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Modello predittivo per il dolore e gli esiti funzionali a 1 anno dopo l'intervento chirurgico all'articolazione del pollice in pazienti osteoartritici

18 dicembre 2024 aggiornato da: Michael Oyewale

Un protocollo di studio per lo sviluppo di un modello predittivo per il dolore e i risultati funzionali a 1 anno dopo l'artroplastica dell'articolazione trapeziometacarpale Touch®

Questo studio mira a sviluppare un modello predittivo per aiutare i medici a comprendere meglio i risultati attesi un anno dopo l’intervento chirurgico all’articolazione del pollice per l’osteoartrosi. Analizzando i dati clinici e riportati dai pazienti di soggetti sottoposti a intervento chirurgico con l'impianto Touch®, lo studio cerca di prevedere i livelli di dolore e la funzione della mano un anno dopo l'intervento. Queste informazioni possono supportare un processo decisionale condiviso, stabilire aspettative realistiche e migliorare la pianificazione del trattamento personalizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare e convalidare modelli predittivi per valutare i risultati del dolore e della funzionalità della mano un anno dopo l'artroplastica dell'articolazione trapeziometacarpale (ATM) utilizzando la protesi Touch®. Lo studio sfrutta un registro prospettico monocentrico di un ospedale ortopedico specializzato di Zurigo, Svizzera.

Metodi analitici:

Utilizzeremo il seguente approccio di modellazione per determinare il miglior valore predittivo per l'esito del dolore a 1 anno. Il modello scelto è:

- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): un approccio non parametrico, basato su ensemble che combina alberi decisionali attraverso il boosting per catturare interazioni complesse di funzionalità e modellare la non linearità in modo efficace. XGBoost include anche la regolarizzazione L1 e L2, consentendogli di gestire l'overfitting fornendo allo stesso tempo forti prestazioni predittive. XGBoost è noto per le sue prestazioni superiori nell'acquisire relazioni complesse, fornendo previsioni solide in vari contesti di dati, oltre ad aver ottenuto il primo premio in molti datathon di intelligenza artificiale.

Dati mancanti:

Prevediamo dati mancanti per le variabili riportate dai pazienti, cliniche, radiologiche e supplementari. Per affrontare questo problema, lo faremo

  1. Valutare l'entità e i modelli di mancanze per ciascuna variabile utilizzando statistiche descrittive e metodi grafici.
  2. Investigare le ragioni dei valori mancanti e le potenziali differenze tra individui con e senza dati incompleti.
  3. Gestisci i dati mancanti utilizzando la capacità nativa di XGBoost di gestire direttamente i valori mancanti apprendendo le suddivisioni ottimali per i dati mancanti, eliminando così la necessità di approcci di imputazione esterna per questo modello.

Sviluppo del modello:

Potenziamento gradiente estremo (XGBoost):

  • I dati verranno suddivisi in un set di training (70%) e di test (30%). Il modello XGBoost verrà addestrato utilizzando l'ottimizzazione degli iperparametri tramite la ricerca sulla griglia combinata con una validazione incrociata ripetuta di 5 volte (ripetuta 5 volte) sul set di addestramento. Questa ripetuta convalida incrociata funge da convalida interna per garantire una stima solida e imparziale delle prestazioni del modello durante l'addestramento. La ricerca nello spazio della griglia esplorerà un intervallo ragionevole di valori per gli iperparametri chiave, come:

    • Numero di round di potenziamento (nround): (ad esempio, 50, 100, 200)
    • Tasso di apprendimento (eta): (ad esempio, 0,05, 0,1, 0,3)
    • Profondità massima degli alberi (max_ Depth): (ad esempio, 2, 4, 6)
    • Somma minima di istanze in ciascun nodo (min_child_weight): (ad esempio, 1, 2, 4)
  • Lo spazio della griglia sarà mantenuto di dimensioni moderate per bilanciare la completezza con la fattibilità computazionale, garantendo un'esplorazione approfondita di importanti iperparametri evitando una ricerca eccessivamente esaustiva.
  • Nello sviluppo del nostro modello, mireremo a migliorare le prestazioni e a ridurre l'overfitting utilizzando la selezione delle caratteristiche per affrontare la collinearità. Investigheremo anche un insieme minimo di funzionalità utilizzando i punteggi di importanza delle funzionalità di un modello XGBoost iniziale nonché la conoscenza degli esperti per dare priorità ai predittori clinicamente rilevanti. Infine, esploreremo l'ingegneria delle funzionalità (ad esempio, trasformazioni polinomiali) per migliorare il potere predittivo del nostro modello.

Valutazione del modello:

  • Set di test detenuti: dopo la convalida interna e l'ottimizzazione degli iperparametri, il modello finale verrà valutato sul set di test tenuti al 30% per valutarne le prestazioni su dati invisibili, fornendo una stima imparziale di generalizzabilità.
  • Metriche delle prestazioni:

    • R² (coefficiente di determinazione): valutare la proporzione della varianza spiegata dal modello.
    • Errore assoluto medio (MAE): quantificare l'entità media degli errori di previsione e valutare l'accuratezza del modello per risultati continui, offrendo un'interpretazione dell'errore adatta al medico.
    • Grafici di calibrazione e convalida: per valutare la concordanza tra i risultati osservati e quelli previsti, valutando in che misura i valori previsti si allineano con i valori reali nella popolazione in studio.
  • Curva di apprendimento: le curve di apprendimento verranno utilizzate per valutare le prestazioni del modello in diverse dimensioni del set di addestramento. Tracciando gli errori di addestramento e validazione rispetto al numero di dimensioni del campione di addestramento (sottoinsiemi dell'intero set di dati), possiamo valutare l'adattamento del modello, osservare il comportamento di apprendimento e determinare se le prestazioni del nostro modello trarrebbero vantaggio da dati di addestramento aggiuntivi.
  • Incertezza della previsione: utilizzeremo l'aggregazione bootstrap (bagging), seguendo i metodi di Hastie et al., per ottenere intervalli di previsione, che quantificano l'incertezza nelle singole previsioni XGBoost analizzando la varianza degli errori di previsione tra campioni bootstrap. A differenza degli intervalli di confidenza, questi intervalli tengono conto sia dell’errata specificazione del modello che dell’incertezza del risultato.

Uscita del modello:

Utilizzeremo il modello finale per sviluppare un calcolatore di risultati basato sul web per il dolore e la funzionalità 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Questo strumento è destinato principalmente all’uso da parte dei medici, con l’obiettivo di facilitare il processo decisionale condiviso con i pazienti. Fornendo visualizzazioni chiare e classificazioni di facile comprensione, il calcolatore aiuterà i medici a spiegare i potenziali risultati ai pazienti e supporterà il coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione del trattamento. L'output del modello includerà il punteggio del dolore previsto su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 o il punteggio della funzione della mano bMHQ, che varia da 0 a 100.

In base al risultato, gli esatti valori previsti verranno evidenziati visivamente di seguito:

  • Verde: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (indicativo di risultati positivi)
  • Arancione: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (indicativo di risultati moderati)
  • Rosso: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (indicativo di risultati scadenti) Questa classificazione mira a fornire una rappresentazione visiva rapida dei risultati previsti, rendendo più semplice per i medici e i pazienti interpretare i risultati e comprendere il livello di rischio o potenziale di recupero atteso. Le soglie di classificazione possono essere soggette a modifiche in base a ulteriore convalida per garantire l'accuratezza e la rilevanza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno selezionati da un registro prospettico monocentrico di pazienti trattati presso un ospedale ortopedico specializzato a Zurigo, Svizzera. La popolazione è composta da individui con diagnosi di osteoartrosi primaria dell'articolazione trapezio-metacarpale (ATM) sottoposti ad artroplastica primaria dell'ATM utilizzando la protesi Touch®. Questa popolazione rappresenta un mix di pazienti con osteoartrosi dell'ATM di varia gravità che avevano fallito trattamenti conservativi come tutori, terapia della mano o iniezioni di corticosteroidi prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trattati con un'artroplastica primaria dell'ATM utilizzando la protesi Touch® per l'OA dell'ATM nel nostro registro prospettico monocentrico.
  • Pazienti che avevano completato il questionario di follow-up a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione,
  • Non trattato per l'osteoartrosi primaria (vale a dire, osteoartrite secondaria o artrite reumatoide o altro),
  • Non ho firmato il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Touch®

Pazienti trattati con un'artroplastica primaria dell'articolazione trapezio-metacarpale (ATM) utilizzando la protesi Touch® per OA dell'ATM nel nostro registro prospettico monocentrico.

I pazienti avevano solitamente ricevuto trattamenti con stecche, terapia della mano e 1-3 iniezioni di steroidi prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Indicazioni specifiche per l'artroplastica primaria con impianto dell'ATM includevano un buon patrimonio osseo trapezoidale senza cisti, un'altezza trapezoidale di almeno 8 mm, nessuna OA scafotrapezoidale clinicamente rilevante e nessuna grave instabilità dell'articolazione metacarpo-falangea.

L'intervento prevede l'artroplastica primaria dell'articolazione trapezio-metacarpale (ATM) utilizzando la protesi Touch®, un impianto a doppia mobilità progettato per il trattamento dell'osteoartrosi del pollice.
Altri nomi:
  • Sostituzione primaria dell'articolazione trapeziometacarpale
  • Sostituzione dell'articolazione del pollice con impianto Touch®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante le attività a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il dolore durante le attività sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). I partecipanti valutano il livello di dolore sperimentato durante le tipiche attività quotidiane.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Funzione della mano a 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La funzione della mano sarà valutata utilizzando il breve Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ), che valuta le prestazioni della mano in varie attività. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati grezzi. Verrà condiviso il codice di analisi completo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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