Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv model for 1-års smerte- og funktionsresultater efter tommelfingerledskirurgi hos slidgigtpatienter

18. december 2024 opdateret af: Michael Oyewale

En undersøgelsesprotokol til udvikling af en prædiktiv model for 1-års smerte- og funktionsresultater efter Touch® Trapeziometacarpal ledarthroplasty

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en prædiktiv model for at hjælpe læger med bedre at forstå forventede resultater et år efter tommelledsoperation for slidgigt. Ved at analysere kliniske og patientrapporterede data fra personer, der blev opereret med Touch®-implantatet, søger undersøgelsen at forudsige smerteniveauer og håndfunktion 1 år efter operationen. Disse oplysninger kan understøtte fælles beslutningstagning, sætte realistiske forventninger og forbedre personlig behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere prædiktive modeller til vurdering af smerte- og håndfunktionsudfald et år efter trapeziometacarpalled (TMJ) artroplastik ved hjælp af Touch®-protesen. Undersøgelsen udnytter et enkelt-center prospektivt register fra et specialiseret ortopædisk hospital i Zürich, Schweiz.

Analytiske metoder:

Vi vil bruge følgende modelleringstilgang til at bestemme den bedste prædiktive værdi for det 1-årige resultat af smerte. Den valgte model er:

- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): En ikke-parametrisk, ensemblebaseret tilgang, der kombinerer beslutningstræer gennem boosting for at fange komplekse funktionsinteraktioner og modellere ikke-linearitet effektivt. XGBoost inkluderer også L1- og L2-regularisering, hvilket gør det muligt at håndtere overfitting, samtidig med at den giver en stærk forudsigelig ydeevne. XGBoost er kendt for sin overlegne ydeevne i at fange indviklede relationer, levere robuste forudsigelser på tværs af forskellige datakontekster, samt opnå førstepræmien i mange AI-datatoner.

Manglende data:

Vi forventer manglende data for patientrapporterede, kliniske, radiologiske og supplerende variabler. For at løse dette, vil vi

  1. Vurder omfanget og mønstrene af manglende for hver variabel ved hjælp af beskrivende statistik og grafiske metoder.
  2. Undersøg årsager til manglende værdier og potentielle forskelle mellem personer med og uden ufuldstændige data.
  3. Håndter manglende data ved hjælp af XGBoosts indbyggede evne til at administrere manglende værdier direkte ved at lære optimale opdelinger for manglende data, og derved eliminere behovet for eksterne imputationstilgange til denne model.

Modeludvikling:

Extreme Gradient Boosting (XGBoost):

  • Dataene vil blive opdelt i et træningssæt (70 %) og test (30 %). XGBoost-modellen vil blive trænet ved hjælp af hyperparametertuning gennem gittersøgning kombineret med gentagen 5-fold krydsvalidering (gentaget 5 gange) på træningssættet. Denne gentagne krydsvalidering tjener som intern validering for at sikre robust og upartisk estimering af modellens ydeevne under træning. Gitterpladssøgningen vil udforske et rimeligt område af værdier for nøglehyperparametre, såsom:

    • Antal boosterrunder (nrunder): (f.eks. 50, 100, 200)
    • Indlæringshastighed (eta): (f.eks. 0,05, 0,1, 0,3)
    • Maksimal dybde af træer (max_depth): (f.eks. 2, 4, 6)
    • Minimumsum af forekomster i hver node (min_child_weight): (f.eks. 1, 2, 4)
  • Gitterrummet vil blive holdt moderat i størrelse for at balancere omfattende og beregningsmæssig gennemførlighed, hvilket sikrer en grundig udforskning af vigtige hyperparametre, samtidig med at man undgår en alt for udtømmende søgning.
  • I udviklingen af ​​vores model vil vi tilstræbe at forbedre ydeevnen og reducere overfitting ved at anvende funktionsvalg til at adressere collinearitet. Vi vil også undersøge et minimalt funktionssæt ved hjælp af funktionsvigtighedsscore fra en indledende XGBoost-model samt ekspertviden for at prioritere klinisk relevante prædiktorer. Til sidst vil vi udforske feature engineering (f.eks. polynomielle transformationer) for at forbedre vores models forudsigelsesevne.

Modelvurdering:

  • Udholdt testsæt: Efter intern validering og justering af hyperparameter vil den endelige model blive evalueret på det 30 % udholdte testsæt for at vurdere dens ydeevne på usete data, hvilket giver et upartisk estimat af generaliserbarhed.
  • Ydelsesmålinger:

    • R² (bestemmelseskoefficient): For at evaluere variansandelen forklaret af modellen.
    • Mean Absolute Error (MAE): At kvantificere den gennemsnitlige størrelse af forudsigelsesfejl og vurdere modelnøjagtigheden for kontinuerlige resultater, hvilket tilbyder en klinikervenlig fortolkning af fejl.
    • Kalibrerings- og valideringsplot: For at vurdere overensstemmelsen mellem observerede og forudsagte resultater ved at evaluere, hvor godt de forudsagte værdier stemmer overens med de sande værdier i undersøgelsespopulationen.
  • Læringskurve: Læringskurver vil blive brugt til at evaluere modellens ydeevne på tværs af forskellige træningssætstørrelser. Ved at plotte trænings- og valideringsfejl mod antallet af træningsstikprøvestørrelser (undersæt af hele datasættet), kan vi vurdere modeltilpasningen, observere indlæringsadfærden og afgøre, om vores modelpræstation ville drage fordel af yderligere træningsdata.
  • Forudsigelsesusikkerhed: Vi vil bruge bootstrap-aggregering (bagging), efter metoder fra Hastie et al., til at opnå forudsigelsesintervaller, som kvantificerer usikkerhed i individuelle XGBoost-forudsigelser ved at analysere variansen i forudsigelsesfejl på tværs af bootstrap-prøver. I modsætning til konfidensintervaller tegner disse intervaller sig for både modelfejlspecifikation og udfaldsusikkerhed.

Model output:

Vi vil bruge den endelige model til at udvikle en webbaseret resultatberegner for smerter og funktion 1 år efter operationen. Dette værktøj er primært beregnet til brug af klinikerne med det formål at lette fælles beslutningstagning med patienterne. Ved at give klare visualiseringer og letforståelige klassifikationer vil lommeregneren hjælpe klinikere med at forklare potentielle resultater for patienter og understøtte patientengagement i deres behandlingsplanlægning. Modeloutputtet vil inkludere enten den forudsagte smertescore på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) eller bMHQ-håndfunktionsscore, som spænder fra 0-100.

Baseret på resultatet vil de nøjagtige forudsagte værdier blive visuelt fremhævet følgende:

  • Grøn: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (indikerende for positive resultater)
  • Orange: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (indikerende for moderate resultater)
  • Rød: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (indikerende for dårlige resultater) Denne klassifikation har til formål at give en hurtig, visuel repræsentation af de forudsagte resultater, hvilket gør det lettere for klinikere og patienter at fortolke resultaterne og forstå risikoniveauet eller forventet genopretningspotentiale. Klassificeringstærsklerne kan ændres baseret på yderligere validering for at sikre nøjagtighed og klinisk relevans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt fra et enkeltcenter prospektivt register over patienter behandlet på et specialiseret ortopædisk hospital i Zürich, Schweiz. Populationen består af personer diagnosticeret med primær trapeziometacarpal led (TMJ) slidgigt, som har gennemgået primær TMJ artroplastik ved hjælp af Touch®-protesen. Denne population repræsenterer en blanding af patienter med varierende sværhedsgrad af TMJ-artrose, som havde fejlet konservative behandlinger såsom skinner, håndbehandling eller kortikosteroidinjektioner, før de blev opereret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med en primær TMJ-arthroplastik ved hjælp af Touch®-protesen til TMJ OA i vores enkeltcenter prospektive register.
  • Patienter, der havde udfyldt deres 1-års opfølgende spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi,
  • Ikke behandlet for primær slidgigt (dvs. sekundær slidgigt eller leddegigt eller andet),
  • Har ikke underskrevet samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Touch® patienter

Patienter, der blev behandlet med et primært trapeziometacarpal led (TMJ) artroplastik ved hjælp af Touch®-protesen til TMJ OA i vores enkeltcenter prospektive register.

Patienterne havde sædvanligvis modtaget behandlinger med skinner, håndbehandling og 1-3 steroidindsprøjtninger inden de blev opereret. Specifikke indikationer for primær TMJ-implantatarthroplastik omfattede god trapezknoglestamme uden cyster, en trapezhøjde på mindst 8 mm, ingen klinisk relevant scaphotrapezoidal OA og ingen alvorlig ustabilitet af metacarpophalangeal-leddet.

Interventionen involverer primært trapeziometacarpalled (TMJ) artroplastik ved hjælp af Touch®-protesen, et dobbeltmobilitetsimplantat designet til behandling af slidgigt i tommelfingeren.
Andre navne:
  • Primær udskiftning af trapeziometacarpalled
  • Udskiftning af tommelfingerled med Touch®-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under aktiviteter 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Smerter under aktiviteter vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Deltagerne vurderer niveauet af smerte, der opleves under typiske daglige aktiviteter.
1 år efter operationen
Håndfunktion ved 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Håndfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af det korte Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ), som evaluerer håndens ydeevne i forskellige aktiviteter. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele de rå data. Den fulde analysekode vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner