Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcyjny bólu i wyników funkcjonalnych w ciągu roku po operacji stawu kciuka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Oyewale

Protokół badania dotyczący opracowania modelu predykcyjnego bólu i wyników funkcjonalnych w ciągu roku po endoprotezoplastyce stawu trapezowo-śródręcznego After Touch®

Celem tego badania jest opracowanie modelu predykcyjnego, który pomoże lekarzom lepiej zrozumieć oczekiwane wyniki po roku od operacji stawu kciuka z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Analizując dane kliniczne i dane zgłaszane przez pacjentów od osób, które przeszły operację z użyciem implantu Touch®, w badaniu starano się przewidzieć poziom bólu i funkcjonowanie dłoni 1 rok po operacji. Informacje te mogą pomóc we wspólnym podejmowaniu decyzji, ustalić realistyczne oczekiwania i ulepszyć spersonalizowane planowanie leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja modeli predykcyjnych do oceny bólu i wyników funkcji ręki rok po alloplastyce stawu trapezowo-śródręcznego (TMJ) z użyciem protezy Touch®. W badaniu wykorzystano jednoośrodkowy rejestr prospektywny ze specjalistycznego szpitala ortopedycznego w Zurychu w Szwajcarii.

Metody analityczne:

Zastosujemy następujące podejście do modelowania, aby określić najlepszą wartość predykcyjną rocznego wyniku bólu. Wybrany model to:

- Ekstremalne wzmacnianie gradientu (XGBoost): nieparametryczne podejście oparte na zespołach, które łączy drzewa decyzyjne poprzez wzmacnianie w celu uchwycenia złożonych interakcji funkcji i skutecznego modelowania nieliniowości. XGBoost obejmuje również regularyzację L1 i L2, co pozwala mu zarządzać nadmiernym dopasowaniem, zapewniając jednocześnie wysoką wydajność predykcyjną. XGBoost jest znany ze swojej doskonałej wydajności w wychwytywaniu skomplikowanych relacji, dostarczaniu solidnych prognoz w różnych kontekstach danych, a także zdobywaniu pierwszej nagrody w wielu datatonach AI.

Brakujące dane:

Przewidujemy brakujące dane dotyczące zmiennych zgłaszanych przez pacjentów, zmiennych klinicznych, radiologicznych i dodatkowych. Aby temu zaradzić, zrobimy to

  1. Oceń zakres i wzorce braków dla każdej zmiennej, korzystając ze statystyk opisowych i metod graficznych.
  2. Zbadaj przyczyny brakujących wartości i potencjalne różnice między osobami z niekompletnymi danymi i bez nich.
  3. Obsługuj brakujące dane, korzystając z natywnych możliwości XGBoost do bezpośredniego zarządzania brakami danych, ucząc się optymalnych podziałów brakujących danych, eliminując w ten sposób potrzebę stosowania zewnętrznych metod imputacji dla tego modelu.

Rozwój modelu:

Ekstremalne wzmocnienie gradientowe (XGBoost):

  • Dane zostaną podzielone na zbiór uczący (70%) i testujący (30%). Model XGBoost będzie szkolony przy użyciu dostrajania hiperparametrów poprzez przeszukiwanie siatki w połączeniu z powtarzaną 5-krotną walidacją krzyżową (powtarzaną 5 razy) na zestawie treningowym. Ta wielokrotna walidacja krzyżowa służy jako walidacja wewnętrzna zapewniająca solidną i bezstronną ocenę wydajności modelu podczas szkolenia. Przeszukiwanie przestrzeni siatki zbada rozsądny zakres wartości kluczowych hiperparametrów, takich jak:

    • Liczba rund wzmacniających (nrund): (np. 50, 100, 200)
    • Szybkość uczenia się (eta): (np. 0,05, 0,1, 0,3)
    • Maksymalna głębokość drzew (max_ głębokość): (np. 2, 4, 6)
    • Minimalna suma instancji w każdym węźle (min_child_weight): (np. 1, 2, 4)
  • Przestrzeń siatki będzie umiarkowana, aby zrównoważyć wszechstronność z wykonalnością obliczeniową, zapewniając dokładną eksplorację ważnych hiperparametrów, unikając jednocześnie zbyt wyczerpującego wyszukiwania.
  • Opracowując nasz model, będziemy dążyć do zwiększenia wydajności i ograniczenia nadmiernego dopasowania poprzez zastosowanie selekcji cech w celu rozwiązania problemu współliniowości. Zbadamy także minimalny zestaw funkcji, korzystając z ocen ważności funkcji z początkowego modelu XGBoost, a także wiedzy eksperckiej, aby nadać priorytet klinicznie istotnym predyktorom. Na koniec zajmiemy się inżynierią cech (np. transformacjami wielomianowymi), aby zwiększyć moc predykcyjną naszego modelu.

Ocena modelu:

  • Zestaw testowy wstrzymany: po wewnętrznej walidacji i dostrojeniu hiperparametrów ostateczny model zostanie oceniony na zestawie testowym wstrzymanym w 30%, aby ocenić jego działanie na niewidocznych danych, zapewniając bezstronne oszacowanie możliwości uogólnienia.
  • Wskaźniki wydajności:

    • R² (Współczynnik determinacji): Aby ocenić proporcję wariancji wyjaśnioną przez model.
    • Średni błąd bezwzględny (MAE): w celu ilościowego określenia średniej wielkości błędów przewidywania i oceny dokładności modelu dla wyników ciągłych, oferując przyjazną dla klinicysty interpretację błędu.
    • Wykresy kalibracyjne i walidacyjne: Aby ocenić zgodność między obserwowanymi i przewidywanymi wynikami, oceniając, jak dobrze przewidywane wartości pokrywają się z prawdziwymi wartościami w badanej populacji.
  • Krzywa uczenia się: Krzywe uczenia się zostaną zastosowane do oceny wydajności modelu w różnych rozmiarach zbiorów uczących. Wykreślając błędy uczenia i walidacji w funkcji liczby rozmiarów próbek uczących (podzbiorów całego zbioru danych), możemy ocenić dopasowanie modelu, obserwować zachowanie związane z uczeniem się i określić, czy wydajność naszego modelu skorzystałaby na dodatkowych danych uczących.
  • Niepewność prognozy: Zastosujemy agregację metodą bootstrap (bagging), zgodnie z metodami Hastie i in., w celu uzyskania przedziałów predykcji, które określają ilościowo niepewność poszczególnych prognoz XGBoost poprzez analizę wariancji błędów prognoz w próbkach bootstrap. W przeciwieństwie do przedziałów ufności, przedziały te uwzględniają zarówno błędną specyfikację modelu, jak i niepewność wyniku.

Dane wyjściowe modelu:

Ostateczny model wykorzystamy do opracowania internetowego kalkulatora wyników leczenia bólu i funkcjonowania 1 rok po operacji. Narzędzie to jest przeznaczone przede wszystkim dla klinicystów i ma na celu ułatwienie wspólnego podejmowania decyzji z pacjentami. Zapewniając przejrzyste wizualizacje i łatwe do zrozumienia klasyfikacje, kalkulator pomoże klinicystom wyjaśnić pacjentom potencjalne wyniki i wesprzeć zaangażowanie pacjentów w planowanie leczenia. Dane wyjściowe modelu będą obejmować przewidywany wynik bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0–10 lub wynik funkcji ręki bMHQ, który mieści się w zakresie 0–100.

Na podstawie wyniku dokładne przewidywane wartości zostaną wizualnie wyróżnione w następujący sposób:

  • Zielony: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (wskazujący pozytywne wyniki)
  • Pomarańczowy: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (wskazuje umiarkowane wyniki)
  • Czerwony: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (wskazujący słabe wyniki) Klasyfikacja ta ma na celu zapewnienie szybkiej, wizualnej reprezentacji przewidywanych wyników, ułatwiając klinicystom i pacjentom interpretację wyników oraz zrozumienie poziomu ryzyka lub oczekiwany potencjał ożywienia gospodarczego. Progi klasyfikacji mogą podlegać zmianom w zależności od dalszej walidacji mającej na celu zapewnienie dokładności i znaczenia klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani z jednoośrodkowego prospektywnego rejestru pacjentów leczonych w specjalistycznym szpitalu ortopedycznym w Zurychu w Szwajcarii. Populacja składa się z osób, u których zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu trapezowo-śródręcznego (TMJ), które przeszły pierwotną endoprotezoplastykę stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu protezy Touch®. Populacja ta stanowi mieszankę pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych o różnym nasileniu, u których przed operacją nie powiodło się leczenie zachowawcze, takie jak zakładanie szyn, terapia ręki lub zastrzyki z kortykosteroidów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni pierwotną endoprotezoplastyką stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu protezy Touch® z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych, w naszym jednoośrodkowym rejestrze prospektywnym.
  • Pacjenci, którzy wypełnili kwestionariusz kontrolny trwający 1 rok

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja rewizyjna,
  • Nieleczony z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (tj. wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych),
  • Nie podpisałem formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci Touch®

Pacjenci, którzy byli leczeni pierwotną endoprotezoplastyką stawu trapezowo-śródręcznego (TMJ) z użyciem protezy Touch® z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych, w naszym jednoośrodkowym rejestrze prospektywnym.

Przed operacją pacjenci byli zwykle leczeni szynami, terapią ręki i 1-3 zastrzykami steroidowymi. Specyficzne wskazania do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu skroniowo-żuchwowego obejmują dobry zapas kości trapezowej bez cyst, wysokość trapezu co najmniej 8 mm, brak istotnej klinicznie choroby zwyrodnieniowej kości łódeczkowatej i brak ciężkiej niestabilności stawu śródręczno-paliczkowego.

Interwencja obejmuje pierwotną endoprotezoplastykę stawu trapezowo-śródręcznego (TMJ) z wykorzystaniem protezy Touch®, implantu o podwójnej ruchomości, przeznaczonego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka.
Inne nazwy:
  • Pierwotna wymiana stawu trapezowo-śródręcznego
  • Wymiana stawu kciuka za pomocą implantu Touch®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas aktywności 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ból podczas aktywności będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Uczestnicy oceniają poziom bólu odczuwanego podczas typowych codziennych czynności.
1 rok po operacji
Funkcja ręki po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Funkcja ręki zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza wyników ręki Michigan (bMHQ), który ocenia wydajność ręki w różnych czynnościach. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania surowych danych. Pełny kod analizy zostanie udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj