Исследование, призванное выяснить, как литифилимаб перерабатывается в организме здоровых участников при подкожном введении тремя различными способами
22 мая 2026 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное открытое двухгрупповое двухчастное параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетической сопоставимости литифилимаба, вводимого подкожно (BIIB059), вводимого с помощью трех устройств (предварительно заполненный шприц, автоинжектор или нательный инжектор) у здоровых людей. Участники
В этом исследовании исследователи узнают, как организм перерабатывает литифилимаб, когда его вводят под кожу тремя различными способами. В настоящее время в текущих исследованиях используются предварительно наполненные шприцы (PFS), которые позволяют доставлять литифилимаб подкожно (SC), также известное как подкожное введение.
В этом исследовании ученые хотят узнать больше о новых способах подкожной доставки литифилимаба с использованием автоинъектора (АИ) или инъектора, наносимого на тело (ИОБИ):
Оба устройства предназначены для автоматического введения литифилимаба, что особенно помогает пациентам, которые не умеют хорошо пользоваться руками или боятся игл. Хотя искусственный интеллект является портативным, устройство OBI работает путем размещения на коже и может помочь ввести максимальное количество литифилимаба за одну инъекцию. Основная цель этого исследования — узнать, как организм перерабатывает литифилимаб после использования устройства AI или устройства OBI по сравнению с использованием метода PFS.
Основные вопросы, на которые исследователи хотят ответить:
- Какое наибольшее количество литифилимаба обнаруживается в крови после приема? Сколько всего литифилимаба обнаружено в крови на протяжении всего исследования? Исследователи также узнают больше о: Любых медицинских проблемах, которые возникли у участников во время исследования.
- Любая боль или реакции в месте инъекции, которые могут возникнуть у участников. Любые кожные реакции на устройство ОБИ
- Любые изменения в общем состоянии здоровья участников после приема литифилимаба.
Это исследование будет проводиться следующим образом:
- Участники будут проверены, чтобы проверить, могут ли они присоединиться к исследованию. Период отбора продлится до 4 недель, после чего отобранные участники зарегистрируются в своем исследовательском центре.
- Участники будут случайным образом распределены для участия в Части 1 или Части 2 исследования:
- Часть 1: Участники получат подкожную инъекцию литифилимаба либо через устройство искусственного интеллекта, либо через PFS.
- Часть 2: Участники получат подкожную инъекцию литифилимаба через устройство OBI или через PFS.
- Участники останутся в своем исследовательском центре в течение первых 8 дней. После этого будет период наблюдения в течение 17 недель, в течение которого участники вернутся в центр в общей сложности 6 раз.
Каждый участник будет участвовать в исследовании около 22 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить фармакокинетическую (ФК) сопоставимость литифилимаба, вводимого посредством подкожных инъекций AI (тестовое устройство 1) или подкожных инъекций OBI (тестовое устройство 2), с подкожными инъекциями PFS. (Справочный) у здоровых участников.
Вторичными целями данного исследования являются оценка безопасности и переносимости п/к введения литифилимаба через AI, OBI или PFS; для оценки дополнительных фармакокинетических параметров после подкожной дозы литифилимаба через AI, OBI или PFS у здоровых участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Austin Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения
- Должен иметь индекс массы тела от 18,5 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) и массу тела от ≥ 50 кг до ≤ 100 кг.
- Должен быть в добром здравии по определению исследователя на основании медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и других скрининговых оценок.
Ключевые критерии исключения
- В анамнезе любое клинически значимое сердечное, эндокринное, желудочно-кишечное, гематологическое, печеночное, иммунологическое, метаболическое, урологическое, легочное, неврологическое, дерматологическое, психиатрическое или почечное заболевание или другое серьезное заболевание, определенное исследователем.
- Положительный результат диагностического теста на туберкулез в течение 4 недель до включения в программу (день 1), определяемый как положительный результат теста QuantiFERON® или 2 последовательных неопределенных результата теста QuantiFERON.
- Анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- В анамнезе тяжелая герпесная инфекция, такая как герпетический энцефалит, офтальмогерпес или диссеминированный герпес.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: ИИ против PFS
Участники получат подкожную инъекцию литифилимаба через AI или PFS в первый день исследования.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
Применяется, как указано в группе лечения.
Применяется, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: OBI и PFS
Участники получат подкожную дозу литифилимаба через OBI или PFS в первый день исследования.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
Применяется, как указано в группе лечения.
Применяется, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) литифилимаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
|
Часть 1 и 2: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От скрининга до 22 недели
|
От скрининга до 22 недели
|
|
|
Часть 1 и 2. Изменение боли в месте инъекции по сравнению с исходным уровнем, измеренное по результатам, сообщаемым пациентом (PRO) с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Шкала PI-NRS будет использоваться для оценки общей боли в месте инъекции в разные моменты времени.
Шкала варьируется от 0 до 10, где «0» означает «нет боли», а «7–10» означает «сильную боль».
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Часть 1 и 2: Процент участников с легкими, умеренными, тяжелыми реакциями в месте инъекции или без них
Временное ограничение: До 1 недели
|
До 1 недели
|
|
|
Часть 2: Процент участников с кожными реакциями при контакте с клеем, измеренными по шкале кожной реакции и других эффектов
Временное ограничение: До 1 недели
|
Для оценки кожных реакций при контакте с клеем будет использоваться шкала кожной реакции.
Шкала варьируется от 0 до 7, где «0» означает «нет признаков раздражения», а «7» означает «сильная реакция, распространяющаяся за пределы места нанесения».
Шкала других эффектов варьируется от «A(0)» до «H(3)», где «A(0)» указывает на слегка потемневший вид, а «H(3)» указывает на небольшие петехиальные эрозии и/или струпья.
|
До 1 недели
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников с изменением клинически значимых показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 22 недели
|
Исходный уровень, до 22 недели
|
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем клинически значимых отклонений на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4-й недели
|
Исходный уровень, до 4-й недели
|
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников с отклонением от исходного уровня клинически значимых отклонений лабораторных оценок
Временное ограничение: Исходный уровень, до 22 недели
|
Исходный уровень, до 22 недели
|
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников с изменением клинически значимых отклонений при физическом осмотре по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 22 недели
|
Исходный уровень, до 22 недели
|
|
|
Часть 1 и 2: Время достижения Cmax (Tmax) литифилимаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
|
|
Часть 1 и 2: Терминальный период полувыведения (t1/2) литифилимаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
|
|
Часть 1 и 2. Очевидный общий клиренс (CL/F) литифилимаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
|
|
Часть 1 и 2: Объем распределения (Vd/F) литифилимаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
|
|
Часть 1 и 2: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) литифилимаба
Временное ограничение: Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Перед введением дозы и в различные моменты времени до 22 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 230HV102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .