Efedrin versus phenylephrin for spinalblokade - relateret hypotension ved kejsersnit
Effekten af profylaktisk phenylephrin-infusion og interventionel efedrinbolus på navlestrengsblods pH hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse: et retrospektivt tilfælde - kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Single-shot spinal blok er en guldstandard for anæstesi til kejsersnit. Det har vist sig at reducere mødres sygelighed og forbedre neonatale resultater. På trods af at det er den hyppigst anvendte type anæstesi i obstetrik, forbliver rygmarvsblok-relaterede komplikationer hyppige i terminsfødende, hvoraf hypotension er af største vigtighed. To vidt accepterede lægemidler, der anvendes til forebyggelse og behandling, er phenylephrin og ephedrin, hvoraf kontinuerlig, forebyggende phenylephrin-infusion anses for at være overlegen med hensyn til neonatal sikkerhed.
Selvom der er nogle videnskabelige beviser for, at efedrin har negativ effekt på neonatal syre-base-status, er det stadig den mest populære vasokonstriktor, der anvendes til behandling af perioperativ hypotension i Polen. Det er en indirekte adrenerg agonist, der virker gennem frigivelse af noradrenalin fra perifere nerveender. Beta-receptormedieret adrenerg stimulering af neonatale væv menes at være ansvarlig for endokrine abnormiteter, syre-base-forstyrrelser og muligvis værre Apgar-score. Phenylephrin på den anden side er en direkte og selektiv alfa-1 agonist og anses for at udøve meget lidt eller endda ingen neonatale virkninger. Maternelle komplikationer relateret til phenylephrin-infusion er hypertension og refleksbradykardi.
Da der stadig mangler overbevisende beviser, er denne undersøgelse designet til retrospektivt at sammenligne neonatale resultater og perioperative hæmodynamiske data fra mødre, hvor enten infusion af phenylephrin eller bolus af efedrin blev brugt til at kontrollere spinal-relateret hypotension under kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den indledende kohorte af patienter vil bestå af udvalgte tilfælde af kejsersnit fra Orlowski Hospital i årene 2020 - 2022, afdelingen for obstetrik og gynækologi, Warszawa, Polen.
Det er hensigten at inkludere 40 sager i hver gruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kejsersnit ved termin under spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status <3
- BMI <40
- Forebyggende phenylephrin-infusion eller efedrin-bolus brugt under kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vasokonstriktor (phenylephrin eller efedrin) brugt under hele proceduren
- Samlet dosis af efedrin mindre end 15 mg
- dårlig kvalitet af anæstesijournal - data, der kræves til analyse, er ikke tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efedrin
Tilfælde af kejsersnit, hvor spinalblokade blev administreret, og hypotension blev behandlet med intravenøs efedrin. Hospitalets elektroniske database vil blive gennemsøgt for at identificere tilfælde af kejsersnit i årene 2020 - 2022. Derefter følger manuel gennemgang af de medicinske notater for at uddrage tilfælde, hvor spinal blokering blev administreret og efedrin blev brugt til at behandle spinal-relateret hypotension. Yderligere diagramanalyse vil give demografiske og hæmodynamiske data for den fødende, såvel som kliniske data for den nyfødte (vægt, køn, Apgar-score). Yderligere laboratoriedata om neonatal syre - basestatus vil blive indhentet fra hospitalets elektroniske laboratoriedatabase. Der vil blive lagt vægt på at sikre, at identifikation af patienterne ikke ville være mulig ved hjælp af data indsamlet til undersøgelsen. Alle data vil blive anonymiseret og kun tilgængelige for efterforskere. |
Intravenøse bolus af efedrin
|
|
Phenylephrin
Tilfælde af kejsersnit, hvor spinalblokade blev administreret og hypotension blev behandlet med intravenøs phenylephrininfusion Hospitalets elektroniske database vil blive gennemsøgt for at identificere tilfælde af kejsersnit i årene 2020 - 2022. Derefter vil manuel gennemgang af lægenotaterne følge for at udtrække tilfælde, hvor spinalblokade blev administreret og infusion af phenylephrin blev brugt til at behandle spinal-relateret hypotension. Yderligere diagramanalyse vil give demografiske og hæmodynamiske data for den fødende, såvel som kliniske data for den nyfødte (vægt, køn, Apgar-score). Yderligere laboratoriedata om neonatal syre - basestatus vil blive indhentet fra hospitalets elektroniske laboratoriedatabase. Der vil blive lagt vægt på at sikre, at identifikation af patienterne ikke ville være mulig ved hjælp af data indsamlet til undersøgelsen. Alle data vil blive anonymiseret og kun tilgængelige for efterforskere. |
Intravenøs kontinuerlig infusion af phenylephrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestrengsblod pH
Tidsramme: Under fødslen (fra spinalinjektion til navlestrengsspænding og skæring)
|
Sæt af data vil blive testet for normalitet, og standard statistiske test (Student's t - test eller Mann - Whitney U - test) vil blive brugt til at påvise forskellene i navlestrengsblods pH mellem grupperne.
|
Under fødslen (fra spinalinjektion til navlestrengsspænding og skæring)
|
|
Umbilical blood base overskydende (BE)
Tidsramme: Under fødslen (fra spinalinjektion til navlestrengsspænding og skæring)
|
Sæt af data vil blive testet for normalitet, og standard statistiske test (Student's t - test eller Mann - Whitney U - test) vil blive brugt til at påvise forskellene i navlestrengsblods baseoverskud (BE) mellem grupperne.
|
Under fødslen (fra spinalinjektion til navlestrengsspænding og skæring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under fødslen (fra spinalinjektion til navlestrengsspænding og skæring)
|
Antallet af episoder med hypotension registreret i anæstesiark efter spinalinjektion vil blive sammenlignet med chi-square eller Fishers eksakte test.
|
Under fødslen (fra spinalinjektion til navlestrengsspænding og skæring)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Małgorzata Malec-Milewska, MD, Prof., Department of Anesthesia and Intensive Care, Orlowski Hospital, Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Higgins N, Fitzgerald PC, van Dyk D, Dyer RA, Rodriguez N, McCarthy RJ, Wong CA. The Effect of Prophylactic Phenylephrine and Ephedrine Infusions on Umbilical Artery Blood pH in Women With Preeclampsia Undergoing Cesarean Delivery With Spinal Anesthesia: A Randomized, Double-Blind Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1999-2006. doi: 10.1213/ANE.0000000000002524.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .