Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní model pro jednoroční výsledky bolesti a funkce po operaci palcového kloubu u pacientů s osteoartrózou

18. prosince 2024 aktualizováno: Michael Oyewale

Protokol studie pro vývoj prediktivního modelu pro 1-roční bolest a funkční výsledky po Touch® artroplastice trapézometakarpálního kloubu

Tato studie si klade za cíl vyvinout prediktivní model, který lékařům pomůže lépe porozumět očekávaným výsledkům jeden rok po operaci kloubu palce pro osteoartrózu. Analýzou klinických údajů a údajů hlášených pacienty od jedinců, kteří podstoupili operaci s implantátem Touch®, se studie snaží předpovědět úroveň bolesti a funkci ruky 1 rok po operaci. Tyto informace mohou podpořit sdílené rozhodování, nastavit realistická očekávání a zlepšit personalizované plánování léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit prediktivní modely pro hodnocení výsledků bolesti a funkce ruky jeden rok po artroplastice trapeziometakarpálního kloubu (TMJ) pomocí protézy Touch®. Studie využívá jednocentrový prospektivní registr ze specializované ortopedické nemocnice ve švýcarském Curychu.

Analytické metody:

K určení nejlepší prediktivní hodnoty pro jednoletý výsledek bolesti použijeme následující modelovací přístup. Zvolený model je:

- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): Neparametrický přístup založený na souborech, který kombinuje rozhodovací stromy prostřednictvím posilování, aby zachytil komplexní interakce prvků a efektivně modeloval nelinearitu. XGBoost také zahrnuje regularizaci L1 a L2, což mu umožňuje zvládat přetížení a zároveň poskytuje silný prediktivní výkon. XGBoost je známý svým vynikajícím výkonem při zachycování složitých vztahů, poskytováním robustních předpovědí v různých datových kontextech a také získáním první ceny v mnoha datathonech AI.

Chybějící údaje:

Očekáváme chybějící data pro pacientem hlášené klinické, radiologické a doplňkové proměnné. Abychom to řešili, budeme

  1. Posuďte rozsah a vzorce chybějících pro každou proměnnou pomocí deskriptivní statistiky a grafických metod.
  2. Zkoumejte důvody chybějících hodnot a potenciální rozdíly mezi jednotlivci s neúplnými údaji a bez nich.
  3. Zvládejte chybějící data pomocí nativní schopnosti XGBoost spravovat chybějící hodnoty přímo učením optimálních rozdělení pro chybějící data, čímž se u tohoto modelu eliminuje potřeba externích imputačních přístupů.

Vývoj modelu:

Extrémní zesílení přechodu (XGBoost):

  • Data budou rozdělena na trénovací (70 %) a testovací (30 %) sadu. Model XGBoost bude trénován pomocí ladění hyperparametrů pomocí vyhledávání v mřížce v kombinaci s opakovaným 5násobným křížovým ověřením (opakovaným 5krát) na trénovací sadě. Tato opakovaná křížová validace slouží jako interní validace k zajištění robustního a nestranného odhadu výkonnosti modelu během tréninku. Vyhledávání prostoru mřížky prozkoumá rozumný rozsah hodnot pro klíčové hyperparametry, jako jsou:

    • Počet posilovacích kol (nkoly): (např. 50, 100, 200)
    • Rychlost učení (eta): (např. 0,05, 0,1, 0,3)
    • Maximální hloubka stromů (max_depth): (např. 2, 4, 6)
    • Minimální součet instancí v každém uzlu (min_child_weight): (např. 1, 2, 4)
  • Prostor mřížky bude udržován na střední velikosti, aby byla vyvážena komplexnost s výpočetní proveditelností, což zajistí důkladné prozkoumání důležitých hyperparametrů a zároveň se vyhne příliš vyčerpávajícímu hledání.
  • Při vývoji našeho modelu se zaměříme na zvýšení výkonu a snížení nadměrného vybavení použitím výběru prvků pro řešení kolinearity. Prozkoumáme také minimální sadu funkcí pomocí skóre důležitosti funkcí z počátečního modelu XGBoost a také odborných znalostí, abychom upřednostnili klinicky relevantní prediktory. Nakonec prozkoumáme inženýrství funkcí (např. polynomiální transformace), abychom zvýšili prediktivní sílu našeho modelu.

Hodnocení modelu:

  • Zdržená testovací sada: Po interní validaci a vyladění hyperparametrů bude konečný model vyhodnocen na 30% zdržené testovací sadě, aby se posoudila jeho výkonnost na neviditelných datech, což poskytuje nezkreslený odhad zobecnění.
  • Metriky výkonu:

    • R² (Koeficient determinace): K vyhodnocení podílu rozptylu vysvětleného modelem.
    • Střední absolutní chyba (MAE): Pro kvantifikaci průměrné velikosti chyb predikce a posouzení přesnosti modelu pro průběžné výsledky, nabízející klinicky vstřícnou interpretaci chyby.
    • Kalibrační a validační grafy: Pro posouzení shody mezi pozorovanými a předpokládanými výsledky, vyhodnocení toho, jak dobře se předpokládané hodnoty shodují se skutečnými hodnotami ve studované populaci.
  • Křivka učení: K vyhodnocení výkonu modelu v různých velikostech tréninkových sad budou použity křivky učení. Vynesením chyb trénování a ověřování proti počtu velikostí trénovacích vzorků (podmnožiny celé datové sady) můžeme posoudit přizpůsobení modelu, pozorovat chování při učení a určit, zda by našemu výkonu modelu prospěla další trénovací data.
  • Nejistota predikce: Použijeme bootstrap agregaci (bagging), podle metod od Hastie et al., abychom získali predikční intervaly, které kvantifikují nejistotu v jednotlivých XGBoost predikcích analýzou rozptylu chyb predikce napříč bootstrap vzorky. Na rozdíl od intervalů spolehlivosti tyto intervaly zohledňují jak nesprávnou specifikaci modelu, tak nejistotu výsledku.

Výstup modelu:

Konečný model použijeme k vývoji webového kalkulátoru výsledků pro bolest a funkci 1 rok po operaci. Tento nástroj je určen především pro použití klinickými lékaři s cílem usnadnit společné rozhodování s pacienty. Tím, že poskytuje jasné vizualizace a snadno srozumitelné klasifikace, pomůže kalkulátor lékařům vysvětlit potenciální výsledky pacientům a podpoří zapojení pacientů do plánování léčby. Výstup modelu bude zahrnovat buď předpokládané skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) nebo skóre funkce ruky bMHQ, které se pohybuje v rozmezí 0-100.

Na základě výsledku budou přesné předpokládané hodnoty vizuálně zvýrazněny následovně:

  • Zelená: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (indikuje pozitivní výsledky)
  • Oranžová: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (indikuje střední výsledky)
  • Červená: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (indikující špatné výsledky) Cílem této klasifikace je poskytnout rychlou, vizuální reprezentaci předpokládaných výsledků a usnadnit lékařům a pacientům interpretaci výsledků a pochopení úrovně rizika nebo očekávaný potenciál obnovy. Prahové hodnoty klasifikace se mohou změnit na základě další validace, aby byla zajištěna přesnost a klinická relevance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni z jednoho centra prospektivního registru pacientů léčených ve specializované ortopedické nemocnici ve švýcarském Curychu. Populaci tvoří jedinci s diagnózou primární osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu (TMJ), kteří podstoupili primární endoprotézu TMK pomocí protézy Touch®. Tato populace představuje směs pacientů s různou závažností osteoartrózy TMJ, u kterých selhala konzervativní léčba, jako jsou dlahy, ruční terapie nebo injekce kortikosteroidů před chirurgickým zákrokem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří byli léčeni primární endoprotézou TMK pomocí protézy Touch® pro TMK OA v našem jednocentrickém prospektivním registru.
  • Pacienti, kteří vyplnili svůj 1-letý sledovací dotazník

Kritéria vyloučení:

  • revizní operace,
  • Neléčí se pro primární osteoartritidu (tj. sekundární osteoartritidu nebo revmatoidní artritidu nebo jiné),
  • Nepodepsal formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti Touch®

Pacienti, kteří byli léčeni primární endoprotézou trapeziometakarpálního kloubu (TMJ) pomocí Touch® protézy pro TMK OA v našem jednocentrickém prospektivním registru.

Před chirurgickým zákrokem byli pacienti obvykle léčeni dlahami, terapií rukou a 1-3 injekcemi steroidů. Specifické indikace pro primární endoprotézu TMK zahrnovaly dobrou zásobu trapézové kosti bez cyst, výšku lichoběžníku alespoň 8 mm, žádnou klinicky významnou skafotrapezoidální OA a žádnou závažnou nestabilitu metakarpofalangeálního kloubu.

Intervence zahrnuje primární artroplastiku trapeziometakarpálního kloubu (TMJ) pomocí protézy Touch®, implantátu s duální pohyblivostí určeného k léčbě osteoartrózy palce.
Ostatní jména:
  • Primární náhrada trapezometakarpálního kloubu
  • Výměna palcového kloubu pomocí implantátu Touch®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při činnostech 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Bolest během aktivit bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Účastníci hodnotí míru bolesti při typických denních činnostech.
1 rok po operaci
Funkce ruky 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Funkce ruky bude hodnocena pomocí stručného dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ), který hodnotí výkon ruky v různých činnostech. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet nezpracovaná data. Bude sdílen úplný kód analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit