 28.
- Herren DB, Marks M, Neumeister S, Schindele S. Low complication rate and high implant survival at 2 years after Touch(R) trapeziometacarpal joint arthroplasty. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):877-883. doi: 10.1177/17531934231179581. Epub 2023 Jun 13.
- Bertozzi L, Valdes K, Vanti C, Negrini S, Pillastrini P, Villafane JH. Investigation of the effect of conservative interventions in thumb carpometacarpal osteoarthritis: systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2015;37(22):2025-43. doi: 10.3109/09638288.2014.996299. Epub 2015 Jan 5.
- Esteban Lopez LMJ, Hoogendam L, Vermeulen GM, Tsehaie J, Slijper HP, Selles RW, Wouters RM; The Hand-Wrist Study Group. Long-Term Outcomes of Nonsurgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis: A Cohort Study. J Bone Joint Surg Am. 2023 Dec 6;105(23):1837-1845. doi: 10.2106/JBJS.22.01116. Epub 2023 Oct 30.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Bakri K, Moran SL. Thumb carpometacarpal arthritis. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):508-520. doi: 10.1097/PRS.0000000000000916.
- van der Oest MJW, Duraku LS, Andrinopoulou ER, Wouters RM, Bierma-Zeinstra SMA, Selles RW, Zuidam JM. The prevalence of radiographic thumb base osteoarthritis: a meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Jun;29(6):785-792. doi: 10.1016/j.joca.2021.03.004. Epub 2021 Mar 17.
- Kloppenburg M, van Beest S, Kroon FPB. Thumb base osteoarthritis: A hand osteoarthritis subset requiring a distinct approach. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Oct;31(5):649-660. doi: 10.1016/j.berh.2018.08.007. Epub 2018 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .