Un estudio para descubrir cómo se procesa el litifilimab en el cuerpo de participantes sanos cuando se administra debajo de la piel de tres formas diferentes
22 de mayo de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, abierto, de dos brazos, de dos partes para evaluar la comparabilidad farmacocinética del litifilimab administrado por vía subcutánea (BIIB059) administrado por 3 dispositivos (jeringa precargada, autoinyector o inyector corporal) en personas sanas Participantes
En este estudio, los investigadores aprenderán cómo el cuerpo procesa litifilimab cuando se administra debajo de la piel de 3 maneras diferentes. Actualmente, los estudios en curso utilizan jeringas precargadas (PFS) que pueden administrar litifilimab por vía subcutánea (SC), también conocida como debajo de la piel.
En este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre nuevas formas de administrar litifilimab SC utilizando un autoinyector (AI) o un inyector corporal (OBI):
Ambos dispositivos están diseñados para administrar litifilimab de forma automática, ayudando especialmente a los pacientes que no pueden usar muy bien sus manos o que pueden tener miedo a las agujas. Si bien la IA es portátil, el dispositivo OBI funciona colocándose sobre la piel y puede ayudar a administrar la mayor cantidad de litifilimab mediante una sola inyección. El objetivo principal de este estudio es aprender cómo el cuerpo procesa litifilimab después de usar el dispositivo AI o el dispositivo OBI, en comparación con el uso del método PFS.
Las principales preguntas que los investigadores quieren responder son:
- ¿Cuál es la cantidad más alta de litifilimab que se encuentra en la sangre después de la dosificación? ¿Cuánto litifilimab total se encuentra en la sangre durante todo el estudio? Los investigadores también aprenderán más sobre: Cualquier problema médico que tengan los participantes durante el estudio.
- Cualquier dolor o reacción en el lugar de la inyección que puedan tener los participantes. Cualquier reacción cutánea al dispositivo OBI
- Cualquier cambio en la salud general de los participantes después de recibir litifilimab.
Este estudio se realizará de la siguiente manera:
- Los participantes serán evaluados para comprobar si pueden unirse al estudio. El período de selección será de hasta 4 semanas, después del cual los participantes seleccionados se registrarán en el centro de investigación de su estudio.
- Los participantes serán asignados aleatoriamente para estar en la Parte 1 o Parte 2 del estudio:
- Parte 1: Los participantes recibirán inyecciones SC de litifilimab a través del dispositivo de IA o mediante PFS.
- Parte 2: Los participantes recibirán inyecciones SC de litifilimab a través del dispositivo OBI o mediante PFS.
- Los participantes permanecerán en el centro de investigación de su estudio durante los primeros 8 días. Posteriormente, habrá un período de seguimiento de 17 semanas durante el cual los participantes regresarán al centro un total de 6 veces.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 22 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la comparabilidad farmacocinética (PK) de litifilimab administrado mediante inyecciones SC de AI (dispositivo de prueba 1) o inyección SC de OBI (dispositivo de prueba 2), con inyecciones SC de PFS (Referencia) en participantes sanos.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad después de la dosis SC de litifilimab mediante AI, OBI o PFS; evaluar parámetros farmacocinéticos adicionales después de la dosis SC de litifilimab mediante AI, OBI o PFS en participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Debe tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), y un peso corporal ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
- Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y otras evaluaciones de detección.
Criterios de exclusión clave
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa, u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Un resultado positivo de la prueba de diagnóstico de tuberculosis dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (día 1), definido como un resultado positivo de la prueba QuantiFERON® o 2 resultados indeterminados sucesivos de la prueba QuantiFERON.
- Historial o resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de infección grave por herpes, como encefalitis herpética, herpes oftálmico o herpes diseminado.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: IA versus PFS
Los participantes recibirán una dosis SC de inyección de litifilimab mediante IA o PFS el día 1 del estudio.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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Experimental: Parte 2: OBI versus PFS
Los participantes recibirán una dosis SC de inyección de litifilimab mediante OBI o PFS el día 1 del estudio.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y 2: Concentración máxima observada (Cmax) de litifilimab
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Parte 1 y 2: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 22
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Desde la proyección hasta la semana 22
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Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en el dolor en el lugar de la inyección medido por el resultado informado por el paciente (PRO) utilizando una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Se utilizará una escala PI-NRS para evaluar el dolor general en el lugar de la inyección en diferentes momentos.
La escala varía de 0 a 10, donde "0" indica "sin dolor" y "7-10" indica "dolor intenso".
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Línea de base, día 1
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con reacciones leves, moderadas, graves o sin reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
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Hasta la semana 1
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Parte 2: Porcentaje de participantes con reacciones cutáneas por contacto con adhesivos medidas mediante escalas de respuesta dérmica y otros efectos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
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Se utilizará una escala de respuesta dérmica para evaluar las reacciones cutáneas por contacto con el adhesivo.
La escala varía de 0 a 7, donde '0' indica 'no hay evidencia de irritación' y '7' indica 'reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de aplicación'.
La escala de otros efectos varía de 'A(0)' a 'H(3)', donde 'A(0)' indica una apariencia ligeramente vidriada y 'H(3)' indica pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
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Hasta la semana 1
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Partes 1 y 2: Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 22
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Línea de base, hasta la semana 22
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Partes 1 y 2: Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías clínicamente significativas de los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4
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Línea de base, hasta la semana 4
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Parte 1 y 2: Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías clínicamente significativas de la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 22
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Línea de base, hasta la semana 22
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Partes 1 y 2: Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías clínicamente significativas del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 22
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Línea de base, hasta la semana 22
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Parte 1 y 2: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Litifilimab
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Parte 1 y 2: Vida media de eliminación terminal (t1/2) de Litifilimab
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Partes 1 y 2: Aclaramiento total aparente (CL/F) de litifilimab
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Parte 1 y 2: Volumen de distribución (Vd/F) de Litifilimab
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Partes 1 y 2: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-última) de litifilimab
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Predosis y en múltiples momentos hasta la semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 230HV102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .