Een onderzoek om erachter te komen hoe Litifilimab bij gezonde deelnemers in het lichaam wordt verwerkt wanneer het op 3 verschillende manieren onder de huid wordt toegediend
22 mei 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, open-label, 2-armige, 2-delige, parallelle groepsstudie om de farmacokinetische vergelijkbaarheid te beoordelen van subcutaan toegediend Litifilimab (BIIB059), geleverd door 3 apparaten (voorgevulde spuit, auto-injector of on-body-injector) bij gezonde mensen Deelnemers
In deze studie leren onderzoekers op 3 verschillende manieren hoe het lichaam litifilimab verwerkt wanneer het onder de huid wordt toegediend. Momenteel maken lopende onderzoeken gebruik van voorgevulde spuiten (PFS) die litifilimab subcutaan (SC) kunnen toedienen, ook wel onder de huid genoemd.
In deze studie willen onderzoekers meer leren over nieuwe manieren om litifilimab SC toe te dienen met behulp van een auto-injector (AI) of een on-body injector (OBI):
Beide apparaten zijn ontworpen om litifilimab op een automatische manier toe te dienen, vooral om patiënten te helpen die hun handen mogelijk niet zo goed kunnen gebruiken of die bang zijn voor naalden. Terwijl de AI in de hand wordt gehouden, werkt het OBI-apparaat door het op de huid te plaatsen en kan het helpen de hoogste hoeveelheid litifilimab toe te dienen via een enkele injectie. Het hoofddoel van deze studie is om te leren hoe het lichaam litifilimab verwerkt na gebruik van het AI-apparaat of het OBI-apparaat, vergeleken met het gebruik van de PFS-methode.
De belangrijkste vragen die onderzoekers willen beantwoorden zijn:
- Wat is de hoogste hoeveelheid litifilimab die na toediening in het bloed wordt aangetroffen? Hoeveel totaal litifilimab wordt tijdens het onderzoek in het bloed aangetroffen? Onderzoekers zullen ook meer te weten komen over: Eventuele medische problemen die de deelnemers hebben tijdens het onderzoek
- Eventuele pijn op de injectieplaats of reacties die de deelnemers kunnen hebben. Eventuele huidreacties op het OBI-apparaat
- Eventuele veranderingen in de algehele gezondheid van de deelnemers na ontvangst van litifilimab.
Dit onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd:
- Deelnemers worden gescreend om te controleren of ze aan het onderzoek kunnen deelnemen. De screeningperiode bedraagt maximaal 4 weken, waarna geselecteerde deelnemers zich melden bij het onderzoekscentrum van hun studie.
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan deel 1 of deel 2 van het onderzoek:
- Deel 1: Deelnemers krijgen SC-injectie(s) van litifilimab via het AI-apparaat of via PFS.
- Deel 2: Deelnemers krijgen SC-injectie(s) litifilimab via het OBI-apparaat of via PFS.
- Deelnemers blijven de eerste 8 dagen in hun onderzoekscentrum. Daarna volgt een vervolgperiode van 17 weken, waarin deelnemers in totaal 6 keer terugkomen naar het centrum.
Elke deelnemer zal ongeveer 22 weken aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de farmacokinetische (PK) vergelijkbaarheid van litifilimab toegediend via SC-injectie(s) van AI (Test Device 1) of SC-injectie(s) van OBI (Test Device 2), met SC-injecties van PFS. (Referentie) bij gezonde deelnemers.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na een SC-dosis litifilimab via AI, OBI of PFS; om aanvullende PK-parameters te beoordelen na een SC-dosis litifilimab via AI, OBI of PFS bij gezonde deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
404
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Austin Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria
- Moet een body mass index hebben tussen 18,5 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg tot ≤ 100 kg.
- Moet in goede gezondheid verkeren zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van lichamelijk onderzoek uit de medische voorgeschiedenis, elektrocardiogram (ECG) en andere screeningevaluaties.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, lever-, immunologische, metabolische, urologische, long-, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere ernstige ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Een positief diagnostisch tuberculosetestresultaat binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving (dag 1), gedefinieerd als een positief QuantiFERON®-testresultaat of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testresultaten.
- Geschiedenis of positief testresultaat voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van ernstige herpesinfectie zoals herpetische encefalitis, oftalmische herpes of gedissemineerde herpes.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: AI versus PFS
Deelnemers ontvangen een SC-dosis litifilimab-injectie via AI of PFS op dag 1 van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Deel 2: OBI versus PFS
Deelnemers ontvangen een SC-dosis litifilimab-injectie via OBI of PFS op dag 1 van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 en 2: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Litifilimab
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
|
Deel 1 en 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot en met week 22
|
Vanaf screening tot en met week 22
|
|
|
Deel 1 en 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijn op de injectieplaats zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
|
Er zal een PI-NRS-schaal worden gebruikt om de algehele pijn op de injectieplaats op verschillende tijdstippen te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '7-10' voor 'ernstige pijn'.
|
Basislijn, dag 1
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met milde, matige, ernstige of geen reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot week 1
|
Tot week 1
|
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met huidreacties bij contact met lijm, gemeten aan de hand van dermale respons- en andere effectschalen
Tijdsspanne: Tot week 1
|
Er zal een dermale responsschaal worden gebruikt om de huidreacties bij contact met de lijm te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 7, waarbij '0' staat voor 'geen bewijs van irritatie' en '7' voor 'sterke reactie die zich buiten de toedieningsplaats verspreidt'.
De andere effectschaal varieert van 'A(0)' tot 'H(3)', waarbij een 'A(0)' een licht glazig uiterlijk aangeeft en 'H(3)' kleine petechiale erosies en/of korstjes aangeeft.
|
Tot week 1
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch significante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 22
|
Basislijn, tot week 22
|
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 4
|
Basislijn, tot week 4
|
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch significante laboratoriumevaluatie-afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 22
|
Basislijn, tot week 22
|
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 22
|
Basislijn, tot week 22
|
|
|
Deel 1 en 2: Tijd om de Cmax (Tmax) van Litifilimab te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
|
|
Deel 1 en 2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Litifilimab
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbare totale klaring (CL/F) van Litifilimab
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
|
|
Deel 1 en 2: Distributievolume (Vd/F) van Litifilimab
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
|
|
Deel 1 en 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) van Litifilimab
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 230HV102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .