- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740851
Model predykcyjny bólu i wyników funkcjonalnych w ciągu roku po operacji stawu kciuka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Protokół badania dotyczący opracowania modelu predykcyjnego bólu i wyników funkcjonalnych w ciągu roku po endoprotezoplastyce stawu trapezowo-śródręcznego After Touch®
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja modeli predykcyjnych do oceny bólu i wyników funkcji ręki rok po alloplastyce stawu trapezowo-śródręcznego (TMJ) z użyciem protezy Touch®. W badaniu wykorzystano jednoośrodkowy rejestr prospektywny ze specjalistycznego szpitala ortopedycznego w Zurychu w Szwajcarii.
Metody analityczne:
Zastosujemy następujące podejście do modelowania, aby określić najlepszą wartość predykcyjną rocznego wyniku bólu. Wybrany model to:
- Ekstremalne wzmacnianie gradientu (XGBoost): nieparametryczne podejście oparte na zespołach, które łączy drzewa decyzyjne poprzez wzmacnianie w celu uchwycenia złożonych interakcji funkcji i skutecznego modelowania nieliniowości. XGBoost obejmuje również regularyzację L1 i L2, co pozwala mu zarządzać nadmiernym dopasowaniem, zapewniając jednocześnie wysoką wydajność predykcyjną. XGBoost jest znany ze swojej doskonałej wydajności w wychwytywaniu skomplikowanych relacji, dostarczaniu solidnych prognoz w różnych kontekstach danych, a także zdobywaniu pierwszej nagrody w wielu datatonach AI.
Brakujące dane:
Przewidujemy brakujące dane dotyczące zmiennych zgłaszanych przez pacjentów, zmiennych klinicznych, radiologicznych i dodatkowych. Aby temu zaradzić, zrobimy to
- Oceń zakres i wzorce braków dla każdej zmiennej, korzystając ze statystyk opisowych i metod graficznych.
- Zbadaj przyczyny brakujących wartości i potencjalne różnice między osobami z niekompletnymi danymi i bez nich.
- Obsługuj brakujące dane, korzystając z natywnych możliwości XGBoost do bezpośredniego zarządzania brakami danych, ucząc się optymalnych podziałów brakujących danych, eliminując w ten sposób potrzebę stosowania zewnętrznych metod imputacji dla tego modelu.
Rozwój modelu:
Ekstremalne wzmocnienie gradientowe (XGBoost):
Dane zostaną podzielone na zbiór uczący (70%) i testujący (30%). Model XGBoost będzie szkolony przy użyciu dostrajania hiperparametrów poprzez przeszukiwanie siatki w połączeniu z powtarzaną 5-krotną walidacją krzyżową (powtarzaną 5 razy) na zestawie treningowym. Ta wielokrotna walidacja krzyżowa służy jako walidacja wewnętrzna zapewniająca solidną i bezstronną ocenę wydajności modelu podczas szkolenia. Przeszukiwanie przestrzeni siatki zbada rozsądny zakres wartości kluczowych hiperparametrów, takich jak:
- Liczba rund wzmacniających (nrund): (np. 50, 100, 200)
- Szybkość uczenia się (eta): (np. 0,05, 0,1, 0,3)
- Maksymalna głębokość drzew (max_ głębokość): (np. 2, 4, 6)
- Minimalna suma instancji w każdym węźle (min_child_weight): (np. 1, 2, 4)
- Przestrzeń siatki będzie umiarkowana, aby zrównoważyć wszechstronność z wykonalnością obliczeniową, zapewniając dokładną eksplorację ważnych hiperparametrów, unikając jednocześnie zbyt wyczerpującego wyszukiwania.
- Opracowując nasz model, będziemy dążyć do zwiększenia wydajności i ograniczenia nadmiernego dopasowania poprzez zastosowanie selekcji cech w celu rozwiązania problemu współliniowości. Zbadamy także minimalny zestaw funkcji, korzystając z ocen ważności funkcji z początkowego modelu XGBoost, a także wiedzy eksperckiej, aby nadać priorytet klinicznie istotnym predyktorom. Na koniec zajmiemy się inżynierią cech (np. transformacjami wielomianowymi), aby zwiększyć moc predykcyjną naszego modelu.
Ocena modelu:
- Zestaw testowy wstrzymany: po wewnętrznej walidacji i dostrojeniu hiperparametrów ostateczny model zostanie oceniony na zestawie testowym wstrzymanym w 30%, aby ocenić jego działanie na niewidocznych danych, zapewniając bezstronne oszacowanie możliwości uogólnienia.
Wskaźniki wydajności:
- R² (Współczynnik determinacji): Aby ocenić proporcję wariancji wyjaśnioną przez model.
- Średni błąd bezwzględny (MAE): w celu ilościowego określenia średniej wielkości błędów przewidywania i oceny dokładności modelu dla wyników ciągłych, oferując przyjazną dla klinicysty interpretację błędu.
- Wykresy kalibracyjne i walidacyjne: Aby ocenić zgodność między obserwowanymi i przewidywanymi wynikami, oceniając, jak dobrze przewidywane wartości pokrywają się z prawdziwymi wartościami w badanej populacji.
- Krzywa uczenia się: Krzywe uczenia się zostaną zastosowane do oceny wydajności modelu w różnych rozmiarach zbiorów uczących. Wykreślając błędy uczenia i walidacji w funkcji liczby rozmiarów próbek uczących (podzbiorów całego zbioru danych), możemy ocenić dopasowanie modelu, obserwować zachowanie związane z uczeniem się i określić, czy wydajność naszego modelu skorzystałaby na dodatkowych danych uczących.
- Niepewność prognozy: Zastosujemy agregację metodą bootstrap (bagging), zgodnie z metodami Hastie i in., w celu uzyskania przedziałów predykcji, które określają ilościowo niepewność poszczególnych prognoz XGBoost poprzez analizę wariancji błędów prognoz w próbkach bootstrap. W przeciwieństwie do przedziałów ufności, przedziały te uwzględniają zarówno błędną specyfikację modelu, jak i niepewność wyniku.
Dane wyjściowe modelu:
Ostateczny model wykorzystamy do opracowania internetowego kalkulatora wyników leczenia bólu i funkcjonowania 1 rok po operacji. Narzędzie to jest przeznaczone przede wszystkim dla klinicystów i ma na celu ułatwienie wspólnego podejmowania decyzji z pacjentami. Zapewniając przejrzyste wizualizacje i łatwe do zrozumienia klasyfikacje, kalkulator pomoże klinicystom wyjaśnić pacjentom potencjalne wyniki i wesprzeć zaangażowanie pacjentów w planowanie leczenia. Dane wyjściowe modelu będą obejmować przewidywany wynik bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0–10 lub wynik funkcji ręki bMHQ, który mieści się w zakresie 0–100.
Na podstawie wyniku dokładne przewidywane wartości zostaną wizualnie wyróżnione w następujący sposób:
- Zielony: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (wskazujący pozytywne wyniki)
- Pomarańczowy: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (wskazuje umiarkowane wyniki)
- Czerwony: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (wskazujący słabe wyniki) Klasyfikacja ta ma na celu zapewnienie szybkiej, wizualnej reprezentacji przewidywanych wyników, ułatwiając klinicystom i pacjentom interpretację wyników oraz zrozumienie poziomu ryzyka lub oczekiwany potencjał ożywienia gospodarczego. Progi klasyfikacji mogą podlegać zmianom w zależności od dalszej walidacji mającej na celu zapewnienie dokładności i znaczenia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni pierwotną endoprotezoplastyką stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu protezy Touch® z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych, w naszym jednoośrodkowym rejestrze prospektywnym.
- Pacjenci, którzy wypełnili kwestionariusz kontrolny trwający 1 rok
Kryteria wykluczenia:
- Operacja rewizyjna,
- Nieleczony z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (tj. wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych),
- Nie podpisałem formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Touch®
Pacjenci, którzy byli leczeni pierwotną endoprotezoplastyką stawu trapezowo-śródręcznego (TMJ) z użyciem protezy Touch® z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych, w naszym jednoośrodkowym rejestrze prospektywnym. Przed operacją pacjenci byli zwykle leczeni szynami, terapią ręki i 1-3 zastrzykami steroidowymi. Specyficzne wskazania do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu skroniowo-żuchwowego obejmują dobry zapas kości trapezowej bez cyst, wysokość trapezu co najmniej 8 mm, brak istotnej klinicznie choroby zwyrodnieniowej kości łódeczkowatej i brak ciężkiej niestabilności stawu śródręczno-paliczkowego. |
Interwencja obejmuje pierwotną endoprotezoplastykę stawu trapezowo-śródręcznego (TMJ) z wykorzystaniem protezy Touch®, implantu o podwójnej ruchomości, przeznaczonego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas aktywności 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ból podczas aktywności będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Uczestnicy oceniają poziom bólu odczuwanego podczas typowych codziennych czynności.
|
1 rok po operacji
|
|
Funkcja ręki po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Funkcja ręki zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza wyników ręki Michigan (bMHQ), który ocenia wydajność ręki w różnych czynnościach.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bijsterbosch J, Visser W, Kroon HM, Stamm T, Meulenbelt I, Huizinga TW, Kloppenburg M. Thumb base involvement in symptomatic hand osteoarthritis is associated with more pain and functional disability. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):585-7. doi: 10.1136/ard.2009.104562. Epub 2010 Feb 2. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hamasaki T, Harris PG, Bureau NJ, Gaudreault N, Ziegler D, Choiniere M. Efficacy of Surgical Interventions for Trapeziometacarpal (Thumb Base) Osteoarthritis: A Systematic Review. J Hand Surg Glob Online. 2021 Mar 23;3(3):139-148. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.02.003. eCollection 2021 May.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Falkner F, Tumkaya AM, Thomas B, Panzram B, Bickert B, Harhaus L. Dual mobility prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: results from a prospective study of 55 prostheses. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Jun;48(6):566-574. doi: 10.1177/17531934231156280. Epub 2023 Feb 28.
- Herren DB, Marks M, Neumeister S, Schindele S. Low complication rate and high implant survival at 2 years after Touch(R) trapeziometacarpal joint arthroplasty. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):877-883. doi: 10.1177/17531934231179581. Epub 2023 Jun 13.
- Bertozzi L, Valdes K, Vanti C, Negrini S, Pillastrini P, Villafane JH. Investigation of the effect of conservative interventions in thumb carpometacarpal osteoarthritis: systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2015;37(22):2025-43. doi: 10.3109/09638288.2014.996299. Epub 2015 Jan 5.
- Esteban Lopez LMJ, Hoogendam L, Vermeulen GM, Tsehaie J, Slijper HP, Selles RW, Wouters RM; The Hand-Wrist Study Group. Long-Term Outcomes of Nonsurgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis: A Cohort Study. J Bone Joint Surg Am. 2023 Dec 6;105(23):1837-1845. doi: 10.2106/JBJS.22.01116. Epub 2023 Oct 30.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Bakri K, Moran SL. Thumb carpometacarpal arthritis. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):508-520. doi: 10.1097/PRS.0000000000000916.
- van der Oest MJW, Duraku LS, Andrinopoulou ER, Wouters RM, Bierma-Zeinstra SMA, Selles RW, Zuidam JM. The prevalence of radiographic thumb base osteoarthritis: a meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Jun;29(6):785-792. doi: 10.1016/j.joca.2021.03.004. Epub 2021 Mar 17.
- Kloppenburg M, van Beest S, Kroon FPB. Thumb base osteoarthritis: A hand osteoarthritis subset requiring a distinct approach. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Oct;31(5):649-660. doi: 10.1016/j.berh.2018.08.007. Epub 2018 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .