- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740851
Prædiktiv model for 1-års smerte- og funktionsresultater efter tommelfingerledskirurgi hos slidgigtpatienter
En undersøgelsesprotokol til udvikling af en prædiktiv model for 1-års smerte- og funktionsresultater efter Touch® Trapeziometacarpal ledarthroplasty
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere prædiktive modeller til vurdering af smerte- og håndfunktionsudfald et år efter trapeziometacarpalled (TMJ) artroplastik ved hjælp af Touch®-protesen. Undersøgelsen udnytter et enkelt-center prospektivt register fra et specialiseret ortopædisk hospital i Zürich, Schweiz.
Analytiske metoder:
Vi vil bruge følgende modelleringstilgang til at bestemme den bedste prædiktive værdi for det 1-årige resultat af smerte. Den valgte model er:
- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): En ikke-parametrisk, ensemblebaseret tilgang, der kombinerer beslutningstræer gennem boosting for at fange komplekse funktionsinteraktioner og modellere ikke-linearitet effektivt. XGBoost inkluderer også L1- og L2-regularisering, hvilket gør det muligt at håndtere overfitting, samtidig med at den giver en stærk forudsigelig ydeevne. XGBoost er kendt for sin overlegne ydeevne i at fange indviklede relationer, levere robuste forudsigelser på tværs af forskellige datakontekster, samt opnå førstepræmien i mange AI-datatoner.
Manglende data:
Vi forventer manglende data for patientrapporterede, kliniske, radiologiske og supplerende variabler. For at løse dette, vil vi
- Vurder omfanget og mønstrene af manglende for hver variabel ved hjælp af beskrivende statistik og grafiske metoder.
- Undersøg årsager til manglende værdier og potentielle forskelle mellem personer med og uden ufuldstændige data.
- Håndter manglende data ved hjælp af XGBoosts indbyggede evne til at administrere manglende værdier direkte ved at lære optimale opdelinger for manglende data, og derved eliminere behovet for eksterne imputationstilgange til denne model.
Modeludvikling:
Extreme Gradient Boosting (XGBoost):
Dataene vil blive opdelt i et træningssæt (70 %) og test (30 %). XGBoost-modellen vil blive trænet ved hjælp af hyperparametertuning gennem gittersøgning kombineret med gentagen 5-fold krydsvalidering (gentaget 5 gange) på træningssættet. Denne gentagne krydsvalidering tjener som intern validering for at sikre robust og upartisk estimering af modellens ydeevne under træning. Gitterpladssøgningen vil udforske et rimeligt område af værdier for nøglehyperparametre, såsom:
- Antal boosterrunder (nrunder): (f.eks. 50, 100, 200)
- Indlæringshastighed (eta): (f.eks. 0,05, 0,1, 0,3)
- Maksimal dybde af træer (max_depth): (f.eks. 2, 4, 6)
- Minimumsum af forekomster i hver node (min_child_weight): (f.eks. 1, 2, 4)
- Gitterrummet vil blive holdt moderat i størrelse for at balancere omfattende og beregningsmæssig gennemførlighed, hvilket sikrer en grundig udforskning af vigtige hyperparametre, samtidig med at man undgår en alt for udtømmende søgning.
- I udviklingen af vores model vil vi tilstræbe at forbedre ydeevnen og reducere overfitting ved at anvende funktionsvalg til at adressere collinearitet. Vi vil også undersøge et minimalt funktionssæt ved hjælp af funktionsvigtighedsscore fra en indledende XGBoost-model samt ekspertviden for at prioritere klinisk relevante prædiktorer. Til sidst vil vi udforske feature engineering (f.eks. polynomielle transformationer) for at forbedre vores models forudsigelsesevne.
Modelvurdering:
- Udholdt testsæt: Efter intern validering og justering af hyperparameter vil den endelige model blive evalueret på det 30 % udholdte testsæt for at vurdere dens ydeevne på usete data, hvilket giver et upartisk estimat af generaliserbarhed.
Ydelsesmålinger:
- R² (bestemmelseskoefficient): For at evaluere variansandelen forklaret af modellen.
- Mean Absolute Error (MAE): At kvantificere den gennemsnitlige størrelse af forudsigelsesfejl og vurdere modelnøjagtigheden for kontinuerlige resultater, hvilket tilbyder en klinikervenlig fortolkning af fejl.
- Kalibrerings- og valideringsplot: For at vurdere overensstemmelsen mellem observerede og forudsagte resultater ved at evaluere, hvor godt de forudsagte værdier stemmer overens med de sande værdier i undersøgelsespopulationen.
- Læringskurve: Læringskurver vil blive brugt til at evaluere modellens ydeevne på tværs af forskellige træningssætstørrelser. Ved at plotte trænings- og valideringsfejl mod antallet af træningsstikprøvestørrelser (undersæt af hele datasættet), kan vi vurdere modeltilpasningen, observere indlæringsadfærden og afgøre, om vores modelpræstation ville drage fordel af yderligere træningsdata.
- Forudsigelsesusikkerhed: Vi vil bruge bootstrap-aggregering (bagging), efter metoder fra Hastie et al., til at opnå forudsigelsesintervaller, som kvantificerer usikkerhed i individuelle XGBoost-forudsigelser ved at analysere variansen i forudsigelsesfejl på tværs af bootstrap-prøver. I modsætning til konfidensintervaller tegner disse intervaller sig for både modelfejlspecifikation og udfaldsusikkerhed.
Model output:
Vi vil bruge den endelige model til at udvikle en webbaseret resultatberegner for smerter og funktion 1 år efter operationen. Dette værktøj er primært beregnet til brug af klinikerne med det formål at lette fælles beslutningstagning med patienterne. Ved at give klare visualiseringer og letforståelige klassifikationer vil lommeregneren hjælpe klinikere med at forklare potentielle resultater for patienter og understøtte patientengagement i deres behandlingsplanlægning. Modeloutputtet vil inkludere enten den forudsagte smertescore på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) eller bMHQ-håndfunktionsscore, som spænder fra 0-100.
Baseret på resultatet vil de nøjagtige forudsagte værdier blive visuelt fremhævet følgende:
- Grøn: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (indikerende for positive resultater)
- Orange: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (indikerende for moderate resultater)
- Rød: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (indikerende for dårlige resultater) Denne klassifikation har til formål at give en hurtig, visuel repræsentation af de forudsagte resultater, hvilket gør det lettere for klinikere og patienter at fortolke resultaterne og forstå risikoniveauet eller forventet genopretningspotentiale. Klassificeringstærsklerne kan ændres baseret på yderligere validering for at sikre nøjagtighed og klinisk relevans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev behandlet med en primær TMJ-arthroplastik ved hjælp af Touch®-protesen til TMJ OA i vores enkeltcenter prospektive register.
- Patienter, der havde udfyldt deres 1-års opfølgende spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi,
- Ikke behandlet for primær slidgigt (dvs. sekundær slidgigt eller leddegigt eller andet),
- Har ikke underskrevet samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Touch® patienter
Patienter, der blev behandlet med et primært trapeziometacarpal led (TMJ) artroplastik ved hjælp af Touch®-protesen til TMJ OA i vores enkeltcenter prospektive register. Patienterne havde sædvanligvis modtaget behandlinger med skinner, håndbehandling og 1-3 steroidindsprøjtninger inden de blev opereret. Specifikke indikationer for primær TMJ-implantatarthroplastik omfattede god trapezknoglestamme uden cyster, en trapezhøjde på mindst 8 mm, ingen klinisk relevant scaphotrapezoidal OA og ingen alvorlig ustabilitet af metacarpophalangeal-leddet. |
Interventionen involverer primært trapeziometacarpalled (TMJ) artroplastik ved hjælp af Touch®-protesen, et dobbeltmobilitetsimplantat designet til behandling af slidgigt i tommelfingeren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under aktiviteter 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Smerter under aktiviteter vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Deltagerne vurderer niveauet af smerte, der opleves under typiske daglige aktiviteter.
|
1 år efter operationen
|
|
Håndfunktion ved 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Håndfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af det korte Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ), som evaluerer håndens ydeevne i forskellige aktiviteter.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bijsterbosch J, Visser W, Kroon HM, Stamm T, Meulenbelt I, Huizinga TW, Kloppenburg M. Thumb base involvement in symptomatic hand osteoarthritis is associated with more pain and functional disability. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):585-7. doi: 10.1136/ard.2009.104562. Epub 2010 Feb 2. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hamasaki T, Harris PG, Bureau NJ, Gaudreault N, Ziegler D, Choiniere M. Efficacy of Surgical Interventions for Trapeziometacarpal (Thumb Base) Osteoarthritis: A Systematic Review. J Hand Surg Glob Online. 2021 Mar 23;3(3):139-148. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.02.003. eCollection 2021 May.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Falkner F, Tumkaya AM, Thomas B, Panzram B, Bickert B, Harhaus L. Dual mobility prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: results from a prospective study of 55 prostheses. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Jun;48(6):566-574. doi: 10.1177/17531934231156280. Epub 2023 Feb 28.
- Herren DB, Marks M, Neumeister S, Schindele S. Low complication rate and high implant survival at 2 years after Touch(R) trapeziometacarpal joint arthroplasty. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):877-883. doi: 10.1177/17531934231179581. Epub 2023 Jun 13.
- Bertozzi L, Valdes K, Vanti C, Negrini S, Pillastrini P, Villafane JH. Investigation of the effect of conservative interventions in thumb carpometacarpal osteoarthritis: systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2015;37(22):2025-43. doi: 10.3109/09638288.2014.996299. Epub 2015 Jan 5.
- Esteban Lopez LMJ, Hoogendam L, Vermeulen GM, Tsehaie J, Slijper HP, Selles RW, Wouters RM; The Hand-Wrist Study Group. Long-Term Outcomes of Nonsurgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis: A Cohort Study. J Bone Joint Surg Am. 2023 Dec 6;105(23):1837-1845. doi: 10.2106/JBJS.22.01116. Epub 2023 Oct 30.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Bakri K, Moran SL. Thumb carpometacarpal arthritis. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):508-520. doi: 10.1097/PRS.0000000000000916.
- van der Oest MJW, Duraku LS, Andrinopoulou ER, Wouters RM, Bierma-Zeinstra SMA, Selles RW, Zuidam JM. The prevalence of radiographic thumb base osteoarthritis: a meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Jun;29(6):785-792. doi: 10.1016/j.joca.2021.03.004. Epub 2021 Mar 17.
- Kloppenburg M, van Beest S, Kroon FPB. Thumb base osteoarthritis: A hand osteoarthritis subset requiring a distinct approach. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Oct;31(5):649-660. doi: 10.1016/j.berh.2018.08.007. Epub 2018 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .