脊髄ブロックに対するエフェドリンとフェニレフリン - 帝王切開出産における低血圧に関連する
脊椎麻酔下で帝王切開出産を受ける女性の臍帯血pHに対する予防的フェニレフリン注入と介入的エフェドリンボーラスの影響：遡及的症例 - 対照研究
調査の概要
詳細な説明
単発脊椎ブロックは、帝王切開出産における麻酔のゴールドスタンダードです。 母体の罹患率を減少させ、新生児の転帰を改善することが証明されています。 産科で最も頻繁に使用される麻酔であるにもかかわらず、正期産児には脊髄ブロック関連の合併症が依然として頻繁に発生しており、その中で低血圧が最も重要です。 その予防と治療に使用される 2 つの広く受け入れられている薬剤はフェニレフリンとエフェドリンであり、このうちフェニレフリンの持続的予防注入は新生児の安全性の点で優れていると考えられています。
エフェドリンが新生児の酸塩基状態に悪影響を与えるという科学的証拠はいくつかありますが、ポーランドでは依然として周術期低血圧の管理に使用される最も一般的な血管収縮薬です。 これは間接的なアドレナリン作動薬であり、末梢神経終末からのノルアドレナリンの放出を通じて作用します。 ベータ受容体を介した新生児組織のアドレナリン作動性刺激は、内分泌異常、酸塩基障害、およびアプガースコアの悪化の原因であると考えられています。 一方、フェニレフリンは直接的かつ選択的なα-1 アゴニストであり、新生児への影響はほとんどないか、まったくないと考えられています。 フェニレフリン注入に関連する母体合併症は、高血圧および反射性徐脈です。
説得力のある証拠がまだ不足しているため、この研究は、帝王切開中の脊髄関連低血圧を制御するためにフェニレフリンの注入またはエフェドリンのボーラスのいずれかを使用した母親の新生児転帰と周術期の血行動態データを遡及的に比較するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
初期の患者コホートは、ポーランドのワルシャワにある産婦人科の Orlowski 病院で 2020 年から 2022 年に帝王切開で出産した厳選された症例で構成されます。
各グループに 40 件のケースを含めることを目的としています。
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下での正期帝王切開出産
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 <3
- BMI <40
- 外科手術中に使用される先制フェニレフリン注入またはエフェドリンボーラス投与
除外基準:
- 手順全体を通じて血管収縮剤（フェニレフリンやエフェドリン）は使用されません
- エフェドリンの総用量が15mg未満
- 麻酔記録の質が低い - 分析に必要なデータが利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エフェドリン
脊椎ブロックが施され、エフェドリンの静脈内投与で低血圧が管理された帝王切開の症例。 病院の電子データベースは、2020 年から 2022 年に帝王切開の症例を特定するために検索されます。 その後、脊椎ブロックが投与され、脊髄関連低血圧の治療にエフェドリンが使用された症例を抽出するために、医療記録を手動でレビューします。 さらにチャートを分析すると、新生児の臨床データ (体重、性別、アプガー スコア) だけでなく、妊婦の人口統計データや血行力学データも得られます。 新生児の酸塩基の状態に関するさらなる検査データは、病院の検査電子データベースから取得されます。 研究のために取得されたデータを使用して患者の特定が不可能であることを保証するために注意が払われます。 すべてのデータは匿名化され、調査者のみがアクセスできます。 |
エフェドリンの静脈内ボーラス投与
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フェニレフリン
脊椎ブロックを施行し、フェニレフリン静注により低血圧を管理した帝王切開例 病院の電子データベースは、2020 年から 2022 年に帝王切開の症例を特定するために検索されます。 その後、脊髄関連低血圧の治療のために脊椎ブロックが投与され、フェニレフリンの点滴が使用された症例を抽出するために、医療記録を手動でレビューします。 さらにチャートを分析すると、新生児の臨床データ (体重、性別、アプガー スコア) だけでなく、妊婦の人口統計データや血行力学データも得られます。 新生児の酸塩基の状態に関するさらなる検査データは、病院の検査電子データベースから取得されます。 研究のために取得されたデータを使用して患者の特定が不可能であることを保証するために注意が払われます。 すべてのデータは匿名化され、調査者のみがアクセスできます。 |
フェニレフリンの静脈内持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯血のpH
時間枠：分娩中（脊髄注射から臍のクランプと切断まで）
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データのセットは正規性についてテストされ、標準的な統計検定 (スチューデントの t 検定またはマン - ホイットニーの U 検定) を使用して、グループ間の臍血 pH の違いが検出されます。
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分娩中（脊髄注射から臍のクランプと切断まで）
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臍帯血塩基過剰（BE）
時間枠：分娩中（脊髄注射から臍のクランプと切断まで）
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データのセットは正規性についてテストされ、標準的な統計検定 (スチューデントの t 検定またはマン - ホイットニーの U 検定) を使用して、グループ間の臍血塩基過剰 (BE) の差異が検出されます。
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分娩中（脊髄注射から臍のクランプと切断まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学的安定性
時間枠：分娩中（脊髄注射から臍のクランプと切断まで）
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脊髄注射後に麻酔シートに記録された低血圧のエピソードの数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
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分娩中（脊髄注射から臍のクランプと切断まで）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof.、Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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