- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740851
Modelo predictivo de resultados funcionales y de dolor a 1 año después de la cirugía de la articulación del pulgar en pacientes con osteoartritis
Un protocolo de estudio para el desarrollo de un modelo predictivo de resultados de dolor y función a 1 año después de la artroplastia de la articulación trapeciometacarpiana Touch®
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar modelos predictivos para evaluar el dolor y los resultados de la función de la mano un año después de la artroplastia de la articulación trapeciometacarpiana (ATM) utilizando la prótesis Touch®. El estudio aprovecha un registro prospectivo de un solo centro de un hospital ortopédico especializado en Zurich, Suiza.
Métodos analíticos:
Usaremos el siguiente enfoque de modelado para determinar el mejor valor predictivo para el resultado del dolor a 1 año. El modelo elegido es:
- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): un enfoque no paramétrico basado en conjuntos que combina árboles de decisión mediante impulso para capturar interacciones de características complejas y modelar la no linealidad de manera efectiva. XGBoost también incluye regularización L1 y L2, lo que le permite gestionar el sobreajuste y al mismo tiempo proporciona un sólido rendimiento predictivo. XGBoost es conocido por su rendimiento superior en la captura de relaciones intrincadas, proporcionando predicciones sólidas en diversos contextos de datos, además de obtener el primer premio en muchos maratones de datos de IA.
Datos faltantes:
Anticipamos datos faltantes para variables clínicas, radiológicas y complementarias informadas por los pacientes. Para abordar esto, haremos
- Evalúe el alcance y los patrones de falta de cada variable utilizando estadísticas descriptivas y métodos gráficos.
- Investigue las razones de los valores faltantes y las posibles diferencias entre individuos con y sin datos incompletos.
- Maneje los datos faltantes utilizando la capacidad nativa de XGBoost para administrar los valores faltantes directamente aprendiendo divisiones óptimas para los datos faltantes, eliminando así la necesidad de enfoques de imputación externos para este modelo.
Desarrollo del modelo:
Aumento de gradiente extremo (XGBoost):
Los datos se dividirán en un conjunto de entrenamiento (70%) y de prueba (30%). El modelo XGBoost se entrenará mediante ajuste de hiperparámetros mediante búsqueda de cuadrícula combinada con validación cruzada repetida 5 veces (repetida 5 veces) en el conjunto de entrenamiento. Esta validación cruzada repetida sirve como validación interna para garantizar una estimación sólida e imparcial del rendimiento del modelo durante el entrenamiento. La búsqueda en el espacio de la cuadrícula explorará un rango razonable de valores para hiperparámetros clave, como por ejemplo:
- Número de rondas de refuerzo (nrondas): (por ejemplo, 50, 100, 200)
- Tasa de aprendizaje (eta): (p. ej., 0,05, 0,1, 0,3)
- Profundidad máxima de los árboles (max_profundidad): (p. ej., 2, 4, 6)
- Suma mínima de instancias en cada nodo (min_child_weight): (por ejemplo, 1, 2, 4)
- El espacio de la cuadrícula se mantendrá en tamaño moderado para equilibrar la amplitud con la viabilidad computacional, asegurando una exploración exhaustiva de hiperparámetros importantes y evitando al mismo tiempo una búsqueda demasiado exhaustiva.
- Al desarrollar nuestro modelo, intentaremos mejorar el rendimiento y reducir el sobreajuste empleando la selección de características para abordar la colinealidad. También investigaremos un conjunto mínimo de características utilizando puntuaciones de importancia de características de un modelo XGBoost inicial, así como conocimiento experto para priorizar predictores clínicamente relevantes. Por último, exploraremos la ingeniería de características (por ejemplo, transformaciones polinómicas) para mejorar el poder predictivo de nuestro modelo.
Evaluación del modelo:
- Conjunto de pruebas retenidas: después de la validación interna y el ajuste de hiperparámetros, el modelo final se evaluará en el conjunto de pruebas retenidas del 30 % para evaluar su rendimiento con datos invisibles, lo que proporciona una estimación imparcial de generalización.
Métricas de rendimiento:
- R² (Coeficiente de Determinación): Para evaluar la proporción de varianza explicada por el modelo.
- Error absoluto medio (MAE): para cuantificar la magnitud promedio de los errores de predicción y evaluar la precisión del modelo para resultados continuos, ofreciendo una interpretación del error amigable para el médico.
- Gráficos de calibración y validación: para evaluar la concordancia entre los resultados observados y pronosticados, evaluando qué tan bien se alinean los valores predichos con los valores reales en la población de estudio.
- Curva de aprendizaje: se emplearán curvas de aprendizaje para evaluar el rendimiento del modelo en diferentes tamaños de conjuntos de entrenamiento. Al trazar los errores de entrenamiento y validación frente al número de tamaños de muestra de entrenamiento (subconjuntos de un conjunto de datos completo), podemos evaluar el ajuste del modelo, observar el comportamiento de aprendizaje y determinar si el rendimiento de nuestro modelo se beneficiaría de datos de entrenamiento adicionales.
- Incertidumbre de predicción: utilizaremos agregación bootstrap (bagging), siguiendo los métodos de Hastie et al., para obtener intervalos de predicción, que cuantifican la incertidumbre en las predicciones individuales de XGBoost mediante el análisis de la varianza en los errores de predicción entre muestras bootstrap. A diferencia de los intervalos de confianza, estos intervalos tienen en cuenta tanto la especificación errónea del modelo como la incertidumbre del resultado.
Salida del modelo:
Usaremos el modelo final para desarrollar una calculadora de resultados basada en la web para el dolor y la función 1 año después de la cirugía. Esta herramienta está destinada principalmente a los médicos, con el objetivo de facilitar la toma de decisiones compartida con los pacientes. Al proporcionar visualizaciones claras y clasificaciones fáciles de entender, la calculadora ayudará a los médicos a explicar los resultados potenciales a los pacientes y respaldará la participación del paciente en la planificación de su tratamiento. El resultado del modelo incluirá la puntuación de dolor prevista en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 o la puntuación de función manual bMHQ, que oscila entre 0 y 100.
Según el resultado, los valores exactos previstos se resaltarán visualmente a continuación:
- Verde: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (indicativo de resultados positivos)
- Naranja: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (indicativo de resultados moderados)
- Rojo: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (indicativo de malos resultados) Esta clasificación tiene como objetivo proporcionar una representación visual rápida de los resultados previstos, facilitando a los médicos y pacientes la interpretación de los resultados y la comprensión del nivel de riesgo o potencial de recuperación esperado. Los umbrales de clasificación pueden estar sujetos a cambios en función de una validación adicional para garantizar la precisión y la relevancia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron tratados con una artroplastia primaria de la ATM utilizando la prótesis Touch® para la OA de la ATM en nuestro registro prospectivo de un solo centro.
- Pacientes que habían completado su cuestionario de seguimiento de 1 año.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de revisión,
- No tratado por osteoartritis primaria (es decir, osteoartritis secundaria o artritis reumatoide u otra),
- No firmó el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Touch®
Pacientes que fueron tratados con una artroplastia primaria de la articulación trapeciometacarpiana (ATM) utilizando la prótesis Touch® para la OA de la ATM en nuestro registro prospectivo de un solo centro. Por lo general, los pacientes habían recibido tratamientos con férulas, terapia de manos y de 1 a 3 inyecciones de esteroides antes de someterse a la cirugía. Las indicaciones específicas para la artroplastia primaria con implante de ATM incluyeron una buena reserva de hueso trapecio sin quistes, una altura del trapecio de al menos 8 mm, ausencia de OA escafotrapezoidal clínicamente relevante y ausencia de inestabilidad grave de la articulación metacarpofalángica. |
La intervención consiste en una artroplastia primaria de la articulación trapeciometacarpiana (ATM) mediante la prótesis Touch®, un implante de doble movilidad diseñado para el tratamiento de la osteoartritis en el pulgar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante las actividades 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El dolor durante las actividades se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
Los participantes califican el nivel de dolor experimentado durante las actividades diarias típicas.
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1 año después de la cirugía
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Función de la mano al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La función de la mano se evaluará mediante el breve Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (bMHQ), que evalúa el desempeño de la mano en diversas actividades.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kloppenburg M, van Beest S, Kroon FPB. Thumb base osteoarthritis: A hand osteoarthritis subset requiring a distinct approach. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Oct;31(5):649-660. doi: 10.1016/j.berh.2018.08.007. Epub 2018 Sep 26.
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- 2019-02096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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