- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740851
Modello predittivo per il dolore e gli esiti funzionali a 1 anno dopo l'intervento chirurgico all'articolazione del pollice in pazienti osteoartritici
Un protocollo di studio per lo sviluppo di un modello predittivo per il dolore e i risultati funzionali a 1 anno dopo l'artroplastica dell'articolazione trapeziometacarpale Touch®
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare e convalidare modelli predittivi per valutare i risultati del dolore e della funzionalità della mano un anno dopo l'artroplastica dell'articolazione trapeziometacarpale (ATM) utilizzando la protesi Touch®. Lo studio sfrutta un registro prospettico monocentrico di un ospedale ortopedico specializzato di Zurigo, Svizzera.
Metodi analitici:
Utilizzeremo il seguente approccio di modellazione per determinare il miglior valore predittivo per l'esito del dolore a 1 anno. Il modello scelto è:
- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): un approccio non parametrico, basato su ensemble che combina alberi decisionali attraverso il boosting per catturare interazioni complesse di funzionalità e modellare la non linearità in modo efficace. XGBoost include anche la regolarizzazione L1 e L2, consentendogli di gestire l'overfitting fornendo allo stesso tempo forti prestazioni predittive. XGBoost è noto per le sue prestazioni superiori nell'acquisire relazioni complesse, fornendo previsioni solide in vari contesti di dati, oltre ad aver ottenuto il primo premio in molti datathon di intelligenza artificiale.
Dati mancanti:
Prevediamo dati mancanti per le variabili riportate dai pazienti, cliniche, radiologiche e supplementari. Per affrontare questo problema, lo faremo
- Valutare l'entità e i modelli di mancanze per ciascuna variabile utilizzando statistiche descrittive e metodi grafici.
- Investigare le ragioni dei valori mancanti e le potenziali differenze tra individui con e senza dati incompleti.
- Gestisci i dati mancanti utilizzando la capacità nativa di XGBoost di gestire direttamente i valori mancanti apprendendo le suddivisioni ottimali per i dati mancanti, eliminando così la necessità di approcci di imputazione esterna per questo modello.
Sviluppo del modello:
Potenziamento gradiente estremo (XGBoost):
I dati verranno suddivisi in un set di training (70%) e di test (30%). Il modello XGBoost verrà addestrato utilizzando l'ottimizzazione degli iperparametri tramite la ricerca sulla griglia combinata con una validazione incrociata ripetuta di 5 volte (ripetuta 5 volte) sul set di addestramento. Questa ripetuta convalida incrociata funge da convalida interna per garantire una stima solida e imparziale delle prestazioni del modello durante l'addestramento. La ricerca nello spazio della griglia esplorerà un intervallo ragionevole di valori per gli iperparametri chiave, come:
- Numero di round di potenziamento (nround): (ad esempio, 50, 100, 200)
- Tasso di apprendimento (eta): (ad esempio, 0,05, 0,1, 0,3)
- Profondità massima degli alberi (max_ Depth): (ad esempio, 2, 4, 6)
- Somma minima di istanze in ciascun nodo (min_child_weight): (ad esempio, 1, 2, 4)
- Lo spazio della griglia sarà mantenuto di dimensioni moderate per bilanciare la completezza con la fattibilità computazionale, garantendo un'esplorazione approfondita di importanti iperparametri evitando una ricerca eccessivamente esaustiva.
- Nello sviluppo del nostro modello, mireremo a migliorare le prestazioni e a ridurre l'overfitting utilizzando la selezione delle caratteristiche per affrontare la collinearità. Investigheremo anche un insieme minimo di funzionalità utilizzando i punteggi di importanza delle funzionalità di un modello XGBoost iniziale nonché la conoscenza degli esperti per dare priorità ai predittori clinicamente rilevanti. Infine, esploreremo l'ingegneria delle funzionalità (ad esempio, trasformazioni polinomiali) per migliorare il potere predittivo del nostro modello.
Valutazione del modello:
- Set di test detenuti: dopo la convalida interna e l'ottimizzazione degli iperparametri, il modello finale verrà valutato sul set di test tenuti al 30% per valutarne le prestazioni su dati invisibili, fornendo una stima imparziale di generalizzabilità.
Metriche delle prestazioni:
- R² (coefficiente di determinazione): valutare la proporzione della varianza spiegata dal modello.
- Errore assoluto medio (MAE): quantificare l'entità media degli errori di previsione e valutare l'accuratezza del modello per risultati continui, offrendo un'interpretazione dell'errore adatta al medico.
- Grafici di calibrazione e convalida: per valutare la concordanza tra i risultati osservati e quelli previsti, valutando in che misura i valori previsti si allineano con i valori reali nella popolazione in studio.
- Curva di apprendimento: le curve di apprendimento verranno utilizzate per valutare le prestazioni del modello in diverse dimensioni del set di addestramento. Tracciando gli errori di addestramento e validazione rispetto al numero di dimensioni del campione di addestramento (sottoinsiemi dell'intero set di dati), possiamo valutare l'adattamento del modello, osservare il comportamento di apprendimento e determinare se le prestazioni del nostro modello trarrebbero vantaggio da dati di addestramento aggiuntivi.
- Incertezza della previsione: utilizzeremo l'aggregazione bootstrap (bagging), seguendo i metodi di Hastie et al., per ottenere intervalli di previsione, che quantificano l'incertezza nelle singole previsioni XGBoost analizzando la varianza degli errori di previsione tra campioni bootstrap. A differenza degli intervalli di confidenza, questi intervalli tengono conto sia dell’errata specificazione del modello che dell’incertezza del risultato.
Uscita del modello:
Utilizzeremo il modello finale per sviluppare un calcolatore di risultati basato sul web per il dolore e la funzionalità 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Questo strumento è destinato principalmente all’uso da parte dei medici, con l’obiettivo di facilitare il processo decisionale condiviso con i pazienti. Fornendo visualizzazioni chiare e classificazioni di facile comprensione, il calcolatore aiuterà i medici a spiegare i potenziali risultati ai pazienti e supporterà il coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione del trattamento. L'output del modello includerà il punteggio del dolore previsto su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 o il punteggio della funzione della mano bMHQ, che varia da 0 a 100.
In base al risultato, gli esatti valori previsti verranno evidenziati visivamente di seguito:
- Verde: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (indicativo di risultati positivi)
- Arancione: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (indicativo di risultati moderati)
- Rosso: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (indicativo di risultati scadenti) Questa classificazione mira a fornire una rappresentazione visiva rapida dei risultati previsti, rendendo più semplice per i medici e i pazienti interpretare i risultati e comprendere il livello di rischio o potenziale di recupero atteso. Le soglie di classificazione possono essere soggette a modifiche in base a ulteriore convalida per garantire l'accuratezza e la rilevanza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti trattati con un'artroplastica primaria dell'ATM utilizzando la protesi Touch® per l'OA dell'ATM nel nostro registro prospettico monocentrico.
- Pazienti che avevano completato il questionario di follow-up a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione,
- Non trattato per l'osteoartrosi primaria (vale a dire, osteoartrite secondaria o artrite reumatoide o altro),
- Non ho firmato il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti Touch®
Pazienti trattati con un'artroplastica primaria dell'articolazione trapezio-metacarpale (ATM) utilizzando la protesi Touch® per OA dell'ATM nel nostro registro prospettico monocentrico. I pazienti avevano solitamente ricevuto trattamenti con stecche, terapia della mano e 1-3 iniezioni di steroidi prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Indicazioni specifiche per l'artroplastica primaria con impianto dell'ATM includevano un buon patrimonio osseo trapezoidale senza cisti, un'altezza trapezoidale di almeno 8 mm, nessuna OA scafotrapezoidale clinicamente rilevante e nessuna grave instabilità dell'articolazione metacarpo-falangea. |
L'intervento prevede l'artroplastica primaria dell'articolazione trapezio-metacarpale (ATM) utilizzando la protesi Touch®, un impianto a doppia mobilità progettato per il trattamento dell'osteoartrosi del pollice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante le attività a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore durante le attività sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
I partecipanti valutano il livello di dolore sperimentato durante le tipiche attività quotidiane.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Funzione della mano a 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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La funzione della mano sarà valutata utilizzando il breve Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ), che valuta le prestazioni della mano in varie attività.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bijsterbosch J, Visser W, Kroon HM, Stamm T, Meulenbelt I, Huizinga TW, Kloppenburg M. Thumb base involvement in symptomatic hand osteoarthritis is associated with more pain and functional disability. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):585-7. doi: 10.1136/ard.2009.104562. Epub 2010 Feb 2. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hamasaki T, Harris PG, Bureau NJ, Gaudreault N, Ziegler D, Choiniere M. Efficacy of Surgical Interventions for Trapeziometacarpal (Thumb Base) Osteoarthritis: A Systematic Review. J Hand Surg Glob Online. 2021 Mar 23;3(3):139-148. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.02.003. eCollection 2021 May.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Falkner F, Tumkaya AM, Thomas B, Panzram B, Bickert B, Harhaus L. Dual mobility prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: results from a prospective study of 55 prostheses. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Jun;48(6):566-574. doi: 10.1177/17531934231156280. Epub 2023 Feb 28.
- Herren DB, Marks M, Neumeister S, Schindele S. Low complication rate and high implant survival at 2 years after Touch(R) trapeziometacarpal joint arthroplasty. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):877-883. doi: 10.1177/17531934231179581. Epub 2023 Jun 13.
- Bertozzi L, Valdes K, Vanti C, Negrini S, Pillastrini P, Villafane JH. Investigation of the effect of conservative interventions in thumb carpometacarpal osteoarthritis: systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2015;37(22):2025-43. doi: 10.3109/09638288.2014.996299. Epub 2015 Jan 5.
- Esteban Lopez LMJ, Hoogendam L, Vermeulen GM, Tsehaie J, Slijper HP, Selles RW, Wouters RM; The Hand-Wrist Study Group. Long-Term Outcomes of Nonsurgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis: A Cohort Study. J Bone Joint Surg Am. 2023 Dec 6;105(23):1837-1845. doi: 10.2106/JBJS.22.01116. Epub 2023 Oct 30.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Bakri K, Moran SL. Thumb carpometacarpal arthritis. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):508-520. doi: 10.1097/PRS.0000000000000916.
- van der Oest MJW, Duraku LS, Andrinopoulou ER, Wouters RM, Bierma-Zeinstra SMA, Selles RW, Zuidam JM. The prevalence of radiographic thumb base osteoarthritis: a meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Jun;29(6):785-792. doi: 10.1016/j.joca.2021.03.004. Epub 2021 Mar 17.
- Kloppenburg M, van Beest S, Kroon FPB. Thumb base osteoarthritis: A hand osteoarthritis subset requiring a distinct approach. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Oct;31(5):649-660. doi: 10.1016/j.berh.2018.08.007. Epub 2018 Sep 26.
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- 2019-02096
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