3つの異なる方法でリチフィリマブを皮下投与した場合、健康な参加者の体内でどのように処理されるかを調べる研究

この研究では、研究者らは、3 つの異なる方法でリティフィリマブを皮下に投与した場合に、体がどのように処理するかを学びます。 現在、皮膚下とも呼ばれる皮下（SC）にリチフィリマブを送達できるプレフィルドシリンジ（PFS）を利用した研究が進行中です。

この研究では、研究者らは自動インジェクター (AI) またはオンボディインジェクター (OBI) を使用してリティフィリマブ SC を投与する新しい方法についてさらに学びたいと考えています。

どちらのデバイスも、リティフィリマブを自動的に投与できるように設計されており、特に手をうまく使えない患者や針を怖がる患者を助けます。 AI はハンドヘルド型ですが、OBI デバイスは皮膚に設置することで機能し、1 回の注射で最大量のリティフィリマブを投与することができます。 この研究の主な目的は、PFS 法の使用と比較して、AI デバイスまたは OBI デバイスの使用後に身体がどのようにリティフィリマブを処理するかを知ることです。

研究者が答えたい主な質問は次のとおりです。

• 投与後に血中に検出されるリティフィリマブの最大量​​はどれくらいですか? 研究全体を通して、血液中に検出される総リティフィリマブの量はどれくらいですか? 研究者は以下についても詳しく知ることができます： 研究中に参加者が抱えている医学的問題
• 参加者が注射部位の痛みや反応を起こす可能性があります。 OBI デバイスに対する皮膚反応
• リティフィリマブ投与後の参加者の全体的な健康状態の変化。

この調査は次のように行われます。

• 参加者は、研究に参加できるかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 スクリーニング期間は最長 4 週間で、その後、選ばれた参加者は研究研究センターにチェックインします。
• 参加者は、研究のパート 1 またはパート 2 にランダムに割り当てられます。
• パート 1: 参加者は、AI デバイスまたは PFS を通じてリティフィリマブの皮下注射を受けます。
• パート 2: 参加者は、OBI デバイスまたは PFS を通じてリティフィリマブの皮下注射を受けます。
• 参加者は最初の8日間は研究研究センターに滞在します。 その後、17週間の追跡調査期間があり、その間、参加者は合計6回センターに戻ります。

各参加者は約22週間研究に参加します。