Efedrina versus fenilefrina para el bloqueo espinal: hipotensión relacionada en el parto por cesárea
El efecto de la infusión profiláctica de fenilefrina y los bolos intervencionistas de efedrina sobre el pH de la sangre umbilical en mujeres sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal: un estudio retrospectivo de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo espinal de inyección única es el estándar de oro de la anestesia para el parto por cesárea. Se ha demostrado que disminuye la morbilidad materna y mejora los resultados neonatales. A pesar de ser el tipo de anestesia más utilizado en obstetricia, las complicaciones relacionadas con el bloqueo espinal siguen siendo frecuentes en las parturientas a término, de las cuales la hipotensión es de suma importancia. Dos medicamentos ampliamente aceptados utilizados en su prevención y tratamiento son la fenilefrina y la efedrina, de las cuales la infusión preventiva continua de fenilefrina se considera superior en términos de seguridad neonatal.
Aunque existe cierta evidencia científica de que la efedrina tiene efectos negativos sobre el estado acidobásico neonatal, sigue siendo el vasoconstrictor más popular utilizado para el tratamiento de la hipotensión perioperatoria en Polonia. Es un agonista adrenérgico indirecto que actúa mediante la liberación de noradrenalina desde las terminaciones nerviosas periféricas. Se cree que la estimulación adrenérgica de los tejidos neonatales mediada por receptores beta es responsable de anomalías endocrinas, alteraciones ácido-base y posiblemente peores puntuaciones de Apgar. La fenilefrina, por otro lado, es un agonista alfa-1 directo y selectivo y se considera que ejerce muy pocos o incluso ningún efecto neonatal. Las complicaciones maternas relacionadas con la infusión de fenilefrina son la hipertensión y la bradicardia refleja.
Como todavía falta evidencia convincente, este estudio está diseñado para comparar retrospectivamente los resultados neonatales y los datos hemodinámicos perioperatorios de madres en las que se utilizó infusión de fenilefrina o bolos de efedrina para controlar la hipotensión relacionada con la columna durante la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte inicial de pacientes estará formada por casos seleccionados de partos por cesárea del Hospital Orlowski en los años 2020-2022, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Varsovia, Polonia.
La intención es incluir 40 casos en cada grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea a término bajo anestesia espinal
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) <3
- IMC <40
- Infusión preventiva de fenilefrina o bolos de efedrina utilizados durante el procedimiento quirúrgico
Criterios de exclusión:
- No se utiliza ningún vasoconstrictor (fenilefrina ni efedrina) durante todo el procedimiento.
- Dosis total de efedrina inferior a 15 mg.
- mala calidad del registro anestésico: los datos necesarios para el análisis no están disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Efedrina
Casos de parto por cesárea en los que se administró bloqueo espinal y la hipotensión se manejó con efedrina intravenosa. Se buscará en la base de datos electrónica del hospital para identificar casos de parto por cesárea en los años 2020 - 2022. Después de eso, se realizará una revisión manual de las notas médicas para extraer los casos en los que se administró bloqueo espinal y se utilizó efedrina para tratar la hipotensión relacionada con la columna. Un análisis de gráficos adicional arrojará datos demográficos y hemodinámicos de la parturienta, así como datos clínicos del recién nacido (peso, sexo, puntuación de Apgar). Se adquirirán más datos de laboratorio sobre el estado ácido-base neonatal de la base de datos electrónica del laboratorio del hospital. Se prestará atención para garantizar que la identificación de los pacientes no sea posible utilizando los datos adquiridos para el estudio. Todos los datos serán anonimizados y accesibles solo para los investigadores. |
Bolos intravenosos de efedrina
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Fenilefrina
Casos de parto por cesárea en los que se administró bloqueo espinal y la hipotensión se manejó con infusión intravenosa de fenilefrina Se buscará en la base de datos electrónica del hospital para identificar casos de parto por cesárea en los años 2020 - 2022. Después de eso, se realizará una revisión manual de las notas médicas para extraer los casos en los que se administró bloqueo espinal y se utilizó una infusión de fenilefrina para tratar la hipotensión relacionada con la columna. Un análisis de gráficos adicional arrojará datos demográficos y hemodinámicos de la parturienta, así como datos clínicos del recién nacido (peso, sexo, puntuación de Apgar). Se adquirirán más datos de laboratorio sobre el estado ácido-base neonatal de la base de datos electrónica del laboratorio del hospital. Se prestará atención para garantizar que la identificación de los pacientes no sea posible utilizando los datos adquiridos para el estudio. Todos los datos serán anonimizados y accesibles solo para los investigadores. |
Infusión intravenosa continua de fenilefrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH de la sangre umbilical
Periodo de tiempo: Durante el parto (desde la inyección espinal hasta el pinzamiento y corte del cordón umbilical)
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Se probarán conjuntos de datos para determinar su normalidad y se utilizarán pruebas estadísticas estándar (prueba t de Student o prueba U de Mann - Whitney) para detectar las diferencias en el pH de la sangre umbilical entre los grupos.
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Durante el parto (desde la inyección espinal hasta el pinzamiento y corte del cordón umbilical)
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Exceso de base sanguínea umbilical (BE)
Periodo de tiempo: Durante el parto (desde la inyección espinal hasta el pinzamiento y corte del cordón umbilical)
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Se probarán conjuntos de datos para determinar su normalidad y se utilizarán pruebas estadísticas estándar (prueba t de Student o prueba U de Mann - Whitney) para detectar las diferencias en el exceso de base (BE) en la sangre umbilical entre los grupos.
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Durante el parto (desde la inyección espinal hasta el pinzamiento y corte del cordón umbilical)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante el parto (desde la inyección espinal hasta el pinzamiento y corte del cordón umbilical)
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Número de episodios de hipotensión registrados en la sábana anestésica después de la inyección espinal se comparará mediante chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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Durante el parto (desde la inyección espinal hasta el pinzamiento y corte del cordón umbilical)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 96/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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