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Ephedrin versus Phenylephrin bei spinalblockierter Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen

18. September 2025 aktualisiert von: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Die Wirkung einer prophylaktischen Phenylephrin-Infusion und interventioneller Ephedrin-Boli auf den pH-Wert des Nabelschnurbluts bei Frauen, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie unterziehen: eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie

Ziel der Studie ist es, zwei Strategien zur Behandlung von Hypotonie zu vergleichen, die durch eine Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt verursacht wird: intravenöses Phenylephrin als prophylaktische Infusion und interventionelle Boli von intravenösem Ephedrin. Aufgrund einiger wissenschaftlicher Daten zu möglichen negativen Auswirkungen von Ephedrin auf das Wohlbefinden des Fötus wird Phenylephrin derzeit zur Bekämpfung einer Spinalanästhesie-bedingten Sympathektomie empfohlen. Daher werden in dieser Studie retrospektiv sowohl klinische als auch Labordaten der per Kaiserschnitt entbundenen Neugeborenen verglichen, bei denen entweder eine große Dosis Ephedrin oder eine kontinuierliche Infusion von Phenylephrin zur Behandlung der Hypotonie verwendet wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Single-Shot-Wirbelsäulenblock ist der Goldstandard der Anästhesie bei Kaiserschnitt-Entbindungen. Es wurde nachgewiesen, dass es die mütterliche Morbidität verringert und die Ergebnisse bei Neugeborenen verbessert. Obwohl es sich um die am häufigsten verwendete Anästhesieart in der Geburtshilfe handelt, kommt es bei Reifgebärenden immer noch häufig zu Komplikationen im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenblockade, wobei Hypotonie von größter Bedeutung ist. Zwei allgemein anerkannte Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung sind Phenylephrin und Ephedrin, von denen eine kontinuierliche, präventive Phenylephrininfusion im Hinblick auf die Sicherheit von Neugeborenen als überlegen gilt.

Obwohl es einige wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass Ephedrin einen negativen Einfluss auf den Säure-Basen-Status bei Neugeborenen hat, ist es in Polen immer noch das beliebteste Vasokonstriktor zur Behandlung perioperativer Hypotonie. Es handelt sich um einen indirekten adrenergen Agonisten, der durch die Freisetzung von Noradrenalin aus peripheren Nervenendigungen wirkt. Es wird angenommen, dass die durch Beta-Rezeptoren vermittelte adrenerge Stimulation neonataler Gewebe für endokrine Anomalien, Säure-Basen-Störungen und möglicherweise schlechtere Apgar-Werte verantwortlich ist. Phenylephrin hingegen ist ein direkter und selektiver Alpha-1-Agonist und hat vermutlich nur sehr geringe oder gar keine Auswirkungen auf das Neugeborene. Mütterliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Phenylephrininfusion sind Bluthochdruck und Reflexbradykardie.

Da überzeugende Beweise immer noch fehlen, soll diese Studie retrospektiv die neonatalen Ergebnisse und perioperative hämodynamische Daten von Müttern vergleichen, bei denen entweder eine Infusion von Phenylephrin oder Ephedrin-Boli zur Kontrolle der spinalen Hypotonie während eines Kaiserschnitts eingesetzt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-813
        • Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die erste Patientenkohorte wird aus ausgewählten Fällen von Kaiserschnittentbindungen aus dem Orlowski-Krankenhaus in den Jahren 2020–2022, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Warschau, Polen, bestehen.

Es ist beabsichtigt, 40 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindung per Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) <3
  • BMI <40
  • Präventive Phenylephrin-Infusion oder Ephedrin-Boli, die während eines chirurgischen Eingriffs verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Während des gesamten Eingriffs werden keine Vasokonstriktoren (Phenylephrin oder Ephedrin) verwendet
  • Gesamtdosis Ephedrin weniger als 15 mg
  • schlechte Qualität der Anästhesieaufzeichnung – für die Analyse erforderliche Daten nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ephedrin

Fälle von Kaiserschnittentbindungen, bei denen eine Wirbelsäulenblockade durchgeführt und die Hypotonie mit intravenösem Ephedrin behandelt wurde.

Die elektronische Datenbank des Krankenhauses wird durchsucht, um Fälle von Kaiserschnittentbindungen in den Jahren 2020–2022 zu identifizieren. Danach folgt eine manuelle Durchsicht der medizinischen Notizen, um Fälle zu extrahieren, in denen eine Wirbelsäulenblockade verabreicht und Ephedrin zur Behandlung von spinaler Hypotonie eingesetzt wurde. Eine weitere Diagrammanalyse wird demografische und hämodynamische Daten des Gebärenden sowie klinische Daten des Neugeborenen (Gewicht, Geschlecht, Apgar-Score) liefern.

Weitere Labordaten zum Säure-Basen-Status bei Neugeborenen werden aus der elektronischen Labordatenbank des Krankenhauses erfasst. Es wird darauf geachtet, dass eine Identifizierung der Patienten anhand der für die Studie erfassten Daten nicht möglich ist. Alle Daten werden anonymisiert und sind nur für Ermittler zugänglich.
Arzneimittel: Ephedrin
Intravenöse Boli von Ephedrin
Phenylephrin

Fälle von Kaiserschnittentbindungen, bei denen eine Wirbelsäulenblockade durchgeführt und die Hypotonie mit einer intravenösen Phenylephrininfusion behandelt wurde

Die elektronische Datenbank des Krankenhauses wird durchsucht, um Fälle von Kaiserschnittentbindungen in den Jahren 2020–2022 zu identifizieren. Danach folgt eine manuelle Überprüfung der medizinischen Notizen, um Fälle zu extrahieren, in denen eine Wirbelsäulenblockade durchgeführt und eine Phenylephrininfusion zur Behandlung einer spinalen Hypotonie eingesetzt wurde. Eine weitere Diagrammanalyse wird demografische und hämodynamische Daten des Gebärenden sowie klinische Daten des Neugeborenen (Gewicht, Geschlecht, Apgar-Score) liefern.

Weitere Labordaten zum Säure-Basen-Status bei Neugeborenen werden aus der elektronischen Labordatenbank des Krankenhauses erfasst. Es wird darauf geachtet, dass eine Identifizierung der Patienten anhand der für die Studie erfassten Daten nicht möglich ist. Alle Daten werden anonymisiert und sind nur für Ermittler zugänglich.
Arzneimittel: Phenylephrin
Intravenöse Dauerinfusion von Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert des Nabelschnurbluts
Zeitfenster: Während der Entbindung (von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur)
Datensätze werden auf Normalität getestet und statistische Standardtests (Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test) werden verwendet, um die Unterschiede im pH-Wert des Nabelbluts zwischen den Gruppen festzustellen.
Während der Entbindung (von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur)
Nabelschnurblut-Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Während der Entbindung (von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur)
Datensätze werden auf Normalität getestet und statistische Standardtests (Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test) werden verwendet, um die Unterschiede im Nabelblut-Basenüberschuss (BE) zwischen den Gruppen festzustellen.
Während der Entbindung (von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Entbindung (von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur)
Die Anzahl der Hypotonie-Episoden, die nach der Wirbelsäuleninjektion im Anästhesietuch aufgezeichnet wurden, wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Während der Entbindung (von der Wirbelsäuleninjektion bis zum Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Ermittler

  • Studienstuhl: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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