Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efedryna kontra fenylefryna w leczeniu bloku kręgosłupa - niedociśnienie związane z porodem cesarskim

18 września 2025 zaktualizowane przez: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Wpływ profilaktycznego wlewu fenylefryny i interwencyjnych bolusów efedryny na pH krwi pępowinowej u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym: przypadek retrospektywny – badanie kontrolne

Celem badania jest porównanie dwóch strategii stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem rdzeniowym do cięcia cesarskiego: dożylnej fenylefryny podawanej w postaci wlewu profilaktycznego oraz interwencyjnych bolusów dożylnej efedryny. Fenylefryna jest obecnie zalecana w leczeniu sympatektomii związanej ze znieczuleniem rdzeniowym, ze względu na pewne dane naukowe dotyczące możliwego negatywnego wpływu efedryny na dobrostan płodu. Dlatego w tym badaniu retrospektywnie porównane zostaną dane kliniczne i laboratoryjne dotyczące noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie, gdy w leczeniu niedociśnienia stosowano dużą dawkę efedryny lub ciągły wlew fenylefryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada kręgosłupa jednostrzałowa to złoty standard znieczulenia do porodu cesarskiego. Udowodniono, że zmniejsza zachorowalność matek i poprawia wyniki noworodków. Pomimo tego, że jest to najczęściej stosowany rodzaj znieczulenia w położnictwie, powikłania związane z blokadą kręgosłupa są nadal częste u rodzących o czasie, wśród których największe znaczenie ma niedociśnienie. Dwa powszechnie akceptowane leki stosowane w profilaktyce i leczeniu to fenylefryna i efedryna, z których ciągły, zapobiegawczy wlew fenylefryny uważa się za lepszy pod względem bezpieczeństwa noworodków.

Chociaż istnieją dowody naukowe na to, że efedryna ma negatywny wpływ na gospodarkę kwasowo-zasadową u noworodków, w dalszym ciągu jest ona w Polsce najpopularniejszym środkiem zwężającym naczynia stosowanym w leczeniu niedociśnienia okołooperacyjnego. Jest pośrednim agonistą receptorów adrenergicznych, działającym poprzez uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów obwodowych. Uważa się, że stymulacja adrenergiczna tkanek noworodków za pośrednictwem receptorów beta jest odpowiedzialna za zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia kwasowo-zasadowe i prawdopodobnie gorszą punktację w skali Apgar. Z drugiej strony fenylefryna jest bezpośrednim i selektywnym agonistą alfa-1 i uważa się, że nie wywiera ona żadnego wpływu na noworodki. Powikłaniami u matki związanymi z wlewem fenylefryny są nadciśnienie i odruchowa bradykardia.

Ponieważ wciąż brakuje przekonujących dowodów, badanie to zaprojektowano w celu retrospektywnego porównania wyników leczenia noworodków i okołooperacyjnych danych hemodynamicznych matek, u których stosowano wlew fenylefryny lub bolusy efedryny w celu kontrolowania niedociśnienia rdzeniowego podczas cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-813
        • Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Początkowa kohorta pacjentów składać się będzie z wybranych przypadków porodów cesarskich ze Szpitala Orłowskiego w latach 2020-2022, Oddział Położnictwa i Ginekologii w Warszawie.

Zamierza się uwzględnić 40 przypadków w każdej grupie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cięcie cesarskie w terminie w znieczuleniu rdzeniowym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) <3
  • BMI <40
  • Zapobiegawczy wlew fenylefryny lub bolusy efedryny stosowane podczas zabiegu chirurgicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Podczas zabiegu nie stosuje się środków zwężających naczynia krwionośne (fenylefryna ani efedryna).
  • Całkowita dawka efedryny mniejsza niż 15mg
  • niska jakość zapisu znieczulenia – brak danych wymaganych do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Efedryna

Przypadki porodów cesarskich, podczas których zastosowano blokadę kręgosłupa i opanowano niedociśnienie za pomocą dożylnej efedryny.

Elektroniczna baza danych szpitala zostanie przeszukana w celu identyfikacji przypadków cięć cesarskich w latach 2020-2022. Następnie nastąpi ręczny przegląd dokumentacji medycznej w celu wyodrębnienia przypadków, w których zastosowano blokadę kręgosłupa i zastosowano efedrynę w leczeniu niedociśnienia związanego z kręgosłupem. Dalsza analiza wykresów pozwoli uzyskać dane demograficzne i hemodynamiczne rodzącej, a także dane kliniczne noworodka (masa ciała, płeć, ocena w skali Apgar).

Dalsze dane laboratoryjne dotyczące noworodkowego stanu kwasowo-zasadowego będą pobierane z elektronicznej bazy danych laboratorium szpitalnego. Zwrócona zostanie uwaga na to, aby identyfikacja pacjentów na podstawie danych zebranych do badania nie była możliwa. Wszystkie dane będą anonimowe i dostępne wyłącznie dla śledczych.
Lek: Efedryna
Dożylne bolusy efedryny
Fenylefryna

Przypadki porodów cesarskich, po których zastosowano blokadę kręgosłupa i opanowano niedociśnienie za pomocą dożylnego wlewu fenylefryny

Elektroniczna baza danych szpitala zostanie przeszukana w celu identyfikacji przypadków cięć cesarskich w latach 2020-2022. Następnie nastąpi ręczny przegląd dokumentacji medycznej w celu wyodrębnienia przypadków, w których zastosowano blokadę kręgosłupa i zastosowano wlew fenylefryny w leczeniu niedociśnienia związanego z kręgosłupem. Dalsza analiza wykresów pozwoli uzyskać dane demograficzne i hemodynamiczne rodzącej, a także dane kliniczne noworodka (masa ciała, płeć, ocena w skali Apgar).

Dalsze dane laboratoryjne dotyczące noworodkowego stanu kwasowo-zasadowego będą pobierane z elektronicznej bazy danych laboratorium szpitalnego. Zwrócona zostanie uwaga na to, aby identyfikacja pacjentów na podstawie danych zebranych do badania nie była możliwa. Wszystkie dane będą anonimowe i dostępne wyłącznie dla śledczych.
Lek: Fenylefryna
Dożylny ciągły wlew fenylefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Podczas porodu (od wstrzyknięcia do kręgosłupa po zaciśnięcie i przecięcie pępowiny)
Zestawy danych zostaną sprawdzone pod kątem normalności, a standardowe testy statystyczne (test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya) zostaną wykorzystane do wykrycia różnic w pH krwi pępowinowej pomiędzy grupami.
Podczas porodu (od wstrzyknięcia do kręgosłupa po zaciśnięcie i przecięcie pępowiny)
Nadmiar zasadowy krwi pępowinowej (BE)
Ramy czasowe: Podczas porodu (od wstrzyknięcia do kręgosłupa po zaciśnięcie i przecięcie pępowiny)
Zestawy danych zostaną przetestowane pod kątem normalności, a standardowe testy statystyczne (test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya) zostaną wykorzystane do wykrycia różnic w nadmiarze zasadowym krwi pępowinowej (BE) pomiędzy grupami.
Podczas porodu (od wstrzyknięcia do kręgosłupa po zaciśnięcie i przecięcie pępowiny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas porodu (od wstrzyknięcia do kręgosłupa po zaciśnięcie i przecięcie pępowiny)
Liczba epizodów niedociśnienia zarejestrowana w karcie znieczulenia po wstrzyknięciu do kręgosłupa zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Podczas porodu (od wstrzyknięcia do kręgosłupa po zaciśnięcie i przecięcie pępowiny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj