Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efedrin versus fenylefrin pro spinální blok - související hypotenze při porodu císařským řezem

18. září 2025 aktualizováno: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Vliv profylaktické infuze fenylefrinu a intervenčních bolusů efedrinu na pH pupečníkové krve u žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii: retrospektivní případ – kontrolní studie

Studie je navržena tak, aby porovnala dvě strategie používané při léčbě hypotenze způsobené spinální anestezií pro císařský řez: intravenózní fenylefrin podávaný jako profylaktická infuze a intervenční bolusy intravenózního efedrinu. Fenylefrin je v současné době doporučován pro boj se sympatektomií související se spinální anestezií kvůli některým vědeckým údajům o možných negativních účincích efedrinu na zdraví plodu. Tato studie proto bude retrospektivně porovnávat klinická i laboratorní data novorozenců narozených císařským řezem, kde byla k léčbě hypotenze použita buď velká dávka efedrinu, nebo kontinuální infuze fenylefrinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednorázový spinální blok je zlatým standardem anestezie při porodu císařským řezem. Bylo prokázáno, že snižuje mateřskou morbiditu a zlepšuje neonatální výsledky. Přestože se jedná o nejčastěji používaný typ anestezie v porodnictví, u donošených rodiček zůstávají časté komplikace spojené s blokádou páteře, z nichž hypotenze je nanejvýš důležitá. Dvě široce přijímané léky používané v prevenci a léčbě jsou fenylefrin a efedrin, z nichž kontinuální, preventivní infuze fenylefrinu je považována za lepší z hlediska neonatální bezpečnosti.

Ačkoli existují určité vědecké důkazy o tom, že efedrin má negativní vliv na novorozenecký acidobazický stav, je stále nejoblíbenějším vazokonstriktorem používaným k léčbě perioperační hypotenze v Polsku. Je to nepřímý adrenergní agonista, který působí uvolňováním noradrenalinu z periferních nervových zakončení. Adrenergní stimulace novorozeneckých tkání zprostředkovaná beta receptory je považována za zodpovědnou za endokrinní abnormality, acidobazické poruchy a možná horší Apgar skóre. Fenylefrin je na druhé straně přímý a selektivní alfa-1 agonista a má se za to, že má velmi malé nebo dokonce žádné neonatální účinky. Mateřské komplikace související s infuzí fenylefrinu jsou hypertenze a reflexní bradykardie.

Vzhledem k tomu, že stále chybí přesvědčivé důkazy, je tato studie navržena tak, aby retrospektivně porovnala novorozenecké výsledky a perioperační hemodynamické údaje matek, kde byly ke kontrole hypotenze spojené s páteří během císařského řezu použity buď infuze fenylefrinu nebo bolusy efedrinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-813
        • Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počáteční kohortu pacientů budou tvořit vybrané případy porodů císařským řezem z Orlowského nemocnice v letech 2020 - 2022, Porodnicko-gynekologické oddělení, Varšava, Polsko.

Záměrem je zahrnout 40 případů do každé skupiny.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Porod císařským řezem v termínu ve spinální anestezii
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) <3
  • BMI <40
  • Preventivní infuze fenylefrinu nebo bolusy efedrinu používané během chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Během procedury nebyly použity žádné vazokonstrikční látky (fenylefrin ani efedrin).
  • Celková dávka efedrinu nižší než 15 mg
  • špatná kvalita anestetického záznamu – data potřebná pro analýzu nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Efedrin

Případy porodu císařským řezem, kdy byla aplikována blokáda páteře a hypotenze byla zvládnuta intravenózním efedrinem.

Bude prohledávána elektronická databáze nemocnice za účelem identifikace případů porodu císařským řezem v letech 2020 - 2022. Poté bude následovat ruční kontrola lékařských poznámek, aby se extrahovaly případy, kdy byl podán blokáda páteře a efedrin byl použit k léčbě hypotenze související s páteří. Další grafová analýza poskytne demografická a hemodynamická data rodičky, stejně jako klinická data novorozence (hmotnost, pohlaví, Apgar skóre).

Další laboratorní údaje o novorozeneckém acidobazickém stavu budou získávány z laboratorní elektronické databáze nemocnice. Pozornost bude věnována tomu, aby identifikace pacientů nebyla možná pomocí dat získaných pro studii. Všechna data budou anonymizována a přístupná pouze vyšetřovatelům.
Lék: Efedrin
Intravenózní bolusy efedrinu
Fenylefrin

Případy porodu císařským řezem, kdy byla aplikována blokáda páteře a hypotenze byla zvládnuta intravenózní infuzí fenylefrinu

Bude prohledávána elektronická databáze nemocnice za účelem identifikace případů porodu císařským řezem v letech 2020 - 2022. Poté bude následovat ruční kontrola lékařských poznámek, aby se extrahovaly případy, kdy byla aplikována blokáda páteře a infuze fenylefrinu byla použita k léčbě hypotenze související s páteří. Další grafová analýza poskytne demografická a hemodynamická data rodičky, stejně jako klinická data novorozence (hmotnost, pohlaví, Apgar skóre).

Další laboratorní údaje o novorozeneckém acidobazickém stavu budou získávány z laboratorní elektronické databáze nemocnice. Pozornost bude věnována tomu, aby identifikace pacientů nebyla možná pomocí dat získaných pro studii. Všechna data budou anonymizována a přístupná pouze vyšetřovatelům.
Lék: Fenylefrin
Intravenózní kontinuální infuze fenylefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH pupečníkové krve
Časové okno: Během porodu (od spinální injekce po pupeční sevření a řezání)
Soubory dat budou testovány na normalitu a standardní statistické testy (Studentův t - test nebo Mann - Whitney U - test) budou použity ke zjištění rozdílů v pH pupečníkové krve mezi skupinami.
Během porodu (od spinální injekce po pupeční sevření a řezání)
Přebytek pupečníkové krve (BE)
Časové okno: Během porodu (od spinální injekce po pupeční sevření a řezání)
Soubory dat budou testovány na normalitu a standardní statistické testy (Studentův t - test nebo Mann - Whitney U - test) budou použity ke zjištění rozdílů v pupečníkové krvi Base Excess (BE) mezi skupinami.
Během porodu (od spinální injekce po pupeční sevření a řezání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Během porodu (od spinální injekce po pupeční sevření a řezání)
Počet epizod hypotenze zaznamenaných v anestetickém listu po spinální injekci bude porovnán pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Během porodu (od spinální injekce po pupeční sevření a řezání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit