Efedriini vs. fenyyliefriini selkäydintukoksen hoitoon – Keisarileikkaukseen liittyvä hypotensio
Ennaltaehkäisevän fenyyliefriini-infuusion ja interventioiden efedriinibolusten vaikutus napaveren pH-arvoon naisilla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa: retrospektiivinen tapaus - kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen selkäydinkatkos on keisarinleikkauksen anestesian kultastandardi. Sen on osoitettu vähentävän äitien sairastuvuutta ja parantavan vastasyntyneiden tuloksia. Huolimatta synnytystautien yleisimmin käytetystä anestesian tyypistä, selkäydintukoksen aiheuttamat komplikaatiot ovat edelleen yleisiä synnyttäneillä, joista hypotensio on äärimmäisen tärkeä. Sen ehkäisyssä ja hoidossa käytetään kaksi laajalti hyväksyttyä lääkettä, jotka ovat fenyyliefriini ja efedriini, joista jatkuvaa ennaltaehkäisevää fenyyliefriiniinfuusiota pidetään vastasyntyneen turvallisuuden kannalta ylivoimaisena.
Vaikka on olemassa tieteellistä näyttöä siitä, että efedriinillä on negatiivinen vaikutus vastasyntyneen happo-emästilaan, se on edelleen suosituin verisuonia supistava lääke, jota käytetään perioperatiivisen hypotension hoidossa Puolassa. Se on epäsuora adrenerginen agonisti, joka toimii vapauttamalla noradrenaliinia ääreishermopäätteistä. Beeta-reseptorivälitteisen vastasyntyneen kudosten adrenergisen stimulaation uskotaan olevan vastuussa endokriinisistä poikkeavuuksista, happo-emäshäiriöistä ja mahdollisesti huonommista Apgar-pisteistä. Toisaalta fenyyliefriini on suora ja selektiivinen alfa-1-agonisti, ja sen katsotaan vaikuttavan hyvin vähän tai ei ollenkaan vastasyntyneisiin. Fenyyliefriini-infuusioon liittyvät äidin komplikaatiot ovat verenpainetauti ja refleksibradykardia.
Koska vakuuttavia todisteita ei edelleenkään ole, tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan takautuvasti vastasyntyneiden tuloksia ja perioperatiivisia hemodynaamisia tietoja äideistä, joissa joko fenyyliefriinin infuusiota tai efedriiniboluksia käytettiin selkärangaan liittyvän hypotension hallintaan keisarinleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alkuperäinen potilasryhmä koostuu valituista keisarileikkaustapauksista Orlowskin sairaalasta vuosina 2020 - 2022, synnytys- ja gynekologian osasto, Varsova, Puola.
Jokaiseen ryhmään on tarkoitus sisällyttää 40 tapausta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keisarileikkaus synnytyksen aikana spinaalipuudutuksessa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila <3
- BMI <40
- Ennaltaehkäisevä fenyyliefriini-infuusio tai efedriinibolukset, joita käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei verisuonia supistavia aineita (fenyyliefriiniä tai efedriiniä) käytetty koko toimenpiteen aikana
- Efedriinin kokonaisannos alle 15 mg
- anestesiatietojen huono laatu - analyysiin tarvittavia tietoja ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Efedriini
Keisarileikkaustapaukset, joissa annettiin selkäydintukos ja hypotensiota hoidettiin suonensisäisellä efedriinillä. Sairaalan sähköisestä tietokannasta haetaan keisarinleikkaustapauksia vuosina 2020-2022. Sen jälkeen seurataan lääketieteellisten huomautusten manuaalista tarkistusta, jotta voidaan selvittää tapaukset, joissa annettiin selkäydintukosta ja efedriiniä käytettiin selkäytimeen liittyvän hypotension hoitoon. Kaavion lisäanalyysi tuottaa synnyttäjän demografisia ja hemodynaamisia tietoja sekä vastasyntyneen kliinisiä tietoja (paino, sukupuoli, Apgar-pisteet). Lisää laboratoriotietoja vastasyntyneen happo-emästilasta hankitaan sairaalan laboratorioelektroniikkatietokannasta. Huomiota kiinnitetään sen varmistamiseen, että potilaiden tunnistaminen ei olisi mahdollista tutkimukseen hankituilla tiedoilla. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja ovat vain tutkijoiden käytettävissä. |
Laskimonsisäiset efedriinibolukset
|
|
Fenyyliefriini
Keisarinleikkaustapaukset, joissa annettiin selkäydintukos ja hypotensiota hoidettiin suonensisäisellä fenyyliefriini-infuusiolla Sairaalan sähköisestä tietokannasta haetaan keisarinleikkaustapauksia vuosina 2020-2022. Sen jälkeen seurataan lääketieteellisten muistiinpanojen manuaalista tarkistusta, jotta voidaan selvittää tapaukset, joissa annettiin selkäydintukos ja fenyyliefriinin infuusiota käytettiin selkäytimeen liittyvän hypotension hoitoon. Kaavion lisäanalyysi tuottaa synnyttäjän demografisia ja hemodynaamisia tietoja sekä vastasyntyneen kliinisiä tietoja (paino, sukupuoli, Apgar-pisteet). Lisää laboratoriotietoja vastasyntyneen happo-emästilasta hankitaan sairaalan laboratorioelektroniikkatietokannasta. Huomiota kiinnitetään sen varmistamiseen, että potilaiden tunnistaminen ei olisi mahdollista tutkimukseen hankituilla tiedoilla. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja ovat vain tutkijoiden käytettävissä. |
Suonensisäinen jatkuva fenyyliefriinin infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napaveren pH
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (selkärangan ruiskeesta navan kiinnitykseen ja leikkaamiseen)
|
Aineistosarjoista testataan normaaliarvo ja tavanomaisilla tilastollisilla testeillä (Student's t - testi tai Mann - Whitney U - testi) havaitaan napanuoran veren pH-erot ryhmien välillä.
|
Synnytyksen aikana (selkärangan ruiskeesta navan kiinnitykseen ja leikkaamiseen)
|
|
Napaveren emäsylimäärä (BE)
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (selkärangan ruiskeesta navan kiinnitykseen ja leikkaamiseen)
|
Tietosarjoista testataan normaaliarvo ja standardeja tilastollisia testejä (Student's t -test tai Mann - Whitney U -testi) käytetään ryhmien välisten napaveren perusylimäärän (BE) erojen havaitsemiseen.
|
Synnytyksen aikana (selkärangan ruiskeesta navan kiinnitykseen ja leikkaamiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (selkärangan ruiskeesta navan kiinnitykseen ja leikkaamiseen)
|
Anestesiaarkkiin selkärangan injektion jälkeen tallennettujen hypotensiojaksojen lukumäärää verrataan khin neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
|
Synnytyksen aikana (selkärangan ruiskeesta navan kiinnitykseen ja leikkaamiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .