Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo preditivo para resultados de dor e função em 1 ano após cirurgia da articulação do polegar em pacientes com osteoartrite

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Michael Oyewale

Um protocolo de estudo para o desenvolvimento de um modelo preditivo para resultados de dor e função em 1 ano após artroplastia da articulação trapeziometacarpal Touch®

Este estudo tem como objetivo desenvolver um modelo preditivo para ajudar os médicos a compreender melhor os resultados esperados um ano após a cirurgia da articulação do polegar para osteoartrite. Ao analisar dados clínicos e relatados por pacientes de indivíduos submetidos à cirurgia com o implante Touch®, o estudo busca prever os níveis de dor e a função da mão 1 ano após a cirurgia. Estas informações podem apoiar a tomada de decisões partilhadas, definir expectativas realistas e melhorar o planeamento de tratamento personalizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar modelos preditivos para avaliação de resultados de dor e função da mão um ano após artroplastia da articulação trapeziometacarpal (ATM) com prótese Touch®. O estudo utiliza um registro prospectivo unicêntrico de um hospital ortopédico especializado em Zurique, Suíça.

Métodos analíticos:

Usaremos a seguinte abordagem de modelagem para determinar o melhor valor preditivo para o resultado de dor em 1 ano. O modelo escolhido é:

- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): Uma abordagem não paramétrica baseada em conjunto que combina árvores de decisão por meio de boosting para capturar interações de recursos complexos e modelar a não linearidade de forma eficaz. O XGBoost também inclui regularização L1 e L2, permitindo gerenciar overfitting e, ao mesmo tempo, fornecer forte desempenho preditivo. O XGBoost é conhecido por seu desempenho superior na captura de relacionamentos complexos, fornecendo previsões robustas em vários contextos de dados, bem como obtendo o primeiro prêmio em muitos datathons de IA.

Dados ausentes:

Prevemos dados faltantes para variáveis ​​relatadas pelo paciente, clínicas, radiológicas e suplementares. Para resolver isso, iremos

  1. Avalie a extensão e os padrões de falta de cada variável usando estatísticas descritivas e métodos gráficos.
  2. Investigue as razões para valores faltantes e possíveis diferenças entre indivíduos com e sem dados incompletos.
  3. Lide com dados ausentes usando a capacidade nativa do XGBoost para gerenciar valores ausentes diretamente, aprendendo divisões ideais para dados ausentes, eliminando assim a necessidade de abordagens de imputação externas para este modelo.

Desenvolvimento de modelo:

Aumento extremo de gradiente (XGBoost):

  • Os dados serão divididos em um conjunto de treinamento (70%) e teste (30%). O modelo XGBoost será treinado usando ajuste de hiperparâmetros por meio de pesquisa de grade combinada com validação cruzada repetida de 5 vezes (repetida 5 vezes) no conjunto de treinamento. Esta validação cruzada repetida serve como validação interna para garantir uma estimativa robusta e imparcial do desempenho do modelo durante o treinamento. A pesquisa no espaço da grade explorará uma faixa razoável de valores para hiperparâmetros principais, como:

    • Número de rodadas de reforço (nrounds): (por exemplo, 50, 100, 200)
    • Taxa de aprendizagem (eta): (por exemplo, 0,05, 0,1, 0,3)
    • Profundidade máxima das árvores (max_profundidade): (por exemplo, 2, 4, 6)
    • Soma mínima de instâncias em cada nó (min_child_weight): (por exemplo, 1, 2, 4)
  • O espaço da grelha será mantido de tamanho moderado para equilibrar a abrangência com a viabilidade computacional, garantindo uma exploração completa de hiperparâmetros importantes, evitando ao mesmo tempo uma pesquisa excessivamente exaustiva.
  • Ao desenvolver nosso modelo, teremos como objetivo melhorar o desempenho e reduzir o overfitting, empregando a seleção de recursos para abordar a colinearidade. Também investigaremos um conjunto mínimo de recursos usando pontuações de importância de recursos de um modelo XGBoost inicial, bem como conhecimento especializado para priorizar preditores clinicamente relevantes. Por último, exploraremos a engenharia de recursos (por exemplo, transformações polinomiais) para aumentar o poder preditivo do nosso modelo.

Avaliação do modelo:

  • Conjunto de testes retidos: após validação interna e ajuste de hiperparâmetros, o modelo final será avaliado no conjunto de testes retidos de 30% para avaliar seu desempenho em dados não vistos, fornecendo uma estimativa imparcial de generalização.
  • Métricas de desempenho:

    • R² (Coeficiente de Determinação): Avaliar a proporção de variância explicada pelo modelo.
    • Erro Médio Absoluto (MAE): Para quantificar a magnitude média dos erros de previsão e avaliar a precisão do modelo para resultados contínuos, oferecendo uma interpretação do erro amigável ao médico.
    • Gráficos de calibração e validação: Para avaliar a concordância entre os resultados observados e previstos, avaliando quão bem os valores previstos se alinham com os valores verdadeiros na população do estudo.
  • Curva de aprendizagem: curvas de aprendizagem serão empregadas para avaliar o desempenho do modelo em diferentes tamanhos de conjuntos de treinamento. Ao traçar os erros de treinamento e validação em relação ao número de tamanhos de amostra de treinamento (subconjuntos de todo o conjunto de dados), podemos avaliar o ajuste do modelo, observar o comportamento de aprendizagem e determinar se o desempenho do nosso modelo se beneficiaria de dados de treinamento adicionais.
  • Incerteza de previsão: usaremos agregação de bootstrap (bagging), seguindo métodos de Hastie et al., para obter intervalos de predição, que quantificam a incerteza em previsões XGBoost individuais, analisando a variância nos erros de previsão em amostras de bootstrap. Ao contrário dos intervalos de confiança, esses intervalos são responsáveis ​​tanto pela especificação incorreta do modelo quanto pela incerteza dos resultados.

Saída do modelo:

Usaremos o modelo final para desenvolver uma calculadora de resultados baseada na web para dor e função 1 ano após a cirurgia. Esta ferramenta destina-se principalmente ao uso dos médicos, com o objetivo de facilitar a tomada de decisão compartilhada com os pacientes. Ao fornecer visualizações claras e classificações fáceis de entender, a calculadora ajudará os médicos a explicar os resultados potenciais aos pacientes e apoiará o envolvimento do paciente no planejamento do tratamento. A saída do modelo incluirá a pontuação de dor prevista em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 ou a pontuação da função manual bMHQ, que varia de 0 a 100.

Com base no resultado, os valores exatos previstos serão destacados visualmente a seguir:

  • Verde: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (indicativo de resultados positivos)
  • Laranja: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (indicativo de resultados moderados)
  • Vermelho: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (indicativo de resultados ruins) Esta classificação visa fornecer uma representação rápida e visual dos resultados previstos, tornando mais fácil para médicos e pacientes interpretarem os resultados e compreenderem o nível de risco ou potencial de recuperação esperado. Os limites de classificação podem estar sujeitos a alterações com base em validação adicional para garantir precisão e relevância clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão selecionados a partir de um registro prospectivo unicêntrico de pacientes tratados em um hospital ortopédico especializado em Zurique, Suíça. A população consiste em indivíduos com diagnóstico de osteoartrite primária da articulação trapeziometacarpal (ATM) submetidos à artroplastia primária da ATM com prótese Touch®. Esta população representa uma mistura de pacientes com gravidades variadas de osteoartrite da ATM que falharam em tratamentos conservadores, como talas, terapia manual ou injeções de corticosteroides antes de serem submetidos à cirurgia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que foram tratados com artroplastia primária da ATM usando a prótese Touch® para OA da ATM em nosso registro prospectivo unicêntrico.
  • Pacientes que completaram o questionário de acompanhamento de 1 ano

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia de revisão,
  • Não tratado para osteoartrite primária (isto é, osteoartrite secundária ou artrite reumatóide ou outra),
  • Não assinou o termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Touch®

Pacientes que foram tratados com artroplastia primária da articulação trapeziometacarpal (ATM) usando a prótese Touch® para OA da ATM em nosso registro prospectivo unicêntrico.

Os pacientes geralmente recebiam tratamentos com talas, terapia manual e 1-3 injeções de esteróides antes de serem submetidos à cirurgia. As indicações específicas para artroplastia primária com implante de ATM incluíram bom estoque ósseo trapezoidal sem cistos, altura trapezoidal de pelo menos 8 mm, ausência de OA escafotrapezoidal clinicamente relevante e ausência de instabilidade grave da articulação metacarpofalângica.

A intervenção envolve artroplastia primária da articulação trapeziometacarpal (ATM) usando a prótese Touch®, um implante de dupla mobilidade projetado para o tratamento da osteoartrite no polegar.
Outros nomes:
  • Substituição primária da articulação trapeziometacarpal
  • Substituição da articulação do polegar com implante Touch®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante atividades 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A dor durante as atividades será medida por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Os participantes avaliam o nível de dor experimentado durante atividades diárias típicas.
1 ano após a cirurgia
Função da mão 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A função da mão será avaliada usando o breve Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ), que avalia o desempenho da mão em diversas atividades. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar os dados brutos. O código de análise completo será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever