Efedrina versus fenilefrina para bloqueio espinhal - hipotensão relacionada no parto cesáreo
O efeito da infusão profilática de fenilefrina e dos bolus intervencionistas de efedrina no pH do sangue umbilical em mulheres submetidas a parto cesáreo sob raquianestesia: um caso retrospectivo - estudo de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia com injeção única é o padrão ouro de anestesia para parto cesáreo. Foi comprovado que diminui a morbidade materna e melhora os resultados neonatais. Apesar de ser o tipo de anestesia mais utilizado em obstetrícia, as complicações relacionadas à raquianestesia permanecem frequentes em parturientes a termo, das quais a hipotensão é de extrema importância. Dois medicamentos amplamente aceitos e utilizados na sua prevenção e tratamento são a fenilefrina e a efedrina, das quais a infusão contínua e preventiva de fenilefrina é considerada superior em termos de segurança neonatal.
Embora existam algumas evidências científicas de que a efedrina tem efeito negativo sobre o estado ácido-base neonatal, ainda é o vasoconstritor mais popular usado para o tratamento da hipotensão perioperatória na Polônia. É um agonista adrenérgico indireto, agindo através da liberação de noradrenalina das terminações nervosas periféricas. Acredita-se que a estimulação adrenérgica mediada por receptores beta dos tecidos neonatais seja responsável por anormalidades endócrinas, distúrbios ácido - básicos e possivelmente piores índices de Apgar. A fenilefrina, por outro lado, é um agonista alfa-1 direto e seletivo e considera-se que exerce muito pouco ou mesmo nenhum efeito neonatal. As complicações maternas relacionadas à infusão de fenilefrina são hipertensão e bradicardia reflexa.
Como ainda faltam evidências convincentes, este estudo foi projetado para comparar retrospectivamente os resultados neonatais e os dados hemodinâmicos perioperatórios de mães onde a infusão de fenilefrina ou bolus de efedrina foram usadas para controlar a hipotensão relacionada à coluna vertebral durante a cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A coorte inicial de pacientes consistirá em casos selecionados de partos cesáreos do Hospital Orlowski nos anos 2020-2022, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Varsóvia, Polônia.
A intenção é incluir 40 casos em cada grupo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parto cesáreo a termo sob raquianestesia
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) <3
- IMC <40
- Infusão preventiva de fenilefrina ou bolus de efedrina usados durante procedimento cirúrgico
Critérios de exclusão:
- Nenhum vasoconstritor (fenilefrina nem efedrina) utilizado durante todo o procedimento
- Dose total de efedrina inferior a 15mg
- má qualidade do registro anestésico - dados necessários para análise não disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Efedrina
Casos de parto cesáreo em que foi administrada raquianestesia e a hipotensão foi tratada com efedrina intravenosa. O banco de dados eletrônico do hospital será pesquisado para identificar casos de parto cesáreo nos anos 2020-2022. Em seguida, será realizada revisão manual dos prontuários para extrair casos em que foi administrada raquianestesia e usada efedrina para tratar hipotensão espinhal. Análises posteriores do prontuário produzirão dados demográficos e hemodinâmicos da parturiente, bem como dados clínicos do neonato (peso, sexo, índice de Apgar). Dados laboratoriais adicionais sobre o status ácido-base neonatal serão adquiridos do banco de dados eletrônico do laboratório do hospital. Será dada atenção para garantir que a identificação dos pacientes não seja possível usando os dados adquiridos para o estudo. Todos os dados serão anonimizados e acessíveis apenas para investigadores. |
Bolus intravenoso de efedrina
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Fenilefrina
Casos de parto cesáreo em que foi administrada raquianestesia e a hipotensão foi tratada com infusão intravenosa de fenilefrina O banco de dados eletrônico do hospital será pesquisado para identificar casos de parto cesáreo nos anos 2020-2022. Em seguida, será realizada revisão manual dos prontuários para extrair casos em que foi administrada raquianestesia e infusão de fenilefrina para tratamento de hipotensão espinhal. Análises posteriores do prontuário produzirão dados demográficos e hemodinâmicos da parturiente, bem como dados clínicos do neonato (peso, sexo, índice de Apgar). Dados laboratoriais adicionais sobre o status ácido-base neonatal serão adquiridos do banco de dados eletrônico do laboratório do hospital. Será dada atenção para garantir que a identificação dos pacientes não seja possível usando os dados adquiridos para o estudo. Todos os dados serão anonimizados e acessíveis apenas para investigadores. |
Infusão intravenosa contínua de fenilefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PH do sangue umbilical
Prazo: Durante o parto (desde a injeção espinhal até o pinçamento e corte umbilical)
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Conjuntos de dados serão testados quanto à normalidade e testes estatísticos padrão (teste t de Student ou teste U de Mann - Whitney) serão usados para detectar as diferenças no pH do sangue umbilical entre os grupos.
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Durante o parto (desde a injeção espinhal até o pinçamento e corte umbilical)
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Excesso de Base Sanguínea Umbilical (BE)
Prazo: Durante o parto (desde a injeção espinhal até o pinçamento e corte umbilical)
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Conjuntos de dados serão testados quanto à normalidade e testes estatísticos padrão (teste t de Student ou teste U de Mann - Whitney) serão usados para detectar as diferenças no Excesso de Base de Sangue Umbilical (BE) entre os grupos.
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Durante o parto (desde a injeção espinhal até o pinçamento e corte umbilical)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante o parto (desde a injeção espinhal até o pinçamento e corte umbilical)
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O número de episódios de hipotensão registrados na ficha anestésica após a injeção espinhal será comparado usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher.
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Durante o parto (desde a injeção espinhal até o pinçamento e corte umbilical)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 96/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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