Efedrina contro fenilefrina per il blocco spinale - Ipotensione correlata al parto cesareo
L’effetto dell’infusione profilattica di fenilefrina e dei boli interventistici di efedrina sul pH del sangue ombelicale nelle donne sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale: un caso retrospettivo – Studio di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco spinale a iniezione singola è il gold standard dell'anestesia per il parto cesareo. È stato dimostrato che riduce la morbilità materna e migliora gli esiti neonatali. Nonostante sia il tipo di anestesia più frequentemente utilizzato in ostetricia, le complicazioni legate al blocco spinale rimangono frequenti nelle partorienti, tra cui l'ipotensione è della massima importanza. Due farmaci ampiamente accettati utilizzati nella prevenzione e nel trattamento sono la fenilefrina e l'efedrina, di cui l'infusione continua e preventiva di fenilefrina è considerata superiore in termini di sicurezza neonatale.
Sebbene esistano prove scientifiche che dimostrano che l'efedrina ha effetti negativi sullo stato acido-base neonatale, è ancora il vasocostrittore più popolare utilizzato per la gestione dell'ipotensione perioperatoria in Polonia. È un agonista adrenergico indiretto, che agisce attraverso il rilascio di noradrenalina dalle terminazioni nervose periferiche. Si ritiene che la stimolazione adrenergica mediata dai recettori beta dei tessuti neonatali sia responsabile di anomalie endocrine, disturbi acido-base e possibilmente punteggi di Apgar peggiori. La fenilefrina d'altro canto è un agonista alfa-1 diretto e selettivo e si ritiene che eserciti effetti molto scarsi o addirittura nulli sul neonato. Le complicazioni materne legate all'infusione di fenilefrina sono l'ipertensione e la bradicardia riflessa.
Poiché mancano ancora prove convincenti, questo studio è stato progettato per confrontare retrospettivamente gli esiti neonatali e i dati emodinamici perioperatori delle madri in cui sono stati utilizzati l'infusione di fenilefrina o boli di efedrina per controllare l'ipotensione correlata alla colonna vertebrale durante il taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte iniziale di pazienti sarà composta da casi selezionati di parti cesarei dell'Ospedale Orlowski negli anni 2020-2022, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Varsavia, Polonia.
L'intenzione è di includere 40 casi in ciascun gruppo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parto cesareo a termine in anestesia spinale
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) <3
- IMC <40
- Infusione preventiva di fenilefrina o boli di efedrina utilizzati durante la procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Nessun vasocostrittore (fenilefrina né efedrina) utilizzato durante tutta la procedura
- Dose totale di efedrina inferiore a 15 mg
- scarsa qualità della documentazione anestetica - dati richiesti per l'analisi non disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Efedrina
Casi di parto cesareo in cui è stato somministrato il blocco spinale e l'ipotensione è stata gestita con efedrina per via endovenosa. Verrà effettuata una ricerca nel database elettronico dell'ospedale per identificare i casi di parto cesareo negli anni 2020-2022. Successivamente, seguirà la revisione manuale delle note mediche al fine di estrarre i casi in cui è stato somministrato il blocco spinale e l'efedrina è stata utilizzata per trattare l'ipotensione correlata alla colonna vertebrale. Un'ulteriore analisi dei grafici fornirà dati demografici ed emodinamici della partoriente, nonché dati clinici del neonato (peso, sesso, punteggio di Apgar). Ulteriori dati di laboratorio sullo stato acido-base neonatale verranno acquisiti dal database elettronico del laboratorio dell'ospedale. Verrà prestata attenzione per garantire che l'identificazione dei pazienti non sia possibile utilizzando i dati acquisiti per lo studio. Tutti i dati saranno resi anonimi e accessibili solo agli investigatori. |
Boli endovenosi di efedrina
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Fenilefrina
Casi di parto cesareo in cui è stato somministrato il blocco spinale e l'ipotensione è stata gestita con infusione endovenosa di fenilefrina Verrà effettuata una ricerca nel database elettronico dell'ospedale per identificare i casi di parto cesareo negli anni 2020-2022. Successivamente, seguirà la revisione manuale delle note mediche al fine di estrarre i casi in cui è stato somministrato il blocco spinale e l'infusione di fenilefrina è stata utilizzata per trattare l'ipotensione correlata alla colonna vertebrale. Un'ulteriore analisi dei grafici fornirà dati demografici ed emodinamici della partoriente, nonché dati clinici del neonato (peso, sesso, punteggio di Apgar). Ulteriori dati di laboratorio sullo stato acido-base neonatale verranno acquisiti dal database elettronico del laboratorio dell'ospedale. Verrà prestata attenzione per garantire che l'identificazione dei pazienti non sia possibile utilizzando i dati acquisiti per lo studio. Tutti i dati saranno resi anonimi e accessibili solo agli investigatori. |
Infusione endovenosa continua di fenilefrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PH del sangue ombelicale
Lasso di tempo: Durante il parto (dall'iniezione spinale al clampaggio e al taglio ombelicale)
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Gli insiemi di dati verranno testati per verificarne la normalità e test statistici standard (test t di Student o test U di Mann-Whitney) verranno utilizzati per rilevare le differenze nel pH del sangue ombelicale tra i gruppi.
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Durante il parto (dall'iniezione spinale al clampaggio e al taglio ombelicale)
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Eccesso di basi nel sangue ombelicale (BE)
Lasso di tempo: Durante il parto (dall'iniezione spinale al clampaggio e al taglio ombelicale)
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I set di dati verranno testati per verificarne la normalità e test statistici standard (test t di Student o test U di Mann - Whitney) verranno utilizzati per rilevare le differenze nell'eccesso di basi nel sangue ombelicale (BE) tra i gruppi.
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Durante il parto (dall'iniezione spinale al clampaggio e al taglio ombelicale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante il parto (dall'iniezione spinale al clampaggio e al taglio ombelicale)
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Il numero di episodi di ipotensione registrati nel foglio anestetico dopo l'iniezione spinale verrà confrontato utilizzando il test chi quadrato o il test esatto di Fisher.
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Durante il parto (dall'iniezione spinale al clampaggio e al taglio ombelicale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 96/2024
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