- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740851
Modelo preditivo para resultados de dor e função em 1 ano após cirurgia da articulação do polegar em pacientes com osteoartrite
Um protocolo de estudo para o desenvolvimento de um modelo preditivo para resultados de dor e função em 1 ano após artroplastia da articulação trapeziometacarpal Touch®
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar modelos preditivos para avaliação de resultados de dor e função da mão um ano após artroplastia da articulação trapeziometacarpal (ATM) com prótese Touch®. O estudo utiliza um registro prospectivo unicêntrico de um hospital ortopédico especializado em Zurique, Suíça.
Métodos analíticos:
Usaremos a seguinte abordagem de modelagem para determinar o melhor valor preditivo para o resultado de dor em 1 ano. O modelo escolhido é:
- Extreme Gradient Boosting (XGBoost): Uma abordagem não paramétrica baseada em conjunto que combina árvores de decisão por meio de boosting para capturar interações de recursos complexos e modelar a não linearidade de forma eficaz. O XGBoost também inclui regularização L1 e L2, permitindo gerenciar overfitting e, ao mesmo tempo, fornecer forte desempenho preditivo. O XGBoost é conhecido por seu desempenho superior na captura de relacionamentos complexos, fornecendo previsões robustas em vários contextos de dados, bem como obtendo o primeiro prêmio em muitos datathons de IA.
Dados ausentes:
Prevemos dados faltantes para variáveis relatadas pelo paciente, clínicas, radiológicas e suplementares. Para resolver isso, iremos
- Avalie a extensão e os padrões de falta de cada variável usando estatísticas descritivas e métodos gráficos.
- Investigue as razões para valores faltantes e possíveis diferenças entre indivíduos com e sem dados incompletos.
- Lide com dados ausentes usando a capacidade nativa do XGBoost para gerenciar valores ausentes diretamente, aprendendo divisões ideais para dados ausentes, eliminando assim a necessidade de abordagens de imputação externas para este modelo.
Desenvolvimento de modelo:
Aumento extremo de gradiente (XGBoost):
Os dados serão divididos em um conjunto de treinamento (70%) e teste (30%). O modelo XGBoost será treinado usando ajuste de hiperparâmetros por meio de pesquisa de grade combinada com validação cruzada repetida de 5 vezes (repetida 5 vezes) no conjunto de treinamento. Esta validação cruzada repetida serve como validação interna para garantir uma estimativa robusta e imparcial do desempenho do modelo durante o treinamento. A pesquisa no espaço da grade explorará uma faixa razoável de valores para hiperparâmetros principais, como:
- Número de rodadas de reforço (nrounds): (por exemplo, 50, 100, 200)
- Taxa de aprendizagem (eta): (por exemplo, 0,05, 0,1, 0,3)
- Profundidade máxima das árvores (max_profundidade): (por exemplo, 2, 4, 6)
- Soma mínima de instâncias em cada nó (min_child_weight): (por exemplo, 1, 2, 4)
- O espaço da grelha será mantido de tamanho moderado para equilibrar a abrangência com a viabilidade computacional, garantindo uma exploração completa de hiperparâmetros importantes, evitando ao mesmo tempo uma pesquisa excessivamente exaustiva.
- Ao desenvolver nosso modelo, teremos como objetivo melhorar o desempenho e reduzir o overfitting, empregando a seleção de recursos para abordar a colinearidade. Também investigaremos um conjunto mínimo de recursos usando pontuações de importância de recursos de um modelo XGBoost inicial, bem como conhecimento especializado para priorizar preditores clinicamente relevantes. Por último, exploraremos a engenharia de recursos (por exemplo, transformações polinomiais) para aumentar o poder preditivo do nosso modelo.
Avaliação do modelo:
- Conjunto de testes retidos: após validação interna e ajuste de hiperparâmetros, o modelo final será avaliado no conjunto de testes retidos de 30% para avaliar seu desempenho em dados não vistos, fornecendo uma estimativa imparcial de generalização.
Métricas de desempenho:
- R² (Coeficiente de Determinação): Avaliar a proporção de variância explicada pelo modelo.
- Erro Médio Absoluto (MAE): Para quantificar a magnitude média dos erros de previsão e avaliar a precisão do modelo para resultados contínuos, oferecendo uma interpretação do erro amigável ao médico.
- Gráficos de calibração e validação: Para avaliar a concordância entre os resultados observados e previstos, avaliando quão bem os valores previstos se alinham com os valores verdadeiros na população do estudo.
- Curva de aprendizagem: curvas de aprendizagem serão empregadas para avaliar o desempenho do modelo em diferentes tamanhos de conjuntos de treinamento. Ao traçar os erros de treinamento e validação em relação ao número de tamanhos de amostra de treinamento (subconjuntos de todo o conjunto de dados), podemos avaliar o ajuste do modelo, observar o comportamento de aprendizagem e determinar se o desempenho do nosso modelo se beneficiaria de dados de treinamento adicionais.
- Incerteza de previsão: usaremos agregação de bootstrap (bagging), seguindo métodos de Hastie et al., para obter intervalos de predição, que quantificam a incerteza em previsões XGBoost individuais, analisando a variância nos erros de previsão em amostras de bootstrap. Ao contrário dos intervalos de confiança, esses intervalos são responsáveis tanto pela especificação incorreta do modelo quanto pela incerteza dos resultados.
Saída do modelo:
Usaremos o modelo final para desenvolver uma calculadora de resultados baseada na web para dor e função 1 ano após a cirurgia. Esta ferramenta destina-se principalmente ao uso dos médicos, com o objetivo de facilitar a tomada de decisão compartilhada com os pacientes. Ao fornecer visualizações claras e classificações fáceis de entender, a calculadora ajudará os médicos a explicar os resultados potenciais aos pacientes e apoiará o envolvimento do paciente no planejamento do tratamento. A saída do modelo incluirá a pontuação de dor prevista em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 ou a pontuação da função manual bMHQ, que varia de 0 a 100.
Com base no resultado, os valores exatos previstos serão destacados visualmente a seguir:
- Verde: NRS 0-3, bMHQ 67-100 (indicativo de resultados positivos)
- Laranja: NRS 4-7, bMHQ 34-66 (indicativo de resultados moderados)
- Vermelho: NRS 8-10, bMHQ 0-33 (indicativo de resultados ruins) Esta classificação visa fornecer uma representação rápida e visual dos resultados previstos, tornando mais fácil para médicos e pacientes interpretarem os resultados e compreenderem o nível de risco ou potencial de recuperação esperado. Os limites de classificação podem estar sujeitos a alterações com base em validação adicional para garantir precisão e relevância clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram tratados com artroplastia primária da ATM usando a prótese Touch® para OA da ATM em nosso registro prospectivo unicêntrico.
- Pacientes que completaram o questionário de acompanhamento de 1 ano
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de revisão,
- Não tratado para osteoartrite primária (isto é, osteoartrite secundária ou artrite reumatóide ou outra),
- Não assinou o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Touch®
Pacientes que foram tratados com artroplastia primária da articulação trapeziometacarpal (ATM) usando a prótese Touch® para OA da ATM em nosso registro prospectivo unicêntrico. Os pacientes geralmente recebiam tratamentos com talas, terapia manual e 1-3 injeções de esteróides antes de serem submetidos à cirurgia. As indicações específicas para artroplastia primária com implante de ATM incluíram bom estoque ósseo trapezoidal sem cistos, altura trapezoidal de pelo menos 8 mm, ausência de OA escafotrapezoidal clinicamente relevante e ausência de instabilidade grave da articulação metacarpofalângica. |
A intervenção envolve artroplastia primária da articulação trapeziometacarpal (ATM) usando a prótese Touch®, um implante de dupla mobilidade projetado para o tratamento da osteoartrite no polegar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante atividades 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A dor durante as atividades será medida por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Os participantes avaliam o nível de dor experimentado durante atividades diárias típicas.
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1 ano após a cirurgia
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Função da mão 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A função da mão será avaliada usando o breve Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ), que avalia o desempenho da mão em diversas atividades.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bijsterbosch J, Visser W, Kroon HM, Stamm T, Meulenbelt I, Huizinga TW, Kloppenburg M. Thumb base involvement in symptomatic hand osteoarthritis is associated with more pain and functional disability. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):585-7. doi: 10.1136/ard.2009.104562. Epub 2010 Feb 2. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hamasaki T, Harris PG, Bureau NJ, Gaudreault N, Ziegler D, Choiniere M. Efficacy of Surgical Interventions for Trapeziometacarpal (Thumb Base) Osteoarthritis: A Systematic Review. J Hand Surg Glob Online. 2021 Mar 23;3(3):139-148. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.02.003. eCollection 2021 May.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Falkner F, Tumkaya AM, Thomas B, Panzram B, Bickert B, Harhaus L. Dual mobility prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: results from a prospective study of 55 prostheses. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Jun;48(6):566-574. doi: 10.1177/17531934231156280. Epub 2023 Feb 28.
- Herren DB, Marks M, Neumeister S, Schindele S. Low complication rate and high implant survival at 2 years after Touch(R) trapeziometacarpal joint arthroplasty. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):877-883. doi: 10.1177/17531934231179581. Epub 2023 Jun 13.
- Bertozzi L, Valdes K, Vanti C, Negrini S, Pillastrini P, Villafane JH. Investigation of the effect of conservative interventions in thumb carpometacarpal osteoarthritis: systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2015;37(22):2025-43. doi: 10.3109/09638288.2014.996299. Epub 2015 Jan 5.
- Esteban Lopez LMJ, Hoogendam L, Vermeulen GM, Tsehaie J, Slijper HP, Selles RW, Wouters RM; The Hand-Wrist Study Group. Long-Term Outcomes of Nonsurgical Treatment of Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis: A Cohort Study. J Bone Joint Surg Am. 2023 Dec 6;105(23):1837-1845. doi: 10.2106/JBJS.22.01116. Epub 2023 Oct 30.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Bakri K, Moran SL. Thumb carpometacarpal arthritis. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):508-520. doi: 10.1097/PRS.0000000000000916.
- van der Oest MJW, Duraku LS, Andrinopoulou ER, Wouters RM, Bierma-Zeinstra SMA, Selles RW, Zuidam JM. The prevalence of radiographic thumb base osteoarthritis: a meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Jun;29(6):785-792. doi: 10.1016/j.joca.2021.03.004. Epub 2021 Mar 17.
- Kloppenburg M, van Beest S, Kroon FPB. Thumb base osteoarthritis: A hand osteoarthritis subset requiring a distinct approach. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Oct;31(5):649-660. doi: 10.1016/j.berh.2018.08.007. Epub 2018 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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