- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06740851
골관절염 환자의 엄지 관절 수술 후 1년간 통증 및 기능 결과 예측 모델
Touch® 승모근 중수골 관절 치환술 후 1년 통증 및 기능 결과에 대한 예측 모델 개발을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 Touch® 보철물을 사용한 승모근중수관절(TMJ) 관절성형술 1년 후 통증과 손 기능 결과를 평가하기 위한 예측 모델을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 스위스 취리히에 있는 전문 정형외과 병원의 단일 센터 전향적 등록을 활용합니다.
분석 방법:
우리는 통증의 1년 결과에 대한 최상의 예측 값을 결정하기 위해 다음 모델링 접근 방식을 사용할 것입니다. 선택한 모델은 다음과 같습니다.
- XGBoost(Extreme Gradient Boosting): 부스팅을 통해 의사결정 트리를 결합하여 복잡한 기능 상호 작용을 캡처하고 비선형성을 효과적으로 모델화하는 비모수적 앙상블 기반 접근 방식입니다. XGBoost에는 L1 및 L2 정규화가 포함되어 있어 과적합을 관리하는 동시에 강력한 예측 성능을 제공합니다. XGBoost는 복잡한 관계를 포착하고, 다양한 데이터 컨텍스트에 걸쳐 강력한 예측을 제공하며, 많은 AI 데이터톤에서 1등상을 획득하는 데 탁월한 성능을 발휘하는 것으로 알려져 있습니다.
누락된 데이터:
환자 보고, 임상, 방사선 및 보충 변수에 대한 데이터가 누락될 것으로 예상됩니다. 이 문제를 해결하기 위해 우리는
- 기술 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 각 변수의 누락 정도와 패턴을 평가합니다.
- 불완전한 데이터가 있는 개인과 없는 개인 간의 누락된 값과 잠재적인 차이에 대한 이유를 조사합니다.
- 누락된 데이터에 대한 최적의 분할을 학습하여 누락된 값을 직접 관리하는 XGBoost의 기본 기능을 사용하여 누락된 데이터를 처리하므로 이 모델에 대한 외부 대치 접근 방식이 필요하지 않습니다.
모델 개발:
익스트림 그래디언트 부스팅(XGBoost):
데이터는 훈련(70%) 세트와 테스트(30%) 세트로 분할됩니다. XGBoost 모델은 훈련 세트에 대한 반복된 5겹 교차 검증(5회 반복)과 결합된 그리드 검색을 통한 하이퍼파라미터 조정을 사용하여 훈련됩니다. 이러한 반복적인 교차 검증은 훈련 중 모델 성능에 대한 강력하고 편견 없는 추정을 보장하기 위한 내부 검증 역할을 합니다. 그리드 공간 검색은 다음과 같은 주요 하이퍼파라미터에 대한 합리적인 범위의 값을 탐색합니다.
- 부스팅 라운드 수(n라운드): (예: 50, 100, 200)
- 학습률(eta): (예: 0,05, 0.1, 0.3)
- 최대 트리 깊이(max_length): (예: 2, 4, 6)
- 각 노드의 인스턴스 최소 합계(min_child_weight): (예: 1, 2, 4)
- 그리드 공간은 포괄성과 계산 타당성의 균형을 맞추기 위해 적당한 크기로 유지되어 지나치게 철저한 검색을 피하면서 중요한 하이퍼 매개변수를 철저하게 탐색할 수 있습니다.
- 모델을 개발할 때 공선성을 해결하기 위해 특징 선택을 사용하여 성능을 향상하고 과적합을 줄이는 것을 목표로 합니다. 또한 초기 XGBoost 모델의 특징 중요도 점수와 전문 지식을 사용하여 임상적으로 관련된 예측 변수의 우선순위를 지정하기 위해 최소 특징 세트를 조사할 것입니다. 마지막으로 모델의 예측력을 향상시키기 위해 특성 엔지니어링(예: 다항식 변환)을 살펴보겠습니다.
모델 평가:
- 유지 테스트 세트: 내부 검증 및 초매개변수 조정 후 최종 모델은 30% 유지 테스트 세트에서 평가되어 보이지 않는 데이터에 대한 성능을 평가하여 일반화 가능성에 대한 편견 없는 추정을 제공합니다.
성능 지표:
- R²(결정 계수): 모델이 설명하는 분산 비율을 평가합니다.
- 평균 절대 오류(MAE): 예측 오류의 평균 규모를 정량화하고 지속적인 결과에 대한 모델 정확도를 평가하여 임상의에게 친숙한 오류 해석을 제공합니다.
- 교정 및 검증 플롯: 관찰된 결과와 예측된 결과 사이의 일치를 평가하기 위해 예측 값이 연구 모집단의 실제 값과 얼마나 잘 일치하는지 평가합니다.
- 학습 곡선: 학습 곡선은 다양한 훈련 세트 크기에 걸쳐 모델 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 훈련 샘플 크기(전체 데이터 세트의 하위 집합) 수에 대해 훈련 및 검증 오류를 표시함으로써 모델 적합성을 평가하고, 학습 동작을 관찰하고, 모델 성능이 추가 훈련 데이터로부터 이점을 얻을 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
- 예측 불확실성: 우리는 Hastie et al.의 방법에 따라 부트스트랩 집계(배깅)를 사용하여 부트스트랩 샘플 전체에서 예측 오류의 분산을 분석하여 개별 XGBoost 예측의 불확실성을 정량화하는 예측 간격을 얻습니다. 신뢰 구간과 달리 이러한 구간은 모델의 잘못된 사양과 결과 불확실성을 모두 설명합니다.
모델 출력:
우리는 최종 모델을 사용하여 수술 후 1년 동안의 통증 및 기능에 대한 웹 기반 결과 계산기를 개발할 것입니다. 이 도구는 주로 임상의가 환자와 공유된 의사 결정을 촉진하는 것을 목표로 사용하도록 고안되었습니다. 명확한 시각화와 이해하기 쉬운 분류를 제공함으로써 계산기는 임상의가 환자에게 잠재적인 결과를 설명하고 치료 계획에 환자의 참여를 지원하는 데 도움이 됩니다. 모델 출력에는 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)의 예측 통증 점수 또는 0~100 범위의 bMHQ 손 기능 점수가 포함됩니다.
결과에 따라 정확한 예측 값은 다음과 같이 시각적으로 강조 표시됩니다.
- 녹색: NRS 0-3, bMHQ 67-100(긍정적인 결과를 나타냄)
- 주황색: NRS 4-7, bMHQ 34-66(중등도의 결과를 나타냄)
- 빨간색: NRS 8-10, bMHQ 0-33(불량한 결과를 나타냄) 이 분류는 예측된 결과를 신속하고 시각적으로 표현하여 임상의와 환자가 결과를 더 쉽게 해석하고 위험 또는 위험 수준을 이해할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 예상되는 회복 가능성. 분류 임계값은 정확성과 임상적 타당성을 보장하기 위해 추가 검증을 기반으로 변경될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단일 센터 전향적 등록에서 TMJ OA용 Touch® 보철물을 사용하여 일차 TMJ 관절성형술을 받은 환자.
- 1년간 추적조사 설문지를 작성한 환자
제외 기준:
- 재수술,
- 일차성 골관절염(즉, 이차성 골관절염이나 류마티스 관절염 또는 기타)에 대해 치료되지 않음,
- 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Touch® 환자
단일 센터 전향적 등록에서 TMJ OA용 Touch® 보철물을 사용하여 일차 승모근 중수골 관절(TMJ) 관절성형술로 치료받은 환자. 환자들은 대개 수술을 받기 전에 부목, 손 치료, 1~3회 스테로이드 주사 등의 치료를 받았습니다. 일차 TMJ 임플란트 관절성형술에 대한 구체적인 적응증에는 낭종이 없는 양호한 사다리꼴 뼈 스톡, 최소 8mm의 사다리꼴 높이, 임상적으로 관련된 주상사지골 골관절염 및 중수지절 관절의 심각한 불안정성이 포함되지 않았습니다. |
중재에는 엄지손가락의 골관절염 치료를 위해 설계된 이중 이동성 임플란트인 Touch® 보철물을 사용한 일차 승모근중수관절(TMJ) 관절성형술이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 동안의 활동 중 통증
기간: 수술 후 1년
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활동 중 통증은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 일반적인 일상 활동 중에 경험하는 통증의 수준을 평가합니다.
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수술 후 1년
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수술 후 1년의 손 기능
기간: 수술 후 1년
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손 기능은 다양한 활동에서 손 성능을 평가하는 간단한 미시간 손 결과 설문지(bMHQ)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-02096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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