En studie for å finne ut hvordan litifilimab behandles i kroppen hos friske deltakere når det gis under huden på 3 forskjellige måter
22. mai 2026 oppdatert av: Biogen
En randomisert, åpen etikett, 2-arm, 2-delt, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetisk sammenlignbarhet av subkutant administrert litifilimab (BIIB059) levert av 3 enheter (ferdigfylt sprøyte, autoinjektor eller injektor på kroppen) i Healthy Deltakere
I denne studien skal forskerne lære hvordan kroppen behandler litifilimab når det gis under huden på 3 forskjellige måter. For tiden bruker pågående studier ferdigfylte sprøyter (PFS) som kan levere litifilimab subkutant (SC), også kjent som under huden.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om nye måter å levere litifilimab SC ved å bruke enten en autoinjektor (AI) eller en on-body injektor (OBI):
Begge enhetene er designet for å levere litifilimab på en automatisk måte, spesielt for å hjelpe pasienter som kanskje ikke kan bruke hendene så godt, eller som kan være redde for nåler. Mens AI er håndholdt, fungerer OBI-enheten ved å plasseres på huden og kan bidra til å levere den høyeste mengden litifilimab gjennom en enkelt injeksjon. Hovedmålet med denne studien er å lære hvordan kroppen behandler litifilimab etter bruk av AI-enheten eller OBI-enheten, sammenlignet med bruk av PFS-metoden.
Hovedspørsmålene forskerne ønsker å svare på er:
- Hva er den høyeste mengden litifilimab funnet i blodet etter dosering? Hvor mye totalt litifilimab finnes i blodet gjennom hele studien? Forskere vil også lære mer om: Eventuelle medisinske problemer deltakerne har under studien
- Eventuelle smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet deltakerne kan ha. Eventuelle hudreaksjoner på OBI-enheten
- Eventuelle endringer i deltakernes generelle helse etter å ha fått litifilimab.
Denne studien vil bli gjort som følger:
- Deltakerne vil bli screenet for å sjekke om de kan bli med i studien. Screeningsperioden vil vare inntil 4 uker, hvoretter utvalgte deltakere sjekker inn på studiesenteret sitt.
- Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å være i del 1 eller del 2 av studien:
- Del 1: Deltakerne vil motta SC-injeksjon(er) av litifilimab enten gjennom AI-enheten eller gjennom PFS.
- Del 2: Deltakerne vil motta SC-injeksjon(er) av litifilimab gjennom OBI-enheten eller gjennom PFS.
- Deltakerne vil forbli på sitt studieforskningssenter de første 8 dagene. Deretter vil det være en oppfølgingsperiode i 17 uker hvor deltakerne kommer tilbake til senteret totalt 6 ganger.
Hver deltaker vil være i studien i ca. 22 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den farmakokinetiske (PK) sammenlignbarheten til litifilimab administrert via SC-injeksjon(er) av AI (testenhet 1) eller SC-injeksjon(er) av OBI (testenhet 2), med SC-injeksjon(er) av PFS (Referanse) hos friske deltakere.
De sekundære målene for denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen etter SC-dose av litifilimab via AI, OBI eller PFS; for å vurdere ytterligere PK-parametere etter SC-dose av litifilimab via AI, OBI eller PFS hos friske deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Austin Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), og en kroppsvekt ≥ 50 kg til ≤ 100 kg.
- Må være i god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og andre screeningsevalueringer.
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Et positivt diagnostisk tuberkulosetestresultat innen 4 uker før innmelding (dag 1), definert som et positivt QuantiFERON®-testresultat eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-testresultater.
- Anamnese eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med alvorlig herpesinfeksjon som herpetisk encefalitt, oftalmisk herpes eller spredt herpes.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: AI versus PFS
Deltakerne vil motta SC-dose av litifilimab-injeksjon via AI eller PFS på dag 1 av studien.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Del 2: OBI versus PFS
Deltakerne vil motta SC-dose av litifilimab-injeksjon via OBI eller PFS på dag 1 av studien.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av litifilimab
Tidsramme: Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra visning til uke 22
|
Fra visning til uke 22
|
|
|
Del 1 og 2: Endring fra baseline i injeksjonsstedet Smerte målt etter pasientrapportert utfall (PRO) ved bruk av en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
En PI-NRS-skala vil bli brukt for å vurdere generell smerte på injeksjonsstedet på forskjellige tidspunkter.
Skalaen går fra 0 til 10 der '0' indikerer 'ingen smerte' og '7-10' indikerer 'alvorlig smerte'.
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med milde, moderate, alvorlige eller ingen reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Frem til uke 1
|
Frem til uke 1
|
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med selvklebende kontakthudreaksjoner målt ved hudrespons og andre effektskalaer
Tidsramme: Frem til uke 1
|
En hudresponsskala vil bli brukt for å vurdere hudreaksjonene ved limkontakt.
Skalaen går fra 0 til 7, der '0' indikerer 'ingen tegn på irritasjon' og '7' indikerer 'sterk reaksjon som sprer seg utover påføringsstedet'.
Den andre effektskalaen spenner fra 'A(0)' til 'H(3)', der 'A(0)' indikerer et lett glasert utseende og 'H(3)' indikerer små petekiale erosjoner og/eller skorper.
|
Frem til uke 1
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 22
|
Grunnlinje, frem til uke 22
|
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 4
|
Grunnlinje, opp til uke 4
|
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante laboratorieevalueringsavvik
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 22
|
Grunnlinje, frem til uke 22
|
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 22
|
Grunnlinje, frem til uke 22
|
|
|
Del 1 og 2: Tid til å nå Cmax (Tmax) for litifilimab
Tidsramme: Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
|
|
Del 1 og 2: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av litifilimab
Tidsramme: Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende total clearance (CL/F) av litifilimab
Tidsramme: Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
|
|
Del 1 og 2: Distribusjonsvolum (Vd/F) av litifilimab
Tidsramme: Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av litifilimab
Tidsramme: Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Fordose og ved flere tidspunkt frem til uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 230HV102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .