Efedrin versus fenylefrin for spinalblokk – relatert hypotensjon ved keisersnitt
Effekten av profylaktisk fenylefrininfusjon og intervensjonell efedrinbolus på navlestrengsblods pH hos kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse: et retrospektivt tilfelle - kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Single-shot spinal block er en gullstandard for anestesi for keisersnitt. Det har vist seg å redusere morbiditet hos mor og forbedre neonatale utfall. Til tross for at den er den mest brukte typen anestesi i fødselshjelp, forblir spinalblokkrelaterte komplikasjoner hyppige ved terminfødende, hvorav hypotensjon er av største betydning. To allment aksepterte medisiner som brukes i forebygging og behandling er fenylefrin og efedrin, hvorav kontinuerlig, forebyggende fenylefrininfusjon anses å være overlegen når det gjelder neonatal sikkerhet.
Selv om det er noen vitenskapelige bevis for at efedrin har negativ effekt på neonatal syre-basestatus, er det fortsatt den mest populære vasokonstriktoren som brukes til behandling av perioperativ hypotensjon i Polen. Det er en indirekte adrenerg agonist som virker gjennom frigjøring av noradrenalin fra perifere nerveender. Beta-reseptormediert adrenerg stimulering av neonatalt vev antas å være ansvarlig for endokrine abnormiteter, syre-base-forstyrrelser og muligens dårligere Apgar-score. Fenylefrin på den annen side er en direkte og selektiv alfa-1-agonist og anses å ha svært liten eller til og med ingen neonatale effekter. Maternelle komplikasjoner relatert til fenylefrininfusjon er hypertensjon og refleksbradykardi.
Siden overbevisende bevis fortsatt mangler, er denne studien designet for å retrospektivt sammenligne neonatale utfall og perioperative hemodynamiske data fra mødre der enten infusjon av fenylefrin eller bolus av efedrin ble brukt for å kontrollere spinalrelatert hypotensjon under keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den første kohorten av pasienter vil bestå av utvalgte tilfeller av keisersnitt fra Orlowski Hospital i årene 2020 - 2022, Obstetrikk og gynekologiavdeling, Warszawa, Polen.
Intensjonen er å inkludere 40 saker i hver gruppe.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Keisersnitt ved termin under spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status <3
- BMI <40
- Forebyggende fenylefrininfusjon eller efedrinbolus brukt under kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vasokonstriktor (fenylefrin eller efedrin) brukt under prosedyren
- Totaldose av efedrin mindre enn 15 mg
- dårlig kvalitet på anestesijournal - data som kreves for analyse er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Efedrin
Tilfeller av keisersnitt hvor spinalblokk ble administrert og hypotensjon ble behandlet med intravenøs efedrin. Sykehusets elektroniske database vil bli søkt for å identifisere tilfeller av keisersnitt i årene 2020 - 2022. Deretter vil manuell gjennomgang av de medisinske notatene følge for å trekke ut tilfeller der spinalblokk ble administrert og efedrin ble brukt til å behandle spinalrelatert hypotensjon. Ytterligere kartanalyse vil gi demografiske og hemodynamiske data for den fødende, samt kliniske data for den nyfødte (vekt, kjønn, Apgar-score). Ytterligere laboratoriedata om neonatal syre - basestatus vil bli hentet fra sykehusets elektroniske laboratoriedatabase. Det vil bli lagt vekt på å sikre at identifisering av pasientene ikke ville være mulig ved å bruke data innhentet for studien. Alle data vil bli anonymisert og kun tilgjengelig for etterforskere. |
Intravenøse boluser av efedrin
|
|
Fenylefrin
Tilfeller av keisersnitt hvor spinalblokk ble administrert og hypotensjon ble behandlet med intravenøs fenylefrininfusjon Sykehusets elektroniske database vil bli søkt for å identifisere tilfeller av keisersnitt i årene 2020 - 2022. Deretter vil manuell gjennomgang av de medisinske notatene følge for å trekke ut tilfeller der spinalblokk ble administrert og infusjon av fenylefrin ble brukt til å behandle spinalrelatert hypotensjon. Ytterligere kartanalyse vil gi demografiske og hemodynamiske data for den fødende, samt kliniske data for den nyfødte (vekt, kjønn, Apgar-score). Ytterligere laboratoriedata om neonatal syre - basestatus vil bli hentet fra sykehusets elektroniske laboratoriedatabase. Det vil bli lagt vekt på å sikre at identifisering av pasientene ikke ville være mulig ved å bruke data innhentet for studien. Alle data vil bli anonymisert og kun tilgjengelig for etterforskere. |
Intravenøs kontinuerlig infusjon av fenylefrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestrengsblod pH
Tidsramme: Under levering (fra spinal injeksjon til navlestrenging og kutting)
|
Sett med data vil bli testet for normalitet og standard statistiske tester (Students t - test eller Mann - Whitney U - test) vil bli brukt for å oppdage forskjellene i navlestrengsblods pH mellom gruppene.
|
Under levering (fra spinal injeksjon til navlestrenging og kutting)
|
|
Baseoverskudd i navlestreng (BE)
Tidsramme: Under levering (fra spinal injeksjon til navlestrenging og kutting)
|
Sett med data vil bli testet for normalitet og standard statistiske tester (Students t - test eller Mann - Whitney U - test) vil bli brukt for å oppdage forskjellene i navlestrengsblod Base Excess (BE) mellom gruppene.
|
Under levering (fra spinal injeksjon til navlestrenging og kutting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under levering (fra spinal injeksjon til navlestrenging og kutting)
|
Antall episoder med hypotensjon registrert i anestesiark etter spinal injeksjon vil bli sammenlignet ved bruk av chi-square eller Fishers eksakte test.
|
Under levering (fra spinal injeksjon til navlestrenging og kutting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 96/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .