Um estudo para descobrir como o litifilimabe é processado no corpo de participantes saudáveis quando administrado sob a pele de três maneiras diferentes
22 de maio de 2026 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, aberto, de 2 braços, 2 partes, de grupo paralelo para avaliar a comparabilidade farmacocinética do litifilimabe administrado por via subcutânea (BIIB059) administrado por 3 dispositivos (seringa pré-cheia, autoinjetor ou injetor corporal) em pessoas saudáveis Participantes
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão como o corpo processa o litifilimabe quando administrado sob a pele de três maneiras diferentes. Atualmente, estudos em andamento utilizam seringas pré-cheias (PFS) que podem administrar litifilimabe por via subcutânea (SC), também conhecido como sob a pele.
Neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre novas maneiras de administrar litifilimabe SC usando um autoinjetor (AI) ou um injetor corporal (OBI):
Ambos os dispositivos são projetados para administrar litifilimabe de forma automática, ajudando especialmente pacientes que podem não conseguir usar muito bem as mãos ou que podem ter medo de agulhas. Embora a IA seja portátil, o dispositivo OBI funciona sendo colocado na pele e pode ajudar a administrar a maior quantidade de litifilimabe por meio de uma única injeção. O objetivo principal deste estudo é aprender como o corpo processa o litifilimabe após o uso do dispositivo AI ou do dispositivo OBI, em comparação com o uso do método PFS.
As principais questões que os pesquisadores querem responder são:
- Qual é a maior quantidade de litifilimabe encontrada no sangue após a dosagem? Quanto total de litifilimabe é encontrado no sangue durante o estudo? Os pesquisadores também aprenderão mais sobre: Quaisquer problemas médicos que os participantes tenham durante o estudo
- Qualquer dor ou reação no local da injeção que os participantes possam ter. Quaisquer reações cutâneas ao dispositivo OBI
- Quaisquer alterações na saúde geral dos participantes após receber litifilimabe.
Este estudo será feito da seguinte forma:
- Os participantes serão selecionados para verificar se podem participar do estudo. O período de triagem será de até 4 semanas, após o qual os participantes selecionados farão check-in no centro de pesquisa do estudo.
- Os participantes serão designados aleatoriamente para participar da Parte 1 ou Parte 2 do estudo:
- Parte 1: Os participantes receberão injeções SC de litifilimabe por meio do dispositivo de IA ou por meio de PFS.
- Parte 2: Os participantes receberão injeções SC de litifilimabe por meio do dispositivo OBI ou por meio de PFS.
- Os participantes permanecerão no centro de pesquisa do estudo durante os primeiros 8 dias. Depois disso, haverá um período de acompanhamento de 17 semanas durante o qual os participantes retornarão ao centro um total de 6 vezes.
Cada participante estará no estudo por cerca de 22 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a comparabilidade farmacocinética (PK) do litifilimabe administrado por meio de injeção(ões) SC de AI (dispositivo de teste 1) ou injeção(ões) SC de OBI (dispositivo de teste 2), com injeções SC de PFS (Referência) em participantes saudáveis.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade após dose SC de litifilimabe via AI, OBI ou PFS; para avaliar parâmetros farmacocinéticos adicionais após dose SC de litifilimabe via IA, OBI ou PFS em participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Deve ter índice de massa corporal entre 18,5 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e outras avaliações de triagem.
Principais critérios de exclusão
- História de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa, ou outra doença grave, conforme determinado pelo investigador.
- Um resultado de teste de diagnóstico de tuberculose positivo dentro de 4 semanas antes da inscrição (Dia 1), definido como um resultado de teste QuantiFERON® positivo ou 2 resultados de teste QuantiFERON indeterminados sucessivos.
- História ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de infecção grave por herpes, como encefalite herpética, herpes oftálmico ou herpes disseminado.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: IA versus PFS
Os participantes receberão uma dose SC de injeção de litifilimabe via AI ou PFS no dia 1 do estudo.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Parte 2: OBI versus PFS
Os participantes receberão uma dose SC de injeção de litifilimabe via OBI ou PFS no dia 1 do estudo.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1 e 2: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Litifilimab
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até a semana 22
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Pré-dose e em vários momentos até a semana 22
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Partes 1 e 2: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da triagem até a semana 22
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Da triagem até a semana 22
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Parte 1 e 2: Mudança da linha de base na dor no local da injeção conforme medida pelo resultado relatado pelo paciente (PRO) usando uma escala de avaliação numérica de intensidade da dor (PI-NRS)
Prazo: Linha de base, dia 1
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Uma escala PI-NRS será usada para avaliar a dor geral no local da injeção em diferentes momentos.
A escala varia de 0 a 10, onde ‘0’ indica ‘sem dor’ e ‘7-10’ indica ‘dor intensa’.
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Linha de base, dia 1
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com reações leves, moderadas, graves ou nenhuma reação no local da injeção
Prazo: Até a semana 1
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Até a semana 1
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Parte 2: Porcentagem de participantes com reações cutâneas de contato com adesivos, conforme medido por escalas de resposta dérmica e outros efeitos
Prazo: Até a semana 1
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Uma escala de resposta dérmica será usada para avaliar as reações cutâneas de contato do adesivo.
A escala varia de 0 a 7, onde “0” indica “nenhuma evidência de irritação” e “7” indica “reação forte que se espalha para além do local de aplicação”.
A outra escala de efeitos varia de 'A(0)' a 'H(3)', onde 'A(0)' indica uma aparência levemente vidrada e 'H(3)' indica pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
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Até a semana 1
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Parte 1 e 2: Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base, até a semana 22
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Linha de base, até a semana 22
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Parte 1 e 2: Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base, até a semana 4
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Linha de base, até a semana 4
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Parte 1 e 2: Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Linha de base, até a semana 22
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Linha de base, até a semana 22
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Parte 1 e 2: Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base, até a semana 22
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Linha de base, até a semana 22
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Parte 1 e 2: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Litifilimab
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Parte 1 e 2: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do Litifilimabe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Parte 1 e 2: Liberação Total Aparente (CL/F) de Litifilimabe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Parte 1 e 2: Volume de distribuição (Vd/F) de Litifilimab
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Partes 1 e 2: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última) de Litifilimabe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Pré-dose e em vários momentos até a Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 230HV102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .