Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфедрин в сравнении с фенилэфрином при спинальной блокаде, связанной с гипотензией при кесаревом сечении

18 сентября 2025 г. обновлено: Bartosz Horosz, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Влияние профилактической инфузии фенилэфрина и интервенционных болюсов эфедрина на pH пуповинной крови у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией: ретроспективный случай - контрольное исследование

Исследование предназначено для сравнения двух стратегий, используемых при лечении гипотонии, вызванной спинальной анестезией при кесаревом сечении: внутривенное введение фенилэфрина в качестве профилактической инфузии и интервенционное болюсное введение эфедрина. Фенилэфрин в настоящее время рекомендуется для борьбы с симпатэктомией, связанной со спинальной анестезией, из-за некоторых научных данных о возможном негативном влиянии эфедрина на благополучие плода. Поэтому в этом исследовании будут ретроспективно сравниваться как клинические, так и лабораторные данные новорожденных, родившихся путем кесарева сечения, где для лечения гипотонии использовалась либо большая доза эфедрина, либо непрерывная инфузия фенилэфрина.

Обзор исследования

Подробное описание

Однократная спинальная блокада является золотым стандартом анестезии при кесаревом сечении. Доказано, что он снижает материнскую заболеваемость и улучшает исходы новорожденных. Несмотря на то, что спинальная блокада является наиболее часто используемым видом анестезии в акушерстве, у доношенных рожениц остаются частыми осложнения, связанные с спинальной блокадой, среди которых особое значение имеет артериальная гипотензия. Двумя широко распространенными препаратами, используемыми для профилактики и лечения этого заболевания, являются фенилэфрин и эфедрин, из которых продолжительная профилактическая инфузия фенилэфрина считается более эффективной с точки зрения неонатальной безопасности.

Хотя существуют некоторые научные доказательства того, что эфедрин оказывает негативное влияние на кислотно-щелочной статус новорожденных, он по-прежнему остается самым популярным сосудосуживающим средством, используемым для лечения периоперационной гипотензии в Польше. Это непрямой адренергический агонист, действующий за счет высвобождения норадреналина из периферических нервных окончаний. Считается, что опосредованная бета-рецепторами адренергическая стимуляция неонатальных тканей ответственна за эндокринные нарушения, кислотно-щелочные нарушения и, возможно, ухудшение оценок по шкале Апгар. С другой стороны, фенилэфрин является прямым и селективным агонистом альфа-1 и, как считается, оказывает очень незначительное влияние на новорожденных или даже не оказывает его вообще. Осложнениями у матери, связанными с инфузией фенилэфрина, являются гипертензия и рефлекторная брадикардия.

Поскольку убедительных доказательств все еще недостаточно, это исследование предназначено для ретроспективного сравнения неонатальных исходов и периоперационных гемодинамических данных матерей, у которых для контроля спинальной гипотонии во время кесарева сечения использовалась инфузия фенилэфрина или болюсное введение эфедрина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Warsaw, Польша, 01-813
        • Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первоначальная группа пациентов будет состоять из отдельных случаев кесарева сечения в Орловской больнице в 2020–2022 годах, отделение акушерства и гинекологии, Варшава, Польша.

В каждую группу планируется включить по 40 случаев.

Описание

Критерии включения:

  • Кесарево сечение в срок под спинальной анестезией
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) <3
  • ИМТ <40
  • Превентивная инфузия фенилэфрина или болюсы эфедрина, используемые во время хирургической процедуры.

Критерии исключения:

  • Во время процедуры не используются сосудосуживающие средства (фенилэфрин или эфедрин).
  • Общая доза эфедрина менее 15 мг
  • низкое качество записи анестезии – данные, необходимые для анализа, недоступны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эфедрин

Случаи кесарева сечения, когда применялась спинальная блокада и купировалась гипотония внутривенным введением эфедрина.

В электронной базе данных больниц будет проведен поиск по выявлению случаев кесарева сечения в 2020-2022 годах. После этого последует ручная проверка медицинских записей с целью выявления случаев, когда была проведена спинальная блокада и использовался эфедрин для лечения спинальной гипотонии. Дальнейший анализ диаграммы позволит получить демографические и гемодинамические данные роженицы, а также клинические данные новорожденного (вес, пол, оценка по шкале Апгар).

Дальнейшие лабораторные данные о кислотно-основном состоянии новорожденных будут получены из электронной базы данных лабораторий больницы. Будет уделено внимание тому, чтобы идентификация пациентов с использованием данных, полученных для исследования, была невозможна. Все данные будут анонимизированы и доступны только следователям.

Внутривенные болюсы эфедрина
Фенилэфрин

Случаи кесарева сечения, когда была проведена спинальная блокада и купирована гипотония с помощью внутривенной инфузии фенилэфрина

В электронной базе данных больниц будет проведен поиск по выявлению случаев кесарева сечения в 2020-2022 годах. После этого будет проведена ручная проверка медицинских записей с целью выявления случаев, когда применялась спинальная блокада и использовалась инфузия фенилэфрина для лечения спинальной гипотонии. Дальнейший анализ диаграммы позволит получить демографические и гемодинамические данные роженицы, а также клинические данные новорожденного (вес, пол, оценка по шкале Апгар).

Дальнейшие лабораторные данные о кислотно-основном состоянии новорожденных будут получены из электронной базы данных лабораторий больницы. Будет уделено внимание тому, чтобы идентификация пациентов с использованием данных, полученных для исследования, была невозможна. Все данные будут анонимизированы и доступны только следователям.

Внутривенное непрерывное введение фенилэфрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН пуповинной крови
Временное ограничение: Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
Наборы данных будут проверяться на нормальность, а стандартные статистические тесты (t-критерий Стьюдента или U-тест Манна-Уитни) будут использоваться для выявления различий в pH пуповинной крови между группами.
Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
Избыток основания пуповинной крови (BE)
Временное ограничение: Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
Наборы данных будут проверяться на нормальность, а стандартные статистические тесты (t-критерий Стьюдента или U-тест Манна-Уитни) будут использоваться для выявления различий в избытке оснований пуповинной крови (BE) между группами.
Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)
Количество эпизодов гипотонии, записанных в анестезиологическом листе после спинальной инъекции, будет сравниваться с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера.
Во время родов (от спинальной инъекции до пережатия и перерезания пуповины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться