- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06741410
Эфедрин в сравнении с фенилэфрином при спинальной блокаде, связанной с гипотензией при кесаревом сечении
Влияние профилактической инфузии фенилэфрина и интервенционных болюсов эфедрина на pH пуповинной крови у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией: ретроспективный случай - контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однократная спинальная блокада является золотым стандартом анестезии при кесаревом сечении. Доказано, что он снижает материнскую заболеваемость и улучшает исходы новорожденных. Несмотря на то, что спинальная блокада является наиболее часто используемым видом анестезии в акушерстве, у доношенных рожениц остаются частыми осложнения, связанные с спинальной блокадой, среди которых особое значение имеет артериальная гипотензия. Двумя широко распространенными препаратами, используемыми для профилактики и лечения этого заболевания, являются фенилэфрин и эфедрин, из которых продолжительная профилактическая инфузия фенилэфрина считается более эффективной с точки зрения неонатальной безопасности.
Хотя существуют некоторые научные доказательства того, что эфедрин оказывает негативное влияние на кислотно-щелочной статус новорожденных, он по-прежнему остается самым популярным сосудосуживающим средством, используемым для лечения периоперационной гипотензии в Польше. Это непрямой адренергический агонист, действующий за счет высвобождения норадреналина из периферических нервных окончаний. Считается, что опосредованная бета-рецепторами адренергическая стимуляция неонатальных тканей ответственна за эндокринные нарушения, кислотно-щелочные нарушения и, возможно, ухудшение оценок по шкале Апгар. С другой стороны, фенилэфрин является прямым и селективным агонистом альфа-1 и, как считается, оказывает очень незначительное влияние на новорожденных или даже не оказывает его вообще. Осложнениями у матери, связанными с инфузией фенилэфрина, являются гипертензия и рефлекторная брадикардия.
Поскольку убедительных доказательств все еще недостаточно, это исследование предназначено для ретроспективного сравнения неонатальных исходов и периоперационных гемодинамических данных матерей, у которых для контроля спинальной гипотонии во время кесарева сечения использовалась инфузия фенилэфрина или болюсное введение эфедрина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Первоначальная группа пациентов будет состоять из отдельных случаев кесарева сечения в Орловской больнице в 2020–2022 годах, отделение акушерства и гинекологии, Варшава, Польша.
В каждую группу планируется включить по 40 случаев.
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение в срок под спинальной анестезией
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) <3
- ИМТ <40
- Превентивная инфузия фенилэфрина или болюсы эфедрина, используемые во время хирургической процедуры.
Критерии исключения:
- Во время процедуры не используются сосудосуживающие средства (фенилэфрин или эфедрин).
- Общая доза эфедрина менее 15 мг
- низкое качество записи анестезии – данные, необходимые для анализа, недоступны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эфедрин
Случаи кесарева сечения, когда применялась спинальная блокада и купировалась гипотония внутривенным введением эфедрина. В электронной базе данных больниц будет проведен поиск по выявлению случаев кесарева сечения в 2020-2022 годах. После этого последует ручная проверка медицинских записей с целью выявления случаев, когда была проведена спинальная блокада и использовался эфедрин для лечения спинальной гипотонии. Дальнейший анализ диаграммы позволит получить демографические и гемодинамические данные роженицы, а также клинические данные новорожденного (вес, пол, оценка по шкале Апгар). Дальнейшие лабораторные данные о кислотно-основном состоянии новорожденных будут получены из электронной базы данных лабораторий больницы. Будет уделено внимание тому, чтобы идентификация пациентов с использованием данных, полученных для исследования, была невозможна. Все данные будут анонимизированы и доступны только следователям. |
Внутривенные болюсы эфедрина
|
|
Фенилэфрин
Случаи кесарева сечения, когда была проведена спинальная блокада и купирована гипотония с помощью внутривенной инфузии фенилэфрина В электронной базе данных больниц будет проведен поиск по выявлению случаев кесарева сечения в 2020-2022 годах. После этого будет проведена ручная проверка медицинских записей с целью выявления случаев, когда применялась спинальная блокада и использовалась инфузия фенилэфрина для лечения спинальной гипотонии. Дальнейший анализ диаграммы позволит получить демографические и гемодинамические данные роженицы, а также клинические данные новорожденного (вес, пол, оценка по шкале Апгар). Дальнейшие лабораторные данные о кислотно-основном состоянии новорожденных будут получены из электронной базы данных лабораторий больницы. Будет уделено внимание тому, чтобы идентификация пациентов с использованием данных, полученных для исследования, была невозможна. Все данные будут анонимизированы и доступны только следователям. |
Внутривенное непрерывное введение фенилэфрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН пуповинной крови
Временное ограничение: Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
|
Наборы данных будут проверяться на нормальность, а стандартные статистические тесты (t-критерий Стьюдента или U-тест Манна-Уитни) будут использоваться для выявления различий в pH пуповинной крови между группами.
|
Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
|
|
Избыток основания пуповинной крови (BE)
Временное ограничение: Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
|
Наборы данных будут проверяться на нормальность, а стандартные статистические тесты (t-критерий Стьюдента или U-тест Манна-Уитни) будут использоваться для выявления различий в избытке оснований пуповинной крови (BE) между группами.
|
Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
|
Количество эпизодов гипотонии, записанных в анестезиологическом листе после спинальной инъекции, будет сравниваться с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера.
|
Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 96/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .